Souhrnné informace o léku - KLOSTERFRAU MELISANA KONCENTRAT
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
KLOSTERFRAU MELISANA KONCENTRÁT
Perorální a kožní roztok
2
100 ml roztoku obsahuje až 65 mg silice získané z těchto množství léčivých rostlin:
Melissae folium do 536 mg, Inulae radix do 714 mg, Angelicae radix do 714 mg, Zingiberis radix do 714 mg, Caryophylli flos do 285 mg, Galangae radix do 285 mg, Piperis nigri fructus do 71 mg, Gentianae radix do 714 mg, Myristicae semen do 71 mg, Aurantii pericarpium do 714 mg, Cinnamomi cortex do 321 mg, Cassiae flos do 36 mg, Cardamomi fructus do 10 mg).
Pomocná látka se známým účinkem: ethanol 66,8% (V/V)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální a kožní roztok
Čirá bezbarvá tekutina příjemné vůně, alkoholové chuti.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Perorální podání:
Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako pomocný lék při lehčích psychovegetativních poruchách, jako např. při snížené chuti k jídlu, žaludečních a střevních obtížích neurotického původu, snížené schopnosti uklidnění nebo bolesti hlavy při rozčilení, trémě, nervozitě, menstruaci, v klimakteriu, při atmosférických změnách a při ztíženém usínání při těchto stavech. Podpůrně se užívá při nachlazení, chřipkových stavech nebo při kontaktu s nimi.
Kožní podání:
Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný jako mírné derivans s možností aplikace při neuritidách, bolestech svalů po zátěži, lumbago.
Přípravek je určen pro dospělé.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2. Dávkování a způsob podání
Perorální podání: užívá se 1 čajová lžička 1–3krát denně, zředěná dvojnásobným množstvím vody. Přípravek se užívá po jídle.
Kožní podání: přiměřené množství neředěného roztoku se jemně vtírá 2 až 3 krát denně do pokožky na bolestivá místa. K obkladům nebo u osob s citlivější pokožkou se roztok ředí dvojnásobným množstvím vody.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Při perorálním podání: Žaludeční a dvanácterníkové vředy, ileus, zánětlivá onemocnění střev, hyperacidita, těžká poškození jater a ledvin, alkoholismus, epilepsie, mozkové onemocnění nebo poranění mozku, těhotenství, laktace, známá alergie na obsažené silice, užívání antikoagulancií. Při kožním podání: Nesmí se nanášet na porušenou, zanícenou či jinak chorobně změněnou kůži.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tento léčivý přípravek obsahuje 66,8% obj. alkoholu, tj. do 2,63 g v jedné čajové lžičce (5 ml), což odpovídá množství do 67 ml piva, 28 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky. Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií. Přípravek je určen pro dospělé osoby a nesmí být podáván dětem! Furanokumariny obsažené v Angelicae radix zvyšují citlivost kůže vůči UV záření. Během léčby se má pacient vyhýbat přílišné expozici UV záření (slunce, solária).
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vzhledem k obsahu 66,8% (obj.) alkoholu může tento přípravek ovlivňovat (zvyšovat nebo snižovat) účinek jiných léků.
Zázvor obsažený v přípravku může zvyšovat absorpci sulfaguanidinu.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek se nesmí používat v těhotenství a v období kojení, zejména kvůli obsahu methyleugenolu v meduňce a vysokému obsahu alkoholu.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek obsahuje 66,8% (obj.) alkoholu. V doporučených dávkách může nepříznivě ovlivnit pozornost a rychlost reakce osob, jejichž činnost vyžaduje zvýšenou pozornost (řidiči, obsluhy strojů, práce ve výškách apod.).
4.8. Nežádoucí účinky
U citlivých osob je možnost vzniku alergických reakcí na silice. Dále se mohou objevit gastrointestinální potíže, nausea, únava, závratě, pocit tepla, pálení žáhy a bolest hlavy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9. Předávkování
Při předávkování (chronickém užívání) hrozí ztráty elektrolytů, především kalia, albuminurie, hematurie, pseudomelanosis coli, průjmy, fotosenzitivita. Uvedené změny jsou reverzibilní a při vysazení přípravku se stav upraví.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: fytofarmaka a živočisné produkty.
ATC kód: V11
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
K přípravku jsou k dispozici tyto údaje:
Přítomné hořčinové drogy reflektoricky zvyšují tvorbu žaludeční šťávy a příznivě působí při dyspepsiích a nechutenství, zejména u rekonvalescentů po infekčních chorobách. Siličné drogy příznivě působí na vegetativní nervový systém a zklidňují jej. Tak se mohou odstranit průvodní jevy jeho podráždění. Antranoidní drogy dráždí stěnu tlustého střeva a zvyšují motilitu.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Ethanol 66,8% (V/V).
6.2. Inkompatibility
Nejsou známé.
6.3. Doba použitelnosti
5 let.
Po prvním otevření 1 rok.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Lahvička z bezbarvého skla s PE šroubovacím uzávěrem , krabička.
15 ml, 47 ml, 95 ml, 155 ml, 235 ml, 330 ml, 475 ml, 950 ml.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
M.C.M. Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH Gereonsmuhlengasse 1–11, 50670 Koln, Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/634/93-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 4.8.1993
Datum posledního prodloužení registrace: 7.12.2011
Další informace o léčivu KLOSTERFRAU MELISANA KONCENTRAT
Jak
se KLOSTERFRAU MELISANA KONCENTRAT
podává: perorální/kožní podání - perorální/kožní roztok
Výdej
léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Lahev
Velikost
balení: 47ML
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
M.C.M. Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH, Köln
Telefon: 244 403 003