Souhrnné informace o léku - IMACORT
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
2.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Imacort
Krém
2.
Jeden g krému obsahuje clotrimazolum 10 mg, hexamidini diisetionas 2,5 mg a prednisoloni acetas 5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: butylhydroxyanisol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Krém.
Popis přípravku: Bílý homogenní krém téměř bez zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Akutní a subakutní stádium dermatomykóz, které jsou provázeny silným zánětem zejména v meziprstní lokalizaci, v kožních záhybech. Erytrasma, pyodermie, infikované nebo infekcí ohrožené ekzémy (např. seboroická dermatitida).
4.2 Dávkování a způsob podání
Přípravek se nanáší 2-krát denně nejlépe ráno a večer po umytí a důkladném osušení postižených míst. Zpravidla se přípravek používá do odeznění akutních zánětlivých příznaků onemocnění, dále následuje léčba čistým antimykotikem.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na klotrimazol nebo jiný derivát imidazolu, hexamidin, prednisolon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Tuberkulózní, syfilitické, virové kožní infekce, bércové vředy, skabies.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Dávkování a způsob ošetření je nutné speciálně uvážit u kojenců i malých dětí. Přípravek se nesmí aplikovat na sliznice, glans penis, do oblasti očí a na oční víčka (zvláště na oční spojivku), ani do zevního zvukovodu při perforaci bubínku.
Z důvodu obsahu glukokortikoidů nemá být přípravek nanášen na velké plochy a doba léčby má být omezena na co nejkratší dobu (ne více než jeden týden).
Přípravek se nemá aplikovat pod okluzivní krytí (např. náplast,plenky).
Při prvních příznacích lokální nebo celkové hypersenzitivity nebo lokální iritaci se doporučuje přerušení léčby a přehodnocení prospěchů a rizik léčby.
Přípravek není určen k léčbě lokální reakce po očkování.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Pouze ze zvlášť závažných důvodů používají přípravek těhotné a kojící ženy, přičemž se přípravek nesmí používat na velké plochy a porušenou kůži.
Kojící ženy se mají vyhnout nanášení přípravku do oblasti prsů.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Imacort nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Incidence nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem Imacort je uvedena níže v tabulce. Nežádoucí účinky jsou vykazovány v souladu s MedDRA podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence nežádoucích účinů je definována takto: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
MedDRA třída orgánového systému | Frekvence | Nežádoucí reakce |
Poruchy kůže a podkožní tkáně | Vzácné | Iritace |
Velmi vzácné | Kožní senzibilizace |
Při dlouhodobé nepřetržité a nekontrolované aplikaci atrofie kůže, teleangiektázie, strie, nelze vyloučit celkové nežádoucí účinky ze vstřebání kortikoidu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
4.9 Předávkování
Není známo.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, slabě účinné, kombinace s antiseptiky
ATC kód: D07BA01
Imidazolové antimykotikum klotrimazol působí fungistaticky (ve vyšších koncentracích i fungicidně) na dermatofyty, kvasinky, bifasické houby, plísně a bakteriostaticky na grampositivní bakterie. Hexamidin-diisethionát je diamidinové antiseptikum. Zesiluje účinek klotrimazolu především proti kandidám a rozšiřuje jeho spektrum o gramnegativní bakterie. Prednisolon-acetát je nefluorovaný, slabě účinný, lokální kortikosteroid. Působí protizánětlivě a antipruriginózně. Jeho antiproliferační aktivita je prakticky zanedbatelná.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po lokální aplikaci klotrimazolu jsou v hlubších epidermálních vrstvách dosaženy baktericidní koncentrace, v koriu bakteriostatické koncentrace. Absorpce je minimální (méně než 5 %), sérové hodnoty jsou po aplikaci 0,8 g krému pod okluzivním obvazem pod měřitelnou hranicí 0,001 ^g/ml. Systémová resorpce je prakticky zanedbatelná.
Hexamidin i po dlouhodobém působení zůstává z 90 – 100 % v stratum corneum. V pokožce a v kůži je možné zjistit maximálně 0,01 – 0,1 % aplikované léčivé látky, v spodních částech koria je hexamidin prakticky nepřítomen.
Penetrace prednisolonu aplikovaného bez okluze tvoří 1–2 %. Pod okluzí, případně v intertriginózním prostoru se může zvyšovat.Toto platí hlavně pro patologicky změněnou bariérovou funkci stratum corneum. Penetrace prednisolon-acetátu je závislá na stavu pokožky, věku, lokalizaci onemocnění, na galenické formě přípravku a na použití resp. nepoužití okluze.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Tekutý parafin
Makrogol-1500-monostearát Glyceromakrogol-250-trioleát
Dimetikon 350
Oktyldodekanol
Butylhydroxyanisol
Dihydrát dinatrium-edetátu
Monohydrát kyseliny citronové
Hydroxid sodný
Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Zatavená hliníková tuba s vnitřní ochrannou vrstvou, HDPE šroubovací uzávěr, krabička. Obsah balení: 20 g
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Laboratoires BAILLEUL S.A.
10–12 Avenue Pasteur
L-2310 Lucemburk
LUCEMBURSKO
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
9.
Další informace o léčivu IMACORT
Jak
se IMACORT
podává: kožní podání - krém
Výdej
léku: na lékařský předpis
Balení: Tuba
Velikost
balení: 20G
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Laboratoires Bailleul S.A., Luxembourg
E-mail: eva.bolger@farmavitar.com
Telefon: +420 721348606