Kayfanda - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek KAYFANDA a k čemu se používá

Co je přípravek KAYFANDA

Přípravek KAYFANDA obsahuje léčivou látku odevixibát. Tento lék pomáhá odstranit z těla žlučové kyseliny, které se nacházejí v trávicí tekutině zvané žluč, která je vytvářena játry a pomáhá ve střevech trávit tuky. Poté, co pomohou s trávením, jsou žlučové kyseliny vychytány ze střeva a přesunuty zpět do jater.

K čemu se přípravek KAYFANDA používá

Přípravek KAYFANDA se používá k léčbě svědění způsobeného hromaděním žluči u pacientů ve věku 6 měsíců a starších, kteří mají Alagillův syndrom (ALGS).

ALGS je vzácné genetické onemocnění, které může zasáhnout řadu různých částí těla, mimo jiné játra, srdce, oči, obličej, kostru, krevní cévy a ledviny. Pacienti s tímto syndromem mají snížený průtok žluči, což vede ke hromadění žlučových kyselin v krvi a v játrech (cholestáze). To se v průběhu času zhoršuje a je často doprovázeno silným svěděním.

Jak přípravek KAYFANDA (odevixibát) působí

Léčivá látka v přípravku Kayfanda, odevixibát, snižuje vychytávání žlučových kyselin ze střeva. To jim umožňuje odcházet z těla stolicí a zabraňuje jejich hromadění v játrech. Tím odevixibát snižuje množství žlučových kyselin, které jsou přítomny v krvi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KAYFANDA užívat

Neužívejte přípravek KAYFANDA

• jestliže jste alergický(á) na odevixibát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6),

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku KAYFANDA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte:

• závažně sníženou funkci jater,
• sníženou funkci žaludku či střeva či snížený průtok žlučových kyselin mezi játry, žlučníkem a tenkým střevem z důvodu užívání léčivých přípravků, operačních výkonů nebo jiných onemocnění než ALGS. To může snižovat účinek odevixibátu.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás během užívání přípravku KAYFANDA vyvine průjem. Jestliže máte průjem, pijte dostatečné množství tekutin, abyste zabránili dehydrataci.

Během léčby přípravkem KAYFANDA se mohou objevit zvýšené hladiny jaterních enzymů při jaterních funkčních testech. Před léčbou a během léčby přípravkem KAYFANDA lékař zkontroluje funkci jater. Pokud máte zvýšené hodnoty jaterních funkčních testů, lékař Vám může doporučit častější kontroly.

Lékař Vám může před léčbou a během ní kontrolovat hladiny vitaminů A, D a E v krvi a INR (hodnotu srážlivosti krve, kterou se hodnotí riziko krvácení).

Děti

Přípravek KAYFANDA se nedoporučuje podávat kojencům mladším 6 měsíců, protože není známo, zda je přípravek v této věkové skupině bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek KAYFANDA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Léčba odevixibátem může ovlivňovat vstřebávání vitaminů rozpustných v tucích, např. vitaminu A, D a E.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání přípravku KAYFANDA se nedoporučuje v těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci.

Není známo, zda se odevixibát může vylučovat do mateřského mléka a ovlivňovat dítě. Lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda přestat užívat odevixibát, a to na základě zvážení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti odevixibátu pro matku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek KAYFANDA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek KAYFANDA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčbu musí zahajovat a na léčbu musí dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou postupujícího onemocnění jater se sníženým odtokem žluči.

Kolik přípravku KAYFANDA máte užívat

• Dávka odevixibátu se určuje na základě tělesné hmotnosti. Lékař určí správné množství a sílu tobolek, které budete užívat.

• Doporučená dávka je 120 mikrogramů odevixibátu na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně

  (až do maximální dávky 7 200 mikrogramů jednou denně). Lékař může doporučit snížení dávky na 40 mikrogramů odevixibátu na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně, jestliže máte průjem, který trvá ≥ 3 dny, je považovaný za těžký, nebo vyžaduje doplnění tekutin intravenózně (do žíly).

Pokud během 6 měsíců nepřetržité každodenní léčby nedojde ke zlepšení Vašeho stavu, lékař Vám doporučí jinou léčbu.

Jak se KAYFANDA užívá

Tobolky užívejte jednou denně v ranních hodinách s jídlem či bez něj.

Tobolky můžete buď spolknout v celku a zapít sklenicí vody, nebo je můžete otevřít a obsah nasypat na pokrm nebo do tekutiny odpovídající věku pacienta (například mateřského mléka, náhradní kojenecké výživy nebo vody).

Větší tobolky o obsahu 200 a 600 mikrogramů jsou určeny k otevření a vysypání na pokrm nebo do tekutiny odpovídající věku pacienta, mohou se však polykat i v celku.

Menší tobolky o obsahu 400 mikrogramů a 1 200 mikrogramů jsou určeny k polykání v celku, ale můžete je otevřít a obsah vysypat na pokrm nebo do tekutiny odpovídající věku pacienta.

Podrobný návod k tomu, jak tobolky otevřít a jejich obsah vysypat na pokrm nebo do tekutiny, je uveden na konci této příbalové informace.

Jestliže jste užil(a) více přípravku KAYFANDA, než jste měl(a)

Pokud se domníváte, že jste užil(a) příliš mnoho přípravku KAYFANDA, informujte o tom svého lékaře.

Možné příznaky předávkování zahrnují průjem a žaludeční a střevní obtíže.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek KAYFANDA

Pokud vynecháte dávku přípravku KAYFANDA, vezměte si zapomenutou dávku co nejdříve, ale neužívejte více než jednu dávku denně.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek KAYFANDA

Nepřestávejte užívat přípravek KAYFANDA, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s touto frekvencí:

velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• průjem
• bolest břicha

časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• zvracení
• zvětšená játra

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek KAYFANDA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek KAYFANDA obsahuje

• Léčivou látkou je odevixibát.

  Jedna tvrdá tobolka přípravku KAYFANDA 200 mikrogramů obsahuje 200 mikrogramů odevixibátu (ve formě seskvihydrátu).

  Jedna tvrdá tobolka přípravku KAYFANDA 400 mikrogramů obsahuje 400 mikrogramů odevixibátu (ve formě seskvihydrátu).

  Jedna tvrdá tobolka přípravku KAYFANDA 600 mikrogramů obsahuje 600 mikrogramů odevixibátu (ve formě seskvihydrátu).

  Jedna tvrdá tobolka přípravku KAYFANDA 1 200 mikrogramů obsahuje 1 200 mikrogramů odevixibátu (ve formě seskvihydrátu).

  Dalšími složkami jsou:

  Obsah tobolky

  Mikrokrystalická celulóza, hypromelóza

  Tobolka

  KAYFANDA 200 mikrogramů a 600 mikrogramů tvrdé tobolky Hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172)

  KAYFANDA 400 mikrogramů a 1 200 mikrogramů tvrdé tobolky Hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172)

  Potiskový inkoust

  Šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E 172)

Jak přípravek KAYFANDA vypadá a co obsahuje toto balení

KAYFANDA 200 mikrogramů tvrdé tobolky:

Tobolka velikosti 0 (21,7 mm × 7,64 mm) s neprůhledným víčkem barvy slonoviny a bílým neprůhledným tělem; s potiskem „A200“ černým inkoustem.

KAYFANDA 400 mikrogramů tvrdé tobolky:

Tobolka velikosti 3 (15,9 mm × 5,82 mm) s oranžovým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem; s potiskem „A400“ černým inkoustem.

KAYFANDA 600 mikrogramů tvrdé tobolky:

Tobolka velikosti 0 (21,7 mm × 7,64 mm) s neprůhledným víčkem a tělem barvy slonoviny; s potiskem „A600“ černým inkoustem.

KAYFANDA 1 200 mikrogramů tvrdé tobolky:

Tobolka velikosti 3 (15,9 mm × 5,82 mm) s oranžovým neprůhledným víčkem a tělem; s potiskem „A1200“ černým inkoustem.

Tvrdé tobolky přípravku KAYFANDA jsou baleny v plastové lahvičce (lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE)) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem s garancí neporušenosti obalu. Velikost balení: 30 tvrdých tobolek

Držitel rozhodnutí o registraci

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Paris

Francie

Výrobce

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Spojené království (Severní Irsko)

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/ Luxemburg

Ipsen NV

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 9 243 96 00

Italia

Ipsen SpA

Tel: + 39 02 39 22 41

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: +359 (0)2 4942 480

Latvija

Ipsen Pharma representative office Tel: + 371 67622233

Česká republika

Ipsen Pharma s.r.o

Tel: +420 242 481 821

Lietuva

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel: +370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Magyarország

IPSEN Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 555 5930

Deutschland, Österreich

Ipsen Pharma GmbH

Deutschland

Tel: +49 89 2620 432 89

Nederland

Ipsen Farmaceutica B.V.Tel: +31 (0) 23 554 1600

Eesti

Centralpharma Communications OÜ Tel: +372 60 15 540

Polska

Ipsen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 984 3324

Portugal

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Tel: + 351 21 412 3550

España

Ipsen Pharma, S.A.U.

Tel: +34 936 858 100

România

Ipsen Pharma România SRL Tel: + 40 21 231 27 20

France

Ipsen Pharma

Tél : +33 (0)1 58 33 50 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 386 1 2355 100

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

Slovenská republika

Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: + 420 242 481 821

Ireland, United Kingdom (Northern Ireland) Ipsen Pharmaceuticals Limited

Tel: +44 (0)1753 62 77 77

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Návod k použití

Pokyny ohledně otevření tobolek a vyprázdnění jejich obsahu na pokrm:

Krok 1. Do misky dejte malé množství kašovitého pokrmu (2 polévkové lžíce /30 ml jogurtu, jablečného, banánového či mrkvového pyré, čokoládového pudinku, rýžového pudinku nebo ovesné kaše). Pokrm má mít pokojovou nebo nižší teplotu.

Pokyny ohledně otevření tobolek a vyprázdnění jejich obsahu do tekutiny odpovídající věku pacienta: Pokud doma nemáte vhodnou stříkačku pro perorální podání (podání ústy), zeptejte se v lékárně.