IVABRADIN SANDOZ

Ivabradin Sandoz 7,5 mg potahované tablety

ivabradinum

1. Co je Ivabradin Sandoz a účinky

Ivabradin Sandoz (ivabradin) je lék na srdce používaný k léčbě:

O stabilní angině pectoris (obvykle nazývané “angina”):

Stabilní angina je onemocnění srdce, které vzniká, když srdce nedostává dostatek kyslíku. Obvykle se objevuje mezi 40. a 50. rokem věku. Nejčastějším příznakem anginy je bolest na hrudi nebo nevolnost.

Angina s větší pravděpodobností vzniká, pokud srdce bije rychleji v situacích jako tělesná námaha, rozrušení, vystavení chladu nebo po jídle. Toto zvýšení tepové frekvence může vyvolat bolest na hrudi u lidí, kteří trpí anginou.

O chronickém srdečním selhání:

Chronické srdeční selhání je onemocnění srdce, ke kterému dochází, když srdce není schopno pumpovat dostatek krve do celého těla. Nejčastějšími příznaky srdečního selhání jsou dušnost, slabost, únava a otoky kotníků.

Jak Ivabradin Sandoz působí?

Ivabradin Sandoz působí zejména tím, že snižuje tepovou frekvenci o několik tepů za minutu. To snižuje požadavek srdce na kyslík, zejména v situacích, kdy je více pravděpodobné, že nastane záchvat anginy. Touto cestou pomáhá Ivabradin Sandoz kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy.

Jelikož zvýšený srdeční tep nežádoucím způsobem ovlivňuje srdeční funkci a délku přežití u pacientů s chronickým srdečním selháním, specifický účinek ivabradinu na snížení srdečního tepu pomáhá zlepšit srdeční funkci a délku přežití u těchto pacientů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ivabradin Sandoz užívat

Neužívejte Ivabradin Sandoz

• – jestliže jste alergický(á) na ivabradin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• – jestliže je Vaše klidová tepová frekvence před léčbou příliš pomalá (pod 70 tepů za minutu);

• – jestliže trpíte kardiogenním šokem (srdeční stav léčený v nemocnici);

• – jestliže trpíte poruchou srdečního rytmu;

• – jestliže právě máte srdeční záchvat;

• – jestliže trpíte velmi nízkým krevním tlakem;

• – jestliže trpíte nestabilní anginou (závažná forma anginy, u které se bolest na hrudi objevuje velmi často a s námahou nebo bez námahy);

• – jestliže máte srdeční selhání, které se poslední dobou zhoršuje;

• – jestliže je srdeční frekvence udávaná výhradně kardiostimulátorem;

• – jestliže trpíte závažnou poruchou funkce jater;

• – jestliže již užíváte léky na léčbu plísňových infekcí (jako ketokonazol, itrakonazol), makrolidová antibiotika (jako josamycin, klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin podávané ústy nebo léky k léčbě HIV infekce (jako nelfinavir, ritonavir) nebo nefazodon (přípravek k léčbě deprese) nebo diltiazem, verapamil (používaný na vysoký krevní tlak nebo anginu pectoris);

• – jestliže jste žena v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci;

• – jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět;

• – jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ivabradin Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• – jestliže trpíte poruchami srdečního rytmu (jako je např. nepravidelný tep srdce, bušení srdce (palpitace), zvýšení bolesti na hrudi) nebo trpíte trvalou fibrilací síní (typ nepravidelného tepu srdce) nebo abnormalitou v EKG (elektrokardi­ogramu) nazývanou „dlouhý QT syndrom“,

• – jestliže máte příznaky jako únava, závratě nebo dušnost (to by mohlo znamenat, že se Vaše srdce nadměrně zpomalilo),

• – jestliže máte příznaky fibrilace síní (neobvykle vysokou klidovou tepovou frekvenci (více než 110 tepů za minutu) nebo nepravidelný puls, bez zjevného důvodu, což dělá měření obtížným),

• – jestliže jste měl(a) nedávno mrtvici (mozkovou),

• – jestliže trpíte mírným až středně závažným nízkým krevním tlakem,

• – jestliže trpíte neupraveným vysokým krevním tlakem, zejména po změně antihypertenzní léčby (léčba vysokého krevního tlaku),

• – jestliže trpíte závažným srdečním selháním nebo srdečním selháním s abnormalitou v EKG (elektrokardi­ogramu) nazývanou „blokáda Tawarových ramének“,

• – jestliže trpíte chronickým onemocněním oční sítnice,

• – jestliže trpíte mírnou poruchou funkce jater,

• – jestliže trpíte závažnými poruchami funkce ledvin.

Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si přímo s Vaším lékařem, dříve než začnete Ivabradin Sandoz užívat nebo během jeho užívání.

Děti

Ivabradin Sandoz není určen pro podávání u dětí a dospívajících mladších než 18 let.

Další léčivé přípravky a Ivabradin Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Ujistěte se, že řeknete svému lékaři, pokud užíváte některé z následujících léků, protože může být nutná úprava dávky Ivabradin Sandoz nebo sledování:

• – flukonazol (přípravek proti plísním)

• – rifampicin (antibiotikum)

• – barbituráty (při obtížném spaní nebo epilepsii)

• – fenytoin (na epilepsii)

• – Hypericum perforatum neboli třezalka tečkovaná (přírodní lék na depresi)

• – přípravky prodlužující QT interval k léčbě poruch srdečního rytmu nebo jiných stavů:

o chinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (na léčbu poruch srdečního rytmu) o bepridil (na léčbu anginy pectoris)

o některé druhy léků k léčbě úzkosti, schizofrenie nebo jiných psychóz (jako pimozid, ziprasidon, sertindol)

o antimalarika (jako meflochin nebo halofantrin)

o nitrožilní erythromycin (antibiotikum) o pentamidin (lék proti parazitům) o cisaprid (proti pronikání žaludečního obsahu zpět do jícnu)

• – některé typy diuretik (léky na odvodnění), které mohou způsobit pokles hladiny draslíku v krvi, jako je furosemid, hydrochlorothiazid, indapamid (používané k léčbě edému, vysokého krevního tlaku).

Ivabradin Sandoz s jídlem a pitím

Vyvarujte se konzumace grapefruitové šťávy během léčby přípravkem Ivabradin Sandoz.

Těhotenství a kojení

Neužívejte Ivabradin Sandoz, jste-li těhotná nebo plánujete otěhotnět (viz „Neužívejte Ivabradin Sandoz”).

Jestliže jste těhotná a užila jste Ivabradin Sandoz, promluvte si s Vaším lékařem.

Neužívejte Ivabradin Sandoz, jestliže jste v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci (viz „Neužívejte Ivabradin Sandoz“).

Neužívejte Ivabradin Sandoz, pokud kojíte (viz „Neužívejte Ivabradin Sandoz”). Promluvte si s Vaším lékařem, pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno, pokud užíváte Ivabradin Sandoz.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ivabradin Sandoz může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz „Možné nežádoucí účinky”). Pokud se u Vás objeví, buďte opatrný(á) při řízení nebo obsluze strojů v situacích, kdy může dojít k náhlé změně intenzity světla, zejména když řídíte v noci.

Ivabradin Sandoz obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Ivabradin Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Ivabradin Sandoz má být užíván během jídla.

Tableta 5 mg může být rozdělena na stejné dávky.

Jestliže jste léčen(a) z důvodu stabilní anginy pectoris

Úvodní dávka nemá překročit jednu tabletu přípravku Ivabradin Sandoz 5 mg dvakrát denně. Pokud i nadále máte příznaky anginy pectoris a dobře snášíte dávku 5 mg dvakrát denně, dávka může být zvýšena. Udržovací dávka nemá překročit 7,5 mg dvakrát denně. Lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás vhodná. Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V některých případech (např. jestliže jste vyššího věku) může lékař předepsat poloviční dávku, tj. půl tablety přípravku Ivabradin Sandoz 5 mg (což odpovídá 2,5 mg ivabradinu) ráno a půl 5 mg tablety večer.

Jestliže jste léčen(a) z důvodu chronického srdečního selhání

Obvyklá doporučená úvodní dávka je jedna tableta Ivabradin Sandoz 5 mg dvakrát denně, pokud je to nutné, může být zvýšena na jednu tabletu Ivabradin Sandoz 7,5 mg dvakrát denně. Váš lékař rozhodne o správné dávce pro Vás. Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V některých případech (např. pokud jste starší) může lékař předepsat polovinu dávky, což je půlka 5 mg tablet Ivabradin Sandoz (odpovídající 2,5 mg ivabradinu) ráno a půlka 5 mg tablety večer.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ivabradin Sandoz, než jste měl(a)

Velká dávka přípravku Ivabradin Sandoz Vám může přivodit pocit dušnosti nebo únavu, protože dojde k nadměrnému zpomalení Vašeho srdce. V takovém případě okamžitě kontaktujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ivabradin Sandoz

Pokud jste zapomněl(a) vzít dávku přípravku Ivabradin Sandoz, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety by Vám měl pomoci pamatovat si, kdy jste si naposledy vzali tabletu přípravku Ivabradin Sandoz.

Pro kalendářní balení: Kalendář vytištěný na blistru s tabletami má pomoci zapamatovat si, kdy jste si naposledy vzal(a) tabletu Ivabradin Sandoz.

Jestliže jste přestal(a) užívat Ivabradin Sandoz

Protože léčba anginy pectoris nebo chronického srdečního selhání je obvykle celoživotní, poraďte se se svým lékařem, než přestanete užívat tento přípravek.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ivabradin Sandoz je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastější nežádoucí reakce související s tímto přípravkem jsou závislé na dávce a vztahují se k jeho mechanismu účinku:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

Světelné zrakové jevy (krátké okamžiky zvýšeného jasu, nejčastěji vyvolané náhlou změnou intenzity světla). Mohou být také popsány jako kruh stínu kolem osvětleného bodu (halo), barevné záblesky, rozložení obrazu nebo mnohočetné obrázky. Obvykle se objevují během prvních dvou měsíců léčby, poté se mohou vyskytnout opakovaně a vymizí během léčby nebo po jejím ukončení.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Změna srdeční funkce (příznakem je zpomalení tepové frekvence). Objevuje se zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.

Byly hlášeny také další nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Nepravidelný rychlý tep srdce, neobvyklé vnímání tepu srdce, neupravený krevní tlak, bolesti hlavy, závratě a rozmazané vidění (zamlžené vidění).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

Bušení srdce (palpitace) a mimořádné tepy srdce, pocit na zvracení (nauzea), zácpa, průjem, bolest břicha, pocit závratě (vertigo), potíže s dýcháním (dušnost), svalové křeče, změny v laboratorních parametrech: zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení počtu eozinofilů v krvi (druh bílých krvinek) a zvýšení hladiny kreatininu v krvi (produkt vznikající při rozpadu svalů), kožní vyrážka, angioedém (jako oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo, obtíže s dýcháním nebo s polykáním), nízký krevní tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, abnormální srdeční záznam na EKG (elektrokardi­ogramu), dvojité vidění, zhoršené vidění.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

Kopřivka, svědění, zčervenání kůže, pocit nevolnosti.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):

Nepravidelné srdeční tepy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Ivabradin Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za „Použitelné do:“ a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Přípravek zabalený v lahvičkách nepoužívejte po prvním otevření déle než 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ivabradin Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je ivabradinum (jako ivabradini oxalicum).

Ivabradin Sandoz 5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (odpovídající ivabradini oxalicum 5,961 mg).

Ivabradin Sandoz 7,5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (odpovídající ivabradini oxalicum 8,941 mg).

Pomocné látky obsažené v jádru tablety jsou:

-laktosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelózy (E468), butylhydroxytoluen (E321), magnesium-stearát (E470b),

Pomocné látky obsažené v potahové vrstvě tablety jsou:

-hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, glycerol (E422), magnesium-stearát (E470b), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Jak Ivabradin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Ivabradin Sandoz 5 mg tablety jsou žluté, kulaté, potahované tablety s vyraženým symbolem ‚5‘ na jedné straně a rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Ivabradin Sandoz 7,5 mg tablety jsou oranžovo-žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým symbolem ‚7.5‘ na jedné straně.

Tablety jsou dostupné v blistrovém balení (Aluminium-Aluminium; PVC/PE/PVdC-Aluminium ) obsahujících 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 potahovaných tablet.

Tablety jsou dostupné v kalendářních blistrových baleních (Aluminium-Aluminium; PVC/PE/PVdC-Aluminium) obsahujících 14, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 112 potahovaných ta­blet

Tablety jsou dostupné v obalech na tablety (HDPE) obsahujících 100, 250 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce:

Combino Pharm Ltd., HF60 Hal Far Industrial Estate, BBG3000 Malta

HBM Pharma s.r.o, Sklabinská 30, Martin, 036 80 Slovenská republika

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, Barleben, 39179 Německo

Delorbis Pharmaceuticals Limited, 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Lefkosia, Kypr

Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 16. 11. 2017

7

Další informace o léčivu IVABRADIN SANDOZ

Jak se IVABRADIN SANDOZ podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 100 KALBAL II

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Sandoz s.r.o., Praha
E-mail: office.cz@sandoz.com
Telefon: 221 421 611