LAMISIL - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU 

1% krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram přípravku Lamisil 1% krém obsahuje terbinafini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá terbinafinum 8,8 mg.

Pomocné látky: obsahuje cetylalkohol (40 mg/g) a stearylalkohol (40 mg/g).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém.

Popis přípravku: bílý, hladký nebo téměř hladký lesklý krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Mykotické infekce kůže vyvolané dermatofyty jako Trichophyton (např. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis a Epidermophyton floccosum, např.: tinea pedis (atletická noha), plantární typ tinea pedis, tinea cruris a tinea corporis.

Kvasinkové infekce kůže, zvláště způsobené rodem Candida (např. Candida albicans).

Pityriasis (tinea) versicolor vyvolaná druhem Pityrosporum orbiculare (známým také jako Malassezia furfur).

4.2. Dávkování a způsob podání

Kožní podání.

Dávkování

Dospělí a děti 12 let a více

Lamisil krém se aplikuje jednou nebo dvakrát denně v závislosti na indikaci.

Plantární typ tinea pedis: 2 týdny dvakrát denně

Tinea corporis, cruris: 1 týden jednou denně

Pityriasis versicolor: 2 týdny, jednou až dvakrát denně

Ke zmírnění klinických příznaků dochází obvykle během několika málo dnů. Nepravidelné aplikace nebo předčasné přerušení léčby jsou zatíženy nebezpečím vzniku recidivy. Není-li patrné zlepšení po 2 týdnech, má být ověřena správnost diagnózy lékařem.

Způsob podání

Dříve než aplikujeme Lamisil, důkladně očistíme a osušíme postižené plochy. Krém nanášíme v tenké vrstvě na postiženou kůži a okolí a lehce jej vtíráme. Při infekcích v místě zapářky a tření (tzn. v oblastech pod prsy, mezi prsty, mezi hýžděmi, v tříslech) lze nanesený krém krýt pruhem gázy, obzvláště v noci.

Pediatrická populace

Zkušenosti s použitím Lamisilu krému u dětí do 12 let věku jsou omezené, a proto se jeho použití u dětí do 12 let věku nedoporučuje.

Starší pacienti

Nejsou žádné náznaky toho, že by starší pacienti vyžadovali úpravu dávkování nebo měli jiné nežádoucí účinky než mladší pacienti.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na terbinafin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

• Pouze ke kožnímu podání.
• Je třeba se vyvarovat jeho styku s očima. V případě náhodného zasažení oka, vypláchněte oko
• Uchovávejte mimo dosah dětí

Informace o pomocných látkách

Lamisil krém obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, které mohou způsobit lokální podráždění kůže (tzv. kontaktní dermatitidu).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy žádné lékové interakce u topické formy terbinafinu.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Není žádná klinická zkušenost s použitím terbinafinu u těhotných žen. Studie fetální toxicity na zvířatech nenaznačují žádné nežádoucí účinky (viz bod 5.3). Lamisil krém by se neměl v těhotenství používat, pokud není nezbytně nutné.

Kojení

Terbinafin se vylučuje do mateřského mléka. Proto by ženy, které kojí, neměly používat Lamisil krém. Rovněž je třeba zabránit kontaktu kojence s ošetřenou kůží na všech místech, včetně prsou.

Fertilita

Ve studiích na zvířatech nebyl prokázán žádný vliv terbinafinu na fertilitu (viz bod 5.3).

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Lamisil krém nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Místní projevy, jako je pruritus, exfoliace kůže, bolest v místě aplikace, podráždění v místě aplikace, porucha pigmentace, pocit pálení kůže, erytém, strupy atd se mohou vyskytnout v místě aplikace. Příznaky tohoto rázu je ovšem třeba odlišit od hypersenzitivních reakcí včetně vyrážky, které byly hlášeny v oj edinělých případech a vyžadují přerušení léčby. V případě náhodného zasažení očí terbinafin- hydrochloridu může oči podráždit. Ve vzácných případech může dojít ke zhoršení mykotické infekce.

Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány níže podle systému orgánové klasifikace a frekvence výskytu Frekvence je definována takto: velmi časté (>1/10) časté:( >1/100 až <1/10) méně časté( >1/1000 až <1/100) vzácné (>1/10 000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10 000), nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesajícího výskytu.

Není známo: Hypersenzitivita*

Vzácné: podráždění očí

Časté: exfoliace kůže, pruritus

Méně časté: kožní léze, strupy, kožní onemocnění, poruchy pigmentace, erytém, pocit pálení kůže Vzácné: suchá kůže, kontaktní dermatitida, ekzém

Není známo: vyrážka*

Méně časté: bolest, bolest v místě aplikace, podráždění v místě aplikace

Vzácné: zhoršení stavu

*na základě postmarketingové zkušenosti

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9. Předávkování

Předávkování topicky podávaným terbinafinem je velmi nepravděpodobné z důvodu nízké systémové absorpce. Náhodné požití obsahu jedné 30g tuby přípravku, která obsahuje 300 mg terbinafin- hydrochloridu, je srovnatelné s tabletami Lamisilu, které obsahují 250 mg terbinafinu (jednotlivá dávka p.o.).

V případě požití většího množství Lamisil krému lze očekávat nežádoucí účinky podobné těm, které se vyskytují po předávkování přípravkem Lamisil tablety. Ty zahrnují bolest hlavy, nauzeu, bolest v nadbřišku a závratě.

Při náhodném požití, doporučený způsob léčby předávkování je odstranění léčivé látky primárně podáním

aktivního uhlí, a v případě potřeby podání symptomatické podpůrné léčby.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina – lokální antimykotika pro lokální aplikaci.

ATC kód: D01AE15

Terbinafin je allylamin se širokým spektrem protihoubové účinnosti v případě houbové infekce kůže způsobené dermatofyty, jako je Trichophyton (např. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis a Epidermophyton floccosum. V nízkých koncentracích má terbinafin fungicidní účinky proti dermatofytům, , plísním a některým dimorfním houbám. Proti kvasinkám působí terbinafin fungicidně (např.: Pityrosporum orbiculare nebo Malassezia furfur) či fungistaticky v závislosti na druhu.

Terbinafin má dlouhodobý účinek: méně než 10% plísňového onemocnění nohou léčeného Lamisilem krémem po dobu 1 týdne zaznamenalo relaps onemocnění nebo re-infekci v průběhu následujících 3 měsíců od začátku léčby.

Terbinafin ruší v houbách specifickým způsobem biosyntézu sterolů v časném stupni. To vede k nedostatku ergosterolu a k hromadění skvalenu v buňkách; výsledkem je jejich smrt. Terbinafin působí tím, že inhibuje skvalenovou epoxidázu v buněčné membráně hub. Tento enzym – skvalenová epoxidáza – nesouvisí se systémem cytochromu P 450. Terbinafin nepůsobí na metabolismus hormonů ani jiných léků.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

U člověka se po místním použití vstřebává méně než 5% dávky; systémová expozice léku je tedy velmi nepatrná.

Po 7 dnech léčby Lamisilem krémem přetrvávaj í koncentrace terbinafinu ve stratum corneum vyšší než jsou koncentrace fungicidní nejméně 7 následujících dní.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Při dlouhodobých studiích (až 1 rok) na potkanech a psech nebyly pozorovány žádné výrazné toxické účinky ani u jednoho z druhů až do dávek okolo 100mg/kg/den p.o. Při vysokých perorálních dávkách lze za potenciální cílové orgány označit játra a asi i ledviny.

Při dvouleté studii karcinogenity u myší nebyly zjištěny žádné neoplastické nebo jiné abnormální nálezy související s léčbou až do dávky 130 (samci) a 156 (samice) mg/kg/den p.o.. Ve dvouleté studii karcinogenity u potkanů při nejvyšším dávkování, 69mg/kg/den p.o, byla u samců pozorována zvýšená incidence jaterních tumorů. Změny, které mohou být spojeny s proliferací peroxisomů, jsou druhově specifické, neboť nebyly pozorovány při studiích karcinogenity u myší nebo při jiných studiích u myší, psů nebo opic.

Během studií při perorálním podávání vysokých dávek terbinafinu opicím byly pozorovány refrakční nepravidelnosti v retině při vyšších dávkách (hodnota bez toxického účinku byla 50mg/kg). Tyto nepravidelnosti byly spojeny s přítomností metabolitů terbinafinu v oční tkáni a zmizeli po ukončení podávání látky. Nebyly spojeny s histologickými změnami.

Standardní sestava in vitro a in vivo testů genotoxicity neprokázaly žádnou evidenci mutagenního nebo klastogenního potenciálu léčiva.

Při studiích na potkanech nebo králících nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu nebo jiné reprodukční parametry.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látek

Hydroxid sodný , benzylalkohol, sorbitan-stearát, cetyl-palmitát, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbát 60, isopropyl-myristát, čištěná voda

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

• 6.4. Zvláštní opatření pro

uchovávání

Uchovávej te při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Lamisil krém je dostupný v hliníkové tubě nebo Al laminované tubě (LDPE/AL/LDPE) s membránou nebo bez profilované membrány. Tuba je uzavřena PP šroubovacím uzávěrem.

Velikosti balení: 7,5 g,15 g a 30 g.

• 6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.

Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

26/417/91-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

31. 12. 1991/ 10.4.2013

Další informace o léčivu LAMISIL

Jak se LAMISIL podává: kožní podání - krém
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Tuba
Velikost balení: 30G I

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Novartis s.r.o., Praha
E-mail: cz.info@gsk.com
Telefon: 222 001 111