IMURAN 25 MG

Příbalová informace: informace pro pacienta 

Imuran 25 mg
Imuran 50 mg

Potahované tablety
(azathioprinum)

Co naleznete v této příbalové informaci

• 1. Co je přípravek IMURAN a k čemu se používá
• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMURAN užívat
• 3. Jak se přípravek IMURAN užívá
• 4. Možné nežádoucí účinky
• 5. Jak přípravek IMURAN uchovávat
• 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek IMURAN a k čemu se používá

Imuran se používá k potlačení imunitních reakcí buď samostatně, nebo častěji v kombinaci s jinými přípravky a s dalšími léčebnými postupy, které ovlivňují imunitní reakce. Imuran v kombinaci s kortikosteroidy a dalšími léky či léčebnými postupy se podává pacientům po transplantacích (ledvin, srdce, jater). Rovněž se podává pacientům s těžkými formami kloubního revmatismu (revmatoidní artritida), s onemocněním systémový lupus erythematodes, zánětlivým onemocněním svalů (dermatomyozitida a polymyozitida), idiopatickou trombocytopenickou purpurou, autoimunitní hemolytickou anemií, s onemocněním pemfigus vulgaris (kožní choroba autoimunitního charakteru), polyarteritis nodosa (zánětlivé onemocnění tepen) a s některými případy autoimunitního chronického aktivního zánětu jater.

Přípravek mohou užívat dospělí, dospívající a děti.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMURAN užívat

Neužívejte přípravek IMURAN:

• – jestliže jste alergický(á) na azathioprin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Léčba přípravkem Imuran se nesmí zahájit v těhotenství.

Upozornění a opatření

Přípravek se musí podávat opatrně při jaterních poruchách, při zánětlivém onemocnění jater a stavu po proběhlém zánětu, při městnání žluči (cholestáze) a při poruchách krvetvorby. Pacientům s projevy ledvinového selhávání upraví dávkování lékař.

Během léčby budete muset v pravidelných intervalech podstoupit vyšetření krevního obrazu a jaterní testy. Váš lékař může rovněž provést genetické vyšetření (vyšetření genů TPMT a/nebo NUDT15) před zahájením Vaší léčby, aby stanovil, zda Vaše odpověď na léčbu může být ovlivněna Vaší genetickou výbavou. Váš lékař může po tomto vyšetření upravit dávku přípravku Imuran.

Mutace NUDT15

Pokud máte mutaci (změnu) ve Vašem genu NUDT15, může se u Vás projevit zvýšené riziko snížení počtu bílých krvinek v krvi v porovnání s jinými pacienty. Tento stav může mít za následek vznik infekčního onemocnění. Tato mutace (změna v genu) u Vás může rovněž zvýšit riziko ztráty vlasů. Ohroženi jsou především pacienti asijského původu.

Další léčivé přípravky a přípravek IMURAN

Účinek přípravku Imuran a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Účinnost přípravku Imuran zvyšují látky jako alopurinol, oxipurinol a tisopurin. Užívání přípravku Imuran spolu s jinými přípravky s protizánětlivými účinky, jako je penicilamin, kotrimoxazol, indometacin, cimetidin nebo ribavirin, může podpořit vznik útlumu kostní dřeně.

Zvláštní opatrnost je nutná při současném užívání warfarinu, methotrexátu a aminosalicylátů a při očkování živými vakcínami. Informujte proto svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Před použitím přípravku IMURAN se poraďte se svým lékařem nebo, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud užíváte imunosupresivní léčbu, může u vás užívání přípravku IMURAN zvýšit riziko:

• – nádorů, včetně nádorů kůže. Proto pokud užíváte přípravek IMURAN, vyvarujte se nadměrnému vystavování slunečnímu záření, noste ochranné oblečení a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.
• – lymfoprolifera­tivních onemocnění.
  • Léčba přípravkem IMURAN zvyšuje riziko rozvoje typu nádoru zvaného lymfoproliferativní onemocnění. Léčebné režimy, které obsahují více imunosupresiv (včetně thiopurinů), mohou vést k úmrtí.
  • Kombinace více imunosupresiv užívaných současně zvyšuje riziko poruch lymfatického systému v důsledku virové infekce (lymfoprolife­rativní onemocnění asociovaná s virem Epstein-Barrové (EBV).

Užívání přípravku IMURAN u vás může zvýšit riziko:

• – rozvoje závažného onemocnění zvaného syndrom aktivovaných makrofágů (nadměrná aktivace bílých krvinek v souvislosti se zánětem), který se obvykle vyskytuje u jedinců s určitým typem artritidy (zánětlivé onemocnění kloubů).

Přípravek IMURAN s jídlem a pitím

Tablety přípravku IMURAN se musí užívat alespoň 1 hodinu před nebo 3 hodiny po jídle nebo vypití mléka.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lěčivý přípravek.

Přípravek Imuran se nesmí užívat v těhotenství.

Neužívejte přípravek Imuran v období kojení. Je to proto, že malé množství přípravku může přejít do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při používání tohoto přípravku nebylo zjištěno negativní ovlivnění činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

Přípravek IMURAN obsahuje monohydrát laktosy

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek IMURAN užívá

Přesné dávkování vždy určí lékař specialista, a to pro každého pacienta individuálně.

Dospělí, mladiství a děti užívají obvykle 1 až 3 mg/kg tělesné hmotnosti denně. Velikost dávky i doba terapie závisejí na závažnosti onemocnění a na reakci pacienta. Účinek se může projevit až po několika týdnech nebo měsících. V případě dobré snášenlivosti přípravku Imuran může být léčba dlouhodobá. Nedojde-li však do 3 měsíců ke zřejmému zlepšení stavu, léčba se zpravidla přeruší. Dávkování u transplantovaných dospělých, dospívajících i dětských pacientů záleží na zvoleném léčebném režimu. První den léčby se může podat celodenní dávka až 5 mg/kg tělesné hmotnosti pacienta. Udržovací dávka se pohybuje v rozmezí 1 až 4 mg/kg tělesné hmotnosti denně a upravuje se podle klinického stavu pacienta a krevního obrazu.

Pacientům ve vyšším a pokročilém věku dávku upraví lékař.

Použití u dětí a dospívajících

Léčbu dětí, zejména dětí s nadváhou, konzultujte se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku IMURAN, než jste měl(a), nebo pokud jste zapomněl(a) užít přípravek, poraďte se o dalším postupu s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se ihned poraďte s lékařem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Velmi časté (>1/10): útlum funkce kostní dřeně, snížení počtu bílých krvinek, u pacientů po transplantaci virové, plísňové a bakteriální infekce

Časté (>1/100 až <1/10): snížení počtu krevních destiček, pocit na zvracení (pocitu na zvracení lze předcházet užíváním tablet po jídle), zvracení

Méně časté (>1/1000 až <1/100): u pacientů s jinou indikací podávání než transplantace (viz velmi časté nežádoucí účinky) virové, plísňové a bakteriální infekce, anemie (chudokrevnost), pankreatitida (zánět slinivky břišní), městnání žluči (cholestáza) a zhoršení jaterních testů, reakce přecitlivělosti (vyrážky, zčervenání kůže, bolesti svalů a kloubů, poruchy funkce ledvin (únava, otok dolních končetin, častější močení, pocit žízně, nechutenství až zvracení) a snížení krevního tlaku).

Vzácné (>1/10 000 až < 1/1000): různé druhy nádorů včetně nádorů krve, lymfy a kůže , děložního čípku, určité typy poruchy krvetvorby (agranulocytóza, pancytopenie, aplastická anemie, megaloblastová anemie, erytroidní hypoplazie), u transplantovaných pacientů kolitida, , život ohrožující poškození jater, ztráta vlasů.

Velmi vzácné (< 1/10 000 včetně jednotlivých hlášených případů): zánět plicní tkáně, zánětlivé onemocnění kůže a sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), divertikulitida (záněty střev), perforace střeva, těžký průjem (u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/…douci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek IMURAN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu jako „použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek IMURAN obsahuje

• – Léčivou látkou je azathioprinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje azathioprinum 25 mg (Imuran 25 mg) nebo jedna potahovaná tableta obsahuje azathioprinum 50 mg (Imuran 50 mg.)
• – Pomocnými látkami jsou (Imuran 25 mg): monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, kyselina stearová 50%, potahová vrstva – hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
• – Pomocnými látkami jsou (Imuran 50 mg): monohydrát laktosy, škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, kyselina stearová 50%, magnesium-stearát, potahová vrstva – hypromelosa, makrogol 400.

Jak přípravek IMURAN vypadá a co obsahuje toto balení

Imuran 25 mg: oranžové kulaté bikonvexní potahované tablety, z jedné strany označené GXEL5 v bílém neprůhledném PVC blistru a krabičce.

Balení obsahuje 100 tablet.

Imuran 50 mg: žluté bikonvexní potahované tablety, z jedné strany s půlící rýhou a označením GX nad a CH1 pod půlící rýhou v bílém neprůhledném PVC blistru a krabičce. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Balení obsahuje 100 tablet.

Vysvětlení údajů uvedených na blistru:

BN – číslo šarže

Exp – použitelné do

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko

Výrobci:
Excella GmbH & Co. KG, Feucht, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 3. 2018

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci na telefonu: 00420 228 880 774

Další informace o léčivu IMURAN 25 MG

Jak se IMURAN 25 MG podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 100

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Aspen Pharma Trading Limited, Dublin
E-mail: aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Telefon: +420 228880774