IBUPROFEN DR.MAX 100 MG/5 ML PERORÁLNÍ SUSPENZE

Ibuprofen Dr.Max 100 mg/5 ml perorální suspenze

ibuprofenum

1.   Co je přípravek Ibuprofen Dr.Max a účinky

Tento léčivý přípravek obsahuje ibuprofen. Ibuprofen patří do skupiny léků známých jako nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), které zmírňují bolest, zmenšují otoky a snižují teplotu, když máte horečku.

Přípravek Ibuprofen Dr.Max se používá u dětí ve věku 3 měsíců a starších (s hmotností větší než 5 kg) ke krátkodobé léčbě příznaků:

– mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy a zubů,

– horečky,

– horečnatého stavu s příznaky chřipky a nachlazení.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Dr.Max užívat

Nedávejte přípravek Ibuprofen Dr.Max dětem, které:

– jsou alergické na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

– v minulosti trpěly dušností, průduškovým astmatem, příznaky rýmy, otoky nebo kopřivkou po použití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných podobných léků proti bolesti (NSAID);

– užívají jiné léky proti bolesti (NSAID) nebo kyselinu acetylsalicylovou v denní dávce více než 75 mg;

– mají žaludeční nebo duodenální vřed nebo žaludeční krvácení (nebo prodělaly dvě nebo

více těchto příhod v minulosti);

– mají nebo někdy měly krvácení v zažívacím traktu nebo proděravění zažívacího traktu v souvislosti s předchozím užíváním nesteroidních protizánětlivých lé­ků;

– trpí závažným selháním jater, ledvin nebo srdce;

– trpí onemocněním, které může s větší pravděpodobností vyvolat krvácení;

– trpí významnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin);

– trpí krvácením do mozku (cerebrovaskulárním krvácením) nebo jiným aktivním krvácením;

– jsou mladší než 3 měsíce a váží méně než 5 kg.

Užívá-li tento léčivý přípravek dospělá žena, neužívejte ho, pokud jste v posledních třech měsících těhotenství.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ibuprofen Dr.Max se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže Vaše dítě:

– má nebo mělo průduškové astma nebo alergické onemocnění, protože se může vyskytnout dušnost;

– trpí onemocněním ledvin nebo jater;

– má nebo někdy mělo vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání;

– má nebo někdy mělo žaludeční nebo střevní onemocnění (včetně ulcerózní kolitidy nebo

Crohnovy nemoci);

• – má systémový lupus erytematodes (SLE) nebo smíšené onemocnění pojiva -onemocnění, které postihuje imunitní systém a způsobuje bolesti kloubů, kožní změny a poruchy jiných orgánů;

• – užívá jiná NSAID; souběžné užívání s NSAID, včetně specifických inhibitorů cyklooxygenázy-2, zvyšuje riziko nežádoucích účinků (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Ibuprofen Dr.Max“ níže) a je třeba se mu vyhnout;

• – trpí poruchami tvorby krevních buněk;

• – prodělalo velký chirurgický zákrok;

• – má plané neštovice;

• – zdědilo poruchu červeného krevního barviva hemoglobinu (porfyrie).

Užívá-li tento léčivý přípravek dospělá žena – před použitím přípravku Ibuprofen Dr.Max se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• – plánujete otěhotnět (více informací naleznete v části „Těhotenství, kojení a plodnost“ níže);

• – jste v prvních šesti měsících těhotenství;

• – kojíte.

Léky proti zánětu a bolesti, jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívány ve vysokých dávkách. Nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby (1 den pro kojence ve věku 3–6 měsíců o hmotnosti větší než 5 kg nebo 3 dny pro děti ve věku 6 měsíců a starší).

Před užitím přípravku Ibuprofen Dr.Max se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:

• – máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně malé mozkové příhody neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“).

• – máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka.

Velmi vzácně byly při užívání NSAID pozorovány případy potenciálně život ohrožujících kožních vyrážek (exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku takových reakcí v průběhu prvního měsíce léčby. Přestaňte užívat přípravek Ibuprofen Dr.Max a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si všimnete kožní vyrážky, poškození sliznic nebo jakékoli jiné známky alergických reakcí.

U dehydratovaných dětí, dospívajících a starších osob existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány použitím minimální účinné dávky po co nejkratší dobu. Starší lidé jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu nežádoucích účinků.

Další léčivé přípravky a přípravek Ibuprofen Dr.Max

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo, nebo které možná bude užívat.

Přípravek Ibuprofen Dr.Max může ovlivňovat některé jiné léčivé přípravky nebo jimi může být ovlivněn. Například:

• – kyselina acetylsalicylová nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) – protože mohou zvýšit riziko vzniku vředů nebo krvácení v zažívacím traktu;

• – digoxin (na srdeční nedostatečnost) – protože účinek digoxinu může být zesílen;

• – glukokortikoidy (léčivé přípravky obsahující kortizon nebo jemu podobné látky) -protože se může zvýšit riziko vředů nebo krvácení v zažívacím traktu;

• – kyselina acetylsalicylová (nízká dávka – do 75 mg denně) – protože se může zhoršit její účinek na ředění krve;

• – léčivé přípravky, které jsou antikoagulanty (tj. ředí krev nebo brání srážení krve, například kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin) – protože ibuprofen může zvýšit účinek těchto léků a může zvýšit riziko krvácení v zažívacím traktu;

• – selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky k léčbě deprese) – protože semůže zvýšit riziko krvácení v zažívacím traktu;

• – lithium (lék na maniodepresivní a depresivní poruchy) – protože účinek lithia se může zvýšit;

• – léky, které snižují vysoký krevní tlak (ACE inhibitory, např. kaptopril, beta-blokátory, např. atenolol, antagonisté receptoru angiotenzinu II, např. losartan) a močopudné léky(diuretika) – protože ibuprofen může oslabit účinek těchto léků a existuje zvýšené riziko pro ledviny;

• – diuretika šetřící draslík – protože to může vést k vysokým hladinám draslíku v krvi;

• – methotrexát (lék na rakovinu nebo revmatismus) – protože účinek methotrexátu může být zesílen;

• – léky na cukrovku (tak zvané sulfonylmočoviny);

• – takrolimus a cyklosporin (imunosupresivní léky) – protože může dojít k poškození ledvin;

• – mifepriston (pro ukončení těhotenství) – protože účinek mifepristonu může být snížen;

• – zidovudin (lék pro léčbu HIV/AIDS) – protože použití ibuprofenu může mít za následek zvýšené riziko krvácení do kloubů nebo krvácení, které vede k otokům u HIV pozitivních hemofiliků;

• – chinolonová antibiotika – protože se může zvýšit riziko křečí;

• – aminoglykosidová antibiotika;

• – vorikonazol nebo flukonazol – používané na plísňové infekce;

• – cholestyramin – používaný ke snížení hladiny cholesterolu;

• – Gingko biloba – rostlinný lék často používaný u demence.

Léčba přípravkem Ibuprofen Dr.Max může být ovlivněna některými dalšími léky nebo může ovlivňovat jejich účinek. Proto byste měl(a) vždy požádat o radu svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete přípravek Ibuprofen Dr.Max užívat s jinými léky.

Přípravek Ibuprofen Dr.Max s jídlem, pitím a alkoholem

Doporučuje se, aby pacienti s citlivým žaludkem užívali přípravek Ibuprofen Dr.Max s jídlem. Konzumace alkoholu zvyšuje riziko nežádoucích účinků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte tento lék v posledních třech měsících těhotenství. Vyhýbejte se užívání tohoto léku v prvních šesti měsících těhotenství, pokud vám lékař nedoporučí něco jiného.

Do mateřského mléka přechází pouze malé množství ibuprofenu a produktů jeho látkové přeměny. Tento lék se může užívat během kojení, pokud se používá v doporučené dávce a po nejkratší možnou dobu.

Přípravek Ibuprofen Dr.Max patří do skupiny léků, které mohou narušovat plodnost u žen. Tento účinek je vratný při ukončení užívání léku. Není pravděpodobné, že přípravek Ibuprofen Dr.Max používaný občas ovlivní Vaše šance na otěhotnění, ale pokud máte problémy otěhotnět, sdělte to svému lékaři před tím než začnete lék užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při krátkodobém používání a při doporučeném dávkování má tento lék malý nebo žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, jako je únava, závratě, ospalost a poruchy zraku, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Konzumace alkoholu zvyšuje riziko těchto nežádoucích účinků.

Přípravek Ibuprofen Dr.Max obsahuje 1,5 g sorbitoluv 5 ml. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Dávky nad 600 mg mohou mít mírný projímavý účinek. Kalorická hodnota 2,6 kcal/g sorbitolu.

Přípravek Ibuprofen Dr.Max obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.

Přípravek Ibuprofen Dr.Max obsahuje 0,884 mmol (neboli 20,34 mg) sodíkuv maximální jednotlivé dávce (10 ml). Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku..

3. Jak se přípravek Ibuprofen Dr.Max užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučuje se, aby pacienti s citlivým žaludkem užívali přípravek Ibuprofen Dr.Max s jídlem.

Dávky se mají podávat každých 6–8 hodin. Mezi dávkami dodržujte odstup alespoň čtyři hodiny. Příslušný dávkovací interval je třeba zvolit podle příznaků onemocnění. Maximální denní dávka se nemá překračovat.

Dávky jsou následující:

Balení obsahuje 5ml plastovou dávkovací stříkačku v obalu, která by měla být použita k podání léku.

Pokyny pro použití dávkovači stříkačky:

• 1. Před každým použitím lahvičku dobře protřepejte.

• 2. Odstraňte z lahvičky uzávěr.

• 3. Odstraňte uzávěr z perorální stříkačky.

• 4. Lahvičku postavte na pevný rovný povrch a vložte stříkačku do lahvičky.

• 5. Pomalu táhněte pístem stříkačky až ke značce na stříkačce, která odpovídá množství v mililitrech (ml) podle dávkovací tabulky.

• 6. Vyjměte stříkačku z lahvičky.

• 7. Ujistěte se, že je Vaše dítě ve vzpřímené poloze.

• 8. Vložte špičku stříkačky do úst dítěte a pomalu tlačte píst stříkačky směrem dolů, aby se lék uvolnil.

• 9. Ponechejte dítěti čas na spolknutí léku.

• 10. Opakujte kroky 4 až 9 stejným způsobem, dokud není podána celé dávka.

• 11. Po použití nasaďte na lahvičku uzávěr. Umyjte stříkačku teplou vodou a nechte uschnout.

Délka léčby

Tento přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání. Měl(a) byste dítěti podávat nejnižší dávku po co nejkratší dobu, která je nutná k úlevě od příznaků onemocnění.

U kojenců ve věku 3 – 6 měsíců je třeba vyhledat lékaře okamžitě při zhoršení příznaků onemocnění nebo do 24 hodin, pokud příznaky přetrvávají.

Pokud je u dětí ve věku od 6 měsíců nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Dr.Max, než jste měl(a)

Můžete zaznamenat pocit na zvracení, bolest žaludku nebo hlavy, zvracení, průjem, zvonění v uších, závrať, zvracení krve a krev ve stolici. Závažnější otravy mohou vést k ospalosti, pocitu vzrušení, dezorientaci, nízkému krevnímu tlaku, zhoršenému dýchání (dechovému útlumu), modrému zabarvení kůže a sliznic (cyanóza), ztrátě vědomí, kómatu, křečím, křečím u dětí a zvýšenému sklonu ke krvácení. U astmatiků může dojít ke zhoršení astmatu.

V případě předávkování byste měl(a) neprodleně vyhledat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibuprofen Dr.Max

Jestliže jste zapomněl(a) na dávku, podejte další dávku v případě potřeby za předpokladu, že poslední dávka byla užita nejméně před 4 hodinami.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší dávky po co nejkratší dobu nezbytnou k úlevě od příznaků onemocnění. Starší lidé užívající tento přípravek jsou vystaveni zvýšenému riziku komplikací souvisejících s nežádoucími účinky.

Léky, jako je Ibuprofen Dr.Max, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečního záchvatu (infarktu myokardu) nebo cévní mozkové příhody.

Neužívejte tento přípravek, pokud užíváte kyselinu acetylsalicylovou v dávkách vyšších než 75 mg denně. Jestliže jste na nízké dávce kyseliny acetylsalicylové (do 75 mg denně), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Ibuprofen Dr.Max užívat.

Pokud nastane některá z následujících situací,

• – příznaky velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000), ale závažné alergické reakce, jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, ztížené dýchání, bušení srdce, pokles krevního tlaku vedoucí k šoku. K těmto příznakům může dojít i při prvním užití tohoto přípravku.

• – astmatické záchvaty(případně s poklesem krevního tlaku), zhoršení astmatu, nevysvětlitelný sípot nebo dušnost.

• – závažné velmi vzácné kožní reakce(mohou postihovat až 1 osobu z 10 000), jako je vyrážka pokrývající celé tělo, olupování kůže, puchýře a šupinatění kůže (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).

• – poruchy tvorby krevních buněk(agranulo­cytóza s příznaky, jako je horečka, bolest v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, těžká únava, krvácení z nosu a kůže). Váš lékař Vám bude muset zkontrolovat počet krvinek v krvi.

Jestliže kdykoli v průběhu léčby trpíte některou z následujících poruch, PŘESTAŇTE tento přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

• – krev ve stolici,

• – černá dehtovitá stolice,

• – zvracení s příměsí krve nebo tmavých částeček, které vypadají jako kávová sedlina.

PŘESTAŇTE tento přípravek užívat a informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví: Časté

• – pálení žáhy, bolest břicha, porucha trávení

Méně časté(mohou postihovat až 1 osobu ze 100):

• – rozmazané vidění nebo jiné oční problémy

• – přecitlivělost, jako je kopřivka, kožní vyrážka, svědění, astmatické záchvaty (někdy s nízkým krevním tlakem)

• – citlivost na světlo

Vzácné(mohou postihovat až 1 osobu z 1 000):

• – ztráta zraku

Velmi vzácné(mohou postihovat až 1 osobu z 10 000):

6/9

Náhlé plnění plic vodou, což má za následek obtížné dýchání, vysoký krevní tlak, retenci vody a zvýšení tělesné hmotnosti.

Informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáteněkterý z následujících nežádoucích účinků:

Časté(mohou postihovat až 1 osobu z 10):

• – poruchy trávicího traktu jako je průjem, pocit na zvracení, zvracení, plynatost, zácpa

• – bolest hlavy, ospalost, závratě, neklid, nespavost, podrážděnost, vertigo

• – mikroskopické krvácení ze střeva, které může mít za následek anemii

• – únava

Méně časté(mohou postihovat až 1 osobu ze 100):

• – vřed v trávicím traktu s perforací nebo bez perforace

• – komplikace divertiklů tlustého střeva (perforace nebo píštěle)

• – vředy a zánět v ústech

• – zánět žaludeční sliznice

• – rýma

• – ztížené dýchání (bronchospazmus)

• – úzkost

• – mravenčení

• – potíže se sluchem

• – astma

• – akutní zánět jater, nažloutlé zbarvení kůže nebo očního bělma, porucha funkce jater

Vzácné(mohou postihovat až 1 osobu z 1 000):

• – deprese, zmatenost, halucinace

• – soubor příznaků připomínajících onemocnění zvané lupus erytematodes

• – poškození jater

• – edém

Velmi vzácné(mohou postihovat až 1 osobu z 10 000):

• – nepříjemné vnímání tlukotu srdce, srdeční selhání, infarkt nebo vysoký krevní tlak

• – zvonění nebo bzučení v uších

• – zánět jícnu nebo slinivky břišní

• – zúžení střev

• – selhání jater

• – zánět mozkové blány (bez bakteriální infekce)

• – poškození tkáně ledvin

• – problémy s ledvinami, včetně zánětu ledvin a selhání ledvin

• – ztráta vlasů

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)

• – zhoršení vředů v tlustém střevě a Crohnovy nemoci (onemocnění střev)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ibuprofen Dr.Max uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Suspenze může být po prvním otevření skladována po dobu 3 měsíců.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ibuprofen Dr.Max obsahuje

• – Léčivou látkou je ibuprofenum.

• – 5 ml perorální suspenze obsahuje ibuprofenum 100 mg.

• – Dalšími složkami jsou:

glycerol, nekrystalizující sorbitol 70 % (E420), xanthanová klovatina, mikrokrystalická celulóza a sodná sůl karmelózy, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-edetátu, dihydrát sodné soli sacharinu, monohydrát kyseliny citronové,

dihydrát natrium-citrátu, natrium-benzoát (E211), simetikonová emulze 30%, chlorid sodný, čištěná voda;

Meruňkové aroma obsahuje: propylenglykol, aroma, přírodní aroma, pomerančovou silici, citronovou silici

Ochucovadlo v prášku obsahuje: bramborový maltodextrin, aroma, aspartam (E951), draselnou sůl acesulfamu (E950)

Jak přípravek Ibuprofen Dr.Max vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ibuprofen Dr.Max je téměř bílá až nahnědlá homogenní suspenze s meruňkovou vůní.

100 ml perorální suspenze je baleno ve 125 ml hnědé lahvičce z neutrálního skla dodávané s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s polyethylenovým obalem garantujícím neporušenost obalu nebo alternativně s dětským bezpečnostním polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s kroužkem originality garantujícím neporušenost obalu s vyražením a vložkou.

Kartonová krabička obsahuje jednu (1) lahvičku, jednu plastovou 5ml odměrnou perorální stříkačku pro dávkování a návod k použití. 5ml plastová perorální stříkačka pro dávkování je dělena pro měření dávek 2,5 ml a 5 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

110 00 Praha

Česká republika

Výrobce:

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče

Slovinsko a

Terapia SA

Str. Fabricii, nr. 124

Cluj-Napoca, 400632

Rumunsko

Tento léčivý přípravek je registrován ve členských státech EU pod následujícími náz­vy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6. 7. 2017.

9/9

Další informace o léčivu IBUPROFEN DR.MAX 100 MG/5 ML PERORÁLNÍ SUSPENZE

Jak se IBUPROFEN DR.MAX 100 MG/5 ML PERORÁLNÍ SUSPENZE podává: perorální podání - perorální suspenze
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Lahev
Velikost balení: 1X100ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Dr. Max Pharma s.r.o., Praha
E-mail: phv@drmaxpharma.com