LEGALON SIL - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. CO JE PŘÍPRAVEK LEGALON SIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?

Přípravek Legalon SIL je antidotum.

Indikace:

Otrava jater způsobená muchomůrkou zelenou.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LEGALON SIL POUŽÍVAT?

Pro použití přípravku Legalon SIL nejsou známy žádné kontraindikace ani bezpečnostní opatření.

Užívání přípravku Legalon SIL s jinými léčivými přípravky

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před použitím tohoto přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou nutná žádná zvláštní opatření.

Přípravek Legalon SIL obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 34 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 1,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK LEGALON SIL POUŽÍVÁ?

Používejte tento léčivý přípravek podle níže uvedených pokynů pro dávkování.

Doporučená denní dávka je 20 mg silibininu na kg tělesné hmotnosti, rozdělená do 4 infuzí, z nichž každá trvá 2 hodiny, za současného sledování bilance tekutin. V jedné infuzi se podává 5 mg silibininu na kg tělesné hmotnosti.

U pacienta o hmotnosti 70 kg je pro jednu infuzi potřeba obsah jedné injekční lahvičky (= 350 mg silibininu).

Po intervalu 4 hodin se stejná infuze opakuje. Během 24 hodin se podají celkem 4 infuze.

Způsob podání

Přípravek se podává jako intravenózní infuze.

Obsah injekční lahvičky se rozpustí ve 35 ml infuzního roztoku (např. 5% roztok glukózy nebo 0,9% roztok chloridu sodného) (1ml = 10 mg silibininu) a přidá se do infuze.

Během intervalů bez infuze by měla být zahájen mimotělní detoxikační opatření, jako je hemoperfuze nebo hemodialýza, aby se co nejvíce minimalizovalo odstraňování silibininu z krevního oběhu.

Je nutné důsledně sledovat elektrolytovou a acidobazickou rovnováhu a bilance tekutin. S doporučenou denní dávkou 20 mg silibininu na kg tělesné hmotnosti a odpovídajícím množstvím roztoku chloridu sodného pro rozpuštění se podá až přibližně 0,39 mmol sodíku na kg tělesné hmotnosti.

Délka léčby

Infuze přípravku Legalon SIL by měly být zahájeny co nejdříve po otravě, a to i v případě, že konečná diagnóza otravy ještě nebyla potvrzena.

V infuzích se má pokračovat po dobu několika dní, dokud příznaky otravy neodezní.

Prosím, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte pocit, že účinek přípravku Legalon SIL je příliš silný nebo příliš slabý.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léčivé přípravky, i tento léčivý přípravek může mít nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

Při hodnocení četnosti nežádoucích účinků se vychází z následujících kategorií:

Možné nežádoucí účinky

Pocit/návaly horka během podávání infuze (velmi vzácné), horečka (četnost není známa), zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (četnost není známa).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK LEGALON SIL UCHOVÁVAT?

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Verwendbar bis“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Podmínky uchovávání:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Upozornění na uchovávání po přípravě:

Chemická a fyzikální stabilita připraveného roztoku byla prokázána po dobu 6 hodin při teplotě 30 °C a 24 hodin při teplotě 2-8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být připravený roztok použit okamžitě. Pokud není naředěný přípravek použit okamžitě, je za dobu a podmínky uchovávání zodpovědný uživatel.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod (např. do toalety nebo umyvadla). Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Legalon SIL obsahuje:

Léčivou látkou je:

1 injekční lahvička s 598,5 mg prášku pro infuzní roztok obsahuje: 528,5 mg silibinin-C-2’,3-bis(hydrogensukcinát), disodná sůl [což odpovídá 476 mg mono-, bis(hydrogensukcinátu), sodné soli (HPLC)], což odpovídá 350 mg (315 mg HPLC) silibininu.

Pomocnou látkou je:

Inulin

Jak přípravek Legalon SIL vypadá a co obsahuje balení:

Přípravek Legalon SIL je prášek pro infuzní roztok v injekční lahvičce z hnědého skla.

Obsah balení: Balení obsahuje 4 injekční lahvičky.

Držitel rozhodnutí o registraci

Viatris Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Německo

Výrobce

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v červnu 2025.