INFUSIO HARTMANNI IMUNA - souhrnné informace

Souhrnné informace o léku - INFUSIO HARTMANNI IMUNA

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

INFUSIO HARTMANNI IMUNA infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml infuzního roztoku obsahuje
natrii chloridum	6,00 g
natrii lactas S	3,03 g
kalii chloridum	0,40 g
calcii chloridum	0,10 g
(jako calcii chloridum dihydricum	0,13 g)
magnesii chloridum	0,09 g
(jako magnesii chloridum hexahydricum	0,20 g)

Elektrolyty:

Na⁺ 129,7 mmol/l K⁺ 5,4 mmol/l Ca²⁺ 0,9 mmol/l Mg ²⁺ 1,0 mmol/l Cl^- 111,8 mmol/l C3H5O3– 27,0 mmol/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

Čirý bezbarvý roztok, bez mechanických nečistot.

Teoretická osmolarita 275 mosmol/l

pH 4,8–7,0

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Hypovolemie, dehydratace spojená s acidózou (průjmy, extrémní perspirace, popáleniny), akutní doplnění intravaskulárního volumu, iontové dysbalance, součást komplexní infuzní terapie.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Je zcela individuální, řídí se indikací, věkem, hmotností a stavem pacienta. Celkové podané množství a postup infuzní terapie je vždy nutno korigovat na základě aktuálních výsledků iontogramu a vnitřního prostředí.

Před podáním a během něj může být nutné monitorovat bilanci tekutin, sérových elektrolytů a acidobazickou rovnováhu. Zvláště pečlivě je třeba monitorovat hladinu sérového sodíku, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu z důvodu rizika hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).

Způsob podání

Intravenózně infuzní soupravou.

4.3 Kontraindikace

Hyperhydratace, renální selhávání (oligurie až anurie), srdeční dekompenzace, těžší stupeň hypertenze (obecná omezení infuzní terapie). Tento roztok by neměl být používán při těžších poruchách jaterních funkcí a u posthypoxických stavů, kdy je porušena jaterní konverze laktátu na bikarbonát.

Tento roztok také není indikován k léčbě těžké metabolické acidózy.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při léčbě dehydratace, iontových dysbalancí, hypovolemie je nutné sledovat základní parametry vnitřního prostředí, zejména iontogramu a korigovat případné odchylky. V závažnějších případech je nutná kombinace s roztoky koloidů a vyvážená suplementace i ostatních iontů.

Laktát je také substrát pro glukoneogenezi. Proto mají být u pacientů s diabetem, dostávajících přípravek INFUSIO HARTMANNI IMUNA, pečlivě sledovány hladiny glukózy.

Infuze o velkém objemu je nutné u pacientů se srdečním či plicním selháním a u pacientů s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (včetně SIADH) podávat za specifického sledování z důvodu rizika hyponatrémie (viz dále).

Hyponatrémie

Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku). Zvláštní riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií existuje u dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida, intrakraniální krvácení, kontuze mozku a otok mozku).

Přípravek nesmí být po prvním odběru znovu použit.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu

Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v. roztoky (viz body 4.2,

4.4 a 4.8).
Mezi léčiva stimulující uvolnění vazopresinu se řadí: chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika.
Mezi léčiva zesilující působení vazopresinu se řadí: chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid.
Mezi analogy vazopresinu se řadí: desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin.

Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a antiepileptika, např. oxkarbazepin.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména s ohledem na hladinu sérového sodíku, pokud je přípravek podáván v kombinaci s oxytocinem (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8).

Přípravek se může podávat kojícím ženám za přísné lékařské kontroly.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

4.8 Nežádoucí účinky

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Třída orgánových systémů	Nežádoucí účinek (termín MedDRA)	Frekvence
Poruchy metabolismu a výživy	Hyponatrémie	Není známo
Poruchy nervového systému	Hyponatremická encefalopatie	Není známo
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace	Reakce v místě vpichu	Není známo

**Hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní hyponatremické encefalopatie (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).

Existuje také možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neodpovídající infuzní terapií -hyperhydratace, kardiální dekompenzace s přetížením oběhu, vznik edémů (včetně plicního), ascites, iontový rozvrat a rozvrat acidobazické rovnováhy.

Při výskytu nežádoucí reakce je třeba přerušit podání infuze a za kontinuálního monitorování korigovat vnitřní prostředí. Pokud se objeví nežádoucí účinek způsobený léčivým přípravkem přidaným do infuze, je třeba infuzi přerušit a léčbu přehodnotit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://

4.9 Předávkování

Při odborně vedené terapii, kdy se průběžně sledují základní parametry vnitřního prostředí se předávkování neočekává. Projevy předávkování „nežádoucí účinky“.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium, roztok ovlivňující rovnováhu elektrolytů.

ATC kód: B05BB01

INFUSIO HARTMANNI IMUNA je základní standardní infuzní roztok obsahující hlavní ionty v koncentracích srovnatelných s plazmatickými.

Ve srovnání s plazmou je bikarbonát nahrazen laktátem.

Farmakodynamické vlastnosti přípravku INFUSIO HARTMANNI IMUNA jsou dány farmakodynamickými vlastnostmi jeho složek (sodíku, draslíku, vápníku, chloridu a laktátu) a jsou stejné jako v normální fyziologii. Laktát je klíčový substrát intermediárního metabolizmu. Mimo jiné je oxidován na bikarbonát a tím má lehký alkalizující účinek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Plně disociované ionty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová rovnováha závisí na jejich vylučování ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena v první řadě antidiuretickým hormonem.

Laktát je v játrech metabolizován na bikarbonát. Metabolizmus laktátu je narušen při stavech hypoxie a při jaterní insuficienci.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Jedná se o bezpečný přípravek bez toxických, mutagenních, karcinogenních a teratogenních účinků.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

K roztoku by se neměly přidávat žádné jiné léky nebo substance, pokud není známa jejich kompatibilita.

V přípravku přítomny ionty vápníku a hořčíku jsou považovány za inkompatibilní s mnohými léky: po přidání fosforečnanů, uhličitanů, hydrogenuhličitanů nebo šťavelanů do roztoku může dojít k tvorbě komplexů s následným srážením (zejména pokud roztok delší dobu stojí).

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Skleněná infuzní láhev s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem, kartonová krabice.

Velikost láhví:

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml a 500 ml

Láhve jsou dodávané v kartonech. Jeden karton obsahuje:

– 30 × 100 ml
– 20 × 200 ml
– 20 × 250 ml
– 10 × 400 ml
– 10 × 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

K intravenózní aplikaci.

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.

Při aplikaci dodržte tyto zásady:

1. Před použitím odstraňte pojistku.
2. Povrch zátky dezinfikujte.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IMUNA PHARM, a.s.

Jarková 269/17

082 22 Šarišské Michal’any

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/383/92-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15.7.1992

Datum posledního prodloužení registrace: 22.12.2015

Další informace o léčivu INFUSIO HARTMANNI IMUNA

Jak se INFUSIO HARTMANNI IMUNA podává: intravenózní podání - infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahev
Velikost balení: 30X100ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
IMUNA PHARM, a.s., Šarišské Michaľany
E-mail: vadass@imuna.cz
Telefon: 724849446