Souhrn údajů o přípravku (SPC) - IRUXOL MONO
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Iruxol Mono mast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden g masti obsahuje:
0,48 - 3,00 mg kolagenázy (odp. 1,2 IU kolagenázy a 0,24 IU proteázy)
Léčivá látka je lyofilizát enzymů získaných purifikací kultury bakterie Clostridium histolyticum.
Aktivní složkou je kolagenáza clostridiopeptidáza A (EC 3.4.24.3) a doprovodné proteázy.
Úplný seznam pomocných látek viz.bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Mast
Bezbarvá až nahnědlá mast s drobnými hnědými částicemi.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Iruxol Mono je indikován k enzymovému čištění otevřených ran (odstranění nekrotické tkáně), včetně ulcerací a dekubitů.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
K zajištění enzymového účinku masti přípravku Iruxol Mono v ráně je nutná dostatečná vlhkost rány v průběhu léčby. Z toho důvodu musí být u suchých ran spodina zvlhčena fyziologickým roztokem (0,9% NaCl) nebo jiným roztokem, který je tkání dobře tolerován.
Suché a tvrdé strupy musí nejdříve změknout přiložením vlhkého obkladu.
V případě infikovaných ran je možno kombinovat mast s antibiotiky kompatibilními s Iruxolem Mono (chloramfenikol, framycetin, neomycin, bacitracin, gentamycin, polymyxin B a makrolidy, jako např., erythromycin, mupirocin, clindamycin, sulfadiazin).
Při léčbě je doporučeno aplikovat jednou denně 2 mm silnou vrstvu masti prostřednictvím obvazu nebo přímým nanesením na lehce zvlhčený povrch rány. Je nutné zajistit dobrý kontakt vrstvy masti s povrchem rány. Podle potřeby je možné aplikovat mast dvakrát denně. Na ránu není nutné nanášet větší vrstvu masti, protože čistící efekt se tím nezvýší. Okraje rány a zdravou pokožku je nutné chránit před možným podrážděním.
Obvykle stačí vyměnit obvaz jednou denně. Zvýšení účinku masti může být dosaženo její aplikací dvakrát denně.
Terapii bércových vředů přípravkem Iruxol Mono je vhodné doplnit tlakovým obvazem a při poruchách arteriální cirkulace a při terapii vředů diabetické nebo neurologické etiologie je vhodná doprovodná medikamentózní léčba.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Je třeba zabránit kontaktu s očima a sliznicí.
U diabetických pacientů může být suchá gangréna zvlhčována při zachování opatrnosti, aby nedošlo ke změně na mokvající formu.
V případě, že během 14 dnů léčby Iruxolem Mono není pozorován úbytek nekrotické tkáně, doporučuje se přerušit léčbu a nahradit ji jinou metodou.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Účinky přípravku Iruxol Mono a účinky jiných současně používaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.
K potlačení aktivity kolagenázy dochází při současném použití antiseptik, těžkých kovů, mýdel. Antibiotika tyrothricin, gramicidin a tetracykliny nemají být lokálně aplikována společně s Iruxolem Mono.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
V těhotenství i v období kojení má být Iruxol Mono používán s opatrností.
Ačkoli nebyly popsány žádné teratogenní vlivy, má být Iruxol Mono podáván během prvních tří měsíců těhotenství pouze v nutných případech.
Kolagenáza nevstupuje do systémového oběhu a její vylučování do mateřského mléka je nepravděpodobné.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Iruxol Mono nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
V tabulce uvedené níže jsou nežádoucí účinky seřazeny podle orgánových tříd a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulkový přehled rizika nežádoucích účinků
| Třída orgánových systémů | Frekvence | Účinek |
|---|---|---|
| Poruchy nervového sytému | Vzácné | pocit pálení |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Časté | lokalizovaná kožní reakce, včetně kontaktní dermatitidy |
| Vzácné | erytém | |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Vzácné | bolest v místě aplikace |
Ve vážných případech výše uvedených komplikací je třeba zvážit přerušení léčby.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Neočekávané požití masti přípravku Iruxol Mono je málo pravděpodobné. V případě potřeby je nutno vyvolat zvracení nebo provést výplach žaludku.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: proteolytické enzymy, kolagenáza, kombinace
ATC kód: D03BA52
Proces hojení je urychlen, jestliže spodina rány neobsahuje nekrotickou tkáň, čehož může být dosaženo různými metodami čištění ran (chirurgický a/nebo enzymový débridement). Povrchová aplikace hydrolytických enzymů, jako je kolagenáza, je netraumatická metoda. Iruxol Mono je indikován pro débridement ran, u kterých je nutno rozrušit a odstranit nekrotickou tkáň a tím urychlit proces hojení.
Nekrotická tkáň je zakotvena na povrchu rány vlákny nativního kolagenu a může být uvolněna pouze po jeho enzymovém odbourání. Kolagenázy jsou jediné proteolytické enzymy schopné štěpit vlákna nativního kolagenu. Atakují nepolární oblasti vláken, čímž dochází k jejich rozpadu na vysokomolekulární peptidy, které mohou být dále kompletně odbourány kolagenovými peptidázami a jinými nespecifickými proteázami. Účinek kolagenázy jako takové na čištění ran není díky její vysoké substrátové specifitě dostačující, protože není schopna štěpit jiné vláknité nebo globulární proteiny. Teprve kombinovaný účinek kolagenázy a jejich doprovodných enzymů zaručuje odbourávání všech bílkovin v ráně, což zesiluje čistící efekt.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U pacientů s poraněním kůže (např. s venózním vředem na dolní končetině) léčených po dobu až 9 týdnů povrchovou aplikací masti přípravku Iruxol Mono nebyly v krvi nalezeny žádné protilátky vůči kolagenáze ani stopy kolagenázy samotné. Stejné výsledky byly dosaženy při klinických výzkumech u pacientů léčených enzymovým přípravkem obsahujícím kulturu bakterie Clostridium histolyticum v masťové formě (Santyl R s 2,08 U/g podle hexapeptidového testu).
Ani 4týdenní studie s opicemi (Macaca arctoides) se standardními kožními traumaty nepřinesla důkazy absorpce kolagenázy, ani nebyly objeveny antikolagenázové protilátky precipitinového typu. Kolagenáza tudíž není absorbována zanícenou nekrotickou pokožkou, dokonce se zdá být v samotné nekrotické oblasti inaktivována a odbourávána.
Je pravděpodobné, že produkty degradace směsi enzymů obsažených v masti přípravku Iruxol Mono se stávají součástí endogenního poolu peptidů a aminokyselin.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Z toxikologického hlediska je kolagenáza velmi dobře tolerována. Nebyl zaznamenán žádný případ akutní toxicity a zdravá sliznice nebo pokožka není významně ovlivněna. Při povrchové aplikaci na intaktní nebo zajizvenou pokožku nebyly pozorovány žádné známky alergické reakce ani systémové nesnášenlivosti.
Imunologické studie nepřinesly žádné důkazy systémové absorpce kolagenázy ani po aplikaci na intaktní pokožku nebo do oblasti vředu. Z těchto důvodů nebyly vyžadovány žádné rozsáhlé toxikologické studie, jako např. studie reprodukce, mutagenity nebo kancerogenity
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Tekutý parafín, bílá vazelína
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Al tuba lakovaná fenoxyepoxidovou pryskyřicí, HDPE šroubovací uzávěr, krabička.
Velikost balení: 10 g a 30 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Smith & Nephew GmbH
Friesenweg 30, 22763 Hamburg, Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
46/077/02-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 03. 04. 2002
Datum posledního prodloužení registrace: 20. 5. 2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 22. 9. 2022