Lynavoy 40 mg potahované tablety – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je Lynavoy a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Lynavoy je linerixibát.

Lynavoy se používá u dospělých s primární biliární cholangitidou (PBC) k léčbě svědění způsobeného hromaděním žlučových kyselin (cholestatický pruritus). PBC je onemocnění, při kterém dochází k postupnému poškození žlučových cest v játrech, což vede k hromadění žlučových kyselin v krvi. Předpokládá se, že právě toto hromadění způsobuje svědění u pacientů s PBC.

Linerixibát působí tak, že blokuje bílkovinu v tenkém střevě známou jako ileální transportér žlučových kyselin (IBAT). Žlučové kyseliny jsou vytvářeny v játrech a uvolňovány do střeva, kde pomáhají při trávení potravy. Většina žlučových kyselin uvolněných do střeva je následně znovu vstřebána pomocí IBAT a vrací se zpět do jater. Blokováním IBAT linerixibát zvyšuje množství žlučových kyselin, které jsou z těla vylučovány stolicí. To pomáhá snížit jejich hromadění v těle, a tím i zmírnit svědění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lynavoy užívat

Neužívejte Lynavoy

• jestliže jste alergický(á) na linerixibát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

➔ Před užitím přípravku Lynavoy se poraďte se svým lékařem, pokud se domníváte, že můžete být alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lynavoy se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte nebo jste v minulosti měl(a):

• závažně sníženou funkci jater.

Během užívání přípravku Lynavoy

• Může se u Vás objevit průjem, který je velmi častým nežádoucím účinkem přípravku Lynavoy

  (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud se u Vás během užívání přípravku Lynavoy objeví průjem, který narušuje Vaše každodenní aktivity, informujte svého lékaře nebo lékárníka. U pacientů s průjmem se doporučuje dostatečný příjem tekutin, aby se předešlo dehydrataci.

• Užívání přípravku Lynavoy může zvýšit hladiny jaterních enzymů (bílkovin), což může být známkou problémů s játry. Lékař Vám před zahájením léčby přípravkem Lynavoy, a také pravidelně během léčby, provede krevní testy ke kontrole funkce jater.
• Před léčbou a během ní může lékař také kontrolovat hladiny vitaminů A, D, E a K v krvi a hodnotu INR (mezinárodní normalizovaný poměr), která udává riziko krvácení. ➔ Lékař Vás bude informovat, pokud již pro Vás není přípravek Lynavoy vhodný.

Děti a dospívající

Nepodávejte přípravek Lynavoy dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože není známo, zda je tento léčivý přípravek bezpečný a účinný pro tuto věkovou skupinu.

Další léčivé přípravky a Lynavoy

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, včetně:

• léků známých jako pryskyřice vázající žlučové kyseliny (používané ke snížení vstřebávání žlučových kyselin ze střeva), jako je kolestyramin, kolesevelam nebo kolestipol. Tyto léky mohou snížit účinnost přípravku Lynavoy.

➔ Pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, užijte Lynavoy alespoň 4 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití pryskyřice vázající žlučové kyseliny.

➔ Pokud potřebujete další informace, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Můžete užívat kyselinu ursodeoxycholovou (UDCA) během užívání přípravku Lynavoy. Obvykle Vaše dávka nebude vyžadovat úpravu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět:

➔ Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Lynavoy nebyl studován u těhotných a kojících žen. Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Lynavoy

➔ Sdělte to svému lékaři.

Není známo, zda se léčivá látka přípravku Lynavoy přenáší do mateřského mléka. Lékař Vám poradí, zda můžete během léčby kojit, nebo zda máte kojení či léčbu přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U přípravku Lynavoy se nepředpokládá vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Lynavoy obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Lynavoy užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Lynavoy je jedna 40mg tableta užívaná dvakrát denně (jedna ráno a jedna večer).

Lynavoy je tableta určená k podání ústy. Tabletu spolkněte v celku a zapijte ji dostatečným množstvím vody, a to následujícím způsobem:

• Užívejte Lynavoy nalačno, s výjimkou vody, kterou můžete pít kdykoli podle potřeby (žádný jiný nápoj)

• Po užití přípravku Lynavoy počkejte přibližně 30 minut, než začnete jíst nebo pít

  (s výjimkou vody).

Pokud také potřebujete užívat pryskyřici vázající žlučové kyseliny (například kolestyramin, kolesevelam nebo kolestipol):

• užijte ji alespoň 4 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Lynavoy (viz také

  „Další léčivé přípravky a Lynavoy“ v bodě 2).

Nevyjímejte ani nepolykejte nádobku s vysoušedlem umístěnou v lahvičce (viz „Jak Lynavoy vypadá a co obsahuje balení“ v bodě 6).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lynavoy, než jste měl(a)

Pokud užijete příliš mnoho tablet přípravku Lynavoy, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a požádejte o radu. Nejpravděpodobnějšími účinky předávkování jsou průjem a bolest břicha.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Lynavoy

Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete. Poté pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud si nejste jisti, co dělat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže přestanete užívat Lynavoy

Užívejte Lynavoy tak dlouho, jak Vám doporučí lékař. Nepřestávejte jej užívat, pokud Vám to neporadí lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí projevit u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• průjem
• bolest břicha

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• zvýšení hladin enzymů (bílkovin) produkovaných játry (ALT, AST), zjištěné při krevních testech

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Lynavoy uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvička obsahuje plastovou nádobku s vysoušedlem. Ponechte tuto nádobku v lahvičce, aby byly tablety chráněny před vlhkostí. Vysoušedlo nepolykejte.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lynavoy obsahuje

• Léčivou látkou je linerixibát. Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg linerixibátu.

• Dalšími složkami jsou:

  Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E 460), sodná sůl kroskarmelózy (E 468), magnesium-stearát (E 470b).

  Potahová vrstva: hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol (E 1521), černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).

Další informace o obsahu sodíku v tabletách Lynavoy naleznete v bodě 2 v části „Lynavoy obsahuje sodík“.

Jak přípravek Lynavoy vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety Lynavoy 40 mg jsou fialové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s označením „GS 3JG“ na jedné straně.

Lynavoy je dodáván v lahvičkách uzavřených dětským bezpečnostním uzávěrem. Je dostupný v lahvičkách obsahujících 28 nebo 60 potahovaných tablet nebo jako vícečetné balení obsahující 3 lahvičky po 60 potahovaných tabletách (180 potahovaných tablet).

Lahvičky obsahují plastovou nádobku s vysoušedlem k ochraně tablet před vlhkostí. Po otevření lahvičky ponechte nádobku s vysoušedlem uvnitř. Vysoušedlo nevyndavejte ani nepolykejte.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

D24 YK11

Výrobce

Glaxo Wellcome S.A.

Avda. Extremadura 3

Aranda de Duero

Burgos 09400

Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334

България

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel:+ 385 800787089

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland)

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.