Nuvaxovid – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je vakcína Nuvaxovid a k čemu se používá

Nuvaxovid je vakcína používaná k prevenci onemocnění covid-19 způsobeného virem SARS-CoV-2.

Vakcína Nuvaxovid se podává osobám ve věku od 12 let a starším.

Vakcína způsobí, že imunitní systém (přirozená obrana těla) vytvoří protilátky a specializované bílé krvinky, které působí proti viru, a tím poskytuje ochranu proti onemocnění covid-19. Žádná ze složek této vakcíny nemůže způsobit onemocnění covid-19.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Nuvaxovid podána

Vakcína Nuvaxovid se nesmí podat

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním vakcíny Nuvaxovid se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• jste někdy měl(a) závažnou nebo život ohrožující alergickou reakci po podání jakékoli jiné vakcíny podané v injekci nebo poté co Vám byla v minulosti podána vakcína Nuvaxovid, jste někdy po jakékoli injekci omdlel(a),
• máte vysokou horečku (nad 38 °C) nebo závažnou infekci. Avšak očkování můžete podstoupit, pokud máte mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení,
• máte problémy s krvácením, snadno se Vám tvoří modřiny nebo užíváte lék k prevenci tvorby

krevních sraženin,

• Váš imunitní systém nefunguje správně (imunodeficience) nebo užíváte léky, které oslabují imunitní systém (jako jsou vysoké dávky kortikosteroidů, imunosupresiv nebo protinádorových léků).

Po očkování vakcínou Nuvaxovid existuje zvýšené riziko myokarditidy (zánětu srdečního svalu) a perikarditidy (zánětu osrdečníku), viz bod 4. Tato onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů.

Po očkování pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest na hrudi, a pokud se u Vás vyskytnou, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Vztahuje-li se na Vás kterákoli z výše uvedených možností (případně pokud si nejste jistý(á)), před podáním vakcíny Nuvaxovid se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Stejně jako u jiné vakcíny nemusí očkování dvěma dávkami vakcíny Nuvaxovid plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána, a není známo, jak dlouho budou chráněny.

Děti

Přípravek Nuvaxovid není určen pro děti ve věku do 12 let. V současné době nejsou k dispozici žádné informace o použití vakcíny Nuvaxovid u dětí mladších 12 let.

Další léčivé přípravky a vakcína Nuvaxovid

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé z nežádoucích účinků vakcíny Nuvaxovid uvedených v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou dočasně snížit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje (například mdloby nebo závrať nebo pocit velké únavy).

Pokud se po očkování necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. Před řízením vozidla nebo obsluhou strojů vyčkejte, dokud veškeré účinky této vakcíny nevymizí.

Vakcína Nuvaxovid obsahuje sodík, draslík a polysorbát 80.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 miligramů) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“.

Tato vakcína obsahuje 0,05 mg polysorbátu 80 v jedné dávce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se vakcína Nuvaxovid podává

Osoby ve věku 12 let a starší

Vakcína Nuvaxovid Vám bude podána jako dvě samostatné injekce o objemu 0,5 ml.

Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám podají vakcínu injekcí do svalu - obvykle do horní části paže.

Doporučuje se podat druhou dávku vakcíny Nuvaxovid tři týdny po první dávce, čímž dokončíte celý očkovací cyklus.

Posilovací dávku vakcíny Nuvaxovid lze podat osobám ve věku 12 let a starším přibližně 3 měsíce po druhé dávce.

Během podání každé injekce s vakcínou a po ní Vás bude lékař, lékárník nebo zdravotní sestra po dobu přibližně 15 minut sledovat, zda nevykazujete známky alergické reakce.

Pokud se nedostavíte na druhou injekci vakcíny Nuvaxovid, požádejte o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru. Jestliže vynecháte plánovanou injekci, nemusíte být proti onemocnění covid-19 chráněn(a) plně.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků odezní během několika dní od vzniku. Pokud příznaky přetrvávají, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Stejně jako u jiných vakcín můžete v místě injekce pociťovat bolest nebo nepříjemné pocity, případně můžete v daném místě zaznamenat zarudnutí a otok. Tyto reakce však obvykle vymizí během několika dní.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících známek nebo příznaků alergické reakce, vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc:

• pocit na omdlení nebo točení hlavy
• změny srdečního tepu
• dušnost
• sípot
• otok rtů, obličeje nebo hrdla
• kopřivka nebo vyrážka
• pocit na zvracení nebo zvracení
• bolest břicha

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli jiný nežádoucí účinek, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Tyto účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• bolest hlavy
• pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení
• bolest svalů
• bolest kloubů
• citlivost nebo bolest v místě injekce
• silný pocit únavy (vyčerpanosti)
• pocit, kdy se celkově necítíte dobře

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• zarudnutí v místě injekce
• otok v místě injekce
• horečka (>38 °C)
• bolest nebo nepříjemné pocity v paži, ruce, noze a/nebo chodidle (bolest končetin)

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):

• zvětšené lymfatické uzliny
• vysoký krevní tlak
• svědění kůže, vyrážka nebo kopřivka
• zarudnutí kůže
• svědění kůže v místě injekce
• zimnice

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

• teplo v místě injekce

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• závažná alergická reakce
• neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo mravenčení (parestezie)
• snížená citlivost neboli senzitivita, zejména na kůži (hypestezie)
• zánět srdečního svalu (myokarditida) nebo zánět osrdečníku (perikarditida), který může vést k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

s tím, že připojíte číslo šarže, pokud je k dispozici. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak vakcínu Nuvaxovid uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Za správné uchovávání této vakcíny a likvidaci veškerého nepoužitého přípravku nese odpovědnost Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

Informace o uchovávání, době použitelnosti, použití vakcíny a zacházení s ní jsou uvedeny na konci této příbalové informace, v části určené zdravotnickým pracovníkům.

6. Obsah balení a další informace

Co vakcína Nuvaxovid obsahuje

• Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny Nuvaxovid obsahuje 5 mikrogramů spike proteinu* viru SARS-

  CoV-2 adjuvovaného na Matrix-M.

  *vyrobená technologií rekombinantní DNA pomocí bakulovirového expresního systému v hmyzí buněčné linii odvozené z Sf9 buněk druhu blýskavka kukuřičná (Spodoptera frugiperda).

• Matrix-M je součástí této vakcíny jako adjuvans. Adjuvans jsou látky obsažené v určitých vakcínách za účelem zvýšení, zlepšení a/nebo prodloužení ochranných účinků vakcíny. Adjuvans Matrix-M obsahuje frakci A (42,5 mikrogramů) a frakci C (7,5 mikrogramů) z extraktu mydlokoru tupolistého (Quilaja saponaria) v jedné dávce o objemu 0,5 ml.

• Další složky (pomocné látky) obsažené ve vakcíně Nuvaxovid jsou:

  • heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
  • monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
  • dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
  • chlorid sodný
  • polysorbát 80
  • cholesterol
  • lecithin (včetně tokoferolu-alfa)
  • dihydrogenfosforečnan draselný
  • chlorid draselný
  • hydroxid sodný (pro úpravu pH)
  • kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
  • voda pro injekci

Jak vakcína Nuvaxovid vypadá a co obsahuje toto balení

• Disperze je bezbarvá až lehce nažloutlá, čirá až mírně opalizující (pH 7,2).

Injekční lahvička obsahující 5 dávek

• 2,5 ml injekční disperze v injekční lahvičce s pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím krytem.

• Velikost balení: 2 vícedávkové injekční lahvičky nebo 10 vícedávkových injekčních lahviček.

  Jedna injekční lahvička obsahuje 5 dávek po 0,5 ml.

Injekční lahvička obsahující 10 dávek

• 5 ml injekční disperze v injekční lahvičce s pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím krytem.

• Velikost balení: 2 vícedávkové injekční lahvičky nebo 10 vícedávkových injekčních lahviček.

  Jedna injekční lahvička obsahuje 10 dávek po 0,5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francie

Výrobce

Novavax CZ a.s.

Líbalova 2348/1, Chodov,

149 00 Praha 4

Česká republika

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/ Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel: +32 2 710.54.00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 9140

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: +359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394 275 Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o

Tel: +385 1 2078 500

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 21 317 31 36

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 20833 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ.: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 6164 750

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého zařízení.

Nebo navštivte adresu: https://nuvaxovid.info.sanofi

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Vakcína Nuvaxovid se podává intramuskulárně, nejlépe do deltového svalu v horní části paže, ve dvou dávkách s odstupem tří týdnů.

Posilovací dávku vakcíny Nuvaxovid lze podat osobám ve věku 12 let a starším přibližně 3 měsíce po druhé dávce.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Pokyny pro zacházení s vakcínou a jeho podávání

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

S touto vakcínou má zacházet zdravotnický pracovník za použití aseptických technik, aby byla zajištěna sterilita každé dávky.

Příprava k použití

• Vakcína se dodává připravená k použití.
• Neotevřená vakcína má být uchovávána v chladničce (2 °C až 8 °C) v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
• Bezprostředně před použitím vyjměte injekční lahvičku s vakcínou z krabičky v chladničce.

•

Zkontrolujte injekční lahvičku

• Před a mezi natažením jednotlivých dávek vícedávkovou injekční lahvičkou jemně otáčejte.

  Neprotřepávejte.

• Každá vícedávková injekční lahvička obsahuje bezbarvou až nažloutlou, čirou až mírně opalizující disperzi.
• Před podáním pohledem zkontrolujte obsah injekční lahvičky, zda neobsahuje viditelné částice a/nebo zda nedošlo ke změně barvy. Pokud ano, vakcínu nepodávejte.

Podejte vakcínu

• Každá injekční lahvička zahrnuje nadsazení, které zajišťuje, aby bylo možné natáhnout maximálně 5 dávek (injekční lahvička o obsahu 2,5 ml) nebo 10 dávek (injekční lahvička

  o obsahu 5 ml) po 0,5 ml.

• Každá 0,5ml dávka se natáhne sterilní jehlou do sterilní injekční stříkačky a podá se intramuskulární injekcí, nejlépe do deltového svalu v horní části paže.

  • Vakcínu ve stejné injekční stříkačce nemíchejte s jinými vakcínami ani léčivými přípravky.
  • Neslévejte nadbytečnou vakcínu z více injekčních lahviček.

Uchovávání po prvním probodnutí jehlou

• Otevřenou injekční lahvičku uchovávejte při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu nejvýše 12 hodin nebo při pokojové teplotě (maximálně 25 °C) po dobu nejvýše 6 hodin po prvním probodnutí.

Znehodnoťte přípravek

• Pokud vakcínu nespotřebujete do 12 hodin při uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C nebo do

  6 hodin při uchovávání při pokojové teplotě po prvním probodnutí injekční lahvičky, znehodnoťte ji.

Likvidace

• Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

1. Co je vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 a k čemu se používá

Nuvaxovid XBB.1.5 je vakcína používaná k prevenci onemocnění covid-19 způsobeného virem SARS-CoV-2.

Vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 se podává osobám ve věku od 12 let a starším.

Vakcína způsobí, že imunitní systém (přirozená obrana těla) vytvoří protilátky a specializované bílé krvinky, které působí proti viru, a tím poskytuje ochranu proti onemocnění covid-19. Žádná ze složek této vakcíny nemůže způsobit onemocnění covid-19.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 podána

Vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 se nesmí podat

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním vakcíny Nuvaxovid XBB.1.5 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• jste někdy měl(a) závažnou nebo život ohrožující alergickou reakci po podání jakékoli jiné vakcíny podané v injekci nebo poté co Vám byla v minulosti podána vakcína Nuvaxovid nebo Nuvaxovid XBB.1.5,
• jste někdy po jakékoli injekci omdlel(a),
• máte vysokou horečku (nad 38 °C) nebo závažnou infekci. Avšak očkování můžete podstoupit, pokud máte mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení,
• máte problémy s krvácením, snadno se Vám tvoří modřiny nebo užíváte lék k prevenci tvorby

krevních sraženin,

• Váš imunitní systém nefunguje správně (imunodeficience) nebo užíváte léky, které oslabují imunitní systém (jako jsou vysoké dávky kortikosteroidů, imunosupresiv nebo protinádorových léků).

Po očkování vakcínou Nuvaxovid existuje zvýšené riziko myokarditidy (zánětu srdečního svalu) a perikarditidy (zánětu osrdečníku), viz bod 4. Tato onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů.

Po očkování pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest na hrudi, a pokud se u Vás vyskytnou, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Vztahuje-li se na Vás kterákoli z výše uvedených možností (případně pokud si nejste jistý(á)), před podáním vakcíny Nuvaxovid XBB.1.5 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Stejně jako u jiné vakcíny nemusí jedna dávka vakcíny Nuvaxovid XBB.1.5 plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána, a není známo, jak dlouho budou chráněny.

Děti

Přípravek Nuvaxovid XBB.1.5 není určen pro děti ve věku do 12 let. V současné době nejsou k dispozici žádné informace o použití vakcíny Nuvaxovid XBB.1.5 u dětí mladších 12 let.

Další léčivé přípravky a vakcína Nuvaxovid XBB.1.5

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé z nežádoucích účinků vakcíny Nuvaxovid XBB.1.5 uvedených v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou dočasně snížit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje (například mdloby nebo závrať nebo pocit velké únavy).

Pokud se po očkování necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. Před řízením vozidla nebo obsluhou strojů vyčkejte, dokud veškeré účinky této vakcíny nevymizí.

Vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 obsahuje sodík, draslík a polysorbát 80.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 miligramů) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“.

Tato vakcína obsahuje 0,05 mg polysorbátu 80 v jedné dávce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 podává

Osoby ve věku 12 let a starší

Vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 Vám bude podána jako jedna injekční dávka o objemu 0,5 ml.

Pokud jste byli dříve očkováni vakcínou proti onemocnění covid-19, má být vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 podána alespoň 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění covid-19.

Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám podají vakcínu injekcí do svalu - obvykle do horní části paže.

Během podání každé injekce s vakcínou a po ní Vás bude lékař, lékárník nebo zdravotní sestra po dobu přibližně 15 minut sledovat, zda nevykazujete známky alergické reakce.

Další dávky (0,5 ml) vakcíny Nuvaxovid XBB.1.5 mohou být podávány podle uvážení Vašeho lékaře, přičemž je třeba vzít v úvahu Váš klinický stav v souladu s národními doporučeními.

Imunokompromitované osoby

Pokud Váš imunitní systém nefunguje správně, může být nutné podání dalších dávek v souladu s národními doporučeními.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků odezní během několika dní od vzniku. Pokud příznaky přetrvávají, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Stejně jako u jiných vakcín můžete v místě injekce pociťovat bolest nebo nepříjemné pocity, případně můžete v daném místě zaznamenat zarudnutí a otok. Tyto reakce však obvykle vymizí během několika dní.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících známek nebo příznaků alergické reakce, vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc:

• pocit na omdlení nebo točení hlavy
• změny srdečního tepu
• dušnost
• sípot
• otok rtů, obličeje nebo hrdla
• kopřivka nebo vyrážka
• pocit na zvracení nebo zvracení
• bolest břicha

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli jiný nežádoucí účinek, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Tyto účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• bolest hlavy
• pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení
• bolest svalů
• bolest kloubů
• citlivost nebo bolest v místě injekce
• silný pocit únavy (vyčerpanosti)
• pocit, kdy se celkově necítíte dobře

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• zarudnutí v místě injekce
• otok v místě injekce
• horečka (>38 °C)
• bolest nebo nepříjemné pocity v paži, ruce, noze a/nebo chodidle (bolest končetin)

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):

• zvětšené lymfatické uzliny
• vysoký krevní tlak
• svědění kůže, vyrážka nebo kopřivka
• zarudnutí kůže
• svědění kůže v místě injekce
• zimnice

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

• teplo v místě injekce

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• závažná alergická reakce
• neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo mravenčení (parestezie)
• snížená citlivost neboli senzitivita, zejména na kůži (hypestezie)
• zánět srdečního svalu (myokarditida) nebo zánět osrdečníku (perikarditida), který může vést k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

s tím, že připojíte číslo šarže, pokud je k dispozici. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak vakcínu Nuvaxovid XBB.1.5 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Za správné uchovávání této vakcíny a likvidaci veškerého nepoužitého přípravku nese odpovědnost Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

Informace o uchovávání, době použitelnosti, použití vakcíny a zacházení s ní jsou uvedeny na konci této příbalové informace, v části určené zdravotnickým pracovníkům.

6. Obsah balení a další informace

Co vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 obsahuje

• Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny Nuvaxovid XBB.1.5 obsahuje 5 mikrogramů spike proteinu* viru

  SARS-CoV-2 (Omikron XBB.1.5) adjuvovaného na Matrix-M.

  *vyrobená technologií rekombinantní DNA pomocí bakulovirového expresního systému v hmyzí buněčné linii odvozené z Sf9 buněk druhu blýskavka kukuřičná (Spodoptera frugiperda).

• Matrix-M je součástí této vakcíny jako adjuvans. Adjuvans jsou látky obsažené v určitých vakcínách za účelem zvýšení, zlepšení a/nebo prodloužení ochranných účinků vakcíny. Adjuvans Matrix-M obsahuje frakci A (42,5 mikrogramů) a frakci C (7,5 mikrogramů) z extraktu mydlokoru tupolistého (Quilaja saponaria) v jedné dávce o objemu 0,5 ml.

• Další složky (pomocné látky) obsažené ve vakcíně Nuvaxovid XBB.1.5 jsou:

  • heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
  • monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
  • dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
  • chlorid sodný
  • polysorbát 80
  • cholesterol
  • lecithin (včetně tokoferolu-alfa)
  • dihydrogenfosforečnan draselný
  • chlorid draselný
  • hydroxid sodný (pro úpravu pH)
  • kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
  • voda pro injekci

Jak vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 vypadá a co obsahuje toto balení

• Disperze je bezbarvá až lehce nažloutlá, čirá až mírně opalizující (pH 7,2).

Jednodávková injekční lahvička s 1 dávkou

• 0,5 ml injekční disperze v injekční lahvičce s pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím krytem.
• Velikost balení: 1 jednodávková injekční lahvička nebo 10 jednodávkových injekčních lahviček. Jedna injekční lahvička obsahuje 1 dávku o objemu 0,5 ml.

Vícedávková injekční lahvička s 5 dávkami

• 2,5 ml injekční disperze v injekční lahvičce s pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím krytem.

• Velikost balení: 2 vícedávkové injekční lahvičky nebo 10 vícedávkových injekčních lahviček.

  Jedna injekční lahvička obsahuje 5 dávek po 0,5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francie

Výrobce

Novavax CZ a.s.

Líbalova 2348/1, Chodov,

149 00 Praha 4

Česká republika

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/ Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel: +32 2 710.54.00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 9140

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: +359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394 275 Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o

Tel: +385 1 2078 500

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 21 317 31 36

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 20833 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ.: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 6164 750

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého zařízení.

Nebo navštivte adresu: https://nuvaxovid.info.sanofi

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 se podává intramuskulárně, nejlépe do deltového svalu v horní části paže, jako jedna dávka.

U jedinců, kteří byli dříve očkováni vakcínou proti onemocnění covid-19, má být vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 podána alespoň 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění covid-19.

Další dávky mají být podávány jedincům, kteří jsou vážně imunokompromitováni v souladu s národními doporučeními.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Pokyny pro zacházení s vakcínou a jeho podávání

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

S touto vakcínou má zacházet zdravotnický pracovník za použití aseptických technik, aby byla zajištěna sterilita každé dávky.

Příprava k použití

• Vakcína se dodává připravená k použití.
• Neotevřená vakcína má být uchovávána v chladničce (2 °C až 8 °C) v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
• Bezprostředně před použitím vyjměte injekční lahvičku s vakcínou z krabičky v chladničce.

• Jednodávková injekční lahvička

  • Po natažení a podání jedné dávky injekční lahvičku a veškerý nadbytečný obsah zlikvidujte.

• Vícedávková injekční lahvička

  •

Na štítek injekční lahvičky zaznamenejte datum a čas znehodnocení.

Zkontrolujte injekční lahvičku

• Před natažením dávky injekční lahvičkou jemně otáčejte. Neprotřepávejte. Před natažením každé další dávky vícedávkovou injekční lahvičkou jemně otáčejte.
• Každá injekční lahvička obsahuje bezbarvou až nažloutlou, čirou až mírně opalizující disperzi.
• Před podáním pohledem zkontrolujte obsah injekční lahvičky, zda neobsahuje viditelné částice a/nebo zda nedošlo ke změně barvy. Pokud ano, vakcínu nepodávejte.

Podejte vakcínu

• Každá injekční lahvička zahrnuje nadsazení, které zajišťuje, aby bylo možné natáhnout jednu dávku o objemu 0,5 ml z jednodávkové injekční lahvičky nebo maximálně 5 dávek po 0,5 ml z vícedávkové injekční lahvičky (injekční lahvička o obsahu 2,5 ml).

• Každá 0,5ml dávka se natáhne sterilní jehlou do sterilní injekční stříkačky a podá se intramuskulární injekcí, nejlépe do deltového svalu v horní části paže.

  • Vakcínu ve stejné injekční stříkačce nemíchejte s jinými vakcínami ani léčivými přípravky.
  • Neslévejte nadbytečnou vakcínu z více injekčních lahviček.

Uchovávání po prvním probodnutí vícedávkové injekční lahvičky jehlou

• Otevřenou vícedávkovou injekční lahvičku uchovávejte při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu nejvýše 12 hodin nebo při pokojové teplotě (maximálně 25 °C) po dobu nejvýše 6 hodin po prvním probodnutí.

Znehodnoťte přípravek

• Jednodávková injekční lahvička

  • Po natažení a podání jedné dávky injekční lahvičku a veškerý nadbytečný obsah zlikvidujte.

• Vícedávková injekční lahvička

  • Pokud vakcínu nespotřebujete do 12 hodin při uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C nebo do 6 hodin při uchovávání při pokojové teplotě po prvním probodnutí injekční lahvičky jehlou, znehodnoťte ji.

Likvidace

• Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

1. Co je vakcína Nuvaxovid JN.1 a k čemu se používá

Nuvaxovid JN.1 je vakcína používaná k prevenci onemocnění covid-19 způsobeného virem SARS-CoV-2.

Vakcína Nuvaxovid JN.1 se podává osobám ve věku od 12 let a starším.

Vakcína způsobí, že imunitní systém (přirozená obrana těla) vytvoří protilátky a specializované bílé krvinky, které působí proti viru, a tím poskytuje ochranu proti onemocnění covid-19. Žádná ze složek této vakcíny nemůže způsobit onemocnění covid-19.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Nuvaxovid JN.1 podána

Vakcína Nuvaxovid JN.1 se nesmí podat

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním vakcíny Nuvaxovid JN.1 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• jste někdy měl(a) závažnou nebo život ohrožující alergickou reakci po podání jakékoli jiné vakcíny podané v injekci nebo poté co Vám byla v minulosti podána vakcína Nuvaxovid nebo Nuvaxovid JN.1,
• jste někdy po jakékoli injekci omdlel(a),
• máte vysokou horečku (nad 38 °C) nebo závažnou infekci. Avšak očkování můžete podstoupit, pokud máte mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení,
• máte problémy s krvácením, snadno se Vám tvoří modřiny nebo užíváte lék k prevenci tvorby

krevních sraženin,

• Váš imunitní systém nefunguje správně (imunodeficience) nebo užíváte léky, které oslabují imunitní systém (jako jsou vysoké dávky kortikosteroidů, imunosupresiv nebo protinádorových léků).

Po očkování vakcínou Nuvaxovid existuje zvýšené riziko myokarditidy (zánětu srdečního svalu) a perikarditidy (zánětu osrdečníku), viz bod 4. Tato onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů.

Po očkování pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest na hrudi, a pokud se u Vás vyskytnou, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Vztahuje-li se na Vás kterákoli z výše uvedených možností (případně pokud si nejste jistý(á)), před podáním vakcíny Nuvaxovid JN.1 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Stejně jako u jiné vakcíny nemusí jedna dávka vakcíny Nuvaxovid JN.1 plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána, a není známo, jak dlouho budou chráněny.

Děti

Přípravek Nuvaxovid JN.1 není určen pro děti ve věku do 12 let. V současné době nejsou k dispozici žádné informace o použití vakcíny Nuvaxovid JN.1 u dětí mladších 12 let.

Další léčivé přípravky a vakcína Nuvaxovid JN.1

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé z nežádoucích účinků vakcíny Nuvaxovid JN.1 uvedených v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou dočasně snížit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje (například mdloby nebo závrať nebo pocit velké únavy).

Pokud se po očkování necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. Před řízením vozidla nebo obsluhou strojů vyčkejte, dokud veškeré účinky této vakcíny nevymizí.

Vakcína Nuvaxovid JN.1 obsahuje sodík, draslík a polysorbát 80.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 miligramů) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“.

Tato vakcína obsahuje 0,05 mg polysorbátu 80 v jedné dávce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se vakcína Nuvaxovid JN.1 podává

Osoby ve věku 12 let a starší

Vakcína Nuvaxovid JN.1 Vám bude podána jako jedna injekční dávka o objemu 0,5 ml.

Pokud jste byli dříve očkováni vakcínou proti onemocnění covid-19, má být vakcína Nuvaxovid JN.1 podána alespoň 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění covid-19.

Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám podají vakcínu injekcí do svalu - obvykle do horní části paže.

Během podání každé injekce s vakcínou a po ní Vás bude lékař, lékárník nebo zdravotní sestra po dobu přibližně 15 minut sledovat, zda nevykazujete známky alergické reakce.

Další dávky (0,5 ml) vakcíny Nuvaxovid JN.1 mohou být podávány podle uvážení Vašeho lékaře, přičemž je třeba vzít v úvahu Váš klinický stav v souladu s národními doporučeními.

Imunokompromitované osoby

Pokud Váš imunitní systém nefunguje správně, může být nutné podání dalších dávek v souladu s národními doporučeními.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků odezní během několika dní od vzniku. Pokud příznaky přetrvávají, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Stejně jako u jiných vakcín můžete v místě injekce pociťovat bolest nebo nepříjemné pocity, případně můžete v daném místě zaznamenat zarudnutí a otok. Tyto reakce však obvykle vymizí během několika dní.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících známek nebo příznaků alergické reakce, vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc:

• pocit na omdlení nebo točení hlavy
• změny srdečního tepu
• dušnost
• sípot
• otok rtů, obličeje nebo hrdla
• kopřivka nebo vyrážka
• pocit na zvracení nebo zvracení
• bolest břicha

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli jiný nežádoucí účinek, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Tyto účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• bolest hlavy
• pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení
• bolest svalů
• bolest kloubů
• citlivost nebo bolest v místě injekce
• silný pocit únavy (vyčerpanosti)
• pocit, kdy se celkově necítíte dobře

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• zarudnutí v místě injekce
• otok v místě injekce
• horečka (>38 °C)
• bolest nebo nepříjemné pocity v paži, ruce, noze a/nebo chodidle (bolest končetin)

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):

• zvětšené lymfatické uzliny
• vysoký krevní tlak
• svědění kůže, vyrážka nebo kopřivka
• zarudnutí kůže
• svědění kůže v místě injekce
• zimnice

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

• teplo v místě injekce

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• závažná alergická reakce
• neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo mravenčení (parestezie)
• snížená citlivost neboli senzitivita, zejména na kůži (hypestezie)
• zánět srdečního svalu (myokarditida) nebo zánět osrdečníku (perikarditida), který může vést k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

s tím, že připojíte číslo šarže, pokud je k dispozici. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak vakcínu Nuvaxovid JN.1 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Za správné uchovávání této vakcíny a likvidaci veškerého nepoužitého přípravku nese odpovědnost Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

Informace o uchovávání, době použitelnosti, použití vakcíny a zacházení s ní jsou uvedeny na konci této příbalové informace, v části určené zdravotnickým pracovníkům.

6. Obsah balení a další informace

Co vakcína Nuvaxovid JN.1 obsahuje

• Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny Nuvaxovid JN.1 obsahuje 5 mikrogramů spike proteinu* viru

  SARS-CoV-2 (Omikron JN.1) adjuvovaného na Matrix-M.

  *vyrobená technologií rekombinantní DNA pomocí bakulovirového expresního systému v hmyzí buněčné linii odvozené z Sf9 buněk druhu blýskavka kukuřičná (Spodoptera frugiperda).

• Matrix-M je součástí této vakcíny jako adjuvans. Adjuvans jsou látky obsažené v určitých vakcínách za účelem zvýšení, zlepšení a/nebo prodloužení ochranných účinků vakcíny. Adjuvans Matrix-M obsahuje frakci A (42,5 mikrogramů) a frakci C (7,5 mikrogramů) z extraktu mydlokoru tupolistého (Quilaja saponaria) v jedné dávce o objemu 0,5 ml.

• Další složky (pomocné látky) obsažené ve vakcíně Nuvaxovid JN.1 jsou:

  • heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
  • monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
  • dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
  • chlorid sodný
  • polysorbát 80
  • cholesterol
  • lecithin (včetně tokoferolu-alfa)
  • dihydrogenfosforečnan draselný
  • chlorid draselný
  • hydroxid sodný (pro úpravu pH)
  • kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
  • voda pro injekci

Jak vakcína Nuvaxovid JN.1 vypadá a co obsahuje toto balení

• Disperze je bezbarvá až lehce nažloutlá, čirá až mírně opalizující (pH 7,2).
• 0,5 ml injekční disperze v injekční lahvičce s pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím krytem.

• Velikost balení: 1 jednodávková injekční lahvička nebo 10 jednodávkových injekčních lahviček.

  Jedna injekční lahvička obsahuje 1 dávku o objemu 0,5 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francie

Výrobce

Novavax CZ a.s.

Líbalova 2348/1, Chodov,

149 00 Praha 4

Česká republika

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/ Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel: +32 2 710.54.00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 9140

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: +359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394 275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00 Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o

Tel: +385 1 2078 500

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 21 317 31 36

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 20833 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ.: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 6164 750

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého zařízení.

Nebo navštivte adresu: https://nuvaxovid.info.sanofi

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Vakcína Nuvaxovid JN.1 se podává intramuskulárně, nejlépe do deltového svalu v horní části paže, jako jedna dávka.

U jedinců, kteří byli dříve očkováni vakcínou proti onemocnění covid-19, má být vakcína Nuvaxovid JN.1 podána alespoň 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění covid-19.

Další dávky mají být podávány jedincům, kteří jsou vážně imunokompromitováni v souladu s národními doporučeními.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Pokyny pro zacházení s vakcínou a jeho podávání

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

S touto vakcínou má zacházet zdravotnický pracovník za použití aseptických technik, aby byla zajištěna sterilita každé dávky.

Příprava k použití

• Vakcína se dodává připravená k použití.
• Neotevřená vakcína má být uchovávána v chladničce (2 °C až 8 °C) v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
• Bezprostředně před použitím vyjměte injekční lahvičku s vakcínou z krabičky v chladničce.
• Po natažení a podání jedné dávky injekční lahvičku a veškerý nadbytečný obsah zlikvidujte.

Zkontrolujte injekční lahvičku

• Před natažením dávky injekční lahvičkou jemně otáčejte. Neprotřepávejte.
• Každá injekční lahvička obsahuje bezbarvou až nažloutlou, čirou až mírně opalizující disperzi.
• Před podáním pohledem zkontrolujte obsah injekční lahvičky, zda neobsahuje viditelné částice a/nebo zda nedošlo ke změně barvy. Pokud ano, vakcínu nepodávejte.

Podejte vakcínu

• Každá injekční lahvička zahrnuje nadsazení, které zajišťuje, aby bylo možné natáhnout jednu dávku o objemu 0,5 ml z jednodávkové injekční lahvičky.
• Jedna dávka 0,5 ml se natáhne sterilní jehlou do sterilní injekční stříkačky a podá se intramuskulární injekcí, nejlépe do deltového svalu v horní části paže.
• Vakcínu ve stejné injekční stříkačce nemíchejte s jinými vakcínami ani léčivými přípravky.

Znehodnoťte přípravek

• Po natažení a podání jedné dávky injekční lahvičku a veškerý nadbytečný obsah zlikvidujte.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

1. Co je vakcína Nuvaxovid JN.1 a k čemu se používá

Nuvaxovid JN.1 je vakcína používaná k prevenci onemocnění covid-19 způsobeného virem SARS-CoV-2.

Vakcína Nuvaxovid JN.1 se podává osobám ve věku od 12 let a starším.

Vakcína způsobí, že imunitní systém (přirozená obrana těla) vytvoří protilátky a specializované bílé krvinky, které působí proti viru, a tím poskytuje ochranu proti onemocnění covid-19. Žádná ze složek této vakcíny nemůže způsobit onemocnění covid-19.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Nuvaxovid JN.1 podána

Vakcína Nuvaxovid JN.1 se nesmí podat

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním vakcíny Nuvaxovid JN.1 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• jste někdy měl(a) závažnou nebo život ohrožující alergickou reakci po podání jakékoli jiné vakcíny podané v injekci nebo poté co Vám byla v minulosti podána vakcína Nuvaxovid nebo Nuvaxovid JN.1,
• jste někdy po jakékoli injekci omdlel(a),
• máte vysokou horečku (nad 38 °C) nebo závažnou infekci. Avšak očkování můžete podstoupit, pokud máte mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení,
• máte problémy s krvácením, snadno se Vám tvoří modřiny nebo užíváte lék k prevenci tvorby

krevních sraženin,

• Váš imunitní systém nefunguje správně (imunodeficience) nebo užíváte léky, které oslabují imunitní systém (jako jsou vysoké dávky kortikosteroidů, imunosupresiv nebo protinádorových léků).

Po očkování vakcínou Nuvaxovid existuje zvýšené riziko myokarditidy (zánětu srdečního svalu) a perikarditidy (zánětu osrdečníku), viz bod 4. Tato onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů.

Po očkování pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest na hrudi, a pokud se u Vás vyskytnou, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Vztahuje-li se na Vás kterákoli z výše uvedených možností (případně pokud si nejste jistý(á)), před podáním vakcíny Nuvaxovid JN.1 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Stejně jako u jiné vakcíny nemusí jedna dávka vakcíny Nuvaxovid JN.1 plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána, a není známo, jak dlouho budou chráněny.

Děti

Přípravek Nuvaxovid JN.1 není určen pro děti ve věku do 12 let. V současné době nejsou k dispozici žádné informace o použití vakcíny Nuvaxovid JN.1 u dětí mladších 12 let.

Další léčivé přípravky a vakcína Nuvaxovid JN.1

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé z nežádoucích účinků vakcíny Nuvaxovid JN.1 uvedených v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou dočasně snížit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje (například mdloby nebo závrať nebo pocit velké únavy).

Pokud se po očkování necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. Před řízením vozidla nebo obsluhou strojů vyčkejte, dokud veškeré účinky této vakcíny nevymizí.

Vakcína Nuvaxovid JN.1 obsahuje sodík, draslík a polysorbát 80.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 miligramů) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“.

Tato vakcína obsahuje 0,05 mg polysorbátu 80 v jedné dávce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se vakcína Nuvaxovid JN.1 podává

Osoby ve věku 12 let a starší

Vakcína Nuvaxovid JN.1 Vám bude podána jako jedna injekční dávka o objemu 0,5 ml.

Pokud jste byli dříve očkováni vakcínou proti onemocnění covid-19, má být vakcína Nuvaxovid JN.1 podána alespoň 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění covid-19.

Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám podají vakcínu injekcí do svalu - obvykle do horní části paže.

Během podání každé injekce s vakcínou a po ní Vás bude lékař, lékárník nebo zdravotní sestra po dobu přibližně 15 minut sledovat, zda nevykazujete známky alergické reakce.

Další dávky (0,5 ml) vakcíny Nuvaxovid JN.1 mohou být podávány podle uvážení Vašeho lékaře, přičemž je třeba vzít v úvahu Váš klinický stav v souladu s národními doporučeními.

Imunokompromitované osoby

Pokud Váš imunitní systém nefunguje správně, může být nutné podání dalších dávek v souladu s národními doporučeními.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků odezní během několika dní od vzniku. Pokud příznaky přetrvávají, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Stejně jako u jiných vakcín můžete v místě injekce pociťovat bolest nebo nepříjemné pocity, případně můžete v daném místě zaznamenat zarudnutí a otok. Tyto reakce však obvykle vymizí během několika dní.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících známek nebo příznaků alergické reakce, vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc:

• pocit na omdlení nebo točení hlavy
• změny srdečního tepu
• dušnost
• sípot
• otok rtů, obličeje nebo hrdla
• kopřivka nebo vyrážka
• pocit na zvracení nebo zvracení
• bolest břicha

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli jiný nežádoucí účinek, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Tyto účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• bolest hlavy
• pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení
• bolest svalů
• bolest kloubů
• citlivost nebo bolest v místě injekce
• silný pocit únavy (vyčerpanosti)
• pocit, kdy se celkově necítíte dobře

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• zarudnutí v místě injekce
• otok v místě injekce
• horečka (>38 °C)
• bolest nebo nepříjemné pocity v paži, ruce, noze a/nebo chodidle (bolest končetin)

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):

• zvětšené lymfatické uzliny
• vysoký krevní tlak
• svědění kůže, vyrážka nebo kopřivka
• zarudnutí kůže
• svědění kůže v místě injekce
• zimnice

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

• teplo v místě injekce

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• závažná alergická reakce
• neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo mravenčení (parestezie)
• snížená citlivost neboli senzitivita, zejména na kůži (hypestezie)
• zánět srdečního svalu (myokarditida) nebo zánět osrdečníku (perikarditida), který může vést k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

s tím, že připojíte číslo šarže, pokud je k dispozici. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak vakcínu Nuvaxovid JN.1 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Za správné uchovávání této vakcíny a likvidaci veškerého nepoužitého přípravku nese odpovědnost Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

Informace o uchovávání, době použitelnosti, použití vakcíny a zacházení s ní jsou uvedeny na konci této příbalové informace, v části určené zdravotnickým pracovníkům.

6. Obsah balení a další informace

Co vakcína Nuvaxovid JN.1 obsahuje

• Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny Nuvaxovid JN.1 obsahuje 5 mikrogramů spike proteinu* viru

  SARS-CoV-2 (Omikron JN.1) adjuvovaného na Matrix-M.

  *vyrobená technologií rekombinantní DNA pomocí bakulovirového expresního systému v hmyzí buněčné linii odvozené z Sf9 buněk druhu blýskavka kukuřičná (Spodoptera frugiperda).

• Matrix-M je součástí této vakcíny jako adjuvans. Adjuvans jsou látky obsažené v určitých vakcínách za účelem zvýšení, zlepšení a/nebo prodloužení ochranných účinků vakcíny. Adjuvans Matrix-M obsahuje frakci A (42,5 mikrogramů) a frakci C (7,5 mikrogramů) z extraktu mydlokoru tupolistého (Quilaja saponaria) v jedné dávce o objemu 0,5 ml.

• Další složky (pomocné látky) obsažené ve vakcíně Nuvaxovid JN.1 jsou:

  • heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
  • monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
  • dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
  • chlorid sodný
  • polysorbát 80
  • cholesterol
  • lecithin (včetně tokoferolu-alfa)
  • dihydrogenfosforečnan draselný
  • chlorid draselný
  • hydroxid sodný (pro úpravu pH)
  • kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
  • voda pro injekci

Jak vakcína Nuvaxovid JN.1 vypadá a co obsahuje toto balení

• Disperze je bezbarvá až lehce nažloutlá, čirá až mírně opalizující (pH 7,2).
• 0,5 ml injekční disperze v předplněné injekční stříkačce s pístovou zátkou a krytem, bez injekční jehly v balení společně se samostatnou jehlou.

• Velikost balení:

  • 10 předplněných injekčních stříkaček
  • 1 předplněná injekční stříkačka
  • 1 předplněná injekční stříkačka se samostatnou jehlou
• Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku o objemu 0,5 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francie

Výrobce

Novavax CZ a.s.

Líbalova 2348/1, Chodov,

149 00 Praha 4

Česká republika

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/ Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel: +32 2 710.54.00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 9140

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: +359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394 275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000 Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o

Tel: +385 1 2078 500

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 21 317 31 36

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 20833 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ.: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 6164 750

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého zařízení.

Nebo navštivte adresu: https://nuvaxovid.info.sanofi

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Vakcína Nuvaxovid JN.1 se podává intramuskulárně, nejlépe do deltového svalu v horní části paže, jako jedna dávka.

U jedinců, kteří byli dříve očkováni vakcínou proti onemocnění covid-19, má být vakcína Nuvaxovid JN.1 podána alespoň 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění covid-19.

Další dávky mají být podávány jedincům, kteří jsou vážně imunokompromitováni v souladu s národními doporučeními.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Pokyny pro zacházení s vakcínou a jeho podávání

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

S touto vakcínou má zacházet zdravotnický pracovník za použití aseptických technik, aby byla zajištěna sterilita každé dávky.

Příprava k použití

• Vakcína se dodává připravená k použití.
• Předplněná injekční stříkačka má být uchovávána v chladničce (2 °C až 8 °C) v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
• Bezprostředně před použitím vyjměte předplněnou injekční stříkačku s vakcínou z krabičky v chladničce.
• Každá předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.

Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku

• Předplněnou injekční stříkačku neprotřepávejte.
• Každá předplněná injekční stříkačka obsahuje bezbarvou až nažloutlou, čirou až mírně opalizující disperzi.
• Před podáním pohledem zkontrolujte obsah předplněné injekční stříkačky, zda neobsahuje viditelné částice a/nebo zda nedošlo ke změně barvy. Pokud ano, vakcínu nepodávejte.
• Pokud byl odstraněn nebo chybí kryt, předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte.
• Pokud předplněná injekční stříkačka netěsní nebo jsou na ní viditelné praskliny, nepoužívejte ji.

Podejte obsah předplněné injekční stříkačky

• Předplněná injekční stříkačka bez jehly

  • Krabičky s předplněnými injekčními stříkačkami neobsahují injekční jehly.

  • Použijte sterilní injekční jehlu o velikosti vhodné k podání intramuskulární injekce (jehly

    21G nebo tenčí).

• Předplněná injekční stříkačka se samostatnou jehlou

  • Použijte jehlu obsaženou v balení.
• Kryt hrotu předplněné injekční stříkačky směřující nahoru sejměte otáčením proti směru hodinových ručiček, dokud se kryt neuvolní. Kryt hrotu sejměte pomalým, rovnoměrným pohybem. Při otáčení za kryt netahejte.
• Připevněte injekční jehlu otáčením ve směru hodinových ručiček tak, aby pevně dosedla na injekční stříkačku.
• Jakmile je injekční jehla připravena k podání, odstraňte z ní kryt.
• Podejte celou dávku intramuskulárně, nejlépe do deltového svalu v horní části paže.

Znehodnoťte přípravek

• Po podání dávky předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte.

Likvidace

• Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

1. Co je vakcína Nuvaxovid XFG a k čemu se používá

Nuvaxovid XFG je vakcína používaná k prevenci onemocnění covid-19 způsobeného virem SARS-CoV-2.

Vakcína Nuvaxovid XFG se podává osobám ve věku od 12 let a starším.

Vakcína způsobí, že imunitní systém (přirozená obrana těla) vytvoří protilátky a specializované bílé krvinky, které působí proti viru, a tím poskytuje ochranu proti onemocnění covid-19. Žádná ze složek této vakcíny nemůže způsobit onemocnění covid-19.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Nuvaxovid XFG podána

Vakcína Nuvaxovid XFG se nesmí podat

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním vakcíny Nuvaxovid XFG se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• jste někdy měl(a) závažnou nebo život ohrožující alergickou reakci po podání jakékoli jiné vakcíny podané v injekci nebo poté co Vám byla v minulosti podána vakcína Nuvaxovid nebo Nuvaxovid XFG,
• jste někdy po jakékoli injekci omdlel(a),
• máte vysokou horečku (nad 38 °C) nebo závažnou infekci. Avšak očkování můžete podstoupit, pokud máte mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení,
• máte problémy s krvácením, snadno se Vám tvoří modřiny nebo užíváte lék k prevenci tvorby

krevních sraženin,

• Váš imunitní systém nefunguje správně (imunodeficience) nebo užíváte léky, které oslabují imunitní systém (jako jsou vysoké dávky kortikosteroidů, imunosupresiv nebo protinádorových léků).

Po očkování vakcínou Nuvaxovid existuje zvýšené riziko myokarditidy (zánětu srdečního svalu) a perikarditidy (zánětu osrdečníku), viz bod 4. Tato onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů.

Po očkování pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest na hrudi, a pokud se u Vás vyskytnou, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Vztahuje-li se na Vás kterákoli z výše uvedených možností (případně pokud si nejste jistý(á)), před podáním vakcíny Nuvaxovid XFG se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Stejně jako u jiné vakcíny nemusí jedna dávka vakcíny Nuvaxovid XFG plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána, a není známo, jak dlouho budou chráněny.

Děti

Přípravek Nuvaxovid XFG není určen pro děti ve věku do 12 let. V současné době nejsou k dispozici žádné informace o použití vakcíny Nuvaxovid XFG u dětí mladších 12 let.

Další léčivé přípravky a vakcína Nuvaxovid XFG

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé z nežádoucích účinků vakcíny Nuvaxovid XFG uvedených v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou dočasně snížit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje (například mdloby nebo závrať nebo pocit velké únavy).

Pokud se po očkování necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. Před řízením vozidla nebo obsluhou strojů vyčkejte, dokud veškeré účinky této vakcíny nevymizí.

Vakcína Nuvaxovid XFG obsahuje sodík, draslík a polysorbát 80.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 miligramů) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“.

Tato vakcína obsahuje 0,05 mg polysorbátu 80 v jedné dávce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se vakcína Nuvaxovid XFG podává

Osoby ve věku 12 let a starší

Vakcína Nuvaxovid XFG Vám bude podána jako jedna injekční dávka o objemu 0,5 ml.

Pokud jste byli dříve očkováni vakcínou proti onemocnění covid-19, má být vakcína Nuvaxovid XFG podána alespoň 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění covid-19.

Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám podají vakcínu injekcí do svalu - obvykle do horní části paže.

Během podání každé injekce s vakcínou a po ní Vás bude lékař, lékárník nebo zdravotní sestra po dobu přibližně 15 minut sledovat, zda nevykazujete známky alergické reakce.

Další dávky (0,5 ml) vakcíny Nuvaxovid XFG mohou být podávány podle uvážení Vašeho lékaře, přičemž je třeba vzít v úvahu Váš klinický stav v souladu s národními doporučeními.

Imunokompromitované osoby

Pokud Váš imunitní systém nefunguje správně, může být nutné podání dalších dávek v souladu s národními doporučeními.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků odezní během několika dní od vzniku. Pokud příznaky přetrvávají, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Stejně jako u jiných vakcín můžete v místě injekce pociťovat bolest nebo nepříjemné pocity, případně můžete v daném místě zaznamenat zarudnutí a otok. Tyto reakce však obvykle vymizí během několika dní.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících známek nebo příznaků alergické reakce, vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc:

• pocit na omdlení nebo točení hlavy
• změny srdečního tepu
• dušnost
• sípot
• otok rtů, obličeje nebo hrdla
• kopřivka nebo vyrážka
• pocit na zvracení nebo zvracení
• bolest břicha

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli jiný nežádoucí účinek, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Tyto účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• bolest hlavy
• pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení
• bolest svalů
• bolest kloubů
• citlivost nebo bolest v místě injekce
• silný pocit únavy (vyčerpanosti)
• pocit, kdy se celkově necítíte dobře

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• zarudnutí v místě injekce
• otok v místě injekce
• horečka (>38 °C)
• bolest nebo nepříjemné pocity v paži, ruce, noze a/nebo chodidle (bolest končetin)

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):

• zvětšené lymfatické uzliny
• vysoký krevní tlak
• svědění kůže, vyrážka nebo kopřivka
• zarudnutí kůže
• svědění kůže v místě injekce
• zimnice

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

• teplo v místě injekce

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• závažná alergická reakce
• neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo mravenčení (parestezie)
• snížená citlivost neboli senzitivita, zejména na kůži (hypestezie)
• zánět srdečního svalu (myokarditida) nebo zánět osrdečníku (perikarditida), který může vést k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

s tím, že připojíte číslo šarže, pokud je k dispozici. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak vakcínu Nuvaxovid XFG uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Za správné uchovávání této vakcíny a likvidaci veškerého nepoužitého přípravku nese odpovědnost Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

Informace o uchovávání, době použitelnosti, použití vakcíny a zacházení s ní jsou uvedeny na konci této příbalové informace, v části určené zdravotnickým pracovníkům.

6. Obsah balení a další informace

Co vakcína Nuvaxovid XFG obsahuje

• Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny Nuvaxovid XFG obsahuje 5 mikrogramů spike proteinu* viru

  SARS-CoV-2 (Omikron XFG) adjuvovaného na Matrix-M.

  *vyrobená technologií rekombinantní DNA pomocí bakulovirového expresního systému v hmyzí buněčné linii odvozené z Sf9 buněk druhu blýskavka kukuřičná (Spodoptera frugiperda).

• Matrix-M je součástí této vakcíny jako adjuvans. Adjuvans jsou látky obsažené v určitých vakcínách za účelem zvýšení, zlepšení a/nebo prodloužení ochranných účinků vakcíny. Adjuvans Matrix-M obsahuje frakci A (42,5 mikrogramů) a frakci C (7,5 mikrogramů) z extraktu mydlokoru tupolistého (Quilaja saponaria) v jedné dávce o objemu 0,5 ml.

• Další složky (pomocné látky) obsažené ve vakcíně Nuvaxovid XFG jsou:

  • heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
  • monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
  • dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
  • chlorid sodný
  • polysorbát 80
  • cholesterol
  • lecithin (včetně tokoferolu-alfa)
  • dihydrogenfosforečnan draselný
  • chlorid draselný
  • hydroxid sodný (pro úpravu pH)
  • kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
  • voda pro injekci

Jak vakcína Nuvaxovid XFG vypadá a co obsahuje toto balení

• Disperze je bezbarvá až lehce nažloutlá, čirá až mírně opalizující (pH 7,2).
• 0,5 ml injekční disperze v předplněné injekční stříkačce s pístovou zátkou a krytem, bez injekční jehly v balení společně se samostatnou jehlou.

• Velikost balení:

  • 10 předplněných injekčních stříkaček
  • 1 předplněná injekční stříkačka
  • 1 předplněná injekční stříkačka se samostatnou jehlou
• Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku o objemu 0,5 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francie

Výrobce

Novavax CZ a.s.

Líbalova 2348/1, Chodov,

149 00 Praha 4

Česká republika

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/ Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel: +32 2 710.54.00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 9140

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: +359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394 275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000 Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o

Tel: +385 1 2078 500

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 21 317 31 36

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 20833 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ.: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 6164 750

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého zařízení.

Nebo navštivte adresu: https://nuvaxovid.info.sanofi

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Vakcína Nuvaxovid XFG se podává intramuskulárně, nejlépe do deltového svalu v horní části paže, jako jedna dávka.

U jedinců, kteří byli dříve očkováni vakcínou proti onemocnění covid-19, má být vakcína Nuvaxovid XFG podána alespoň 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění covid-19.

Další dávky mají být podávány jedincům, kteří jsou vážně imunokompromitováni v souladu s národními doporučeními.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Pokyny pro zacházení s vakcínou a jeho podávání

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

S touto vakcínou má zacházet zdravotnický pracovník za použití aseptických technik, aby byla zajištěna sterilita každé dávky.

Příprava k použití

• Vakcína se dodává připravená k použití.
• Předplněná injekční stříkačka má být uchovávána v chladničce (2 °C až 8 °C) v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
• Bezprostředně před použitím vyjměte předplněnou injekční stříkačku s vakcínou z krabičky v chladničce.
• Každá předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.

Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku

• Předplněnou injekční stříkačku neprotřepávejte.
• Každá předplněná injekční stříkačka obsahuje bezbarvou až nažloutlou, čirou až mírně opalizující disperzi.
• Před podáním pohledem zkontrolujte obsah předplněné injekční stříkačky, zda neobsahuje viditelné částice a/nebo zda nedošlo ke změně barvy. Pokud ano, vakcínu nepodávejte.
• Pokud byl odstraněn nebo chybí kryt, předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte.
• Pokud předplněná injekční stříkačka netěsní nebo jsou na ní viditelné praskliny, nepoužívejte ji.

Podejte obsah předplněné injekční stříkačky

• Předplněná injekční stříkačka bez jehly

  • Krabičky s předplněnými injekčními stříkačkami neobsahují injekční jehly.

  • Použijte sterilní injekční jehlu o velikosti vhodné k podání intramuskulární injekce (jehly

    21G nebo tenčí).

• Předplněná injekční stříkačka se samostatnou jehlou

  • Použijte jehlu obsaženou v balení.
• Kryt hrotu předplněné injekční stříkačky směřující nahoru sejměte otáčením proti směru hodinových ručiček, dokud se kryt neuvolní. Kryt hrotu sejměte pomalým, rovnoměrným pohybem. Při otáčení za kryt netahejte.
• Připevněte injekční jehlu otáčením ve směru hodinových ručiček tak, aby pevně dosedla na injekční stříkačku.
• Jakmile je injekční jehla připravena k podání, odstraňte z ní kryt.
• Podejte celou dávku intramuskulárně, nejlépe do deltového svalu v horní části paže.

Znehodnoťte přípravek

• Po podání dávky předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte.

Likvidace

• Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.