1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

KOMBI-KALZ 1000/880

granule pro perorální roztok v sáčku

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček (8 g) obsahuje: calcii carbonas 2500 mg (odpovídá calcium 1000 mg ), colecalciferolum (vitamin D3) 880 I.U. Ve vodném roztoku vzniká citronan vápenatý.

Pomocné látky se známým účinkem: sacharosa, hydrogenovaný sojový olej. Obsah sodíku v jednom sáčku činí 10 mg, tj. 0,44 mmol,

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Granule pro perorální roztok v sáčku

Popis přípravku: bílý granulát s citronovým aroma

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Úprava deficience vápníku a vitamínu D u pacientů trpících nedostatkem vápníku. Suplementace vápníku a vitaminu D v průběhu léčby osteoporózy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí, dospívající užívají 1× denně obsah 1 sáčku. Kombi- Kalz 1000/880 se užívá pokud možno nalačno. Obsah sáčku se rozpustí ve sklenici vody a ihned vypije. Děti, těhotné a kojící ženy užívají přípravky s nižším obsahem vápníku a vitaminu D. Podle povahy klinického obrazu nemoci se Kombi- Kalz 1000/880 může užívat i dlouhodobě (např. při osteoporóze) pokud se monitorují hladiny vápníku v krvi a moči.

Způsob podání

Obsah sáčku se vysype do sklenice, přidá se větší množství (asi 1/4 l) vody, zamíchá se a roztok se ihned vypije. Kombi- Kalz 1000/880 se užívá pokud možno nalačno.

Pediatrická populace

Přípravek Kombi-Kalz je u dětí kontraindikován (viz bod 4.3).

4.3 Kontraindikace

• – hypersenzitivita na léčivou látku nebo arašídy či sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• – při renální insuficienci, ledvinných konkrementech obsahujících vápník, nefrokalcinóze, hyperkalcémii, hyperkalciurii, primární hyperparatyreóze, difuzním plazmocytomu, kostních metastázách, v období akutního vzplanutí osteoporózy zapříčiněné nucenou nehybností (imobilizační osteoporózy), při sarkoidóze. Přípravek není určen pro děti, pro těhotné a kojící ženy.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při dlouhodobém užívání je vhodné kontrolovat vylučování vápníku močí, a jeho přívod omezit nebo přerušit, vylučuje-li se více než 7,5 mmol (300 mg) za 24 hodin. Vzhledem k obsaženému množství vitaminu D v přípravku (880 IU v jedné dávce) je nutné věnovat pozornost každému dalšímu užívání přípravků s obsahem vitaminu DJe-li doplňkově užíván vitamín D ve vyšších dávkách, jsou bezpodmínečně nutné každotýdenní kontroly koncentrace vápníku v krvi a v moči.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při souběžné terapii digitalisovými glykosidy zvyšuje perorální podávání vápníku kombinovaného s vitamínem D toxicitu digitalisu (riziko arytmií). Je žádoucí přísný lékařský dozor a v případě potřeby kontrola EKG a hladiny vápníku v krvi.

• V případech souběžné terapie s bisfosfonáty nebo fluoridem sodným je vhodné před užitím přípravků s obsahem vápníku dodržet interval minimálně 2 hodiny (riziko omezení resorpce bisfosfonátů a fluoridu sodného z GIT).

Při souběžné terapii thiazidovými diuretiky se zmenšuje vylučování vápníku močí. Proto se doporučuje kontrolovat koncentrace vápníku.

• V případě užívání tetracyklinových antibiotik je vhodné podávat přípravky s obsahem vápníku nejdříve po uplynutí tří hodin od užití tetracyklinu.

Současné užití Kombi-Kalzu1000/880 může zmenšit vstřebávání a účinnost přípravků obsahujících železo, fluoridy a estramustin. Mezi užitím Kombi-Kalzu 1000/880 a přípravků s obsahem železa, fluoridů a estramustinu se proto má dodržet časový odstup minimálně 2 hodiny.

Současné užívání fenytoinu nebo barbiturátů může snižovat účinek vitamínu D.

Současné užívání glukokortikoidů může snižovat účinek vitamínu D.

Soli kalcia mohou snižovat absorpci železa, zinku nebo stroncia. Proto se přípravky s obsahem železa, zinku nebo stroncia musí užívat s odstupem alespoň dvou hodin od podání přípravků s kalciem.

Dále jsou možné interakce s potravinami obsahujícími kyselinu šťavelovou, fosfáty nebo kyselinu fytinovou (špenát, rebarbora, produkty z otrub).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek nesmí být užíván v těhotenství a v období kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

4.8 Nežádoucí účinky Četnost nežádoucích účinků je definována následovně: méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

KOMBI-KALZ 1000/880

granule pro perorální roztok v sáčku

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček (8 g) obsahuje: calcii carbonas 2500 mg (odpovídá calcium 1000 mg ), colecalciferolum (vitamin D3) 880 I.U. Ve vodném roztoku vzniká citronan vápenatý.

Pomocné látky se známým účinkem: sacharosa, hydrogenovaný sojový olej. Obsah sodíku v jednom sáčku činí 10 mg, tj. 0,44 mmol,

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Granule pro perorální roztok v sáčku

Popis přípravku: bílý granulát s citronovým aroma

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Úprava deficience vápníku a vitamínu D u pacientů trpících nedostatkem vápníku. Suplementace vápníku a vitaminu D v průběhu léčby osteoporózy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí, dospívající užívají 1× denně obsah 1 sáčku. Kombi- Kalz 1000/880 se užívá pokud možno nalačno. Obsah sáčku se rozpustí ve sklenici vody a ihned vypije. Děti, těhotné a kojící ženy užívají přípravky s nižším obsahem vápníku a vitaminu D. Podle povahy klinického obrazu nemoci se Kombi- Kalz 1000/880 může užívat i dlouhodobě (např. při osteoporóze) pokud se monitorují hladiny vápníku v krvi a moči.

Způsob podání

Obsah sáčku se vysype do sklenice, přidá se větší množství (asi 1/4 l) vody, zamíchá se a roztok se ihned vypije. Kombi- Kalz 1000/880 se užívá pokud možno nalačno.

Pediatrická populace

Přípravek Kombi-Kalz je u dětí kontraindikován (viz bod 4.3).

4.3 Kontraindikace

• – hypersenzitivita na léčivou látku nebo arašídy či sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• – při renální insuficienci, ledvinných konkrementech obsahujících vápník, nefrokalcinóze, hyperkalcémii, hyperkalciurii, primární hyperparatyreóze, difuzním plazmocytomu, kostních metastázách, v období akutního vzplanutí osteoporózy zapříčiněné nucenou nehybností (imobilizační osteoporózy), při sarkoidóze. Přípravek není určen pro děti, pro těhotné a kojící ženy.

• V případech souběžné terapie s bisfosfonáty nebo fluoridem sodným je vhodné před užitím přípravků s obsahem vápníku dodržet interval minimálně 2 hodiny (riziko omezení resorpce bisfosfonátů a fluoridu sodného z GIT).

• V případě užívání tetracyklinových antibiotik je vhodné podávat přípravky s obsahem vápníku nejdříve po uplynutí tří hodin od užití tetracyklinu.

4.9 Předávkování

Jednorázovou aplikací nelze dosáhnout toxikologicky podezřelé hyperkalcémie. Riziko rozvoje hyperkalcémie a hyperkalciurie při terapii Kombi-Kalzem 1000/880 lze hodnotit jako velmi malé, nelze ho však vyloučit, pokud se jedná o dlouhodobou léčbu. Při dlouhodobé terapii vápníkem se může rozvinout hyperkalcémie nebo hyperkalciurie. Předávkování se projeví nauzeou, vomitem, pocitu žízně, polydipsií, polyurií, obstipací. Terapie hypervitaminózy D, hyperkalcémie nebo hyperkalciurie spočívá v okamžitém vysazení přípravku, vydatném přívodu tekutin a v dietě s vyloučeným nebo s omezeným přívodem vápníku.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Minerální doplňky, ATC kód: A12AX

Vitamin D koriguje nedostatečný příjem vitaminu D. Zvyšuje intestinální absorpci vápníku a jeho vazbu na kostní tkáň. Vápník koriguje nedostatečný přísun vápníku potravou. Obecně doporučovaná dávka vápníku u starších osob je 1 500 mg/den a optimální množství vitaminu D je 500–1000 IU/den. Vápník a vitamin D upravují sekundární hyperparatyreózu jako jednu z příčin stařecké osteoporózy. Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, osmnáctiměsíční studii, která zahrnovala 3270 žen ve věku 84 ± 6 roků, s nízkým příjmem vápníku potravou, žijících v pečovatelských domovech, byla zkoumána suplementace cholekalciferolem (800 m.j. denně) plus vápníkem (1,2 g denně). Bylo zjištěno významné snížení sekrece parathormonu. Analýzou intent-to-treat (tj. analýzou všech randomizovaných subjektů) bylo po 18 měsících zjištěno ve skupině pacientek užívajících vápník a vitamin D 80 (5,7 %) fraktur krčku femuru, ve skupině pacientek užívajících placebo 110 (7,9 %) fraktur krčku femuru (p = 0,004). V podmínkách této studie tedy bylo aplikací vápníku a vitaminu D u 1387 žen zabráněno 30 frakturám krčku femuru. Po 36 měsících následného sledování byla zaznamenána nejméně jedna fraktura krčku femuru u 137 (11,6 %) žen ve skupině, která užívala vápník a vitamin D (n = 1176), a u 178 (15,8 %) žen ve skupině, která užívala placebo (n = 1127) (p < 0,02).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po rozpuštění granulí je v roztoku přítomen citronan vápenatý, který se dobře resorbuje. Vstřebává se asi 1/3 užitého množství vápníku, hlavně v duodenu a jejunu. Normální koncentrace vápníku v krevní plazmě je udržována na konstantní úrovni mezi 2,20 – 2,75 mmol/l společným působením kalcitoninu, parathormonu a vitaminu D v kostech, ve střevě a v ledvinách. V krevní plazmě je vápník přítomen z 45 – 60% v ionizované formě, 5 – 10% je difuzibilně vázáno v komplexech, zbytek je vázán na plazmatické proteiny. Cholekalciferol se resorbuje v přítomnosti žluči, v játrech je hydroxylován na 25-hydroxycholekal­ciferol (calcitriol), který je vlastní účinnou látkou, druhá hydroxylace nastává v ledvinách a je regulována parathormonem. Vitamin D a jeho metabolity jsou v krevní plazmě vázány na specifické transportní proteiny. Plazmatický poločas cholekalciferolu činí asi 24 hodin. Je dlouhodobě ukládán v játrech a v tukové a svalové tkáni. Vylučuje se v první řadě žlučí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní a chronická toxicita: Viz nežádoucí účinky a předávkování. Reprodukční toxicita: Předávkování vitaminu D3 během březosti vyvolalo u myší, potkanů a králíků malformace (defekty skeletu, mikrocefalie, srdeční vývojové vady). U člověka byly vysoké dávky během gravidity spojeny s výskytem syndromu aortální stenózy a idiopatické hyperkalcémie u novorozenců. Přitom byly pozorovány anomálie obličeje, tělesná a duševní retardace, strabismus, defekty zubní skloviny, kraniosystóza, supravalvulární aortální stenóza, stenóza plicnice, tříselná kýla, u potomků mužského pohlaví kryptorchismus a u potomků ženského pohlaví předčasný vývoj sekundárních pohlavních znaků. Je však známo i několik kauzistik, kdy se matkám, jimž byly podány vysoké dávky pro hypoparatyreózu, narodily normální děti.

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1   Seznam pomocných látek

Uhličitan draselný, sodná sůl sacharinu, natrium-cyklamát, bezvodá kyselina citronová, glukonolakton (E575), maltodextrin, rýžový škrob, kyselina jablečná, citrónové aroma (přírodní/přírodně identické aroma citroníku lime, přírodní citronová silice, manitol (E421), maltodextrin, glukonolakton,(E575), sorbitol (E420), arabská klovatina (E414).

Tokoferol alfa (E307), sacharosa, natrium-askorbát střední nasycené triacylglykoleroly, koloidní bezvodý oxid křemičitý, modifikovaný škrob.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

3 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení 

30 jednotlivých sáčků, 20 jednotlivých sáčků, 10 jednotlivých sáč­ků

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7.   DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

39/252/00-C

9.   DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26.4.2000

Datum posledního prodloužení registrace: 8.10.2014

Další informace o léčivu KOMBI-KALZ 1000/880

Jak se KOMBI-KALZ 1000/880 podává: perorální podání - granule pro perorální roztok v sáčku
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Sáček
Velikost balení: 20

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Mylan IRE Healthcare Limited, Dublin