JANARTAN 320 MG/25 MG

1.   Co je přípravek Janartan a účinky

Přípravek Janartan potahované tablety obsahuje dvě léčivé látky zvané valsartan a hydrochlorothiazid. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak (hypertenzi).

• – Valsartanpatří do skupiny léků známých jako „antagonisté receptoru pro angiotensin II“, které pomáhají upravit vysoký krevní tlak. Angiotensin II je látka v lidském těle, která způsobuje zúžení cév, což vede ke zvýšení Vašeho krevního tlaku. Valsartan působí tím, že blokuje účinek angiotensinu II. Následkem toho je uvolnění krevních cév a snížení krevního tlaku.

• – Hydrochlorothi­azidpatří do skupiny léků zvaných thiazidová diuretika (známé též jako „tablety na odvodnění“). Hydrochlorothiazid zvyšuje výdej moči, což rovněž snižuje krevní tlak.

Přípravek Janartan se používá k léčbě vysokého krevního tlaku, který není dostatečně upraven, při použití jedné léčivé látky samostatně.

Vysoký krevní tlak zvyšuje zátěž na srdce a tepny. Pokud se neléčí, může poškozovat cévy v mozku, srdci a ledvinách a způsobit mrtvici, srdeční selhání nebo selhání ledvin. Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko infarktu myokardu. Snížení Vašeho krevního tlaku na normální hodnoty snižuje riziko rozvoje těchto onemocnění.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Janartan užívat

Neužívejte přípravek Janartan

• – jestliže jste alergický/á na valsartan, hydrochlorothiazid, deriváty sulfonamidů (látky chemicky příbuzné hydrochlorothi­azidu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

• – jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce(je také lepší vyhnout se užívání přípravku Janartan

• – pokud máte závažnéonemocnění jater, postižení drobných žlučových cest v játrech (biliární cirhóza) vedoucí k hromadění žluči v játrech (cholestáza),

• – pokud máte závažnéonemocnění ledvin,

• – pokud nejste schopen (schopna) tvoř it moč (anurie),

– pokud jste léč eni dialýzou (umě lá ledvina),

– pokud je hladina draslíku nebo sodíku ve Vaší krvi nižší než normální nebo pokud je hladina vápníku ve Vaší krvi vyšší než normální, navzdory léčbě,

– jestliže máte dnu,

– pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin nebo jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud pro Vás platí kterákoliv z výše uvedených skutečností, neužívejte tento lék a sdělte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Janartan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

– jestliže užíváte léky šet ř ící draslík, draslíkové doplň ky, náhrady soli obsahující draslík nebo jiné léky, které zvyšují množství draslíku ve Vaší krvi, jako je heparin. Může být zapotřebí, aby Vám lékař pravidelně kontroloval hladinu draslíku v krvi.

– jestliže máte ve své krvi nízké hladiny draslíku.

– máte-li průjem nebo závažné zvracení.

– jestliže užíváte vysoké dávky tablet na odvodnění (diuretik).

– jestliže máte závažné srdeč ní onemocně ní.

– jestliže trpíte srdeč ním selháním nebo jste prodě lal(a) infarkt. Př i úvodní dávce postupujte

opatrně, podle pokynů svého lékaře. Váš lékař může také kontrolovat funkci Vašich ledvin.

– jestliže trpíte zúžením ledvinné tepny.

– jestliže jste nedávno dostal(a) novou ledvinu.

– trpíte-li hyperaldostero­nismem. To je onemocnění, při kterém Vaše nadledviny vytvářejí příliš mnoho hormonu aldosteronu. Pokud se Vás toto týká, užívání přípravku Janartan se nedoporučuje.

– jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.

– jestliže jste někdy při užívání jiného léku (včetně inhibitorů ACE) prodělal(a) otok jazyka a

obličeje způsobený alergickou reakcí, tzv. angioedém. Pokud se tyto příznaky objeví při užívání přípravku Janartan, přestaňte s užíváním a ihned informujte svého lékaře. Přípravek Janartan už nikdy nesmíte užívat. Viz také bod 4. „Možné nežádoucí účinky“.

– jestliže máte hore č ku, vyrážku a bolest kloubů , což mohou být známky systémového lupus

erythematodes (SLE, což je autoimunitní onemocnění).

– jestliže máte cukrovku, dnu, vysoké hladiny cholesterolu nebo triglyceridů ve své krvi.

– jestliže jste mě l(a) alergickou reakci př i užívání jiných látek snižujících krevní tlak z této

skupiny (antagonistů receptoru pro angiotensin II) nebo jestliže máte alergii či astma.

– jestliže máte zkušenost se sníženou zrakovou ostrostí nebo bolestí očí. Mohou to být př íznaky

zvýšeného očního tlaku a mohou nastat během prvních hodin nebo týdnů při užívání přípravku Janartan. Bez léčby může dojít k trvalé ztrátě zraku. Jestliže jste v minulosti měl(a) alergii na penicilin nebo sulfonamidy, můžete být ve zvýšeném riziku.

– p ř ípravek mů že způ sobovat zvýšenou citlivost ků že na sluneč ní zář ení.

– pokud užíváte ně který z následujících př ípravků používaných k léč b ě vysokého krevního tlaku:

– inhibitor ACE (např íklad enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

– aliskiren.

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, poraďte se s lékařem.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Janartan“.

Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Přípravek Janartan se nedoporučuje v časném období těhotenství a nesmí být užíván, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá v této fázi (viz bod Těhotenství).

Děti a dospívající

Užívání přípravku Janartan u dětí a dospívajících (do 18 let) se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Janartan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala(a) nebo které možná budete užívat.

Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je přípravek Janartan užíván spolu s některými jinými léky. Může být nezbytné změnit dávku, učinit jiná opatření nebo v některých případech přestat užívat jeden z léků. To se týká především následujících léků:

• – lithium, lék užívaný k léčbě některých typů psychiatrických onemocnění,

• – léky nebo látky, které mohou zvyšovat množství draslíku ve Vaší krvi. Sem patří doplňky draslíku nebo náhrady soli s obsahem draslíku, draslík šetřící léky a heparin,

• – léky, které mohou snižovat množství draslíku ve Vaší krvi, jako jsou diuretika (tablety na odvodnění), kortikosteroidy, projímadla, karbenoxolon, amfotericin nebo penicilin G,

• – některých antibiotik (skupina rifamycinů), léku užívaného na ochranu proti odmítnutí transplantovaného orgánu (cyklosporin) nebo léků užívaných pro léčbu infekce HIV/AIDS (ritonavir). Tyto léky mohou zvyšovat účinek přípravku Janartan.

• – léky, které mohou vyvolat „torsades de pointes“ (nepravidelný srdeční rytmus), jako jsou antiarytmika (léky užívané k léčbě srdečních obtíží) a některá antipsychotika,

• – léky, které snižují množství sodíku v krvi, jako jsou antidepresiva, antipsychotika, antiepileptika,

• – léky k léčbě dny, jako je alopurinol, probenecid, sulfinpyrazon,

• – léčba vitaminem D a doplňky vápníku,

• – léky pro léčbu cukrovky (k vnitřnímu užití jako je metformin nebo insuliny),

• – jiné léky ke snížení Vašeho krevního tlaku, včetně methyldopy,

• – léky, které zvyšují krevní tlak, jako je noradrenalin nebo adrenalin,

• – digoxin nebo jiné digitalisové glykosidy (léky užívané k léčbě srdečních obtíží),

• – léky, které mohou zvýšit hladiny cukru v krvi, jako je diazoxid nebo beta blokátory,

• – cytotoxické léky (užívané k léčbě rakoviny), jako je metotrexát nebo cyklofosfamid,

• – léky proti bolesti, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (Cox-2 inhibitory) a kyseliny acetylsalicylové > 3 g,

• – léky na uvolnění svalů, jako je tubokurarin,

• – anticholinergní léky (léky užívané k léčbě různých onemocnění jako jsou křeče v trávicím ústrojí, křeče močového měchýře, astma, cestovní nevolnost, křeče svalů, Parkinsonova choroba a jako pomocné látky v anestezii),

• – amantadin (lék užívaný léčbě Parkinsonovy choroby a také užívaný k léčbě a prevenci určitých virových onemocnění),

• – cholestyramin a kolestipol (léky užívané zejména k léčbě vysokých hladin tuků v krvi),

• – cyklosporin, lék užívaný při transplantaci orgánů k prevenci odmítnutí orgánu,

• – alkohol, léky na spaní a anestetika (léky s účinkem na spánek nebo bolest užívané např. během

• – jód kontrastní látky (látky užívané při zobrazovacích vyšetřeních),

• – pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Janartan“ a „Upozornění a opatření“).

Přípravek Janartan s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Janartan můžete užívat s jídlem i nalačno.

Vyvarujte se požívání alkoholu, dokud o tom nepromluvíte se svých lékařem. Alkohol může způsobit větší pokles Vašeho krevního tlaku a/nebo zvýšit riziko závratě nebo pocitů mdloby.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

• - Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste(nebo můžete být) těhotná. Váš lékař Vám obvykle doporučí, abyste přestala přípravek Janartan užívat dříve, než otěhotníte nebo co nejdříve, jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívání jiného léku místo přípravku Janartan. Přípravek Janartan se nedoporučuje v časném období těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může Vaše dítě vážně poškodit, pokud je užíván po třetím měsíci těhotenství.

Kojení

• - Informujte svého lékaře, jestliže kojíte, nebo se chystáte začít kojit.

Přípravek Janartan se nedoporučuje matkám, které kojí přičemž, pokud si přejete kojit, může Váš lékař zvolit jinou léčbu, zvláště pokud je Vaše dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dříve než budete řídit dopravní prostředek, používat nástroje nebo obsluhovat stroje či vykonávat jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak na Vás přípravek Janartan působí. Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku, může přípravek Janartan občas způsobovat závratě a ovlivňovat schopnost soustředit se.

Přípravek Janartan obsahuje laktosu.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Janartan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. To Vám pomůže k dosažení nejlepších výsledků a snížení rizika nežádoucích účinků.

Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto problému. Mnozí se mohou cítit zcela normálně. Proto je velmi důležité dodržovat pravidelné lékařské prohlídky, i když se cítíte dobře.

Váš lékař Vám přesně řekne, kolik tablet přípravku Janartan máte užívat. V závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat, může Vám lékař doporučit vyšší nebo nižší dávku.

• – Obvyklá dávka přípravku Janartan je jedna tableta denně.

• – Neměňte dávku ani nepřestávejte tablety užívat bez konzultace se svým lékařem.

• – Tento lék má být užíván denně ve stejnou dobu, obvykle ráno.

• – Přípravek Janartan můžete užívat s jídlem i nalačno.

• – Spolkněte tabletu a zapijte sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Janartan, než jste měl(a)

Pokud se u Vás objeví závažné závratě a/nebo mdloby, lehněte si a ihned kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Janartan

Jestliže jste zapomněl(a) užít některou dávku, vezměte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Pokud je však již téměř čas na další dávku, vynechejte dávku, kterou jste zapoměl(a) užít. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Janartan

Ukončení léčby přípravkem Janartan může způsobit zhoršení Vašeho vysokého krevního tlaku. Nepřestávejte užívat svůj lék, pokud tak neurčí lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.   Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.

Měl(a) byste ihned vyhledat svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky angioedému, jako jsou:

• – otok obličeje, jazyka nebo hltanu

• – obtíže při polykání

• – kopřivka a obtíže při dýchání

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, přestaňte užívat přípravek Janartan a kontaktujte ihned svého lékaře (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“).

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• – kašel

• – nízký krevní tlak

• – pocit točení hlavy

• – dehydratace (s příznaky žízně, sucha v ústech a suchého jazyka, méně častého močení, tmavého zbarvení moče, suché kůže)

• – bolesti svalů

• – únava

• – mravenčení nebo znecitlivění

• – rozostřené vidění

• – zvuky (například syčení, zvonění) v uších

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů)

• – závratě

• – průjem

• – bolest v kloubech

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• – obtíže při dýchání

• – výrazně snížená tvorba moči

• – nízká hladina sodíku v krvi (která může vyvolat únavou, zmatenost, svalové záškuby a/nebo v závažných případech záchvaty)

• – nízká hladina draslíku v krvi (někdy spolu se svalovou slabostí, svalovými křečemi, abnormálním srdečním rytmem)

• – nízký počet bílých krvinek v krvi (s příznaky, jako je horečka, kožní infekce, bolest v krku nebo vředy v ústech následkem infekcí, slabost)

• – zvýšená hladina bilirubinu v krvi (která může v závažných případech vést k zežloutnutí kůže a očí)

• – zvýšená hladina dusíku močoviny a hladina kreatininu v krvi (které mohou ukazovat na abnormální funkci ledvin)

• – zvýšená hladina kyseliny močové v krvi (která může v závažných případech způsobit dnu)

• – synkopa (mdloby).

Následující nežádoucí účinky byly hlášené pro přípravky obsahující samotný valsartan nebo hydrochlorothi­azid:

Valsartan

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• – pocity točení se

• – bolest břicha

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• – puchýře na kůži (příznaky bulózní dermatitidy)

• – kožní vyrážka se svěděním nebo bez svědění, spolu s některými z následujících známek či příznaků: horečka, bolest v kloubech, svalová bolest, oteklé lymfatické uzliny a/nebo příznaky podobné chřipce

• – vyrážka, fialově-červené skvrny, horečka, svědění (příznaky zánětu cév)

• – nízký počet krevních destiček (někdy s neobvyklým krvácením nebo tvorbou modřin)

• – vysoká hladina draslíku v krvi (někdy se svalovými křečemi, abnormálním srdečním rytmem)

• – alergické reakce (s příznaky, jako je vyrážka, svědění, kopřivka, obtíže při dýchání nebo polykání, závratě)

• – otok, zejména obličeje a hrdla; vyrážka, svědění

• – zvýšení hodnot jaterních enzymů

• – snížená hladina hemoglobinu a snížený podíl červených krvinek v krvi (což může obojí v závažných případech způsobit chudokrevnost)

• – selhání ledvin

• – nízká hladina sodíku v krvi (což může způsobit únavu, zmatenost, svalové záškuby a/nebo v závažných případech záchvaty)

Hydrochlorothi­azid

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• – nízká hladina draslíku v krvi

• – zvýšení hladin tuků v krvi

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• – nízká hladina sodíku v krvi

• – nízká hladina hořčíku v krvi

• – vysoká hladina kyseliny močové v krvi

• – svědící vyrážka a jiné typy vyrážky

• – snížená chuť k jídlu

• – mírná nevolnost a zvracení

• – závratě, pocit na omdlení při vstávání

• – neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• – otok a puchýře na kůži (v důsledku zvýšené citlivosti na sluneční záření)

• – vysoká hladina vápníku v krvi

• – vysoká hladina cukru v krvi

• – cukr v moči

• – zhoršení diabetického metabolického stavu

• – zácpa, průjem, žaludeční nebo střevní obtíže, jaterní poruchy (které se mohou vyskytovat současně se žlutou kůží a očima)

• – nepravidelný srdeční rytmus

• – bolest hlavy

• – poruchy spánku

• – smutná nálada (deprese)

• – nízký počet krevních destiček (někdy s krvácením nebo tvorbou modřin pod kůží)

• – závratě

• – brnění nebo mravenčení

• – poruchy zraku

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů)

• – zánět cév s příznaky, jako je vyrážka, fialově-červené skvrny, horečka (vaskulitida)

• – vyrážka, svědění, kopřivka, obtížné dýchání nebo polykání, závratě (reakce z přecitlivělosti)

• – závažné kožní onemocnění, které způsobuje vyrážku, rudou kůži, tvorbu puchýřů na rtech, očích nebo v ústech, olupování kůže, horečku (toxická epidermální nekrolýza)

• – vyrážka v obličeji, bolest kloubů, svalová porucha, horečka (lupus erythematodes)

• – silná bolest v horní části břicha (pankreatitida)

• – obtíže při dýchání s horečkou, kašlem, sípáním, dušností (dechová tíseň včetně pneumonitidy a plicního edému)

• – horečka, bolest v krku, častější infekce (agranulocytóza)

• – bledost kůže, únava, dušnost, tmavá moč (hemolytická anemie)

• – horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech z důvodu infekce (leukopenie)

• – zmatenost, únava, svalové záškuby nebo křeče, zrychlené dýchání (hypochloremická alkalóza)

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• – slabost, modřiny a časté infekce (aplastická anemie)

• – závažné snížení množství moči (možná známka poruchy nebo selhání ledvin)

• – zhoršení zraku nebo bolest očí z důvodu vysokého tlaku (možná známka akutního glaukomu

• – vyrážka, rudá kůže, tvorba puchýřů na rtech, očích nebo v ústech, olupování kůže, horečka (možná známka erythema multiforme)

• – svalové křeče

• – horečka (pyrexie)

• – slabost (astenie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Janartan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Janartan obsahuje

• – Léčivými látkami jsou valsartanum a hydrochlorothi­azidum.

• – Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelosy, povidon 25, koloidní bezvodý oxid křemičitý v jádru tablety a hypromelosa 2910, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, červený oxid železitý (E172) – pouze v potahovaných tabletách 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg a 320 mg/12,5 mg, žlutý oxid železitý (E172) – pouze v potahovaných tabletách 80 mg/12,5 mg a 160 mg/25 mg a 320 mg/25 mg -v potahové vrstvě.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

17.3.2016

9

Další informace o léčivu JANARTAN 320 MG/25 MG

Jak se JANARTAN 320 MG/25 MG podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 30

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
E-mail: info.cz@krka.biz