IMATINIB TAD

Imatinib TAD 400 mg potahované tablety

imatinibum

1. Co je přípravek Imatinib TAD a účinky

Imatinib TAD je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorů.

Imatinib TAD se užívá k léčbě dospělých a dětí s:

• – Chronickou myeloidní leukemií (CML).Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou růst nekontrolovaně.

U dospělých pacientů se Imatinib TAD užívá k léčbě pozdní fáze chronické myeloidní leukemie zvané „blastická krize“. U dětí a dospívajících se však používá ve všech stádiích onemocnění.

• – Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph-pozitivní ALL). Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci. Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou růst nekontrolovaně. Imatinib TAD tlumí růst těchto buněk.

Imatinib TAD se také užívá k léčbě dospělých s:

• – Myelodysplatic­kým/myeloproli­ferativním onemocněním (MDS/MPD).Jde o onemocnění krve, při kterém některé bílé krvinky začnou růst nekontrolovaně. Imatinib TAD tlumí růst těchto buněk u některého typu těchto onemocnění.

• – Syndromem hypereozinofilie (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL).Jsou to krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou růst nekontrolovaně. Imatinib TAD tlumí růst těchto buněk u některého typu těchto onemocnění.

• - Zhoubnými, stromálními nádory zažívacího traktu (GIST).GIST je nádorové onemocnění žaludku a střev. Vzniká nekontrolovaným růstem podpůrné tkáně těchto orgánů.

• - Dermatofibrosar­komem protuberans (DFSP).DFSP je nádorové onemocnění pojivové tkáně, při kterém některé buňky začnou růst nekontrolovaně. Imatinib TAD tlumí růst těchto buněk.

V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.

Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib TAD působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib TAD užívat

Imatinib TAD Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorového onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte přípravek Imatinib TAD:

• – jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib TAD užíval(a).

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) ale nejste si tím jistý(á), požádejte lékaře o radu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Imatinib TAD se poraďte se svým lékařem:

– když máte nebo jste v minulosti měl(a) zdravotní potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem,

– jestliže užíváte levothyroxin z důvodu odstranění Vaší štítné žlázy.

– pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době. Přípravek Imatinib TAD může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to lékaři před užíváním přípravku Imatinib TAD.

Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby přípravkem Imatinib TAD, sdělte to ihned svému lékaři. Imatinib TAD může způsobit zadržování vody ve Vašem těle (závažnou retenci tekutin).

Během užívání přípravku Imatinib TAD bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také Vám budou pravidelně kontrolovány krevní obraz a tělesná hmotnost.

Děti a dospívající

Imatinib TAD je také léčba pro děti s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL jsou velmi omezené.

U některých dětí a dospívajících, kteří užívají přípravek Imatinib TAD, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.

Další léčivé přípravky a přípravek Imatinib TAD

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná). Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib TAD, mohou účinek přípravku Imatinib TAD ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib TAD, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může Imatinib TAD ovlivňovat i některé jiné léky.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

– Užívání přípravku Imatinib TAD během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě. Váš lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imatinib TAD během těhotenství.

– Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.

– Během léčby přípravkem Imatinib TAD nekojte.

– Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání přípravku Imatinib TAD, by se měli poradit se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závratě nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění. Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.

Přípravek Imatinib TAD obsahuje laktosu

Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem, dříve než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Imatinib TAD užívá

Váš lékař Vám předepsal Imatinib TAD, protože máte závažné onemocnění. Imatinib TAD Vám může pomoci v boji proti tomuto stavu.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám lékař nebo lékárník sdělí. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib TAD, dokud Vám to Váš lékař neřekne.

Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů Vašeho lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Kolik přípravku Imatinib TAD máte užívat

Použití u dospělých

Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Imatinib TAD máte užívat.

Jestliže jste léčen(a) pro CML:

Podle stavu Vašeho onemocnění je obvyklá počáteční dávka 600 mg.

• – 600 mgužitých jako 6 tablet jednoudenně.

• – 600 mgužitých jako jedna 400mg tableta a dvě 100mg tablety jednoudenně.

Jestliže jste léčen(a) pro GIST:Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 4 tablety jednoudenně.

Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 1 tableta jednoudenně.

Pro CML a GIST může lékař podle Vaší odpovědi na léčbu předepsat zvýšení nebo snížení dávky. Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg (8 tablet), měl(a) byste užívat 4 tablety ráno a 4 tablety večer. Pro CML a GIST může lékař podle Vaší odpovědi na léčbu předepsat zvýšení nebo snížení dávky. Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg (2 tablety), měl(a) byste užívat 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer.

Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:

Počáteční dávka je 600 mg užitá jako 6 tablet jednoudenně.

Počáteční dávka je 600 mg užitá jako jedna 400mg tableta a dvě 100mg tablety jednoudenně.

Jestliže jste léčen(a) pro MDS/MPD:

Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 4 tablety jednoudenně.

Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 1 tableta jednoudenně.

Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL:

Počáteční dávka 100 mg užitá jako jedna 100mg tableta jednoudenně.

Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg užité jako 4 tablety jednoudenně.

Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg užité jako jedna 400mg tableta jednoudenně.

Jestliže jste léčen(a) pro DFSP:

Dávka je 800 mg denně (8 tablet) užitá jako 4 tablety ráno a 4 tablety večer.

Dávka je 800 mg denně (2 tablety) užitá jako 1 tableta ráno a 1 tableta večer.

Použití u dětí a dospívajících

Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imatinib TAD má být Vašemu dítěti podáno. Množství podaného přípravku Imatinib TAD závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce. Celková podaná denní dávka u dětí nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Ph-pozitivní ALL. Léčba může být Vašemu dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).

Kdy a jak užívat Imatinib TAD

• – Imatinib TAD užívejte s jídlem.Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání přípravku Imatinib TAD.

• – Tablety polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.

• - Použijte přibližně 50 ml na každou 100mg tabletu.

• - Použijte přibližně 200 ml na každou 400mg tabletu.

• – Zamíchejte lžičkou, dokud se tablety úplně nerozpustí.

• – Jakmile se tableta/tablety rozpustí, ihned vypijte celý obsah sklenice. Stopy rozpuštěných tablet mohou ulpět na sklenici.

Jak dlouho se Imatinib TAD užívá

Imatinib TAD užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Imatinib TAD, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to ihned svému lékaři.Můžete potřebovat lékařskou pomoc. Přineste balení léku sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Imatinib TAD

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si ten den vzpomenete. Pokud se však blíží doba další dávky, vynechejte zapomenutou dávku.

Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ty jsou obvykle mírné až středně závažné.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) nebo časté(mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

• – Rychlý nárůst tělesné hmotnosti. Imatinib TAD může způsobit zadržování vody v těle (závažná retence tekutin).

• – Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolest v krku nebo vřídky v ústech. Imatinib TAD může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.

• – Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez Vašeho poranění).

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné(mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

• – Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (příznaky srdečních potíží).

• – Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (příznaky plicních potíží).

• – Točení hlavy, závratě nebo mdloby (příznaky nízkého krevního tlaku).

• – Pocit na zvracení, se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního bělma (příznaky jaterních potíží).

• – Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka, zčervenání nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka (příznaky kožních potíží).

• – Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (příznaky potíží zažívacího traktu).

• – Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (příznaky potíží ledvin).

• – Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (příznaky střevních potíží).

• – Silná bolest hlavy, slabost nebo ochromení končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta vědomí (příznaky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otoky uvnitř lebky/mozku).

• – Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (příznaky malého množství červených krvinek).

• – Bolest očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.

• – Bolest v oblasti kyčlí nebo potíže při chůzi.

• – Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (příznaky Raynaudova syndromu).

• – Náhlé otoky a zčervenání kůže (příznaky kožní infekce zvané celulitida).

• – Potíže se sluchem.

• – Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (příznaky změn hladiny draslíku v krvi).

• – Podlitiny.

• – Bolest břicha s nevolností (pocit na zvracení).

• – Svalové křeče s horečkou, rudohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (příznaky svalových potíží).

• – Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati, nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (příznaky potíží vaječníků nebo dělohy).

• – Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi).

Není známo(četnost z dostupných údajů nelze určit):

• – Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, nevolnosti, horečky, vysokého počtu určitého typu bílých krvinek či žlutá barva kůže nebo očí (příznaky žloutenky) s dušností, bolestí/nepříjemným pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd. (příznaky alergické reakce spojené s léčbou).

• – Chronické selhání ledvin.

• – Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).

Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému lékaři.

Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

• – Bolest hlavy nebo pocit únavy.

• – Nevolnost (pocit na zvracení), slabost (zvracení), průjem nebo porucha zažívání.

• – Vyrážka.

• – Svalové křeče nebo bolest kloubů, svalů a kostí během užívání přípravku Imatinib TAD nebo po ukončení léčby.

• – Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči.

• – Zvýšení tělesné hmotnosti.

Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

• – Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu.

• – Pocit závratě a slabosti.

• – Potíže se spánkem (nespavost).

• – Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo rozmazané vidění.

• – Krvácení z nosu.

• – Bolesti nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.

• – Svědění.

• – Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.

• – Znecitlivění rukou nebo nohou.

• – Vřídky v ústech.

• – Bolest kloubů s otoky.

• – Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči.

• – Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.

• – Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.

Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.

Není známo(četnost z dostupných údajů nelze určit):

• – Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a pálení.

• – Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.

Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Imatinib TAD uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Imatinib TAD obsahuje

• – Léčivou látkou je imatinibum.

• – Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, krospovidon (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát (E572) v jádru tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, mastek, žlutý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Imatinib TAD vypadá a co obsahuje toto balení

Imatinib TAD 100 mg: oranžovohnědé, kulaté, bikonvexní potahované tablety (o průměru 8 mm) s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Imatinib TAD 400 mg: oranžovohnědé, oválné (o rozměrech 17 mm x 7 mm), bikonvexní potahované tablety.

Imatinib TAD 100 mg:

Imatinib TAD je dostupný v krabičkách obsahujících 20, 30, 60, 90, 120 a 180 potahovaných tablet v blistrech.

Imatinib TAD 400 mg:

Imatinib TAD je dostupný v krabičkách obsahujících 10, 30, 60 a 90 potahovaných tablet v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-StraBe 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-StraBe 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11. 9. 2017

7

Další informace o léčivu IMATINIB TAD

Jak se IMATINIB TAD podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 90

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
TAD Pharma GmbH, Cuxhaven
E-mail: thomas.morgenstern@tad.de
Telefon: +49-4721-606 233