1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

IALUGEN PLUS

IALUGEN PLUS impregnovaný obvaz

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

a) IALUGEN PLUS krém:100 g krému obsahuje natrii hyaluronas 0,2 g, sulfadiazinum argenteum 1 g

b) IALUGEN PLUS impregnovaný obvaz: Jeden impregnovaný obvaz o přibližných rozměrech 10 × 10 cm obsahuje 4 g krému se složením: natrii hyaluronas 2 mg, sulfadiazinum argenteum 40 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

a) krém, popis přípravku: bílý až nažloutlý homogenní krém

b) impregnovaný obvaz, popis přípravku: impregnovaný obvaz s nažloutlým homogenním krémem

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek IALUGEN PLUS krém a impregnovaný obvaz je určen k profylaxi a léčbě infikovaných kožních lézí: ran, odřenin a popálenin. Rozsáhlé popáleniny, popáleniny 2. a 3. stupně, jakož i bércové vředy a proleženiny není možno léčit bez porady s lékařem.

4.2. Dávkování a způsob podání

Před ošetřením přípravkem IALUGEN PLUS je nutné nekrotizující rány vyčistit.

IALUGEN PLUS krém se nanáší 1 – 2 krát denně ve vrstvě silné 2 – 3 mm přímo na poraněnou oblast. Každých 24 hod. je nutné krém obnovit, ale předešlé zbytky aplikovaného krému se musí opatrně odstranit vodou nebo izotonickým roztokem.

IALUGEN PLUS impregnovaný obvaz: na poraněnou oblast se přiloží jeden nebo více impregnovaných obvazů, které se překryjí gázou, vatou a fixují vhodným obvazem. Obvazy je nutné obnovit jednou denně.

4.3. Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Přípravek není určen pro předčasně narozené děti a kojence do věku jednoho měsíce. Přípravek není určen pro těhotné a kojící ženy.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U nemocných s hypersenzitivitou na sulfonamidy a u nemocných s porušenou funkcí jater a ledvin je možno přípravek používat jen se zvýšenou opatrností.

Ošetřená poraněná místa je nutno chránit před slunečním zářením přiloženým obvazem.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podávání přípravku IALUGEN PLUS krém a impregnovaný obvaz s léky, které obsahují proteolytické enzymy, může dojít k inaktivaci enzymů vlivem sloučeniny stříbra, obsažené v přípravku.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Výsledky reprodukčních studií na zvířatech neprokázaly riziko pro plod. Kontrolované klinické studie u těhotných žen nebyly provedeny a bezpečnost používání přípravku v těhotenství a během kojení nebyla prokázána.

Přípravek IALUGEN PLUS krém a impregnovaný obvaz není vhodné aplikovat u žen v období těhotenství a kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyla dosud prokázána.

4.8. Nežádoucí účinky

Při aplikaci přípravku IALUGEN PLUS krém a impregnovaný obvaz na velké plochy kůže není možné vyloučit systémové nežádoucí účinky sulfonamidů, jako poruchy funkce ledvin, toxická hepatitida, agranulocytóza, trombocytopenie, leukopenie a exudace z chorobných ploch. Při dlouhodobé léčbě se doporučuje kontrolovat počet leukocytů. V ojedinělých případech (kolem 2%) se mohou objevit exantémy nebo vyrážky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9. Předávkování

Při dlouhodobém ošetřování chorobných ploch kůže, přesahujících u dospělých 15% a u dětí 7% tělesného povrchu nastává nebezpečí resorpce toxického množství sulfadiazinu. Viditelnými symptomy jsou modrozelená barva kůže a ztráta citlivosti končetin. V těchto případech je nutné léčbu ihned přerušit.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterape­utická skupina: Dermatologikum, sulfonamidové chemoterapeutikum ATC kód: D06BA51

Mechanismus účinku

Účinnou látkou přípravku je kyselina hyaluronová, která tvoří 50% kožní tkáně a rovněž se nachází ve vysoké koncentraci v synoviální tekutině a kostní tkáni. Aplikace kyseliny hyaluronové exogenně v krému má antiflogistické působení a urychluje tvorbu granulační tkáně, což je výhodné pro zacelení a epitelizaci poraněné oblasti kůže.

Stříbrná sůl sulfadiazinu je antibakteriální látka, která působí proti širokému spektru grampositivních a gramnegativních bakterií a hub, jako jsou Pseudomonas aeruginosa a Enterobacter pyogenes).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Při lokální aplikaci přípravku IALUGEN PLUS krém a impregnovaný obvaz na poškozenou kůži je resorbce kyseliny hyaluronové zanedbatelná. Resorbuje se přibližně 1% stříbra a 10% sulfadiazinu z celkové dávky stříbrné soli sulfadiazinu. Stříbro se váže na bílkoviny exsudátu a sulfadiazin se uvolňuje, v játrech je acetylován a oxidován a vylučuje se ledvinami. Sulfadiazin prochází placentou a vylučuje se do mateřského mléka. Plasmatická koncentrace sulfadiazinu po lokální aplikaci přípravku IALUGEN PLUS krém a impregnovaný obvaz tvoří pouze 1% ve srovnání s podáním perorálním.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Výsledky reprodukčních studií na zvířatech neprokázaly riziko pro plod, ale bezpečnost používání přípravku v těhotenství a během kojení nebyla prokázána.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

IALUGEN PLUS krém: makrogol-400-monostearát, decyl-oleát, emulgující vosk, glycerol 85%, nekrystalizující sorbitol 70%, čištěná voda.

IALUGEN PLUS impregnovaný obvaz: macrogol 4000, glycerol 85%, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Dosud nebyly zjištěny.

6.3. Doba použitelnosti

IALUGEN PLUS krém – 3 roky

Po prvním otevření spotřebujte IALUGEN PLUS krém do 3 měsíců.

IALUGEN PLUS impregnovaný obvaz – 3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5. Druh obalu a obsah balení

IALUGEN PLUS krém – hliníková tuba s vnitřním ochranným lakem, uzavřená šroubovacím polypropylenovým uzávěrem, papírová krabička.

IALUGEN PLUS impregnovaný obvaz – impregnovaný obvaz krytý dvěma foliemi z PE/PP v zatavené PE/Al/papírové folii, papírová krabička.

krém: 20, 25 nebo 60 g

impregnovaný obvaz: 5, 10 nebo 30 ks

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 07 Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

IALUGEN PLUS krém – 46/290/96-C

IALUGEN PLUS impregnovaný obvaz – 46/289/96-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22.5.1996

Datum posledního prodloužení registrace: 6.5.2015

Další informace o léčivu IALUGEN PLUS

Jak se IALUGEN PLUS podává: kožní podání - impregnovaný obvaz
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Jednodávkový obal
Velikost balení: 30

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava
E-mail: info@ibi.cz, ibi@ibi.cz
Telefon: 221 111 504, 602 246 986