ISOCOR 2,5 MG/ML

Isocor® 2,5 mg/ml injekční/infuzní roztok

(verapamili hydrochloridum)

1.    Co je Isocor a účinky

Isocor patří do skupiny léků nazývaných blokátory vápníkových kanálů; jeho léčivou látkou je verapamil-hydrochlorid. Isocor se používá k léčbě abnormálního srdečního rytmu, jako je nepravidelná nebo rychlá srdeční frekvence.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Isocor používat

Nepoužívejte Isocor:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže již k léčbě některých srdečních onemocnění užíváte lék obsahující ivabradin,

• – j estliže j ste těhotná nebo koj íte,

jestliže máte příliš pomalé, příliš rychlé nebo nepravidelné srdeční stahy,

jestliže máte velmi nízký krevní tlak (hypotenzi),

jestliže máte srdeční onemocnění (například městnavé srdeční selhání nebo onemocnění zvané Wolf-Parkinson-Whiteův syndrom),

jestliže jste byl(a) léčen(a) nitrožilními beta-blokátory (atenolol, propranolol), jestliže Vám byl diagnostikován infarkt, srdeční blokáda druhého nebo třetího stupně, sinoarteriální (SA) blokáda nebo kardiogenní šok.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Isocor se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• – jestliže máte další kardiovaskulární obtíže,

jestliže máte jakákoli nervosvalové onemocnění, jako je např. myasthenia gravis, Lambert-

Eatonův syndrom nebo Duchennova svalová dystrofie,

jestliže máte onemocnění ledvin,

• – jestliže užíváte některé léky ke snížení hladiny cholesterolu v krvi, může být nutná úprava jejich dávkování.

Další léčivé přípravky a Isocor

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat, a to včetně volně prodejných léků.

Isocor může měnit aktivitu těchto léků nebo, naopak, tyto léky mohou měnit jeho účinky, a proto by neměly být během léčby přípravkem Isocor podávány:

beta-blokátory používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění (včetně propranololu, metoprololu a atenololu),

alfa-blokátory používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění (včetně prazosinu a terazosinu),

jakékoli další léky na vysoký krevní tlak, abnormální srdeční stahy nebo na srdeční selhání (chinidin, flekainid, digoxin a digitoxin),

léky používané ke snížení hladiny cholesterolu (atorvastatin, lovastatin, simvastatin), přípravky používané k léčbě deprese (včetně bylinných přípravků obsahujících třezalku), úzkosti nebo psychózy (imipraimin, buspiron a lithium),

léky známé jako imunosupresiva používané k prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů (cyklosporin, sirolimus, everolimus a takrolimus),

přípravky používané k léčbě některých typů diabetů (glyburid),

kyselina acetylsalicylová (aspirin),

almotriptan používaný k léčbě migrény,

midazolam – sedativum,

theofýlin – k rozšíření průdušek (bronchodilatans),

přípravky používané k léčbě žaludečních nebo dvanáctemíkových vředů (cimetidin), rifampicin – antibiotikum k léčbě tuberkulózy,

karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital používané jako antikonvulziva (léky proti křečím), ritonavir používaný k léčbě HIV,

erythromycin, klarithromycin a telithromycin používané k léčbě některých typů infekce, kolchicin nebo sulfinpyrazon používané k léčbě dny.

Isocor s jídlem, pitím a alkoholem

Grapefruitový džus

Pokud jste léčen(a) přípravkem Isocor, vyhýbejte se grapefruitovému džusu. Může zvyšovat hladinu přípravku Isocor v plazmě, což zvyšuje riziko nežádoucích účinků.

Alkohol

Podávání přípravku Isocor souběžně s konzumací alkoholu má za následek opožděné rozkládání etanolu a výskyt toxických účinků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Údaje o použití přípravku Isocor v těhotenství jsou nedostatečné. Tento lék lze podávat těhotným ženám pouze v případech absolutní nutnosti stanovených lékařem.

Isocor prochází placentou a je měřen v pupečníkové krvi.

Isocor se vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k možným nežádoucím účinkům u kojených dětí se má Isocor používat během kojení pouze, pokud je to nezbytné pro zdraví matky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Indikace přípravku Isocor injekční roztok nejsou slučitelné s řízením dopravních prostředků a obsluhou strojů.

3. Jak se Isocor používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Isocor podává nitrožilně lékař nebo zdravotní sestra. Dávku Vám podle Vašeho onemocnění předepíše lékař. Tým zdravotnických pracovníků u Vás může po celou dobu léčby sledovat krevní tlak a EKG (elektrickou aktivitu srdce).

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí:

5–10 mg podávaných pomalou nitrožilní injekcí po dobu 2 minut.

U starších pacientů se má dávka podávat po dobu nejméně 3 minut.

Je-li to nutné, může být za 5 až 10 minut injekčně podáno dalších 5 mg.

Použití u dětí

Děti ve věku 0–1 rok: 0,1 až 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti.

Děti ve věku 1–15 let: 0,1 až 0,3 mg/kg tělesné hmotnosti.

Je-li to nutné, je možné injekci za 30 minut zopakovat.

Jestliže obdržíte více přípravku Isocor, než jste měl(a)

Vzhledem ktomu, že je přípravek Isocor podáván zdravotnickými pracovníky, je možnost předávkování tímto lékem malá. Pokud se přesto domníváte, že Vám byla podána vyšší dávka přípravku Isocor, sdělte to svému lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.   Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky jsou uvedeny v pořadí podle četnosti: časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1 000, <1/100), vzácné (>1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu není známa.

Isocor ovlivňuje srdeční rytmus, ale u některých pacientů též může zpomalovat srdeční frekvenci a způsobit pokles tlaku krve. Váš lékař Vás proto bude během léčby pečlivě sledovat.

Jestliže se u Vás projeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři:

• změny srdečního rytmu (pomalá, zrychlená nebo nerytmická srdeční aktivita), výskyt bolesti na hrudi, kolaps, dýchavičnost (někdy provázená únavou, slabostí a nižší schopností tělesné námahy), oteklé kotníky,
• sípot, dýchací obtíže, otok obličeje, rtů, jazyka, svědění a kožní vyrážka,
• zežloutnutí kůže nebo očí, horečka, bolest v pravé horní části břicha; jsou to známky toho, že Vaše játra nemusejí pracovat tak dobře jako obvykle.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.    Jak Isocor uchovávat

V původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem!

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Isocor obsahuje

Léčivou látkou je verapamili hydrochloridum 5 mg v jedné 2ml ampulce.

Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.

Jak Isocor vypadá a co obsahuje toto balení

Isocor je čirý bezbarvý vodný roztok.

2 ml injekčního/in­fuzního roztoku v ampulkách z bezbarvého skla, s vyznačeným otvoru ampulky -barevnou tečkou nebo kroužkem; 10 ampulek v blistru z PVC folie; 1 blistr v kartónové krabičce společně s příbalovou informací.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

SOPHARMA AD

16, Iliensko Shosse Street*! 220 Sofia, Bulharsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v červnu 2016.

4

Další informace o léčivu ISOCOR 2,5 MG/ML

Jak se ISOCOR 2,5 MG/ML podává: intravenózní podání - injekční/infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Ampulka
Velikost balení: 10X2ML