Souhrn údajů o přípravku (SPC) - IALUGEN PLUS
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
IALUGEN PLUS 2 mg/g + 10 mg/g krém
IALUGEN PLUS 0,5 mg/g + 10 mg/g impregnovaný obvaz
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka:
- a) IALUGEN PLUS krém: jeden g krému obsahuje natrii hyaluronas 2 mg a sulfadiazinum argenteum 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: 100 g krému obsahuje 0,1 g natrium-lauryl-sulfátu.
- b) IALUGEN PLUS impregnovaný obvaz: Jeden impregnovaný obvaz o přibližných rozměrech 10 x 10 cm obsahuje 4 g krému. Jeden g krému obsahuje natrii hyaluronas 0,5 mg, sulfadiazinum argenteum 10 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
- a) krém, popis přípravku: bílý až nažloutlý homogenní krém
- b) impregnovaný obvaz, popis přípravku: impregnovaný obvaz s nažloutlým homogenním krémem
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Přípravek IALUGEN PLUS krém a impregnovaný obvaz je určen k profylaxi a léčbě infikovaných kožních lézí: ran, odřenin a popálenin. Rozsáhlé popáleniny, popáleniny 2. a 3. stupně, jakož i bércové vředy a proleženiny není možno léčit bez porady s lékařem.
4.2. Dávkování a způsob podání
Před ošetřením přípravkem IALUGEN PLUS je nutné nekrotizující rány vyčistit.
Dávkování:
IALUGEN PLUS krém se nanáší 1 - 2krát denně ve vrstvě silné 2 - 3 mm přímo na poraněnou oblast. Každých 24 hod. je nutné krém obnovit, ale předešlé zbytky aplikovaného krému se musí opatrně odstranit vodou nebo izotonickým roztokem.
IALUGEN PLUS impregnovaný obvaz: na poraněnou oblast se přiloží jeden nebo více impregnovaných obvazů, které se překryjí gázou, vatou a fixují vhodným obvazem. Obvazy je nutné obnovit jednou denně.
4.3. Kontraindikace
Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Přípravek není určen pro předčasně narozené děti a kojence do věku jednoho měsíce.
Přípravek není určen pro těhotné a kojící ženy.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
U pacientů s hypersenzitivitou na sulfonamidy a u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin je možno přípravek používat jen se zvýšenou opatrností.
Ošetřená poraněná místa je nutno chránit před slunečním zářením přiloženým obvazem.
Důležité informace o pomocných látkách
Tento léčivý přípravek obsahuje obsahuje 0,1 g natrium-lauryl-sulfátu ve 100 g krému.
Natrium-lauryl-sulfát může způsobit místní kožní reakce (jako pocit píchání nebo pálení) nebo může zesílit kožní reakce způsobené jinými přípravky podávanými na stejné místo.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při současném podávání přípravku IALUGEN PLUS krém a impregnovaný obvaz s léky, které obsahují proteolytické enzymy, může dojít k inaktivaci enzymů vlivem sloučeniny stříbra, obsažené v přípravku.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Výsledky reprodukčních studií na zvířatech neprokázaly riziko pro plod. Kontrolované klinické studie u těhotných žen nebyly provedeny a bezpečnost používání přípravku v těhotenství a v období kojení nebyla prokázána.
Přípravek IALUGEN PLUS krém a impregnovaný obvaz není vhodné aplikovat u žen v období těhotenství a kojení.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyla dosud prokázána.
4.8. Nežádoucí účinky
Při aplikaci přípravku IALUGEN PLUS krém a impregnovaný obvaz na velké plochy kůže není možné vyloučit systémové nežádoucí účinky sulfonamidů, jako poruchy funkce ledvin, toxická hepatitida, agranulocytóza, trombocytopenie, leukopenie a exudace z chorobných ploch. Při dlouhodobé léčbě se doporučuje kontrolovat počet leukocytů. V ojedinělých případech (kolem 2 %) se mohou objevit exantémy nebo vyrážky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Při dlouhodobém ošetřování chorobných ploch kůže, přesahujících u dospělých 15 % a u dětí
7 % tělesného povrchu nastává nebezpečí resorpce toxického množství sulfadiazinu.
Viditelnými symptomy jsou modrozelená barva kůže a ztráta citlivosti končetin. V těchto případech je nutné léčbu ihned přerušit.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum, sulfonamidové chemoterapeutikum ATC kód: D06BA51
Mechanismus účinku
Léčivou látkou přípravku je kyselina hyaluronová, která tvoří 50 % kožní tkáně a rovněž se nachází ve vysoké koncentraci v synoviální tekutině a kostní tkáni. Aplikace kyseliny hyaluronové exogenně v krému má antiflogistické působení a urychluje tvorbu granulační tkáně, což je výhodné pro zacelení a epitelizaci poraněné oblasti kůže.
Stříbrná sůl sulfadiazinu je antibakteriální látka, která působí proti širokému spektru grampositivních a gramnegativních bakterií a hub, jako jsou Pseudomonas aeruginosa a Enterobacter pyogenes).
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Při lokální aplikaci přípravku IALUGEN PLUS krém a impregnovaný obvaz na poškozenou kůži je resorbce kyseliny hyaluronové zanedbatelná. Resorbuje se přibližně 1 % stříbra a
10 % sulfadiazinu z celkové dávky stříbrné soli sulfadiazinu. Stříbro se váže na bílkoviny exsudátu a sulfadiazin se uvolňuje, v játrech je acetylován a oxidován a vylučuje se ledvinami.
Sulfadiazin prochází placentou a vylučuje se do mateřského mléka. Plasmatická koncentrace sulfadiazinu po lokální aplikaci přípravku IALUGEN PLUS krém a impregnovaný obvaz tvoří pouze 1 % ve srovnání s podáním perorálním.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Výsledky reprodukčních studií na zvířatech neprokázaly riziko pro plod, ale bezpečnost používání přípravku v těhotenství a v období kojení nebyla prokázána.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
IALUGEN PLUS krém: makrogol-400-monostearát, decyl-oleát, emulgující vosk*, glycerol 85%, nekrystalizující sorbitol 70%, čištěná voda.
* Emulgující vosk obsahuje natrium-lauryl-sulfát
IALUGEN PLUS impregnovaný obvaz: makrogol 4000, glycerol 85%, čištěná voda.
6.2. Inkompatibility
Dosud nebyly zjištěny.
6.3. Doba použitelnosti
IALUGEN PLUS krém - 3 roky
Po prvním otevření spotřebujte IALUGEN PLUS krém do 3 měsíců.
IALUGEN PLUS impregnovaný obvaz - 3 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5. Druh obalu a obsah balení
IALUGEN PLUS krém - hliníková tuba s vnitřním ochranným lakem, uzavřená šroubovacím polypropylenovým uzávěrem, krabička.
IALUGEN PLUS impregnovaný obvaz – impregnovaný obvaz krytý dvěma foliemi z PE/PP v zatavené PE/Al/papírové folii, krabička.
Velikost balení
krém: 20, 25 nebo 60 g
impregnovaný obvaz: 5, 10 nebo 30 ks
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 07 Bratislava, Slovenská republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
IALUGEN PLUS krém - 46/290/96-C
IALUGEN PLUS impregnovaný obvaz - 46/289/96-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22.5.1996
Datum posledního prodloužení registrace: 6.5.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 9. 11. 2020