IBUPROFEN NUTRA ESSENTIAL

1. Co je Ibuprofen Nutra Essential a účinky

Ibuprofen patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Tyto léky působí tak, že mění způsob, jakým tělo odpovídá na bolest, zánět a vysokou tělesnou teplotu.

Ibuprofen Nutra Essential se používá ke krátkodobé léčbě mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy, bolest zubů, menstruační bolest a k potlačení horečky a příznaků nachlazení a chřipky.

Na základě doporučení lékaře se_Ibuprofen Nutra Essential dále také používá k úlevě od pooperační _bolesti.

Ibuprofen Nutra Essential 200 mg je určen pro dospělé, dospívající a děti s tělesnou hmotností od 20 kg (od 6 let).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ibuprofen Nutra Essential užívat

Neužívejte Ibuprofen Nutra Essential:

• – jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• – jestliže jste někdy trpěl(a) dušností, průduškovým astmatem, rýmou, otokem obličeje, jazyka nebo hrdla nebo kopřivkou po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)

• – jestliže se u vás v minulosti vyskytlo krvácení do žaludku nebo střev nebo perforace (proděravění) v souvislosti s předchozím užitím NSAID

• – jestliže momentálně máte nebo jste v minulosti měl(a) opakující se vředy žaludku nebo dvanáctníku nebo krvácení (dvě nebo více epizod prokázaného vředu nebo krvácení)

• – jestliže trpíte závažným selháním jater, ledvin nebo srdce

• – jestliže trpíte krvácením do mozku (cerebrovaskulární krvácení) nebo jiným aktivním krvácením

• – jestliže trpíte závažnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin)

• – jestliže máte neobjasněnou poruchu krvetvorby, např. trombocytopenii (nedostatek krevních destiček)

• – jestliže jste žena v posledních třech měsících těhotenství (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ibuprofen Nutra Essential se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

– máte určité dědičné poruchy krvetvorby (např. akutní intermitentní porfyrie)

• – jste někdy měl(a) vysoký krevní tlak a/nebo srdeční selhání;

• – máte určité onemocnění kůže (systémový lupus erythematodes (SLE) nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně)

• – trpíte nebo jste v minulosti trpěl (a) onemocněním střev (ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou), protože může dojít ke zhoršení těchto stavů (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“)

• – máte sníženou funkci ledvin

• – máte obtíže s játry

• – užíváte další léky, které mohou zvýšit riziko vzniku vředů nebo krvácení, jako jsou ústy podávané kortikoidy (např. prednisolon), léky na ředění krve (např. warfarin), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky na depresi) nebo léky proti srážení krve (např. kyselinu acetylsalicylovou),

• – užíváte jiné NSAID (včetně COX-2 inhibitorů, jako je celekoxib nebo etorikoxib), protože je třeba se vyvarovat jejich souběžnému užívání;

• – máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi) nebo pokud jste prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám), nebo jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně „mini mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“),

• – máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka,

• – jste nedávno podstoupil(a) velkou operaci

• – jestliže jste odvodněný(á), protože se tím zvyšuje riziko problémů s ledvinami;

• – máte problémy se srážlivostí krve

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu.

Dlouhodobé užívání jakéhokoliv léku proti bolesti při bolestech hlavy může vést k jejich zhoršení. Pokud u Vás taková situace nastane, poraďte se s lékařem a ukončete léčbu přípravkem Ibuprofen Nutra Essential .

Obecně může návykové užívání (různých druhů) léků proti bolesti vést k dlouhodobým závažným problémům s ledvinami. Toto riziko může být zvýšeno při fyzické námaze spojené se ztrátou soli a dehydratací. Proto je třeba se takovému stavu vyvarovat.

Pokud máte nebo jste měl(a) astma, nebo jiné alergické onemocnění, mohou se u vás vyskytnout dýchací obtíže.

Riziko alergických reakcí je zvýšené, pokud trpíte sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickými obstrukčními plicními nemocemi. Alergické reakce se mohou projevit jako astmatické záchvaty (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka.

Velmi vzácně byly pozorovány těžké akutní reakce z přecitlivělosti (např. anafylaktický šok). Při prvních známkách těžké reakce z přecitlivělosti po užití Ibuprofen Nutra Essential ihned ukončete léčbu. Podle příznaků musí potřebné lékařské zákroky zahájit kvalifikovaný lékař. V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce (jako je exfoliativní dermatitida, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza). Užívání přípravku Ibuprofen Nutra Essential musí být ukončeno ihned po prvním výskytu kožní vyrážky lézí na sliznici nebo při jakýchkoli jiných známkách alergické reakce.

Vyvarujte se užívání přípravku Ibuprofen Nutra Essential během planých neštovic (varicella).

Protizánětlivá/a­nalgetická léčiva, jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani maximální délku léčby.

Během léčby NSAID byly hlášeny případy krvácení z trávicího traktu, vředů nebo perforace (proděravění) trávicího traktu, některé i smrtelné. Tyto případy se mohou vyskytnout kdykoli během léčby, s varovnými příznaky i bez nich nebo i bez předchozích vážných příhod týkajících se trávicího traktu. Pokud se u vás objeví krvácení z trávicího traktu nebo vřed, okamžitě ukončete užívání tohoto přípravku. Riziko krvácení z trávicího traktu, tvorby vředů nebo perforace je vyšší při zvyšování dávek NSAID, u pacientů s anamnézou vředů, zejména komplikovaných krvácením nebo perforací (viz část 2 „Neužívejte Ibuprofen Nutra Essential“), a u starších pacientů. Tito pacienti mají léčbu zahájit nejnižší možnou dávkou. Pro tyto pacienty a pro pacienty, kteří potřebují současně léčbu nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jinými léky, které by mohly zvyšovat riziko poruch trávicího traktu, má být zvážena současná léčba přípravky, které chrání žaludeční sliznici (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy).

NSAID, jako je ibuprofen mohou zakrývat příznaky infekce a horečky.

Před užitím přípravku Ibuprofen Nutra Essential se poraďte se svým lékařem, pokud se u vás objevil kterýkoli z výše uvedených stavů

Při dlouhodobém užívání Ibuprofen Nutra Essential se musí pravidelně kontrolovat funkce jater a ledvin a krevní obraz.

Starší pacienti

Při užívání NSAID existuje u starších pacientů zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků, zejména těch, které jsou spojeny se žaludkem a střevy. Pro více informací viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“. Pokud jste někdy měl(a) nebo v současnosti máte onemocnění žaludku nebo střev, zvláště pokud jste starší pacient, hlaste jakékoli nezvyklé břišní příznaky (zejména krvácení do žaludku nebo střev), obzvláště v počátečních stadiích léčby.

Děti a dospívající

U dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Ibuprofen Nutra Essential 200 mg není vzhledem k vysokému množství léčivé látky v jednom sáčku určen pro děti s tělesnou hmotností nižší než 20 kg a pro děti do 6 let.

Další léčivé přípravky a Ibuprofen Nutra Essential

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Ibuprofen Nutra Essential může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy, např.:

• – glukokortikoidy (např. prednisolon), protože může zvýšit riziko vředů nebo krvácení

v trávicím traktu,

• – další NSAID (včetně COX-2 inhibitorů, např. celekoxibu nebo etorikoxibu), protože může zvýšit riziko vředů nebo krvácení v trávicím traktu.

Ibuprofen se nemá podávat současně s jinými NSAID

• – léky, které působí proti srážlivosti krve (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. warfarin, tiklopidin),

• – antiagregancia (jako je kyselina acetylsalicylová) a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky proti depresi), protože mohou zvyšovat riziko krvácení v žaludku nebo střevech,

• – léky snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory, jako je kaptopril, betablokátory jako atenolol, antagonisté receptoru angiotenzinu II, jako je losartan) a léky na odvodnění (diuretika), protože NSAID mohou snížit účinek těchto léků a způsobit zvýšení rizika poškození ledvin. V takovém případě se ujistěte, že během dne pijete dostatek vody

• – methotrexát (lék na léčbu rakoviny nebo revmatismu), protože jeho účinek může být zesílený,

• – takrolimus (lék na potlačení imunitní reakce), protože existují omezené důkazy svědčící o zvýšeném riziku poškození ledvin,

• – cyklosporin (lék na potlačení imunitní reakce), protože se může objevit poškození ledvin,

• – mifepriston („potratová pilulka“), protože NSAID mohou snižovat účinek mifepristonu

• – zidovudin (lék na léčbu AIDS), protože užívání přípravku Ibuprofen Nutra Essential může u HIV pozitivních pacientů s hemofilií vést ke zvýšení rizika krvácení do kloubů nebo krvácení, které vede k otokům,

• – deriváty sulfonylurey (léky k léčbě cukrovky): klinická vyšetření prokázala interakce mezi NSAID a antidiabetiky (sulfonylmočoviny). Ačkoli dosud nebyly popsány interakce mezi ibuprofenem a sulfonylmočovinou, doporučuje se jako preventivní opatření při souběžném užívání sledovat hladinu cukru v krvi.

• – probenecid a sulfinpyrazon: léčivé přípravky obsahující probenecid nebo sulfinpyrazon mohou zpozdit vylučování ibuprofenu

• – baklofen: po zahájení užívání ibuprofenu se může rozvinout toxicita baklofenu;

• – ritonavir, protože jeho užívání může zvýšit koncentrace NSAID v plasmě;

• – aminoglykosidy (antibiotika), protože NSA mohou snížit jejich vylučování;

• – digoxin, fenytoin a lithium: ibuprofen může zvyšovat koncentraci těchto léků v plasmě;

• – chinolonová antibiotika, protože jejich souběžné užívání s NSAID může zvyšovat riziko vzniku křečí,

• – cholestyramin, protože užívání ibuprofenu s cholestyraminem může oddálit a snížit vstřebávání ibuprofenu

• – vorikonazol a flukonazol, protože jejich užívání může zvýšit koncentrace NSAID

v plasmě.

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Ibuprofen Nutra Essential. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Ibuprofen Nutra Essential užívat s jinými léčivy.

Ibuprofen Nutra Essential s jídlem a alkoholem

Obsah jednodávkových sáčků lze užívat s jídlem i bez závislosti na jídle. Pokud se přípravek užije s jídlem nebo krátce po něm, nástup účinku může být opožděn. Užívání s jídlem však zlepšuje snášenlivost přípravku a snižuje pravděpodobnost postižení trávicího traktu. Během užívání přípravku Ibuprofen Nutra Essential byste neměl(a) pít alkohol. Užívání přípravku Ibuprofen Nutra Essential v kombinaci s alkoholem může zhoršit nežádoucí účinky způsobené léčivou látkou, zejména na trávicí trakt nebo centrální nervový systém.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Pokud během užívání přípravku Ibuprofen Nutra Essential otěhotníte, oznamte to svému lékaři.

Během prvních šesti měsíců těhotenství vám lékař předepíše ibuprofen, pouze pokud je to nezbytně nutné. V takovém případě je třeba udržovat co nejnižší dávku a délka léčby má být co nejkratší.

Během posledních 3 měsíců těhotenství NIKDY nesmíte užívat tento přípravek, protože ibuprofen může mít závažné nebo dokonce fatální účinky na srdce a ledviny vašeho dítěte, a to dokonce po podání jedné dávky.

Kojení

Do mateřského mléka se vylučuje pouze malá část ibuprofenu a produktů jeho rozkladu. Vzhledem k tomu, že doposud nejsou známy žádné škodlivé účinky na kojence, obvykle není nutné přerušit kojení při krátkodobém užívání ibuprofenu v doporučených dávkách.

Plodnost

Ibuprofen Nutra Essential patří do skupiny léků (NSAID), které mohou u žen narušit plodnost. Tento účinek je však po ukončení užívání tohoto přípravku vratný.

v

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se u Vás při užívání tohoto léku objeví závratě, poruchy zraku nebo jiné příznaky, neměl(a) byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje. Pokud si vezmete jen jednu dávku ibuprofenu, nebo pokud jej budete užívat krátkodobě, není třeba přijímat žádná zvláštní opatření.

Ibuprofen Nutra Essential obsahuje roztok maltitolu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem , než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Maltitol může mít mírný projímavý účinek. Energetická hodnota maltitolu je 2,3 kcal/g.

Ibuprofen Nutra Essential 200 mg obsahuje 35,84 mg sodíku na 10 ml. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se Ibuprofen Nutra Essential užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pro perorální podání.

Obsah sáčku před otevřením promíchejte – sáček promněte způsobem znázorněným na následujícím obrázku:

• 1 – Sáček na horním a dolním konci několikrát promněte mezi prsty.

• 2 – Potom sáček několikrát promněte mezi prsty odshora dolů a zpět. Ibuprofen Nutra Essential lze podávat přímo bez vody nebo naředěný vodou.

Doporučená dávka je:

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností od 40 kg (od 12 let)

Počáteční dávka je obsah 1 až 2 sáčků přípravku Ibuprofen Nutra Essential 200 mg a poté v případě potřeby lze užít další 1 až 2 sáčky přípravku Ibuprofen Nutra Essential 200 mg každých šest hodin.

Interval mezi dávkami nesmí být kratší než šest hodin.

Neužívejte více než obsah 6 sáčků přípravku Ibuprofen Nutra Essential 200 mg během 24 hodin.

Děti o tělesné hmotnosti 20 kg až 39 kg (od 6 do 11 let)

Ibuprofen Nutra Essential 200 mg mohou užívat pouze děti s tělesnou hmotností nad 20 kg. Nejvyšší celková denní dávka ibuprofenu je 20 – 30 mg na kg tělesné hmotnosti rozdělených na 3 až 4 jednotlivé dávky

Dávkování u dětí od 6 do 11 let podle tělesné hmotnosti je následující:

• – Děti s tělesnou hmotností 20–39 kg užívají obsah 1 sáčku přípravku Ibuprofen Nutra Essential 200 mg až třikrát denně podle potřeby. Nepodávejte více než obsah 3 sáčků (nejvíce 600 mg ibuprofenu) během 24 hodin. Mezi dvěma dávkami nechte časový odstup nejméně 8 hodin.

• – Děti s tělesnou hmotností 30–39 kg užívají obsah 1 sáčku přípravku Ibuprofen Nutra Essential 200 mg až čtyřikrát denně podle potřeby. Nepodávejte více než obsah 4 sáčků (nejvíce 800 mg ibuprofenu) během 24 hodin. Mezi dvěma dávkami nechte časový odstup nejméně 6 až 8 hodin.

Pokud je u dětí starších 6 let a dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než

• 3 dny, nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Děti s tělesnou hmotností do 20 kg nebo do 6 let

Ibuprofen Nutra Essential 200 mg není určen pro děti s tělesnou hmotností menší než 20 kg nebo dětem do 6 let.

Starší pacienti

U starších pacientů je dávkování jako u dospělých, avšak je třeba zvýšené opatrnosti.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

Pokud trpíte sníženou funkcí ledvin nebo jater, vždy se poraďte se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Ibuprofen Nutra Essential. Váš lékař vám dá příslušnou radu.

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo pokud tento léčivý přípravek musíte užívat déle než 4 dny v případě bolesti nebo 3 dny v případě horečky, nebo se vyskytnou nové příznaky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Bez doporučení lékaře neužívejte přípravek Ibuprofen Nutra Essential déle než 7 dnů.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Nutra Essential, než jste měl(a)

V případě předávkování nebo náhodného požití sáčků dítětem okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Nutra Essential než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve), bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávek byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibuprofen Nutra Essential

Jestliže jste zapomněl(a) užít svou dávku, neužívejte v další dávce větší množství, než je obvyklé doporučené množství.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky a po co nejkratší dobu, která je potřebná k potlačení příznaků. Může se u vás projevit některý ze známých nežádoucích účinků NSAID. Pokud se to stane nebo pokud máte jakékoli obavy, ukončete léčbu tímto přípravkem, a co nejdříve to oznamte svému lékaři.

Starší lidé užívající tento přípravek mají zvýšené riziko vzniku obtíží spojených s nežádoucími účinky.

U následujících nežádoucích účinků je třeba vzít v úvahu, že jsou převážně závislé na dávce a u jednotlivých pacientů se liší.

Přestaňte užívat tento přípravek a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u vás objeví:

• – známky krvácení do střev jako: silná bolest břicha, černá dehtovitá stolice, zvracení krve nebo tmavých částic, které vypadají jako kávová sedlina,

• – známky velmi vzácné, ale závažné alergické reakce, jako nevysvětlitelné sípání nebo dušnost, otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním, zrychlený srdeční tep, pokles krevního tlaku, který vede k šoku. Tyto příznaky mohou nastat i po prvním užití tohoto přípravku. Jestliže se objeví kterýkoli z těchto příznaků, ihned zavolejte lékaře.

• – závažné kožní reakce jako vyrážky po celém těle, šupinatost, tvorba puchýřů nebo olupování kůže (např. Stevensův-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, toxická epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom).

• – porucha zraku/změny zraku.

Informujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytne jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, pokud se tyto účinky zhorší nebo pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který zde není uveden.

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• – žaludeční problémy, např. pálení žáhy, bolest žaludku, pocit nevolnosti, nevolnost, plynatost (větry), průjem, zácpa a mírné ztráty krve v žaludku a/nebo střevech, jež mohou ve výjimečných případech způsobit chudokrevnost.

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• – zánět žaludeční sliznice, zhoršení zánětu tlustého střeva a Crohnovy nemoci;

• – poruchy centrálního nervového systému, např. bolest hlavy, závratě, ospalost, neklid, podrážděnost nebo únava;

• – vředy žaludku a duodena v některých případech s krvácením a proděravěním

• – zánět sliznice dutiny ústní s vředy;

• – reakce přecitlivělosti s kožní vyrážkou a svěděním, stejně jako záchvaty astmatu (případně s poklesem krevního tlaku). Lékař musí být v tomto případě okamžitě informován a ibuprofen již nesmí být užíván.

• – různé kožní vyrážky.

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

• – tinnitus (zvonění v uších);

• – zánět močového měchýře;

• – zánět nosní sliznice;

• – suchost očí;

• – častější nutkání na močení, krev v moči;

• – zarudnutí a olupování kůže, kožní reakce na slunce;

• – zvýšené koncentrace kyseliny močové a močoviny v krvi;

• – snížený počet červených krvinek;

• – bolest v tříslech a/nebo břiše, krev v moči a horečka mohou být známkami poškození tkáně ledvin (papilární nekróza).

Velmi vzácné(mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

• – zánět jícnu nebo slinivky, neprůchodnost střev;

• – ve výjimečných případech došlo k závažným infekčním komplikacím kůže a měkkých tkání během planých neštovic (varicella)

• – menší než obvyklý objem moči a otok (zejména u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo sníženou funkcí ledvin) a zakalená moč (nefrotický syndrom); zánětlivé onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), které může vést k akutnímu selhání ledvin. V případě, že se jeden z výše uvedených příznaků objeví, nebo v případě, že se budete celkově cítit špatně, přestaňte Ibuprofen Nutra Essential užívat a ihned se poraďte se svým lékařem, protože se může jednat o první známky poškození nebo selhání ledvin;

• – změny krevního obrazu (první známky jsou horečka, bolest v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, těžké vyčerpání, krvácení z nosu nebo do kůže, nevysvětlitelné nebo neobvyklé modřiny. V těchto případech okamžitě ukončete léčbu a poraďte se s lékařem. Není přípustná jakákoli samoléčba léky proti bolesti nebo léčivými přípravky, které snižují horečku (antipyretika).

• – psychotické reakce a deprese;

• – zhoršení zánětu vlivem infekce (např. nekrotizující fasciitida). V případě, že se během užívání Ibuprofen Nutra Essential objeví nebo zhorší známky infekce, neprodleně se poraďte se svým lékařem;

• – otoky, vysoký krevní tlak, palpitace (bušení srdce), srdeční selhání, srdeční infarkt;

• – jaterní problémy nebo zánět jater; selhání nebo poškození jater, zejména při dlouhodobém užívání, které se projeví žloutnutím kůže a očí nebo světlou stolicí a tmavou močí

• – příznaky aseptické meningitidy (zánětu mozku) se strnutím šíje, bolestí hlavy, pocitem nevolnosti, zvracením, horečkou nebo zastřeným vědomím byly pozorovány při užívání ibuprofenu. U pacientů s autoimunitními onemocněními (systémový lupus erythematodes – SLE, smíšené onemocnění pojivové tkáně) je výskyt těchto nežádoucích účinků pravděpodobnější. Při jejich výskytu ihned kontaktujte lékaře.

• – žloutenka (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí), vážné poškození jater;

• – snížení množství hemoglobinu – barviva přenášejícího v krvi kyslík;

• – zánět cév;

• – vypadávání vlasů (alopecie)

Není známo(z dostupných údajů nelze určit):

• – zhoršení sluchu;

• – zadržování tekutin (edém), snížená chuť k jídlu;

• – astma, neprůchodnost hrtanu, křečovité stahy hladkých svalů průdušek, k jakým dochází při astmatu, nebo dechová zástava, obtížné dýchání.

• – může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eosinofilů (druh bílých krvinek).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ibuprofen Nutra Essential uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ibuprofen Nutra Essential obsahuje

Léčivou látkou je ibuprofenum.

Jeden jednodávkový sáček (10 ml perorální suspenze) obsahuje ibuprofenum 200 mg.

Další složky jsou: natrium-benzoát (E211); bezvodá kyselina citronová (E330); dihydrát natrium-citrátu (E331); sodná sůl sacharinu (E954); chlorid sodný; hypromelosa 2910/15; xantanová klovatina (E415); roztok maltitolu (E965); glycerol 99,8% (E422); jahodové aroma (jahodové aroma obsahuje: přírodní aromatické látky, látky totožné s přírodními,ku­kuřičný maltodextrin, triethylcitrát (E1505); propylenglykol /E1520) a benzylalkohol); čištěná voda.

Jak přípravek Ibuprofen Nutra Essential vypadá a co obsahuje toto balení

Ibuprofen Nutra Essential je bílá nebo téměř bílá viskózní suspenze s charakteristickým jahodovým aroma.

Druh a velikost balení:

Jednodávkové vícevrstvé sáčky z PET/Alumini­um/PET/PE (kontaktní vrstva s přípravkem), o rozměrech 25 mm x 150 mm a o objemu 10 ml.

Ibuprofen Nutra Essential 200 mg: 10, 12, 18, 20, 24, 30 sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Nutra Essential, OTC, S.L., Calle La Granja 1, 28108, Alcobendas (Madrid), Španělsko

Výrobci

FARMALIDER S.A, C/Aragoneses 2, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko

Alcalá-Farma, S.L., avenida de Madrid, 82, Alcalá de Henares, 28802 Madrid ,Španělsko Biofabri, S.L., A Relva, s/n, O Porrino 36400 Pontevedra, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována dne:

26. 9. 2018

Další informace o léčivu IBUPROFEN NUTRA ESSENTIAL

Jak se IBUPROFEN NUTRA ESSENTIAL podává: perorální podání - perorální suspenze v sáčku
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Sáček
Velikost balení: 18

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Nutra Essential, OTC, S.L., Alcobendas