IMIGRAN

1. Co je přípravek Imigran a účinky

Jedna injekce přípravku Imigran obsahuje jednu dávku sumatriptanu. Sumatriptan patří do skupiny léků nazývaných triptany (rovněž známé jako agonisté 5HT1receptorů).

Přípravek Imigran je určen k léčbě migrenózních bolestí hlavy a vzácného typu bolestí hlavy nazývaného cluster headache.

Příznaky migrény a cluster headache mohou být způsobeny dočasným rozšířením krevních cév v hlavě. Přípravek Imigran zmenšuje rozšíření těchto krevních cév. To pomáhá k odstranění bolestí hlavy a vede k úlevě od dalších příznaků migrenózního záchvatu, jako je nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení a citlivost na světlo a hluk.

Podkožní injekce Imigran se užívají pouze u prokázané migrény nebo cluster headache. Jsou určeny k dosažení okamžité úlevy při akutním záchvatu migrény jak s aurou (což je stav předcházející záchvatu migrény, projevující se smyslovými vjemy: zrakovými, čichovými, sluchovými), tak bez ní, včetně léčby akutního migrenózního záchvatu souvisejícího s menstruací u žen. Přípravek se rovněž podává v akutním stavu určitého typu silných bolestí hlavy – tzv. cluster headache.

Přípravek Imigran mohou užívat dospělí ve věku 18 až 65 let.

Přípravek Imigran se neužívá preventivně (profylakticky).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imigran používat

Nepoužívejte přípravek Imigran:

• – jestliže jste alergický(á)na sumatriptan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• – jestliže máte potíže se srdcem, jako je například srdeční selhání, zúžení koronárních (srdečních) tepen (ischemická choroba srdeční) nebo bolesti na hrudi (angina pectoris), nebo pokud jste již někdy v minulosti prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu).

– jestliže máte poruchu prokrvení dolních končetin, která při chůzi způsobuje bolesti

podobné křečím (ischemická choroba dolních končetin).

• – jestliže jste v minulosti prodělal(a) cévní mozkovou příhodunebo malou cévní mozkovou příhodu (rovněž nazývanou tranzitorní ischemická ataka, neboli TIA).

• – jestliže máte vysoký krevní tlak.Imigran je možné užívat s opatrností, pokud Váš vysoký krevní tlak je mírného stupně a je léčený.

• – jestliže máte závažné onemocnění jater.

• – s léky k léčbě migrény, které obsahují ergotamin nebo podobnými léky, jako je metysergid nebo jakýkoli triptan/agonista 5HT1 receptoru (léky, které jsou rovněž užívány k léčbě migrény).

• – s antidepresi­vy(k léčbě deprese) nazývanými IMAO(inhibitory monoaminooxidázy), nebo jestliže jste tyto léky užíval(a) v posledních dvou týdnech.

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká:

Řekněte to svému lékaři a nepoužívejte přípravek Imigran.

Upozornění a opatření

Přípravek Imigran není určenosobám starším 65 let nebo dětem a dospívajícím do 18 let.

Než začnete užívat přípravek Imigran, Váš lékař potřebuje vědět, zda máte jakékoli vysoké rizikové faktory srdečního onemocnění:

• jestli jste silný kuřák(kuřačka), nebo podstupujete substituční (náhradní) léčbu nikotinem;
• jestli jste muž starší 40 let nebo;
• jestli jste žena po menopauze (po přechodu);
• jestli máte nadváhu;
• jestli máte diabetes (cukrovku) nebo vysokou hladinu cholesterolu v krvi;
• jestli máte závažnou rodinnou anamnézu týkající se srdečních onemocnění.

Pokud se Vás některý z výše zmíněných bodů týká, může to znamenat, že je u Vás vyšší riziko rozvoje srdečního onemocnění – a proto:

Řekněte to svému lékaři, aby mohl Vaše srdeční funkce vyšetřitdříve, než Vám předepíše přípravek Imigran.

Ve velmi vzácných případech se u některých osob může po použití přípravku Imigran rozvinout závažné srdeční onemocnění a to i pokud nikdy dříve žádné známky srdečního onemocnění neměli.

Než začnete používat přípravek Imigran, potřebuje Váš lékař vědět:

Zda máte nebo jste měl(a) vysoký krevní tlak.

Přípravek Imigran pro Vás nemusí být vhodný.

Řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete přípravek Imigran používat.

Zda jste někdy v minulosti prodělal(a) epileptický záchvat(záchvat křečí),nebo pokud se u Vás vyskytují některé okolnosti, které mohou znamenat vyšší pravděpodobnost, že v budoucnu epileptický záchvat proděláte – například úraz hlavy nebo alkoholismus.

Řekněte to svému lékaři, abyste mohl(a) být pečlivěji sledován(a).

Jestli máte onemocnění jater nebo ledvin

Řekněte to svému lékaři, abyste mohl(a) být pečlivěji vyšetřen(a).

Jestli jste alergický(á) na antibiotika nazývaná sulfonamidy

Pokud ano, můžete být rovněž alergický(á) na přípravek Imigran. Pokud víte, že máte alergii na antibiotika, ale nejste si jistý(á), zda jsou to sulfonamidy:

Řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete přípravek Imigran používat.

Kryt jehlyobsahuje latex. U osob citlivých na latex může vyvolat alergickou reakci.

Řekněte svému lékaři, zda jste alergický(á) na latex.

Zda užíváte antidepresiva nazývaná SSRI(selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) nebo SNRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu)

Řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete přípravek Imigran používat.Rovněž viz Další léčivé přípravky a přípravek Imigran níže.

Při používání přípravku Imigran potřebuje Váš lékař vědět:

Zda používáte přípravek Imigran často

Příliš časté používání přípravku Imigran může bolesti hlavy zhoršovat.

Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři.Lékař Vám může doporučit používání přípravku Imigran ukončit.

Zda po použití přípravku Imigran cítíte bolest nebo tlak na hrudi

Tyto nežádoucí účinky mohou být intenzivní, ale obvykle rychle odezní. Pokud rychle neodezní nebo pokud se budou zhoršovat:

Okamžitě vyhledejte lékařskou péči.Další informace o těchto možných nežádoucích účincích viz bod 4 této příbalové informace.

Další léčivé přípravky a přípravek Imigran

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte,které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu.

Některé léky se s přípravkem Imigran nesmí užívat a některé další mohou způsobovat závažné nežádoucí účinky, pokud jsou s přípravkem Imigran užívány. To se týká následujících léků:

• Ergotamin, rovněž používaný k léčbě migrény, nebo podobné léky, jako je metysergid (viz bod 2 Nepoužívejte přípravek Imigran). Nepoužívejte přípravek Imigran ve stejnou dobu, jako tyto léky. Přestaňte tyto léky užívat alespoň 24 hodin před použitím přípravku Imigran. Neužívejte znovu žádné léky, které obsahují ergotamin, nebo látky ergotaminu podobné, po dobu alespoň 6 hodin po použití přípravku Imigran.
• Další triptany/agonisté 5HT1 receptoru (jako je naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan), rovněž užívané k léčbě migrény (viz bod 2 Nepoužívejte přípravek Imigran). Přestaňte tyto léky užívat alespoň 24 hodin před použitím přípravku Imigran. Neužívejte znovu žádné triptany/agonisty 5HT1 receptoru po dobu alespoň 24 hodin po použití přípravku Imigran.
• SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) nebo SNRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) užívané k léčbě deprese. Použití přípravku Imigran spolu s těmito přípravky může způsobit serotoninový syndrom [souhrn příznaků zahrnující neklid, zmatenost, pocení, halucinace, zvýšení reflexů, svalové spasmy (křeče), zvýšení srdeční frekvence a třes].
• IMAO (inhibitory monoaminooxidázy) užívané k léčbě deprese. Nepoužívejte přípravek Imigran, pokud tyto léky užíváte, nebo jste je užíval(a) v posledních dvou týdnech.
• Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum). Užívání léčivých přípravků obsahujících třezalku tečkovanou v době, kdy používáte přípravek Imigran, povede s větší pravděpodobností k objevení se nežádoucích účinků.

Pokud jakýkoli z těchto léků užíváte, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Těhotenství a kojení

Přípravek Imigran se nedoporučuje používat během těhotenství

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. O bezpečnosti přípravku Imigran u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené informace, i když zatím do současné doby nejsou k dispozici žádné údaje o zvýšeném riziku vrozených vad. Váš lékař zváží přínos použití přípravku Imigran v těhotenství oproti rizikům pro Vaše dítě.
• Složky přípravku Imigran mohou procházet do mateřského mléka. Po použití přípravku Imigran nekojte své dítě po dobu 12 hodin. V této době odstříkejte mateřské mléko, znehodnoťte ho a nepodávejte ho svému dítěti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jak příznaky migrény, tak přípravek Imigran mohou způsobit, že budete ospalý(á).

Pokud se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

3. Jak se přípravek Imigran používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento přípravek není určen pro děti a dospívající do 18 let ani pro starší pacienty (nad 65 let).

Kolik přípravku se používá

Doporučená dávka pro dospělé ve věku 18 až 65 letje jedna 6mg injekce.

Jak se přípravek používá

Přípravek Imigran se obvykle podává podkožně do stehna.

Podrobný návod k použití viz bod 7.

Kdy se přípravek používá

Přípravek Imigran použijte co nejdříve po nástupu migrény nebo cluster headache.Přípravek Imigran však lze rovněž použít kdykoli po začátku bolestí hlavy.

Nepoužívejte přípravek Imigran k předcházení záchvatů migrény nebo cluster headache.

Ke zlepšení potíží obvykle dochází za 10 – 15 minut po podání injekčního přípravku Imigran.

Pokud se příznaky začínají vracet zpět

Pokud se po přechodném zlepšení po první dávce znovu objeví obtíže (rekurence ataky), lze v průběhu následujících 24 hodin s odstupem nejméně 1 hodinypo podání první dávky podat druhou dávku. Maximální dávka během 24 hodin jsou dvě injekce po 6 mg, tj. celkem 12 mg.

Pokud první dávka nemá žádný účinek

Nedojde-li po první dávce ke zlepšení obtíží, nemá se v průběhu téhož záchvatu podávat druhá dávka. Můžete nadále užívat obvykle užívané přípravky k léčbě bolesti hlavy obsahující paracetamol nebo kyselinu acetylsalicylovou nebo nesteroidní antirevmatika. Pokud po podání přípravku Imigran nedojde k úlevě od bolestí:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Imigran lze podat při následujícím záchvatu.

Součástí balení injekcí Imigran je autoinjektor, s jehož pomocí si sám(sama) můžete aplikovat potřebnou dávku doporučenou lékařem. Způsob použití autoinjektoru je uveden v příbalové informaci v bodě 7. „Podrobný návod k použití“.

Jehly a injekční stříkačky mohou být nebezpečné, proto s nimi manipulujte s velkou opatrností a dodržováním hygienických zásad.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Imigran než jste měl(a)

Je velmi důležité, abyste přípravek používal(a) v doporučených dávkách, použití příliš velkého množství přípravku Imigran Vám může způsobit zdravotní potíže. Jestliže jste náhodně překročil(a) maximálně doporučenou denní dávku (více než 2 injekce během 24 hodin)

Co nejdříve kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Je-li to možné, ukažte mu balení přípravku Imigran.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé z příznaků mohou být způsobeny samotnou migrénou.

Alergická reakce: okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc

Tyto nežádoucí účinky se objevily pouze u velmi malého počtu osob a jejich přesná četnost není známa. Příznaky zahrnují:

• vystouplou a svědivou vyrážku (kopřivku);
• otok obličeje nebo úst (angioedém) způsobující obtíže při dýchání;
• kolaps.

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1osobu z 10)

• přechodná bolest v místě vpichu injekce;
• píchání nebo pálení, zarudnutí, otok, podlitina nebo krvácení v místě injekce.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1osobu z 10)

• bolest, pocit tíhy, tlaku na hrudi, v krku nebo na dalších částech těla nebo nezvyklé pocity, včetně necitlivosti, brnění a pocitu tepla nebo chladu. Tyto účinky mohou být velmi intenzivní, ale obvykle rychle odezní.

Pokud tyto příznaky přetrvávají, nebo se zhoršují(zvláště bolest na hrudi): Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.U velmi malého počtu osob mohou být tyto příznaky způsobeny srdeční příhodou.

Další časté nežádoucí účinky zahrnují:

• Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, i když ty mohou být způsobeny i samotnou migrénou.
• Únavu a ospalost.
• Závratě, pocit slabosti nebo návaly horka.
• Přechodné zvýšení krevního tlaku.
• Pocit zkráceného dechu (dušnost).
• Bolest svalů.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1osobu z 10 000)

funkcí, řekněte lékaři, nebo zdravotní sestře, že používáte přípravek Imigran.

U některých pacientů se mohou objevit následující nežádoucí účinky, ale není známá četnost, se kterou se objevují

Epileptické záchvaty/křeče, třes, svalové spasmy (křeče), ztuhlost krku.

Porucha zraku, jako jsou záblesky před očima, snížená ostrost zraku, dvojité vidění, ztráta zraku a v některých případech dokonce i trvalé postižení (ačkoli to může být způsobené i samotnou migrenózní atakou).

Srdeční potíže, kdy může být zvýšená (tachykardie) nebo snížená srdeční frekvence (bradykardie), změna srdečního rytmu (srdeční arytmie), bušení srdce (palpitace), bolesti na hrudi (angina pectoris) a srdeční příhoda (infarkt myokardu).

Bledost, namodralá kůže a/nebo bolesti prstů na rukou i nohou, bolesti uší, nosu nebo čelisti způsobené chladem nebo stresem (Raynaudův fenomén).

Bolest v levém podbřišku (levá dolní část břicha) a krvavý průjem (ischemická kolitida). Průjem.

Bolest kloubů.

Pocit úzkosti.

Výrazné pocení.

Pocit na omdlení (přílišný pokles krevního tlaku).

Alergická reakce.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Imigran uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Imigran nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co přípravek Imigran obsahuje

• – Léčivou látkou je sumatriptanum. Jedna zásobní vložka 0,5 ml obsahuje sumatriptanum 6 mg (jako sumatriptani succinas).

• – Pomocnými látkami jsou chlorid sodný a voda pro injekci.

Jak přípravek Imigran vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Imigran, injekční roztok pro podkožní podání, je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok prakticky prostý částic.

Balení:

• a) 2 zásobní vložky s pryžovým pístem odděleně uloženy a uzavřeny víčkem

v neprůhledném PP vyměnitelném zásobníku a PP autoinjektor, kryt jehly obsahuje suchý přírodní gumový latex, vše vloženo do neprůhledného PP ochranného pouzdra, krabička;

• b) 2 zásobní vložky s pryžovým pístem odděleně uloženy a uzavřeny víčkem

v neprůhledném PP vyměnitelném zásobníku, kryt jehly obsahuje suchý přírodní gumový latex, krabička.

Velikost balení: 2 × 0,5 ml injekčního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Glaxo Group Ltd., 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Velká Británie.

Jak složit Glaxopen

Odklopte kryt pouzdra.

Uchopte zásobník se dvěma injekcemi tak, že ukazováčkem a palcem stisknete dvě modrá tlačítka.

Vložte zásobník do pouzdra a zatlačte ho tak, aby tlačítka zapadla do otvorů ve stěnách pouzdra.

Zaklopte kryt pouzdra.

Injekci vkládejte do autoinjektoru až těsně před její aplikací při migrenózní bolesti.

Vložení injekce do autoinjektoru

Odklopte kryt pouzdra.

Odtrhněte ochrannou nálepku z jedné poloviny zásobníku a odklopte víčko této části zásobníku.

Jestliže byla ochranná nálepka z této poloviny zásobníku stržena při předcházejícím použití, přípravek nepoužívejte.

Vyjměte autoinjektor z pouzdra.

Přesvědčte se, zda píst v podobě bílého výstupku nevyčnívá z modré dolní části autoinjektoru. Není-li píst vidět, je pružina správně stlačena.

Jestliže píst vyčnívá, je třeba znovu vložit autoinjektor do pouzdra a zatlačit ho tak, až uslyšíte cvaknutí.

Zasuňte autoinjektor do otevřené části zásobníku, zatlačte jej tam a zašroubujte jej ve směru pohybu hodinových ručiček, jak nejvíce je to možné (přibližně o polovinu jednoho otočení). (Tak se injekce s léčivem dostane do autoinjektoru.)

Nyní naplněný autoinjektor vyjměte ze zásobníku. Autoinjektor je třeba vytahovat za použití síly. Dejte pozor, abyste při jeho vyjímání z pouzdra nestiskl(a) modrou spoušť na horním konci autoinjektoru.

Nyní je naplněný autoinjektor připraven k aplikaci injekce.

Jestliže injekci hned nepoužijete, bezpečnostní pojistka zabrání vystříknutí léčiva ze stříkačky.

Naplněný autoinjektor nevkládejte zpět do pouzdra. Uložte ho až po aplikaci injekce, jinak byste poškodil(a) jehlu.

Jak dát injekci

Držte autoinjektor pohodlně za šedý válec a modrý konec přitiskněte na čisté místo na kůži ošetřené dezinfekcí – zpravidla na vnější stranu stehna. K odjištění dojde tak, že budete šedý válec tlačit co nejtěsněji ke kůži. Držte autoinjektor pevně, aby se nepohnul, a stiskněte modrou spoušť. (Tím se uvolní bezpečnostní pojistka a ucítíte vpich.)

Podržte autoinjektor přiložený v této poloze po dobu 10 sekund, aby mohla být vstříknuta celá dávka léčiva.

Neoddalujte autoinjektor od místa podání příliš brzy, protože by část přípravku Imigran zůstala nepoužita.

Po uplynutí 10 sekund sejměte autoinjektor z místa vpichu. Nedotýkejte se hrotu jehly.

Autoinjektor s použitou injekcí vložte do prázdné poloviny zásobníku a řádně jej tam zatlačte. Abyste prázdnou injekci z autoinjektoru uvolnil(a), otočte autoinjektorem proti směru pohybu hodinových ručiček (přibližně o polovinu jednoho otočení).

Vyjměte autoinjektor ze zásobníku a zaklapněte víčko nad použitou injekcí. Bílý píst autoinjektoru je nyní vidět – vyčnívá z modré části autoinjektoru. Tak je zřejmé, že autoinjektor byl použit.

Jak připravit Glaxopen k dalšímu použití

Vložte autoinjektor zpět do pouzdra a zatlačte jej tak, až uslyšíte klapnutí. Tím se autoinjektor aktivuje pro další použití. Zaklapněte kryt pouzdra do doby, než budete potřebovat další injekci ze zásobníku.

Po použití obou injekcí ze zásobníku je třeba zásobník nahradit novým.

Jak vyjmout použitý zásobník

Po použití obou injekcí je třeba zásobník vyjmout.

Uchopte pouzdro a palcem a ukazováčkem stiskněte obě modrá tlačítka. Druhou rukou použitý zásobník vyjměte.

Použitý zásobník (se dvěma použitými injekcemi) vraťte do lékárny.

Jak vložit nový zásobník do pouzdra

Další injekce přípravku Imigran jsou dodávány v zásobníku po dvou.

Odklopte kryt pouzdra. Autoinjektor je na svém místě. Zásobník vložíte do pouzdra tak, že stisknete obě modrá tlačítka a zásobník zatlačíte, až zapadne na své místo. Zásobník je na správném místě, jestliže v otvorech po stranách pouzdra vidíte modrá tlačítka.

Zaklopte kryt pouzdra do doby, než budete nový zásobník potřebovat. Zásobník s injekcemi může být uložen v pouzdru.

Injekce uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Přípravek ukládejte na bezpečném místě a mimo dohled a dosah dětí. Potřebujete-li další informace, obraťte se na svého lékárníka nebo lékaře.

13

Další informace o léčivu IMIGRAN

Jak se IMIGRAN podává: subkutánní podání - injekční roztok v zásobní vložce
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Zásobní vložka
Velikost balení: 2X0,5ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Glaxo Group Limited, Brentford
E-mail: cz.info@gsk.com
Telefon: 222001111