LAMISIL SPREJ - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lamisil Sprej

10 mg/g

kožní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram přípravku Lamisil Sprej obsahuje terbinafini hydrochloridum 10 mg ( odpovídá terbinafinum 8,8 mg).

Pomocná látka se známým účinkem: propylenglykol (E1520) (50 mg/g)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok

Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, charakteristic­ké vůně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Kožní mykózy vyvolané dermatofyty jako Trichophyton (např. T. rubrum, T. mentagrophytes,

T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis a Epidermophyton floccosum, např.: tinea pedis (atletická noha), tinea cruris a tinea corporis.

Pityriasis (tinea) versicolor vyvolaná druhem Pityrosporum orbiculare (známým také jako Malassezia furfur).

4.2. Dávkování a způsob podání

Kožní podání

Aplikace přípravku Lamisil Sprej se v závislosti na indikaci provádí jedenkrát až dvakrát denně. Délka a frekvence léčby:

Klinické známky onemocnění obvykle ustoupí během několika dnů léčby. Nepravidelné používání nebo předčasné vysazení léku s sebou nese riziko návratu onemocnění. Není-li patrné zlepšení po 2 týdnech, má být ověřena správnost diagnózy lékařem.

Postižené oblasti je třeba před aplikací přípravku Lamisil Sprej důkladně očistit a osušit.

Na postižené oblasti se nanese takové množství spreje, které je potřeba k pokrytí postiženého místa i jeho okolí.

Při použití mechanického tlakového rozprašovače je možno lahvičku držet svisle nebo obrácenou dnem vzhůru. Při prvním použití přípravku Lamisil Sprej je nutno několikrát stisknout mechanický rozprašovač (obvykle až 3×), než dojde k rozprašování roztoku.

Starší pacienti

U starších pacientů nebyly zjištěny žádné důvody pro nutnost jiného dávkování nebo výskyt jiných nežádoucích účinků než u mladších pacientů.

Pediatrická populace

Vzhledem k nedostatečným údajům bezpečnosti a účinnosti není použití přípravku Lamisil Sprej u dětí mladších 18 let doporučeno.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku (terbinafin) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

• Přípravek Lamisil Sprej je třeba používat opatrně u pacientů s lézemi, kde by alkohol mohl vyvolat podráždění.
• Přípravek Lamisil Sprej není určen k aplikaci na obličej.
• Přípravek Lamisil Sprej je určen pouze ke kožnímu podání.
• Může způsobit podráždění očí. V případě náhodného zasažení očí je třeba důkladně propláchnout oči tekoucí vodou.
• V případě náhodného vdechnutí se má pacient poradit s lékařem, pokud se objeví nebo přetrvávají jakékoliv příznaky.

Lamisil Sprej obsahuje:

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy žádné lékové interakce u topické formy terbinafinu.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Není žádná klinická zkušenost s použitím terbinafinu u těhotných žen. Studie fetální toxicity na zvířatech nenaznačují žádné nežádoucí účinky (viz bod 5.3). Lamisil Sprej se nemá v těhotenství používat, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

Terbinafin se vylučuj e do mateřského mléka. Proto nemají kojící matky Lamisil Sprej používat. Rovněž je třeba zabránit kontaktu kojence s ošetřenou kůží na všech místech, včetně prsou.

Fertilita

Ve studiích na zvířatech nebyl prokázán žádný vliv terbinafinu na fertilitu (viz bod 5.3).

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Lamisil Sprej nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

V místě aplikace se mohou vyskytnout místní projevy, jako je pruritus, exfoliace kůže, bolest v místě aplikace, podráždění v místě aplikace, porucha pigmentace, pocit pálení kůže, erytém, strupy atd.. Příznaky tohoto rázu je ovšem třeba odlišit od hypersenzitivních reakcí včetně vyrážky, které byly hlášeny v ojedinělých případech a vyžaduj í přerušení léčby. V případě náhodného zasažení očí terbinafin může oči podráždit. Ve vzácných případech neúčinnosti přípravku může dojít ke zhoršení mykotické infekce.

Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány níže podle systému orgánové klasifikace a frekvence výskytu.

Frekvence je definována takto: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesajícího výskytu.

Není známo: hypersenzitivita*

Vzácné: podráždění očí (při náhodné aplikaci do očí)

Časté: exfoliace kůže, pruritus

Méně časté: Poranění kůže, strupy, poruchy pigmentace, erytém, pálení, bolest, bolest v místě aplikace, podráždění v místě aplikace

Vzácné: Suchá kůže, kontaktní dermatitida, ekzém, zhoršení stavu při neúčinnosti přípravku

Není známo: vyrážka*

*na základě postmarketingové zkušenosti

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9. Předávkování

Předávkování topicky podávaným terbinafinem je velmi nepravděpodobné z důvodu nízké systémové absorpce. Náhodné požití obsahu jedné 30 ml lahvičky přípravku Lamisil Sprej, který obsahuje 300 mg terbinafinu, je srovnatelné s tabletami Lamisilu, které obsahují 250 mg terbinafinu (p.o. jednotlivá dávka).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterape­utická skupina: antimykotika pro lokální aplikaci

ATC kód: D01AE15

Terbinafin je alylamin se širokým spektrem antimykotické účinnosti u kožních mykóz vyvolaných dermatofyty, jako je Trichophyton (např. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis a Epidermophyton floccosum. V nízkých koncentracích je terbinafin fungicidní proti dermatofytům a plísním. Účinek terbinafinu proti kvasinkám je v závislosti na druhu fungicidní (např. Pityrosporum orbiculare nebo Malassezia furfur), či fungistatický.

Terbinafin specificky ovlivňuje rané stádium biosyntézy sterolů v houbách. To způsobuje deficit ergosterolu a intracelulární akumulaci skvalenu, které vedou ke smrti fungálních buněk. Terbinafin působí prostřednictvím inhibice skvalenové epoxidázy v buněčné membráně hub. Enzym skvalenová epoxidáza nesouvisí se systémem cytochromu P450. Terbinafin neovlivňuje metabolismus hormonů ani jiných léků.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Při lokálním použití u člověka se absorbuje méně než 5 % podané dávky, systémová expozice je proto velmi nízká.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V dlouhodobých studiích (až 1 rok) u laboratorních potkanů a psů nebyly po podávání perorálních dávek asi 100 mg/kg/den u žádného z těchto druhů pozorovány výrazné toxické účinky. Při perorálním podání vysokých dávek byly jako potenciálně zranitelné orgány identifikovány játra a případně též ledviny.

Při dvouleté studii kancerogenity u myší nebyly u p.o. dávek až 130 mg/kg/den (samci) a 156 mg/kg/den (samice) zjištěny žádné neoplastické nebo jinak abnormální nálezy, které by bylo možno vztáhnout k léčbě. V rámci dvouleté studie kancerogenity u laboratorních potkanů byla u samců pozorována vyšší incidence jaterních tumorů ve skupině s nejvyšší dávkou 69 mg/kg/den p.o. Bylo prokázáno, že změny, které mohly být spojeny s proliferací peroxisomů, byly druhově specifické, protože nebyly pozorovány ve studiích kancerogenity u myší ani v jiných studiích u myší, psů nebo opic.

Během studií s podáním vysokých perorálních dávek terbinafinu u opic byly při vyšších dávkách pozorovány refrakční vady retiny (poslední netoxická dávka byla 50 mg/kg). Tyto nepravidelnosti byly spojeny s přítomnosti metabolitu terbinafinu ve tkáni oka a zmizely po vysazení léku. Nebyly provázeny histologickými změnami.

Standardní soubory testů genotoxicity in vitro a in vivo neprokázaly žádné známky mutagenního nebo klastogenního potenciálu léku.

Při studiích u laboratorních potkanů a u králíků nebylo pozorováno žádné negativní ovlivnění fertility ani jiných reprodukčních parametrů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Čištěná voda, Ethanol 96% (V/V) Propylenglykol (E1520) Cetomakrogol 1000

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 12 týdnů

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem a mrazem.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Bílá HDPE lahvička s mechanickým tlakovým rozprašovačem, plastový kryt.

Velikost balení: 15 ml, 30 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.

Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

email:

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

26/801/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1.12.1999

Datum posledního prodloužení registrace: 11.3.2015

Další informace o léčivu LAMISIL SPREJ

Jak se LAMISIL SPREJ podává: kožní podání - kožní sprej, roztok
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Mechanický rozprašovač
Velikost balení: 1X15ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o., Praha
E-mail: cz.info@gsk.com
Telefon: 222 001 111