1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Oční kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Jeden ml obsahuje indometacinum 1 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: thiomersal

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok

Popis přípravku: čirý zelenožlutý roztok

KLINICKÉ ÚDAJE

Inhibice miózy v průběhu chirurgického výkonu

Prevence zánětů po chirurgickém odstranění katarakty anebo chirurgických výkonech v přední oční komoře

Tišení bolesti v průběhu několika dnů po refrakční keratektomii

Přípravek je určen k místní aplikaci do oka u dospělých pacientů.

Dávkování u dospělých

• Inhibice miózy v průběhu chirurgického výkonu
• Prevence zánětu po chirurgickém odstranění katarakty nebo po operacích v předním očním segmentu
• Tišení očních bolestí po fotorefrakční keratektomii

1 kapka 4 x denně v průběhu několika dnů po operaci.

Způsob podání

Při aplikaci lehce odtáhnout spodní víčko a při pohledu vzhůru vkápnout do spojivkového vaku jednu kapku.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek se nesmí používat

• od 6. měsíce těhotenství (viz bod 4.6.)
• při prokázané alergii na léčivou látku a ostatní složky přípravku, na diklofenak nebo jiná nesteroidní antiflogistika (kyselina acetylsalicylová)
• pokud se v minulosti objevily astmatické záchvaty způsobené kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými nesteroidními protizánětlivými látkami
• u aktivní vředové choroby zažívacího ústrojí
• při těžkém hepatálním selhání
• při těžké renální insuficienci.
• s perorálními antikoagulancii
• s ostatními nesteroidními protizánětlivými látkami (včetně vysokých dávek salicylátů, tj. > 3g/den u dospělých nemocných)
• s heparinem
• s lithiem
• s vysokými dávkami methotrexátu
• s tiklopidinem

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek se nemá aplikovat dětem (u dětí neproběhlo klinické hodnocení přípravku).

Pokud se objeví hypersenzitivní příznaky, je nutné léčbu přípravkem ihned ukončit.

U pacientů s rizikem oční infekce je vhodné použít odpovídající antimikrobiální léčbu. Při léčbě přípravkem Indocollyre 0,1% oční kapky se nemají nosit kontaktní čočky.

Jestliže si pacient současně s přípravkem Indocollyre 0,1% oční kapky aplikuje jiné oční kapky (s jinou léčivou látkou), je nutné mezi jejich podáním dodržet minimálně 15minutový interval.

Nesteroidní antiflogistika

• mohou zpomalit hojení rohovky
• mohou zvýšit riziko krvácení z oční tkáně v průběhu operace, a to zejména u pacientů se sklonem ke krvácení nebo při léčení přípravky prodlužujícími krvácivost.

V případě nutnosti je možné okulárně aplikovaný indometacin kombinovat s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy.

Přípravek obsahuje organické sloučeniny rtuti (thiomersal) a má být používán s opatrností, protože může vyvolat alergické reakce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přestože po instalaci terapeutických dávek přípravku do oka přechází do celkového krevního oběhu pouze velmi malé množství indometacinu, nelze vyloučit možnost lékových interakcí. Doporučuje se proto počítat s možností lékových interakcí jako při celkovém podávání nesteroidních protizánětlivých lá­tek.

Nevhodné kombinace:

Perorální antikoagulancia: Zvýšené riziko krvácení po antikoagulanciích (inhibice funkce trombocytů a poškození žaludeční sliznice nesteroidními protizánětlivými látkami). Pokud je taková kombinace nutná, je třeba odpovídající laboratorní a klinické sledování léčeného.

Ostatní nesteroidní protizánětlivé látky (včetně salicylátů, podávaných u dospělých v dávkách vyšších než 3g/den): Zvýšené riziko vyvolání vředů v GIT a krvácení (synergismus).

Diflunisal: Riziko fatálního krvácení do GIT při zvýšených plazmatických koncentracích indometacinu (kompetice o glukuronid-konjugující enzymy).

Hepariny: Zvýšené riziko krvácení (inhibicí funkce trombocytů a poškození sliznice GIT nesteroidními protizánětlivými látkami). V případě nezbytnosti podávání této kombinace je nutné přísné laboratorní a klinické sledování léčeného, a to včetně laboratorního monitorování nefrakcionovaných heparinů.

Lithium: (popsáno pro diklofenak, ketoprofen, indometacin, fenylbutazon a piroxikam). Krevní hladiny lithia se mohou zvýšit až na toxické hodnoty (snížená exkrece lithia ledvinami). Pokud je kombinace s lithiem nezbytná, je třeba pečlivě monitorovat krevní hladiny lithia a dávku aplikovanou v průběhu kombinované léčby po vysazení nesteroidní protizánětlivé látky upravit.

Methotrexát (podávaný v dávkách 15 a více mg/týden): V důsledku snížení renální clearance methotrexátu nesteroidními protizánětlivými látkami se zvyšuje hematologická toxicita methotrexátu.

Tiklopidin:Zvý­šené riziko krvácení (synergismus protidestičkového působení-); při nezbytnosti podávání této kombinace je nutné pečlivé klinické a laboratorní sledování léčeného včetně sledování krvácivosti.

Diuretika, ACE inhibitory (inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu): Akutní renální insuficience u dehydratovaných pacientů (snížení glomerulární filtrace nesteroidními protizánětlivými látkami v důsledku inhibice tvorby vasodilatačních prostaglandinů).

Snížení antihypertenzivního působení.

Je nutné hydratovat léčeného a na začátku léčby monitorovat renální funkce.

Methotrexát (podávaný v dávkách menších než 15 mg/týden): Hematologická toxicita methotrexátu se zvyšuje se snižující clearence ledvin vyvolanou antiflogistiky.

Během prvních týdnů kombinované léčby je doporučováno kontrolovat každý týden počet krevních elementů.

Přísnější dohled je nutný u pacientů i s velmi malými změnami ledvinových funkcí a u starších nemocných.

Pentoxifylin: Zvýšené riziko krvácení.

Je nutné klinické monitorování a častější kontroly krvácivosti.

Přípravky s místním působení v GIT (antacida) – soli, oxidy a hydroxidy hořčíku, hliníku a vápníku: Snížené vstřebávání indometacinu v gastrointes­tinálním traktu.

Při nutnosti současné léčby má být všechna antacida podávána s větším než dvouhodinovým odstupem od indometacinu.

Zidovudin: Zvýšené riziko toxického působení na červené krevní elementy (působení na retikulocyty) s těžkou anemií (8 dnů po začátku léčby nesteroidními protizánětlivými látkami).

Za 8 až 15 dnů po začátku léčby nesteroidními antiflogistiky kontrola počtu krevních elementů a retikulocytů.

Kombinace, které je nutné zvážit

Betablokátory: Snížení antihypertenzivního působení (nesteroidní antiflogistika inhibují vznik vasodilatačně působících prostaglandinů).

Cyklosporin: Riziko exacerbace nefrotoxicity, zejména u starších pacientů.

Desmopresin: Potenciace antidiuretické účinnosti.

Trombolytika: Zvýšené riziko krvácení.

Nitroděložní tělísko: Riziko snížení účinnosti nitroděložního tělíska (IUD) – tento efekt je ale kontroverzní.

4.6   Fertilita, těhotenství a kojení

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

INDOCOLLYRE 0,1% oční kapky

Oční kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Jeden ml obsahuje indometacinum 1 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: thiomersal

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok

Popis přípravku: čirý zelenožlutý roztok

KLINICKÉ ÚDAJE

Terapeutické indikace

Inhibice miózy v průběhu chirurgického výkonu

Prevence zánětů po chirurgickém odstranění katarakty anebo chirurgických výkonech v přední oční komoře

Tišení bolesti v průběhu několika dnů po refrakční keratektomii

Dávkování a způsob podávání

Přípravek je určen k místní aplikaci do oka u dospělých pacientů.

Dávkování u dospělých

• Inhibice miózy v průběhu chirurgického výkonu
• Prevence zánětu po chirurgickém odstranění katarakty nebo po operacích v předním očním segmentu
• Tišení očních bolestí po fotorefrakční keratektomii

1 kapka 4 x denně v průběhu několika dnů po operaci.

Způsob podání

Při aplikaci lehce odtáhnout spodní víčko a při pohledu vzhůru vkápnout do spojivkového vaku jednu kapku.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek se nesmí používat

• od 6. měsíce těhotenství (viz bod 4.6.)
• při prokázané alergii na léčivou látku a ostatní složky přípravku, na diklofenak nebo jiná nesteroidní antiflogistika (kyselina acetylsalicylová)
• pokud se v minulosti objevily astmatické záchvaty způsobené kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými nesteroidními protizánětlivými látkami
• u aktivní vředové choroby zažívacího ústrojí
• při těžkém hepatálním selhání
• při těžké renální insuficienci.
• s perorálními antikoagulancii
• s ostatními nesteroidními protizánětlivými látkami (včetně vysokých dávek salicylátů, tj. > 3g/den u dospělých nemocných)
• s heparinem
• s lithiem
• s vysokými dávkami methotrexátu
• s tiklopidinem
• mohou zpomalit hojení rohovky
• mohou zvýšit riziko krvácení z oční tkáně v průběhu operace, a to zejména u pacientů se sklonem ke krvácení nebo při léčení přípravky prodlužujícími krvácivost.

V případě nutnosti je možné okulárně aplikovaný indometacin kombinovat s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy.

Přípravek obsahuje organické sloučeniny rtuti (thiomersal) a má být používán s opatrností, protože může vyvolat alergické reakce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přestože po instalaci terapeutických dávek přípravku do oka přechází do celkového krevního oběhu pouze velmi malé množství indometacinu, nelze vyloučit možnost lékových interakcí. Doporučuje se proto počítat s možností lékových interakcí jako při celkovém podávání nesteroidních protizánětlivých lá­tek.

Nevhodné kombinace:

Perorální antikoagulancia: Zvýšené riziko krvácení po antikoagulanciích (inhibice funkce trombocytů a poškození žaludeční sliznice nesteroidními protizánětlivými látkami). Pokud je taková kombinace nutná, je třeba odpovídající laboratorní a klinické sledování léčeného.

Ostatní nesteroidní protizánětlivé látky (včetně salicylátů, podávaných u dospělých v dávkách vyšších než 3g/den): Zvýšené riziko vyvolání vředů v GIT a krvácení (synergismus).

Diflunisal: Riziko fatálního krvácení do GIT při zvýšených plazmatických koncentracích indometacinu (kompetice o glukuronid-konjugující enzymy).

Hepariny: Zvýšené riziko krvácení (inhibicí funkce trombocytů a poškození sliznice GIT nesteroidními protizánětlivými látkami). V případě nezbytnosti podávání této kombinace je nutné přísné laboratorní a klinické sledování léčeného, a to včetně laboratorního monitorování nefrakcionovaných heparinů.

Lithium: (popsáno pro diklofenak, ketoprofen, indometacin, fenylbutazon a piroxikam). Krevní hladiny lithia se mohou zvýšit až na toxické hodnoty (snížená exkrece lithia ledvinami). Pokud je kombinace s lithiem nezbytná, je třeba pečlivě monitorovat krevní hladiny lithia a dávku aplikovanou v průběhu kombinované léčby po vysazení nesteroidní protizánětlivé látky upravit.

Methotrexát (podávaný v dávkách 15 a více mg/týden): V důsledku snížení renální clearance methotrexátu nesteroidními protizánětlivými látkami se zvyšuje hematologická toxicita methotrexátu.

Tiklopidin:Zvý­šené riziko krvácení (synergismus protidestičkového působení-); při nezbytnosti podávání této kombinace je nutné pečlivé klinické a laboratorní sledování léčeného včetně sledování krvácivosti.

Kombinace vyžadující zvýšenou opatrnost

Diuretika, ACE inhibitory (inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu): Akutní renální insuficience u dehydratovaných pacientů (snížení glomerulární filtrace nesteroidními protizánětlivými látkami v důsledku inhibice tvorby vasodilatačních prostaglandinů).

Snížení antihypertenzivního působení.

Je nutné hydratovat léčeného a na začátku léčby monitorovat renální funkce.

Methotrexát (podávaný v dávkách menších než 15 mg/týden): Hematologická toxicita methotrexátu se zvyšuje se snižující clearence ledvin vyvolanou antiflogistiky.

Během prvních týdnů kombinované léčby je doporučováno kontrolovat každý týden počet krevních elementů.

Přísnější dohled je nutný u pacientů i s velmi malými změnami ledvinových funkcí a u starších nemocných.

Pentoxifylin: Zvýšené riziko krvácení.

Je nutné klinické monitorování a častější kontroly krvácivosti.

Přípravky s místním působení v GIT (antacida) – soli, oxidy a hydroxidy hořčíku, hliníku a vápníku: Snížené vstřebávání indometacinu v gastrointes­tinálním traktu.

Při nutnosti současné léčby má být všechna antacida podávána s větším než dvouhodinovým odstupem od indometacinu.

Zidovudin: Zvýšené riziko toxického působení na červené krevní elementy (působení na retikulocyty) s těžkou anemií (8 dnů po začátku léčby nesteroidními protizánětlivými látkami).

Za 8 až 15 dnů po začátku léčby nesteroidními antiflogistiky kontrola počtu krevních elementů a retikulocytů.

Kombinace, které je nutné zvážit

Betablokátory: Snížení antihypertenzivního působení (nesteroidní antiflogistika inhibují vznik vasodilatačně působících prostaglandinů).

Cyklosporin: Riziko exacerbace nefrotoxicity, zejména u starších pacientů.

Desmopresin: Potenciace antidiuretické účinnosti.

Trombolytika: Zvýšené riziko krvácení.

Nitroděložní tělísko: Riziko snížení účinnosti nitroděložního tělíska (IUD) – tento efekt je ale kontroverzní.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

U lidí nebyly popsány žádné zvláštní malformace; k vyloučení možného rizika budou ale nutné doplňující epidemiologické studie.

V třetím trimestru gravidity mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit:

• plod -riziku toxického působení na srdce a plíce (plicní hypertenze s předčasným uzavřením

ductus arteriosus);

-snížení funkce ledvin, které může vyústit až v renální insuficienci s oligohydramniem.

matku i plod koncem těhotenství zvýšenému riziku krvácivosti.

Indometacin byl měl být proto v prvních 5 měsících gravidity podáván pouze ve zcela nezbytných případech; počínaje 6 měsícem gestace je indometacin (až do konce gravidity) kontraindikován.

Kojení

Vzhledem k tomu, že nesteroidní antiflogistika přecházejí do mateřského mléka, se nemá z bezpečnostních důvodů podávat kojícím matkám.

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Bezprostředně po aplikaci přípravku do oka se mohou objevit poruchy vidění. Na tuto skutečnost je vhodné pacienta upozornit.

4.8  Nežádoucí účinky

Někdy se po instalaci přípravku do oka může objevit mírný, přechodný pocit pálení nebo bodání a/nebo poruchy vidění.

Hypersenzitivita se svěděním a zarudnutím Možná fotosenzitivita

Keratitis punctata

Nesteroidní antiflogistika

• mohou zpomalit hojení rohovky
• mohou zvýšit riziko krvácení z oční tkáně v průběhu operace, a to zejména u pacientů se sklonem ke krvácení nebo při léčení přípravky prodlužujícími krvácivost.
• mohou vyvolat rohovkové komplikace, jako např. keratitidu a vřed rohovky, které mohou vést až k protržení rohovky, zejména pokud je přípravek podáván pacientům se zeslabenou rohovkou.

4.9 Předávkování

Při aplikaci přípravku nebyly zaznamenány případy intoxikace.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, nesteroidní protizánětlivá lé­čiva

ATC kód: S01BC01

Indometacin patří do skupiny nesteroidních antirevmatik (skupina derivátů indolu); má účinky antirevmatické, antiflogistické, analgetické a antipyretické. Účinky jsou vyvolány inhibicí syntézy prostaglandinů a dalších mediátorů zánětu blokádou enzymu cyklooxygenázy.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Přípravek je určen k místní aplikaci; po aplikaci do spojivkového vaku proniká látka do přední oční komory: (průměrná koncentrace nalezená v humor aqueous byla 193 ng/ml a bylo ji dosaženo v průměru za 36,6 min (± 6.2). Do systémové cirkulace prostupuje látka minimálně – nedetekovatelné hladiny indometacinu v krvi.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Indometacin je látka, jejíž preklinická data ve vztahu k bezpečnosti, jsou dostatečně prověřena dobou, po kterou je klinicky podáván (experimentálně nebyla prokázána kancerogenita, mutagenita ani změny fertility). Lokální snášenlivost přípravku je velmi dobrá; jinak nejsou žádné zvláštní údaje.

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1   Seznam pomocných látek

thiomersal (0,5 mg v 5 ml roztoku – konzervační látka) arginin

hydroxypropyl­betadex

roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l

čištěná voda

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti 

Po prvním otevření lahvičky používejte nejdéle 15 dní.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Kapací lahvička (průhledný LDPE), šroubovací uzávěr s kroužkem originality (neprůhledný PP), krabička.

Velikost balení: 1 × 5 ml

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Při aplikaci přípravku do spojivkového vaku lehce odtáhnout spodní víčko a při pohledu vzhůru vkápnout 1 kapku do spojivkového vaku.

7.   DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratoire CHAUVIN S.A

416, rue Samuel Morse,

Parc du Millénaire II

34000 Montpellier

Francie

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/089/03-C

9.   DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 5.3.2003

Datum posledního prodloužení registrace: 17.9.2014

Další informace o léčivu INDOCOLLYRE

Jak se INDOCOLLYRE podává: oční podání - oční kapky, roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahvička s kapacím zařízením
Velikost balení: 1X5ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Laboratoire Chauvin S.A., Montpellier
E-mail: czech.info@valeant.com