INFUSIO GLUCOSI 20 IMUNA - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

INFUSIO GLUCOSI 5 IMUNA

INFUSIO GLUCOSI 10 IMUNA

INFUSIO GLUCOSI 20 IMUNA

INFUSIO GLUCOSI 40 IMUNA infuzní roztok

2.  KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml roztoku obsahuje glucosum 50,0 g

(jako glucosum monohydricum 55,0 g)

Teoretická osmolarita 287 mosmol/l

Energetická hodnota 858 kJ/l

1000 ml roztoku obsahuje glucosum 100,0 g

(jako glucosum monohydricum 110,0 g)

Teoretická osmolarita 592 mosmol/l

Energetická hodnota 1716 kJ/l

1000 ml roztoku obsahuje glucosum 200,0 g

(jako glucosum monohydricum 220,0 g)

Teoretická osmolarita 1274 mosmol/l

Energetická hodnota 3432 kJ/l

1000 ml roztoku obsahuje glucosum 400,0 g

(jako glucosum monohydricum 440,0 g)

Teoretická osmoralita 3036 mosmol/l

Energetická hodnota 6864 kJ/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

Čirý, bezbarvý, nejvýše nažloutlý roztok bez mechanických nečistot.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Hypoglykémie, ketoacidóza, krytí energetických potřeb organismu v rámci parenterální infuzní terapie při pooperačních stavech, šoku, intoxikacích, jaterních onemocněních, protrahovaném zvracení a průjmech. Podávání vyšších koncentrací glukózy se používá při osmoterapii edému plic, nitrolební hypertenzi a eklampsii. U intoxikací ke krytí kalorických potřeb a jako součást forsírované diurézy.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Zcela individuální, podle indikace, věku, stavu a základního onemocnění pacienta. V terapii hypoglykemických stavů (zejména diabetických) je nutné podávanou dávku řídit podle průběžných hodnot glykémie. Přípravek je určen pro dospělé i děti.

5% : max. 40 ml/kg t.hm./den, obvykle 2–4 ml/kg/hod., celkem 500 – 2000 ml denně 10%: max. 30 ml/kg t.hm./den, obvykle 2 ml/kg/hod., celkem 500 – 1000 ml denně 20%: max. 30 ml/kg t.hm./den, obvykle 1–1,5 ml/kg/hod., celkem 500–1000 ml denně 40%: max. 20 ml/kg t.hm./den, obvykle 0,5 ml/kg/hod., celkem 500 ml denně

Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat bilanci tekutin, hladiny sérové glukózy, sérového sodíku a dalších elektrolytů, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu, a to z důvodu rizika hyponatrémie (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8).

Způsob podání

Intravenózní podání.

Roztoky 5% a 10% se podávají zpravidla do periferní žíly, koncentrovanější roztoky centrálním žilním katétrem.

V nebezpečí hypoglykémie lze i 40% roztok podat pomalu do periferní žíly, max. rychlost podání je 3 ml/min.

Roztok je určen pro podání intravenózní infuzí sterilním a apyrogenním setem za použití aseptické techniky. Zařízení má být naplněno roztokem k prevenci vstupu vzduchu do systému.

Roztok má být před použitím vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice nebo nedošlo ke změně jeho zabarvení. Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic a je-li v neporušeném o­balu.

Vak

Vak vyjměte z ochranného přebalu až těsně před použitím. Vnitřní vak uchovává sterilitu přípravku. Po připojení infuzního setu ihned podávejte.

Flexibilní plastové vaky nepropojujte do série. Takové propojení může mít za následek vzduchovou embolii způsobenou reziduálním vzduchem v primárním vaku. Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem intravenózních roztoků za účelem zvýšení rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii, pokud není před zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela odčerpán.

Použití intravenózních setů se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze by mohlo vést ke vzduchové embolii proto tyto sety nemají být s flexibilními plastovými vaky používány.

Aditiva mohou být přidána před podáním nebo během podání injekčním portem. Informace o inkompatibilitách a o přípravě roztoku s aditivy viz body 6.2 a 6.6.

4.3. Kontraindikace

Hyperglykémie, zejména diabetická. Hyperhydratace (tzv. „otrava volnou vodou“), acidóza, iontové dysbalance, kardiální dekompenzace, plicní edém (5% roztok), oligurie – anurie.

Zvláštní opatrnosti je nutno dbát při podávání koncentrovaných roztoků glukózy (20%, 40%) u pacientů s pokročilou cerebrální aterosklerózou.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Infusio Glucosi 5 Imuna je izotonický roztok, přípravky Infusio Glucosi 10 (20, 40) Imuna jsou hypertonické roztoky. V těle se nicméně roztoky obsahující glukózu stávají díky rychlé metabolizaci glukózy extrémně hypotonické (viz bod 4.2, 4.5 a 4.8).

U fyziologicky hypotonických roztoků je zvláště významné monitorovat sérový sodík.

Hyponatrémie:

Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku).

Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií je u dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida, intrakraniální krvácení a kontuze mozku).

10%: Pokud se podávají roztoky v rámci infuzní terapie diabetikům, je nutno přívod glukózy krýt zvýšenou dodávkou inzulínu.

20%, 40%: V závislosti na stavu metabolizmu a aplikovaném množství jsou nutné kontroly glykémie. Je nutné pravidelně kontrolovat elektrolyty v séru, acidobazickou rovnováhu a bilanci tekutin. Při náhlém vysazení může dojít k hypoglykémii.

Roztok glukózy nesmí být aplikován současně, před nebo po krevní transfuzi tímtéž infuzním setem vzhledem k nebezpečí pseudoaglutinace.

Přípravek nesmí být po prvním odběru znovu použit.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu

Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v. roztoky (viz body 4.2,

• 4.4 a 4.8).

• Léčiva stimulující uvolnění vazopresinu, např.: chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika.
• Léčiva zesilující působení vazopresinu, např.: chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid.
• Analogy vazopresinu, např.: desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin.

Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a antiepileptika, např. oxkarbazepin.

20%, 40%: Při míchání s jinými přípravky může dojít k inkompatibilitě, protože roztok má kyselé pH. Roztok 20 % glukózy se nesmí používat k ředění erytrocytárního koncentrátu, protože může dojít k pseudoaglutinaci.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek Infusio Glucosi je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména při podání v kombinaci s oxytocinem, z důvodu rizika hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8). Přípravek se může podávat kojícím ženám za přísné lékařské kontroly.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy.

4.8. Nežádoucí účinky

Obecně dlouhodobé podávání nebo rychlá infuze velkých objemů izoosmotických roztoků (5% roztok) může mít za následek edémy a intoxikaci vodou. Tomu lze předejít snížením rychlosti infuze.

Dlouhodobé nebo rychlé podávání hypertonických roztoků (10%, 20% a 40% roztok) může mít za následek hyperglykémii, glykosurii a dehydrataci. K prevenci glykosurie a hyperglykémie je při podávání vyšších koncentrací možný současný přívod inzulínu.

Dalšími nežádoucími účinky s neznámou frekvencí jsou hyponatrémie a hyponatremická encefalopatie, kde hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní hyponatremické encefalopatie (viz body 4.2 a 4.4).

Po aplikaci vyšších koncentrací lze také očekávat lokální dráždění cévní stěny v místě aplikace až s možností tromboflebitidy.

Dále se mohou vyskytnout reakce v místě vpichu včetně zánětu nebo nežádoucí účinky způsobené léčivým přípravkem přidaným do infuze roztoku glukózy.

Při hypoxémii hrozí konverze podané glukózy na laktát a riziko hyperlaktátémie.

Při výskytu nežádoucí reakce je třeba přerušit infuzi a za kontinuálního monitorování korigovat vnitřní prostředí, případně léčbu přehodnotit. Pokud se objeví nežádoucí účinek způsobený léčivým přípravkem přidaným do infuze, je třeba infuzi přerušit a léčbu přehodnotit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://

4.9 Předávkování

Při odborně vedené terapii, kdy se průběžně sledují základní parametry vnitřního prostředí se předávkování neočekává. Projevy předávkování viz bod 4.8.

20%, 40%: Při předávkování může dojít k hyperglykémii s hyperosmolaritou a glykosurii a následně k dehydrataci.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztok pro parenteralní výživu, cukry.

ATC kod: B05BA03.

V organismu je glukóza oxidována jako zdroj energie, popř. skladována v játrech. Přepad ledvinami se mění, běžný práh je dosažen při sérové hladině 9 – 10 mmol/l. Kapacita pro zpracování glukózy je 800 mg/kg/h. Plazmatický biologický poločas je 0,4 h. Předpokladem je normální inzulínové hospodářství a tolerance.

Sterilní apyrogenní roztok glukózy pro přímou intravenózní aplikaci, ředící roztok pro některé léky, nejčastěji základ kombinovaných infuzních roztoků a elektrolytových koncentrátů pro infuzní terapii. Základní roztok ke krytí energetických potřeb organismu v rámci infuzní terapie.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Glukóza je základní substrát buněčného energetického metabolismu a je utilizována všemi buňkami organismu prostřednictvím Krebsova cyklu. V organismu se rovnoměrně distribuje, vstup glukózy do buněk je závislý na působení inzulínu. Volně prochází glomerulární filtrací s následnou prakticky kompletní tubulární reabsorpcí. Tubulární reabsorpční mechanismus má limitovanou kapacitu, při překročení tzv. „ledvinného prahu“ (přibližně při glykémii nad 10 mmol/l) dochází ke glykosurii a působí jako osmotické diuretikum.

5.3    Předklinické data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Jedná se o bezpečný lék bez toxických, mutagenních, karcinogenních a teratogenních účinků.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Voda pro injekci

6.2. Inkompatibility

Nejsou dosud dokumentované.

6.3. Doba použitelnosti

INFUSIO GLUCOSI 5 IMUNA, INFUSIO GLUCOSI 10 IMUNA

• a) skleněné láhve: 3 roky

• b) plastové vaky: 2 roky

• a) skleněné láhve: 3 roky

• b) plastové vaky: 18 měsíců

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte lahve (vaky) v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

5%, 10%, 20%, 40%:

a) skleněná láhev s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem, kartonová krabice.

Velikost balení:

30 × 100 ml, 20 × 200 ml, 20 × 250 ml, 10 × 400 ml a 10 × 500 ml

5%, 10%:

• b) plastový vak typu ENVIBAG se dvěma vstupy (injekční a infúzní vstup), zataven do vnějšího ochranného plastového přebalu, kartonová krabice.

20%, 40%:

• c) plastový vak typu ENVIBAG se dvěma vstupy (injekční a infúzní vstup), který může být zataven do vnějšího ochranného plastového přebalu, kartonová krabice.

Velikost balení: 40 × 100 ml, 18 × 250 ml a 10 × 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

K intravenózní aplikaci.

Informace ohledně způsobu podání viz bod 4.2.

Používejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech.

Před přidáním léčiva si ověřte, zda je rozpustné a stabilní ve vodě při pH přípravku. U vaků aditiva mohou být přidávána před infuzí hlavním vstupem nebo během infuze injekčním vstupem za dodržení aseptických podmínek.

Lékař zodpovídá za posouzení kompatibility léku přidávaného k přípravku. Provede kontrolu, zda nedošlo k eventuální změně barvy, vysrážení nerozpustných komplexů nebo ke vzniku krystalů. Je třeba se seznámit s návodem pro použití léku, který má být přidán.

Při použití aditiva si před parenterálním podáním ověřte, zda je roztok izotonický. Je třeba zajistit důkladné a pečlivé aseptické promíchání aditiv. Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned a neskladovat.

Přidání dalších léčiv nebo nesprávná technika podání může vyvolat febrilní reakci v důsledku možného zanesení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce je třeba infuzi ihned zastavit.

Zlikvidujte po jednorázovém použití.

Veškerý nespotřebovaný přípravek znehodnoťte.

Při aplikaci skleněných láhví dodržte tyto zásady:

• 1. Před použitím odstraňte pojistku.

• 2. Povrch zátky dezinfikujte.

Při aplikaci vaků dodržte tyto zásady:

• 1. Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

• 2. Vak před použitím nevyjímejte z ochranného vnějšího přebalu. Vnitřní vak uchovává sterilitu přípravku.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IMUNA PHARM, a.s.

Jarková 269/17

082 22 Šarišské Michal’any

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

INFUSIO GLUCOSI 5 IMUNA : 76/022/72– A/C

INFUSIO GLUCOSI 10 IMUNA

INFUSIO GLUCOSI 20 IMUNA

INFUSIO GLUCOSI 40 IMUNA

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 3.5.1972

Datum posledního prodloužení registrace: 22.12.2015

Další informace o léčivu INFUSIO GLUCOSI 20 IMUNA

Jak se INFUSIO GLUCOSI 20 IMUNA podává: intravenózní podání - infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahev
Velikost balení: 1X200ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
IMUNA PHARM, a.s., Šarišské Michaľany
E-mail: vadass@imuna.cz
Telefon: 724849446