INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

INFUSIO MANNITOLI 10

IMUNA INFUSIO MANNITOLI

20 IMUNA

infuzní roztok

• 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

1000 ml roztoku obsahuje mannitolum

10

0,0 g

Teoretická osmolarita 549 mosmol/l

1000 ml roztoku obsahuje mannitolum 200,0 g

Teoretická osmolarita 1092 mosmol/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

Čirý, bezbarvý, nejvýše nažloutlý roztok bez mechanických nečistot.

pH: 4,0 – 7,0

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.   Terapeutické indikace

Podpora diurézy v rámci prevence a terapie oligurické fáze akutního renálního selhání na podkladě operací, šoku, traumatu, popálenin, podpůrná terapie edematózních stavů (event. provázených ascitem) nefrogenního, hepatálního i kardiálního původu. Terapie a prevence nitrolební hypertenze (traumatické, pooperační, i v souvislosti s jiným základním onemocněním), forsírovaná diuréza k urychlení eliminace toxinů v terapii intoxikací. Používá se k léčbě nitrooční hypertenze (traumatické, pooperační, u glaukomu se zúženým korneálním úhlem).

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Velikost dávky, koncentrace podávaného roztoku a rychlost infuze záleží na celkovém stavu pacienta, indikaci podání a terapeutické odpovědi. Při renálním selhání se u dospělých podává 50 – 200 g/24 h. Ve většině případů je dávka 100 g/24 h dostačující. Při použití vyšších dávek je 1/5

nutná velmi pečlivá kontrola vnitřního prostředí. Při intrakraniální a intraokulární hypertenzi podáváme 1,5 – 2 g manitolu během 30 – 60 min. V rámci forsírované diurézy podáváme 1 – 2 g/kg t.hm. během jedné hodiny. Tuto dávku je možné při dobré terapeutické odpovědi event. opakovat za 8 h za pečlivé kontroly hydratace a iontogramu. U edematózních stavů se podávají dávky 0,5 – 2 g/kg t. hm.

Způsob podání

Roztok je určen k intravenózní aplikací sterilním a apyrogenním setem , který obsahuje koncový in-line filtr, kvůli možnosti tvorby krystalů manitolu, za použití aseptické techniky. Zařízení má být naplněno roztokem k prevenci vstupu vzduchu do systému.

Roztok má být před použitím vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice nebo nedošlo ke změně jeho zabarvení. Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic a je-li v neporušeném o­balu.

Roztoky manitolu mohou krystalizovat, když jsou vystaveny nízkým teplotám. U vyšších koncentrací mají roztoky vyšší sklon ke krystalizaci. Před podáním zkontrolujte, zda roztok neobsahuje krystaly. Pokud jsou krystaly viditelné, rozpusťte je ohřátím roztoku až k 37 °C a následně jemně protřepejte. Roztoky nemají být zahřívány ve vodě nebo v mikrovlnné troubě vzhledem k možnosti kontaminace nebo poškození přípravku. Má být použito pouze suché teplo (např. ohřívací box). Před tím, než roztok překontrolujete na přítomnost krystalů a použijete, nechte jej vychladnout na pokojovou nebo tělesnou teplotu. Viz také bod 6.6.

Vak

Vak vyjměte z vnějšího přebalu až těsně před použitím. Vnitřní vak zachovává sterilitu přípravku. Po připojení infuzního setu ihned podávejte.

Flexibilní plastové vaky nepropojujte do série. Takové propojení může mít za následek vzduchovou embolii způsobenou reziduálním vzduchem v primárním vaku. Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem intravenózních roztoků za účelem zvýšení rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii, pokud není před zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela odčerpán.

Použití intravenózních setů se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze by mohlo vést ke vzduchové embolii, proto tyto sety nemají být s flexibilními plastovými vaky používány.

Informace o inkompatibilitách a o přípravě roztoku s aditivy viz body 6.2 a 6.6.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku manitol. Prokázaná anurie na podkladě závažného renálního poškození, kde nedojde po testovací dávce 0,2 g manitolu ke zvýšení diurézy alespoň na 40 ml/hod., srdeční nedostatečnost s městnáním v plicním řečišti, dehydratace, iontový rozvrat, intrakraniální krvácení (s výjimkou kraniotomie), metabolické edémy spojené se zvýšenou cévní permeabilitou a fragilitou, progresívní renální selhání s rostoucí azotemií.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek INFUSIO MANNITOLI 10(20) IMUNA nesmí být podáván současně, před či po podání krve stejným infuzním setem vzhledem k riziku pseudoaglutinace . Je nutné monitorování renálních, srdečních a plicních funkcí a při zhoršení těchto funkcí je potřeba okamžitě vysadit přípravek INFUSIO MANNITOLI 10(20) IMUNA. Při podávání manitolu je nezbytné pečlivé monitorování vnitřního prostředí, zejména koncentrace iontů.

Přípravek nesmí být po prvním odběru znovu použit.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Manitol zvyšuje renální exkreci lithia, potencuje účinky kurareformních myorelaxancí.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek se může podávat těhotným a kojícím ženám.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8. Nežádoucí účinky

Nižší a střední dávky neovlivní výrazně iontovou rovnováhu extracelulární tekutiny. Po vyšších dávkách a opakovaném podání může dojít k iontové dysbalanci, zejména ve smyslu hyponatremie, ztráty kalia jsou méně výrazné. Při snížené glomerulární filtraci, nebo po rychlém podání většího množství manitolu může dojít k výraznému zvětšení extracelulárního kompartmentu a následnému přetížení cirkulace s plicním edémem a známkami „intoxikace volnou vodou“. Hypovolemie na podkladě osmotické diurézy. Dále je popisována horečka, acidóza, suchost v ústech, bolesti hlavy, nauzea, zvracení, hypotenze, tachykardie a přechodná svalová rigidita. Při extravazálním podání manitolu může dojit k lokální nekróze. Alergické reakce jsou také popisovány.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9. Předávkování

Při odborně vedené terapii nemůže dojít k předávkování.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztoky vyvolávající osmotickou diurézu

ATC kod: B05BC01

Manitol je osmoticky aktivní sloučenina (hexahydroxyal­kohol), který zvyšuje osmotický tlak glomerulárního ultrafiltrátu a tak snižuje jeho tubulární reabsorpci. Jako ostatní osmotická diuretika pasívně snižuje tubulární reabsorpci, zejména iontů. Zvyšuje osmotický tlak extracelulární tekutiny (zejména intravaskulární), což vede k přesunu intracelulární tekutiny do extracelulárního a intravaskulárního prostoru.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenózním podání se manitol distribuuje v extracelulárním kompartmentu. Volně prochází glomerulární filtrací, s pouhou 10 % tubulární reabsorpcí a nulovou tubulární sekrecí. Renální clearence manitolu je lehce nižší, než clearence inzulinu. Poločas eliminace manitolu je u dospělých přibližně 100 minut. 80 % z podané dávky se vyloučí v nezměněné formě močí během 3 hodin po podání. Jaterní metabolismus manitolu je nevýznamný a velmi pomalý.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Žádné zvláštní údaje.

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.   Seznam pomocných látek

Voda pro injekci.

6.2. Inkompati­bility Inkompatibilita léčivého přípravku přidávaného k roztoku musí být ověřena před přidáním.

Před přidáním léčivého přípravku ověřte, zda je rozpustný a stabilní ve vodě při pH roztoku manitolu (4,0– 7,0).

Je třeba se seznámit s příbalovou informaci léčivého přípravku, který má být přidán.

6.3. Doba použitelnosti

• a) skleněné láhve: 3 roky

• b) plastové vaky: 2 roky

Doba použitelnosti po přidání aditiv:

Viz. bod 6.6.

Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 15 - 25 °C. Uchovávejte lahve (vaky) v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Uchovávání při teplotě nižší 20°C může způsobit krystalizaci přípravku. V případě krystalizace je nutné roztok ohřát a po rozpuštění krystalů zchladit na aplikační teplotu.

6.5. Druh obalu a velikost balení

• a) skleněná láhev s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem, kartonová krabice.

Velikost balení: 30 × 100 ml, 20 × 200 ml, 20 × 250 ml, 10 × 400 ml, 10 × 500 ml

• b) plastový vak (typ ENVIBAG) se dvěma vstupy (injekční a infuzní vstup). Vak je zataven do vnějšího ochranného plastového přebalu.

Vaky jsou dodávány v kartonových krabicích. Jedna krabice obsahuje: 40 × 100 ml, 18 × 250 ml nebo 10 × 500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Informace ohledně způsobu podání viz bod 4.2.

Používejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech.

Používejte infuzní sety s koncovým in-line filtrem vzhledem k možnosti tvorby krystalů manitolu. Instrukce ohledně opatření, která mají být přijata před podáním v případě krystalizace léčivého přípravku viz bod 4.2.

U vaků aditiva mohou být přidávána před infuzí nebo během infuze injekčním vstupem za dodržení aseptických podmínek. Před přidáním léčiva si ověřte, zda je rozpustné a stabilní ve vodě při pH přípravku. Je třeba zajistit důkladné a pečlivé aseptické promíchaní aditiv. Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned a neskladovat.

Lékař zodpovídá za posouzení kompatibility léku přidávaného k přípravku. Provede kontrolu, zda nedošlo k eventuální změně barvy, vysrážení nerozpustných komplexů nebo ke vzniku krystalů. Přidání dalších léčiv nebo nesprávná technika podání může vyvolat febrilní reakci v důsledku možného zanesení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce je třeba infuzi ihned zastavit.

Po jednorázovém použití zlikvidujte.

Veškerý nespotřebovaný roztok znehodnoťte.

Při aplikaci skleněných láhví dodržte tyto zásady:

• 1. Před použitím odstraňte pojistku.

• 2. Povrch zátky dezinfikujte.

Při aplikaci vaků dodržte tyto zásady:

• 1. Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

• 2. Vak před použitím nevyjímejte z ochranného vnějšího přebalu. Vnitřní vak uchovává sterilitu přípravku.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IMUNA PHARM, a.s.

Jarková 269/17

082 22 Šarišské Michalany

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

INFUSIO MANNITOLI 10 IMUNA: 76/780/69-A/C

INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA: 76/780/69-B/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30.09.1969

Datum posledního prodloužení registrace: 02.07.2014

Další informace o léčivu INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA

Jak se INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA podává: intravenózní podání - infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahev
Velikost balení: 1X250ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
IMUNA PHARM, a.s., Šarišské Michaľany
E-mail: vadass@imuna.cz
Telefon: 724849446