1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hydrocortison Léčiva 10 mg/g mast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram masti obsahuje hydrocortisoni acetas 10 mg (1 %).

Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben, propylenglykol, cetylstearylal­kohol.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Mast

Popis přípravku: mast barvy bílé až slabě nažloutlé, konzistence krému.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1  Terapeutické indikace

Hydrokortison v masti je určen k symptomatické léčbě zánětů a úlevě od pruritu, zvláště v místech s tenkou kůží (obličej, intertriginózní místa) a je vhodný i pro dlouhodobé použití v těchto indikacích: atopická, lehká až středně těžká dermatitida, kontaktní dermatitida, lehká numulární dermatitida, seborrhoická dermatitida, zánětlivé dermatózy, intertrigo, lichen planus, lupus erythematodes discoides, senilní pruritus, anogenitální pruritus, psoriáza.

4.2 Dávkování a způsob podání

Hydrokortisonová mast se vtírá do postižených míst 1× až 2 denně v malém množství.

U chronických afekcí lze ložisko překrýt (okluze).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Masťová forma není vhodná u akutních mokvajících forem, u plísňových a jiných infekčních onemocnění, na otevřené rány, do oka a v místě očkování. Mast se nesmí aplikovat na prsy před kojením.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U dětí se obecně nedoporučuje aplikace po dobu delší 14 dnů, zvláště při použití okluze a při ploše přesahující 10 % tělesného povrchu.

Rovněž u starších pacientů při preexistující atrofii kůže se nedoporučuje dlouhodobá aplikace bez přestávek.

Aplikace v obličeji nemá přesáhnout 10 dní.

Přípravek obsahuje parabeny, které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné), propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže a cetylstearylal­kohol, který může způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním podání kortikosteroidů.

4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek Hydrocortison Léčiva mast může při současném používání snížit účinnost antibiotik ve formě zásypů a mastí.

4.6  Fertilita, těhotenství a kojení

Ze studií na experimentálních zvířatech je známo, že při dlouhodobém podávání kortikoidů ve vyšších koncentracích na větší plochy u březích samic dochází ke zvýšení fetálních abnormalit. Příslušné studie u lidí nebyly popsány.

• V těhotenství se proto doporučuje jen krátkodobá aplikace co nejmenšího množství na co nejmenší plochy bez okluze.

• V době kojení se nesmí aplikovat hydrokortisonová mast na prsy před kojením.

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Hydrocortison Léčiva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Hydrocortison Léčiva 10 mg/g mast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram masti obsahuje hydrocortisoni acetas 10 mg (1 %).

Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben, propylenglykol, cetylstearylal­kohol.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Mast

Popis přípravku: mast barvy bílé až slabě nažloutlé, konzistence krému.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Hydrokortison v masti je určen k symptomatické léčbě zánětů a úlevě od pruritu, zvláště v místech s tenkou kůží (obličej, intertriginózní místa) a je vhodný i pro dlouhodobé použití v těchto indikacích: atopická, lehká až středně těžká dermatitida, kontaktní dermatitida, lehká numulární dermatitida, seborrhoická dermatitida, zánětlivé dermatózy, intertrigo, lichen planus, lupus erythematodes discoides, senilní pruritus, anogenitální pruritus, psoriáza.

4.2 Dávkování a způsob podání

Hydrokortisonová mast se vtírá do postižených míst 1× až 2 denně v malém množství.

U chronických afekcí lze ložisko překrýt (okluze).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Masťová forma není vhodná u akutních mokvajících forem, u plísňových a jiných infekčních onemocnění, na otevřené rány, do oka a v místě očkování. Mast se nesmí aplikovat na prsy před kojením.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U dětí se obecně nedoporučuje aplikace po dobu delší 14 dnů, zvláště při použití okluze a při ploše přesahující 10 % tělesného povrchu.

Rovněž u starších pacientů při preexistující atrofii kůže se nedoporučuje dlouhodobá aplikace bez přestávek.

Aplikace v obličeji nemá přesáhnout 10 dní.

Přípravek obsahuje parabeny, které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné), propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže a cetylstearylal­kohol, který může způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním podání kortikosteroidů.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek Hydrocortison Léčiva mast může při současném používání snížit účinnost antibiotik ve formě zásypů a mastí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ze studií na experimentálních zvířatech je známo, že při dlouhodobém podávání kortikoidů ve vyšších koncentracích na větší plochy u březích samic dochází ke zvýšení fetálních abnormalit. Příslušné studie u lidí nebyly popsány.

• V těhotenství se proto doporučuje jen krátkodobá aplikace co nejmenšího množství na co nejmenší plochy bez okluze.

• V době kojení se nesmí aplikovat hydrokortisonová mast na prsy před kojením.

4.9 Pře dávkování

Při náhodném požití masti dítětem se doporučuje vyvolání zvracení a podání většího množství vody.

5.  FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, dermatologické přípravky,

ATC kód: D07AA02

Hydrokortison (kortisol) je syntetizován z cholesterolu buňkami zona fasciculata a zona reticularis, a je do cirkulace uvolňován pod vlivem ACTH. U dospělých je denně v nestresových situacích secernováno kolem 20 mg kortisolu. Sekrece se mění v závislosti na cirkadiálním rytmu a je řízena nepravidelným pulsním vyplavováním ACTH, jehož vrcholy jsou v časných ranních hodinách a po jídlech. Hladina ACTH je rovněž ovlivněna světlem. V plazmě je kortisol vázán na globulin (asi 75 %), zbytek hormonu je volný nebo volně vázaný na albumin, a může tak působit na cílové buňky. Kortisol má mnohočetné účinky, protože ovlivňuje funkci většiny buněk v těle (má vliv na sacharidový, proteinový a tukový metabolismus, stimuluje syntézu proteinů a RNA v játrech, má katabolické účinky na lymfoidní a pojivovou tkáň, tuk a kůži, má schopnost dramaticky potlačovat projevy zánětu).

Kortikosteroidy procházejí buněčnými membránami a váží se na specifické cytoplazmatické receptory. Vzniklé komplexy pak vstupují do buněčného jádra, váží se na chromatin DNA, stimulují transkripci mRNA a následnou syntézu řady enzymů, které inhibují tvorbu edému, dilataci kapilár, ukládání fibrinu, fagocytární aktivitu, tvorbu a ukládání kolagenu a keloidu – tedy vesměs ke katabolickým a protizánětlivým procesům.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Kortikosteroidy se vstřebávají přes stratum corneum. Místní biologickou dostupnost zvyšuje mikronizace a druh masťového základu, ze strany organizmu poškozený kožní povrch, ať už zánětem či úrazem, dále při horečce.

Poločas kortisolu v cirkulaci je normálně okolo 60–90 minut a může se zvětšit při stresu, hypothyreóze nebo při onemocnění jater. Kortisol je odstraňován z cirkulace v játrech, kde je konjugován za vzniku ve vodě rozpustných látek, které jsou vyloučeny do moči. 5–10 % kortisolu je přeměněno odstraněním postranního řetězce a vzniklé sloučeniny jsou dále metabolizovány a vylučovány do moči.

5.3  Pře dklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Hydrokortison nejevil v žádném testu mutagenitu.

Karcinogenita nebyla studována.

Bezpečnost přípravku byla ověřena jeho dlouhodobým klinickým používáním.

6.  FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Se znam pomocných látek

Tekutý parafin, tvrdý parafin, cetylstearylal­kohol, kyselina stearová, bílý vosk, monoacylglyceroly nasycených vyšších mastných kyselin, ethoxylované alkoholy C12-C16, propylenglykol, trolamin, methylparaben, čištěná voda.

6.2  Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3  Doba použitelnosti

3 roky.

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5  Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: hliníková tuba, HDPE šroubovací uzávěr.

Velikost balení: 10 g masti.

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacháze ní s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.  DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

8.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/349/69-C

9.  DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1969

Datum posledního prodloužení registrace: 9. 6. 2010

Další informace o léčivu HYDROCORTISON LÉČIVA

Jak se HYDROCORTISON LÉČIVA podává: kožní podání - mast
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Tuba
Velikost balení: 10G

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Zentiva, k.s., Praha
E-mail: zentiva.cz@zentiva.cz
Telefon: +420267 241 111