Souhrnné informace o léku - HEŘMÁNKOVÝ ČAJ
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Heřmánkový čaj
-
1,5 g/sáček
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 nálevový sáček obsahuje: Matricariae flos 1,5 g
3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj.
Popis přípravku: Nálevové sáčky, uvnitř směs hrubě práškované drogy obsahující žluté trubkovité květy, drobné úlomky bílých jazykovitých květů, úlomky lůžka a zákrovu a žlutohnědý komprimát, charakteristického pachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek.
Užívaný vnitřně:
K symptomatické léčbě mírných zažívacích obtíží provázených nadýmáním a mírnými křečemi.
K úlevě od příznaků běžného nachlazení.
Užívaný zevně:
K léčbě mírných zánětů a vřídků dutiny ústní a hrdla (např. afty, záněty dásní).
K podpůrné léčbě při podráždění kůže a sliznice v oblasti konečníku a pohlavních orgánů poté, co lékař vyloučí závažná onemocnění (např. svědění v oblasti konečníku, ekzém v oblasti konečníku, drobné trhlinky v okolí konečníku, zmírnění obtíží při hemoroidech, špatně se hojící drobná poranění a vředy).
K léčbě mírných zánětů kůže (spáleniny od slunce), drobných povrchových poranění a furunkulů.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
Použití přípravku není doporučeno u specifických věkových skupin tak, jak je popsáno v bodu 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Délka používání: Jestliže příznaky přetrvávají déle než 1 týden během používání léčivého přípravku, je pacient v příbalové informaci poučen, aby se poradil s lékařem nebo kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.
K symptomatické léčbě mírných zažívacích obtížích provázených nadýmáním a mírnými křečemi: Nálevový sáček dle dávkování se přelije 150 ml vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě. Nesmí se vařit. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
Dospívající, dospělí a starší lidé: 1 – 2 nálevové sáčky, 3 – 4× denně.
Děti od 6 do 12 let: 1 – 2 nálevové sáčky, 2 – 4× denně.
Děti od 4 do 6 let: 1 nálevový sáček, 2 – 4× denně.
Děti od 6 měsíců do 3 let: Pro děti se připraví zředěný nálev:
1 nálevový sáček se přelije 400 ml vroucí vody a nechá se 15 minut vyluhovat v přikryté nádobě. Z takto připraveného zředěného nálevu se odebere 150 ml čaje pro potřebu dítěte. Zbytek z celkového připraveného nálevu a dítětem nespotřebované množství se vylije. Nálev se připravuje 2 – 4× denně vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
K úlevě od příznaků běžného nachlazení:
Nálevové sáčky dle dávkování se přelijí 100 ml vroucí vody a nechají se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě. Nesmí se vařit. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
Dospívající, dospělí a starší lidé: 2 – 6 nálevových sáčků, několikrát denně.
Děti od 6 do 12 let: 1 – 3 nálevové sáčky, 1 – 2× denně.
K léčbě mírných zánětů a vřídků dutiny ústní a hrdla:
Nálevové sáčky dle dávkování se přelijí 100 ml vroucí vody a nechají se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě. Nesmí se vařit. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
Dospívající, dospělí a starší lidé: 1 – 3 nálevové sáčky, nálev se používá k výplachům a kloktání několikrát denně.
K podpůrné léčbě při podráždění kůže a sliznice v oblasti konečníku a pohlavních orgánů:
Nálevové sáčky dle dávkování se přelijí 1 litrem vroucí vody a nechají se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě. Nesmí se vařit. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
Dospívající, dospělí a starší lidé: 3 nálevové sáčky, nálev se používá k omývání a oplachům několikrát denně.
K léčbě mírných zánětů kůže (spáleniny od slunce), drobných povrchových poranění a furunkulů:
Nálevové sáčky dle dávkování se přelijí 100 ml vroucí vody a nechají se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě. Nesmí se vařit. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
Dospívající, dospělí a starší lidé: 2 – 6 nálevových sáčků, nálev se používá ke koupelím a obkladům několikrát denně.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na rostliny z čeledi Asteraceae (hvězdnicovité).
Při použití ke koupelím:
Při celkových koupelích je použití heřmánkového květu kontraindikováno v případě otevřených ran, rozsáhlých poranění kůže, akutních onemocnění kůže, horečky, při těžkých infekcích, vážných oběhových poruchách a při nedostatečné činnosti srdce.
Použití při částečných koupelích je kontraindikováno v případě otevřených ran, rozsáhlých poranění kůže, akutních onemocnění kůže, při horečce a těžkých infekcích.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Perorální podání léčivého čaje u dětí mladších 6 měsíců nebylo stanoveno kvůli všeobecnému uvážení jejich výživy a pitného režimu.
Použití rostlinného přípravku k inhalaci parou u dětí mladších 6 let nebylo stanoveno z důvodu nedostatku údajů.
Použití rostlinného přípravku k vyplachování úst a kloktání u dětí mladších 12 let nebylo stanoveno z důvodu nedostatku údajů.
Použití rostlinného přípravku k částečným koupelím a lokálnímu kožnímu použití u dětí mladších 12 let nebylo stanoveno z důvodu nedostatku údajů.
Heřmánkový čaj se nesmí aplikovat do očí.
Pokud se příznaky během používání léčivého přípravku zhoršují je pacient v příbalové informaci poučen, aby se poradil s lékařem nebo kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Perorální použití: U pacientů po transplantaci ledvin dlouhodobě užívající vysoké dávky (okolo 2 měsíců) byly hlášeny interakce založené na účincích souvisejících s CYP450.
Kutánní a oromukosální použití, inhalace a jako přídavek do koupele:
Nejsou hlášeny.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost během těhotenství a kojení byla stanovena.
Před kojením by měly být bradavky očištěny od přípravků obsahujících heřmánek pro kožní použití, aby se zabránilo navození citlivosti dítěte.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
4.8 Nežádoucí účinky
Byly hlášeny hypersenzitivní reakce na heřmánek zahrnující těžké alergické reakce (dyspnoea, Quinckeho onemocnění, cévní kolaps, anafylaktický šok) následně po mukózním kontaktu s tekutým heřmánkovým přípravkem. Frekvence výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Pokud se vyskytnou jiné nežádoucí účinky nezmíněné výše, je třeba je konzultovat s lékařem nebo kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty; ATC-kód: V11
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Dostatečné testy na reprodukční toxicitu, genotoxicitu a karcinogenitu nebyly provedeny.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Seznam pomocných látek
Neobsahuje žádné pomocné látky.
Inkompatibility
Neuplatňuje se.
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby.
Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Druh obalu a obsah balení
20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g):
Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem nebo bez něj, krabička, PP folie
15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g) a 10 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 15 g):
Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Megafyt Pharma s.r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/179/00-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 16. 12. 1998
Datum posledního prodloužení registrace: 28.3.2012
Další informace o léčivu HEŘMÁNKOVÝ ČAJ
Výdej léku: vyhrazená léčiva
Balení: Sáček
Velikost balení: 10 I
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Megafyt Pharma s.r.o., Vrané nad Vltavou
E-mail: info@megafyt.cz
Telefon: +420 257 761 354
