Souhrn údajů o přípravku (SPC) - IBEROGAST NEO
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Iberogast NEO perorální kapky, tekutina
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
0,15 ml tekutého extraktu z Iberis amara L., planta tota recens (celá rostlina iberky hořké) (1:1,5-2,5), extrakční rozpouštědlo: ethanol 50% V/V
0,30 ml tekutého extraktu z Matricaria recutica L., flos (květ heřmánku) (1:2-4), extrakční rozpouštědlo: ethanol 30% V/V
0,20 ml tekutého extraktu z Carum carvi L., fructus (plod kmínu) (1:2,5-3,5), extrakční rozpouštědlo: ethanol 30% V/V
0,15 ml tekutého extraktu Melissa officinalis L., folium (list meduňky) (1:2,5–3,5),
extrakční rozpouštědlo: ethanol 30% V/V
0,10 ml tekutého extraktu z Mentha piperita L., folium (list máty peprné) (1:2,5-3,5),
extrakční rozpouštědlo: ethanol 30% V/V
0,10 ml tekutého extraktu z Glycyrrhiza glabra L., and/or G. inflata Bat. and/or G. uralensis Fisch, radix
(kořen lékořice) (1:2,5–3,5),
extrakční rozpouštědlo: ethanol 30% V/V 1 ml přípravku odpovídá 20 kapkám.
Pomocná látka se známým účinkem: ethanol 31 % V/V.
3. LÉKOVÁ FORMA
perorální kapky, tekutina
Tmavě hnědá, čirá až mírně zakalená tekutina
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Rostlinný léčivý přípravek pro symptomatickou léčbu funkční dyspepsie s hlavními příznaky jako je bolest v epigastriu, pálení v epigastriu, postprandiální plnost a časné nasycení, ale často také ztráta chuti k jídlu, nadměrné říhání a pálení žáhy.
Iberogast NEO je indikován u dospělých od 18 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí:
20 kapek (1 ml) 3krát denně
Pediatrická populace:
Bezpečnost a účinnost přípravku Iberogast NEO u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Porucha funkce jater nebo ledvin
Není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možno učinit doporučení ohledně dávkování přípravku u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Způsob podání
Přípravek se má vypít s malým množstvím tekutiny před nebo při jídle. Perorální podání.
Před použitím je třeba přípravek protřepat!
Při dávkování se má lahvička s kapátkem držet pod úhlem 45°. Po použití je třeba lahvičku pevně uzavřít fialovým uzávěrem.
Délka používání
Pokud příznaky přetrvávají během užívání léčivého přípravku, je třeba se po 7 dnech poradit s lékařem (viz také bod 4.4).
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na jiné rostliny z čeledi Apiaceae (miříkovité) nebo Asteraceae
(hvězdnicovité).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti mají být poučeni, aby se poradili s lékařem kvůli vyloučení závažnějšího onemocnění v případě, že jejich obtíže přetrvávají, objeví se nové obtíže, nebo pokud nebude do 7 dnů dosaženo očekávané úlevy.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Iberogast NEO u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Proto se použití u dětí a dospívajících nedoporučuje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 240 mg alkoholu (ethanolu) ve 20 kapkách. Množství v jedné dávce
(20 kapek/1 ml) tohoto léku odpovídá méně než 7 ml piva nebo 3 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy žádné lékové interakce.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistuje žádné nebo pouze omezené množství údajů (méně než 300 ukončených těhotenství) o použití přípravku Iberogast NEO u těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu.
Podávání přípravku Iberogast NEO v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Kojení
Není k dispozici dostatek informací o vylučování léčivých látek z přípravku Iberogast NEO nebo jejich metabolitů do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Při rozhodnutí, zda ukončit kojení, nebo ukončit/zdržet se podávání přípravku Iberogast NEO, je nutné zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku Iberogast NEO na fertilitu u lidí. Při pokusech na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Iberogast NEO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Podle zavedené konvence MedDRA jsou frekvence definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třída orgánových systémů | Frekvence | Nežádoucí účinek |
|---|---|---|
| Poruchy imunitního systému | Není známo | Alergické reakce (např. dyspnoe nebo kožní reakce jako pruritus nebo vyrážka) |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii funkčních poruch gastrointestinálního traktu, ATC kód:
A03
Mechanismus účinku
Účinky přípravku Iberogast NEO a extraktů jeho jednotlivých složek byly zkoumány v sérii modelů in vitro na různých izolovaných částech gastrointestinálního traktu, žaludku a tenkého střeva (duodenum, jejunum, ileum) z morčete, myši a/nebo potkana a na zvířecích modelech na potkanech a morčatech. Iberogast NEO má významný, na koncentraci závislý myorelaxační účinek na hladké svaly žaludečního těla a fundu. Naproti tomu Iberogast NEO stimuluje fázovou kontraktilitu v antrálním svalu (ukázáno na modelu in vivo u morčete). Poruchy motorické funkce žaludku se obvykle projevují symptomy jako je postprandiální plnost a časná sytost, ale také ztráta chuti k jídlu. Protizánětlivá aktivita přípravku Iberogast NEO je považována za významnou pro potlačení subklinického zánětu, který je potenciálním etiologickým faktorem funkční dyspepsie. V sérii in vitro a in vivo modelů na potkanech se ukázalo, že mechanismy protizánětlivých účinků přípravku Iberogast NEO zahrnují potlačení prozánětlivých cytokinů, stimulaci protizánětlivých cytokinů, antioxidační účinky. Bylo prokázáno, že Iberogast NEO in vivo u potkanů tlumí nervovou signalizaci vnější senzorické aferentní inervace gastrointestinálního traktu, která je považována za odpovědnou za senzorickou hypersenzitivitu, která je považována za klíčový patofyziologický rys funkční dyspepsie. Viscerální hypersenzitivita v důsledku centrální nebo periferní senzibilizace a dysregulace lokální a vnější inervace gastrointestinálního traktu vede k pocitu bolesti.
Na modelu in vivo u potkanů bylo možné ukázat, že Iberogast NEO zvrátil stresem indukovanou i pozánětlivou hypersenzitivitu změnou neuronální aktivace v míše a kortikolimbických oblastech mozku. Studie in vitro se vzorky lidské stolice ukázala, že Iberogast NEO moduluje lidský mikrobiom a zvyšuje hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem. Iberogast NEO a jeho složky vykazují vazebné afinity k muskarinovým a serotoninovým receptorům a vykazují zvýšení koncentrace mukoprotektivních prostaglandinů a mucinů, snížení koncentrace leukotrienů poškozujících sliznici, snížení produkce žaludeční kyseliny, která může působit proti příznakům souvisejícím s touto kyselinou, jako je pálení žáhy. Patofyziologické mechanismy funkční dyspepsie jsou komplexní a multifaktoriální. Studie in silico a in vitro prokázaly individuální a rozdílný příspěvek všech šesti rostlin v Iberogastu NEO k jeho celkové aktivitě zaměřené na více cest zapojených do patogeneze funkční dyspepsie.
Farmakodynamické účinky
Nebyly provedeny žádné farmakodynamické studie.
Klinická účinnost a bezpečnost
U Iberogastu NEO byly provedeny čtyři klinické studie (viz tabulka níže) v indikaci funkční dyspepsie a související symptomy v trvání 4-12 týdnů. Ve všech čtyřech klinických studiích Iberogast NEO prokázal významné zlepšení symptomů funkční dyspepsie.
Tabulka: Program klinického vývoje s přípravkem Iberogast NEO v indikaci funkční dyspepsie
| Design | Kritéria diagnózy / zařazení | Léčebné skupiny a pacienti n v léčebném rameni (ITT populace)1 | Dávka, Trvání2 | Primární cílový parametr účinnosti * | Primární parametr účinnosti / výsledek účinnosti |
|---|---|---|---|---|---|
Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná RCT s paralelními skupinami | Funkční dyspepsie Pacienti ve věku 18–85 let s FD podle Římských kritérií II (typické příznaky FD jako bolest v epigastriu a/nebo diskomfort |
⇒ podle Římských kritérií IV (metaanalýza ♦):
| 3x20 kapek/den 8 týdnů | % zlepšení GIS ve srovnání s výchozím stavem | Terapeutická odpověď v % definovaná jako ≥50% zlepšení GIS ve srovnání s výchozím stavem (v 8 týdnech) STW5-II vs. placebo: 61,2% vs. 45,1% (ITT, p=0,0079), 63,3% vs. 46,1% (PP, p=0,0197) |
v horní části břicha s délkou trvání alespoň 12 týdnů, které nebyly po sobě jdoucí, během předchozích 12 měsíců ) Tři nebo více alespoň středně závažných příznaků |
| ||||
|---|---|---|---|---|---|
Multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené RCT◊ | Funkční dyspepsie Ambulantní pacienti ve věku 21–70 let s přetrvávající nebo recidivující FD podle Římských kritérií I pro FD po dobu nejméně 6 měsíců Nejméně tři středně závažné až velmi závažné příznaky |
Þ podle Římských kritérií IV (metaanalýza ♦):
| 3x20 kapek/den Až 12 týdnů ◊ | Změna GIS oproti výchozímu stavu | Změna (Δ) GIS oproti výchozímu stavu (statistická analýza) STW 5-II vs. placebo:
12 týdnů: Přiřazení léčby na základě odpovědi na léčbu během předchozího léčebného období: STW 5-II: 86 ze 112 (76,8 %) pacientů: reagující na STW 5-II (n= 45) a nereagující na placebo (n= 41).
Placebo: 26 ze 112 (23,2 %) pacientů: nereagující na STW 5-II (n= 12) a reagující na placebo (n= 14). adekvátní kontrola symptomů u 76,9 % |
Multicentrická, dvojitě zaslepená RCT s paralelními skupinami kontrolovaná placebem/s aktivní kontrolou | Funkční dyspepsie Pacienti ve věku 18-60 let trpící jistou poruchou motility na základě klinického obrazu |
⇒ podle Římských kritérií IV (jednotlivé příznaky §): | 3x20 kapek/den 4 týdny | Změna GIS oproti výchozímu stavu | Změna (Δ) profilu GIS (po 4 týdnech) STW 5-II vs. placebo STW 5-II: 16,0 až 6,9 = Δ 9,1 placebo: 16,5 až 12,6 = Δ 3,9 superiorita vs. placebo (p<0,0001) |
nevředové dyspepsie |
| Změna profilu bolesti oproti výchozímu stavu (po 4 týdnech) STW 5-II vs. placebo STW 5-II: 5,76 až 2,6 = Δ 3,16 placebo: 5,8 až 4,4 = Δ 1,4 superiorita vs. placebo (p<0,0001) | |||
|---|---|---|---|---|---|
Multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě matoucí (double dummy), RCT s paralelními skupinami, s aktivní kontorolou | Funkční dyspepsie Pacienti ve věku 21–70 let s FD typu dysmotility s floridními příznaky |
⇒ podle Římských kritérií IV (jednotlivé příznaky §):
| 3x20 kapek/den 4 týdny | Změna GIS oproti výchozímu stavu | Změna (Δ) GIS oproti výchozímu stavu (po 4 týdnech) STW 5-II vs. cisaprid STW 5-II: Δ 11,6 Cisaprid: Δ 10,9 Non-inferiorita vůči cisapridu (p<0,001) |
| Metaanalýza/ srovnávací analýza napříč RCT♦ | Funkční dyspepsie Pacienti ze všech 4 RCT s FD, kteří splnili Římská kritéria IV | 4 týdny:
8 týdnů
| 3x20 kapek/den 4 týdny 8 týdnů | Změna GIS oproti výchozímu stavu Změna jednotlivých symptomů oproti výcho zímu stavu Analýza respondérů | STW 5-II pro celkové zlepšení příznaků FD po 4 týdnech léčby průměrný rozdíl [MD] 1,74 [95% CI 0,90; 2,58], p<0,001) a po 8 týdnech léčby (MD 2,07 [1,09;3,04], p<0,001). |
1: počet pacientů podle léčebného ramene a zahrnutých do analýzy účinnosti.
2: dávka a délka léčby jsou uvedeny pro STW 5-II a placebo. Dávka cisapridu byla podle informací o přípravku.
*GIS (Gastrointestinal Symptom Score) včetně křečí v břiše, bolesti v epigastriu nebo v horní části břicha, retrosternální diskomfort / retrosternální bolest, nadýmání / plnost / pocit přetížení z jídla, brzká sytost, ztráta chuti k jídlu, nauzea, nevolnost (nepohodlí v kombinaci s nucením na zvracení), pálení žáhy/kyselá eruktace, zvracení
◊: Tato studie měla design zkřížené studie s předem plánovaným a volitelným zkříženým designem a 3krát 4týdenní léčebná období, která nakonec dosáhla 12 týdnů. Ve skupině STW 5-II: čísla se vztahují k účinnosti po 4 týdnech, 8 týdnech a po 12 týdnech n= 86 pacientů v populaci s účinností.
- Metaanalýza provedená ve dvou RCT splňujících kritéria pro zařazení do 8týdenní léčby. Analytický soubor (AS) obsahoval údaje o pacientech s alespoň jedním klíčovým příznakem FD (plnost, časná sytost, bolest v epigastriu) střední závažnosti
na začátku studie.
§: Analýza zlepšení jednotlivých symptomů po 28 dnech. Analytický soubor (AS) obsahoval údaje o pacientech s alespoň jedním klíčovým příznakem FD (plnost, časná sytost, bolest v epigastriu) střední závažnosti na začátku studie.
Pro Iberogast NEO nebyl z bezpečnostních údajů z intervenčních studií identifikován žádný specifický bezpečnostní signál nebo bezpečnostní problém. Výskyt nežadoucích účinků a nežádoucích reakcí byl nižší nebo podobný jako u placeba. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly spojeny s poruchami gastrointestálního traktu, které mohou odrážet příznaky základní nemoci.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Iberogast NEO vykázal negativní výsledky genotoxicity a mutagenity v Amesově testu a mikrojaderném testu u myší.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Žádné.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
Po prvním otevření: 8 týdnů
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička z tmavého skla s uzávěrem. Uzávěr se skládá z:
bílý šroubovací uzávěr (HDPE) s uzávěrem garantujícím neporušenost obalu (po prvním otevření
se odstraní)
- fialový šroubovací uzávěr (HDPE) s těsnící vložkou a kapací vložkou (našroubuje se na lahvičku po prvním otevření)
Velikost balení: 20 ml, 50 ml nebo 100 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer s.r.o.,
Vinohradská 2828/151, 130 00 Praha 3, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
94/461/21-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30. 5. 2023
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 14. 10. 2025