Kostaive prášek pro injekční disperzi Vakcína sa-mRNA proti onemocnění covid-19 – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Kostaive a k čemu se používá

Přípravek Kostaive je vakcína, která pomáhá chránit dospělé osoby ve věku 18 let a starší proti onemocnění covid-19 způsobenému virem SARS-CoV-2.

Přípravek Kostaive působí tak, že připravuje tělo na obranu proti onemocnění covid-19. Obsahuje molekulu zvanou sa-mRNA, která obsahuje pokyny pro vytváření kopií spike proteinu. To je protein na povrchu viru SARS-CoV-2, který virus potřebuje, aby mohl vstoupit do buněk těla.

Když je člověku podána vakcína, některé jeho buňky přečtou pokyny ze sa-mRNA a dočasně produkují spike protein. Imunitní systém člověka pak rozpozná protein jako cizorodý a vytvoří protilátky a aktivuje T buňky (bílé krvinky), aby tento protein napadaly.

Pokud se později člověk dostane do kontaktu s virem SARS-CoV-2, jeho imunitní systém tento protein rozpozná a bude připraven bránit před ním tělo.

Vzhledem k tomu, že přípravek Kostaive neobsahuje k vyvolání imunity virus, nemůže Vám způsobit onemocnění covid-19.

Použití této vakcíny má být v souladu s oficiálními doporučeními.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Kostaive podán

Tato vakcína se nesmí podávat

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním vakcíny se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

• jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci nebo dýchací potíže po jakékoli jiné injekci vakcíny nebo po podání přípravku Kostaive v minulosti,
• jste z procesu očkování nervózní nebo jste někdy po jakékoli injekci jehly omdlel(a),
• máte vysokou horečku nebo závažnou infekci – ale pokud máte mírnou horečku nebo infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení, možná budete moci očkování podstoupit,
• máte problém s krvácením, snadno se Vám tvoří modřiny nebo užíváte lék k prevenci krevních sraženin,
• máte oslabený imunitní systém v důsledku onemocnění, jako je infekce virem HIV, nebo léku, jako je kortikosteroid, který ovlivňuje imunitní systém.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Kostaive podán.

Po očkování jinými vakcínami proti onemocnění covid-19 existuje zvýšené riziko myokarditidy (zánětu srdečního svalu) a perikarditidy (zánětu výstelky kolem srdce). Tyto stavy se mohou rozvinout již během několika dnů po očkování a převážně se objevují během 14 dnů. Po očkování byste si měli dávat pozor na případné známky myokarditidy (zánětu srdečního svalu) a perikarditidy (zánětu osrdečníku), jako je dušnost, bušení srdce a bolest na hrudi, a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud k nim dojde.

Děti a dospívající

Přípravek Kostaive se nedoporučuje pro děti mladší 18 let. V současné době není dostatek dostupných údajů o užívání přípravku Kostaive u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Kostaive

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, nebo pokud jste nedávno dostal(a) jakoukoli jinou vakcínu.

Přípravek Kostaive může být podáván současně s vakcínou proti chřipce.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.

Údaje o podávání této vakcíny těhotným ženám jsou omezené.

Přípravek Kostaive lze v období kojení podávat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé z nežádoucích účinků přípravku Kostaive uvedených v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou dočasně snížit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Než budete řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, počkejte, dokud jakékoli účinky vakcíny neodezní.

Přípravek Kostaive obsahuje draslík a sodík

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“. Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Kostaive podává

Přípravek Kostaive se podává v jedné injekci o objemu 0,5 ml do svalu horní části paže.

Pokud jste byl(a) dříve očkován(a) vakcínou proti onemocnění covid-19, měl(a) byste dostat dávku přípravku Kostaive nejméně 5 měsíců po poslední dávce.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Kostaive, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000

• anafylaxe (náhlá, závažná alergická reakce s příznaky, které zahrnují dýchací obtíže, otok, točení hlavy, rychlý srdeční tep, pocení a ztrátu vědomí)

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z příznaků anafylaxe, vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc.

Pokud se u Vás objeví jakékoli jiné nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Mohou zahrnovat:

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• bolest v místě injekce
• citlivost v místě injekce
• pocit únavy (vyčerpání)
• třesavka
• horečka
• bolest kloubů (artralgie)
• bolest svalů (myalgie)
• bolest hlavy
• pocit závratě.

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• průjem
• pocit na zvracení (nauzea)
• zvracení
• ztvrdnutí kůže v místě injekce
• otok v místě injekce
• zarudnutí v místě injekce
• svědění kůže v místě injekce.

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• alergické reakce (kopřivka a/nebo vyrážka).

Četnost není známa

• nízké hladiny neutrofilů (druh bílých krevních buněk)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti této vakcíny.

5. Jak přípravek Kostaive uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Následující informace o uchovávání, době použitelnosti, použití a manipulacis jsou určeny pro zdravotnické pracovníky.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřené injekční lahvičky uchovávejte v mrazničce při teplotě -15 °C až -25 °C. Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Injekční lahvičky lze před rekonstitucí uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 4 hodin.

Po přípravě musí být rekonstituovaná vakcína v injekční lahvičce nebo naplněné injekční stříkačky před podáním (včetně přepravy) uchovávány v chladničce nebo při pokojové teplotě (2 °C až 25 °C) a musí být podány do 6 hodin od počátečního propíchnutí zátky přípravku.

S injekčními lahvičkami, jejichž teplota je vyrovnaná s okolím, lze zacházet za světelných podmínek, které jsou v místnosti.

Po rozmrazení nebo rekonstituci se vakcína nesmí znovu zmrazovat.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kostaive obsahuje

• Léčivou látkou je samoreplikující mediátorová RNA (sa-mRNA) zvaná zapomeran.
• Jedná se o vícedávkovou injekční lahvičku, která po rekonstituci obsahuje 16 dávek po 0,5 ml.
• Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 5 mikrogramů zapomeranu (zapouzdřeného v lipidových nanočásticích).

• Dalšími složkami jsou: di(pentadekan-8-yl)-4,4’

  ((((3(dimethylamino)propyl)thio)karbonyl)azandiyl)dibutyrát (ATX-126), cholesterol, kolfosceryl-stearát (DSPC), methoxymakrogol 2000 dimyristoylglycerol (PEG2000-DMG), sacharóza, kalium-sorbát, chlorid sodný, trometamol a poloxamer 188 (obsahuje antioxidant butylhydroxytoluen).

  Viz bod 2 „Přípravek Kostaive obsahuje draslík a sodík“.

Jak přípravek Kostaive vypadá a co obsahuje toto balení

Kostaive je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek/koláč dodávaný ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým těsněním.

Po rekonstituci je vakcína bílá až téměř bílá opalizující suspenze (pH: 7,5 – 8,5). Jedna injekční lahvička obsahuje 16 dávek po 0,5 ml.

Velikost balení: 20 vícedávkových injekčních lahviček

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Arcturus Therapeutics Europe B.V.

Claude Debussylaan 10

1082 MD Amsterdam

Nizozemsko

Výrobce

MIAS Pharma Limited

Suite 1 First Floor

Stafford House

Strand Road

Portmarnock

Co. Dublin

D13 WC83

Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Jedna dávka 0,5 ml.

U osob, které byly dříve očkovány vakcínou proti onemocnění covid-19, má být přípravek Kostaive podán nejméně 5 měsíců po poslední dávce.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Pokyny pro zacházení s přípravkem

Přípravek Kostaive má připravit zdravotnický pracovník aseptickou technikou, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze.

• K rekonstituci používejte POUZE 10 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).

Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička 16 dávek po 0,5 ml.

Natáhněte 0,5 ml vakcíny do injekčních stříkaček pro individuální použití.

• Jedna dávka musí obsahovat 0,5 ml rekonstituovaného přípravku Kostaive.
• Pokud množství vakcíny zbývající v injekční lahvičce nemůže poskytnout plnou dávku 0,5 ml, zbytek nepodávejte. Místo toho injekční lahvičku a zbývající objem zlikvidujte.
• Nekombinujte přebytečnou vakcínu z více injekčních lahviček.
• Po přípravě musí být naplněné injekční stříkačky před podáním (včetně přepravy během této doby) uchovávány v chladničce nebo při pokojové teplotě (2 °C až 25 °C) a musí být podány do 6 hodin od počátečního propíchnutí zátky injekční lahvičky.
• Po 6 hodinách je třeba rekonstituovanou vakcínu zlikvidovat.

NEPOUŽÍVEJTE, pokud je injekční lahvička poškozená nebo má jiné vady.

NEPOUŽÍVEJTE, pokud je nepropíchnutá injekční lahvička při pokojové teplotě déle než 4 hodiny.

KROK B. Přidání fyziologického roztoku k vakcíně

1. 1. Rekonstituce má být provedena ihned po úplném vyrovnání teploty.
2. 2.

   Získejte injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)

   (fyziologický roztok). Pomocí nové sterilní 10ml injekční stříkačky a jehly 23G natáhněte 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).

3. 3. Sejměte odtrhovací víčko injekční lahvičky.
4. 4. Na zátku injekční lahvičky použijte alkoholový tampon.

Aby bylo zajištěno přidání 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), během kroků 5–8 nevyjímejte injekční stříkačku z injekční lahvičky.

1. 5.

   Propíchněte zátku jehlou injekční stříkačky s fyziologickým roztokem.

   • Zaznamenejte datum a čas počátečního propíchnutí zátky a čas, kdy se má vakcína zlikvidovat. (Vezměte prosím na vědomí, že vakcína musí být podána do 6 hodin od propíchnutí zátky.)
2. 6. Pomalu přidejte polovinu (5 ml) z 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky podél boční stěny.
3. 7. Vyrovnejte tlak v injekční lahvičce tak, že natáhnete přibližně 3 ml vzduchu z injekční lahvičky do injekční stříkačky s fyziologickým roztokem, přičemž budete udržovat jehlu nad tekutinou.
4. 8.

   Při druhém a třetím přidání injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) přidejte 2 až 3 ml, přičemž tok roztoku směřujte na vnitřní stěnu injekční lahvičky s přípravkem.

   • Po každém přidání odstraňte vzduch z injekční lahvičky pomocí injekční stříkačky s fyziologickým roztokem, abyste vyrovnali tlak v injekční lahvičce. Podle potřeby tyto kroky opakujte, abyste přidali celých 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Nepřidávejte více než 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).

Příprava jednotlivých dávek přípravku Kostaive 5 mikrogramů/dávku (0,5 ml) prášku pro injekční disperzi

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.