HERBAPAX SIRUP - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Herbapax Sirup

sirup

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g (což odpovídá 94,34 ml ml) sirupu obsahuje:

Drosera MT (matečná tinktura) 0,02 g, Hedera helix MT 0,04 g, Cinchona pubescens MT 0,02 g, Dactylopius coccus MT 0,04 g, Cuprum sulfuricum. Dil. D4 2,0 g, Psychotria ipecacuanha Dil. D4 2,0 g, Hyoscyamus niger Dil. D4 2,0 g

Pomocné látky se známým účinkem: 17,1 g sorbitolu a 3,0 g ethanolu.

Celkový obsah etanolu: 3,9 % obj.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Homeopatický léčivý přípravek

Sirup

Popis přípravku: bělavý až slabě načervenalý viskózní roztok.

Chuť přípravku Herbapax Sirup se může mírně lišit v závislosti na rostlinných složkách. Rozdíl v chuti nijak neovlivňuje terapeutickou účinnost či kvalitu přípravku.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Herbapax Sirup je homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii k léčbě kašle. Terapeutické indikace jsou odvozeny od homeopatické povahy přípravku a patří mezi ně: kašel jakékoli etiologie a bronchiální katar.

Použití homeopatického léčivého přípravku v uvedených terapeutických indikacích je založeno výhradně na homeopatických zkušenostech.

Při závažných formách uvedených onemocnění je indikována terapie založená na klinických studiích.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je:

Způsob podání

Přípravek Herbapax Sirup je určen k perorálnímu podání.

Dávka se odměří přiloženou odměrkou.

Sirup je před použitím nutno pečlivě protřepat.

Sirup se užívá během dne, pokud možno ve stejných intervalech. Jelikož léčivé látky přípravku Herbapax Sirup se velice dobře vstřebávají sliznicí ústní dutiny, sirup se má před polknutím chvíli podržet v ústech. Sirup se užívá neředěný.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na chinin. Děti do 4 let věku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě neustupujících symptomů, dušnosti, horečky přetrvávající déle než 3 dny, vzestupu horečky nad 39 °C, či vykašlávání hnisavého či krvavého sputa je nutná porada s lékařem.

Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol (E 420). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy by tento přípravek neměli užívat.

Herbapax Sirup obsahuje 3,9% etanolu (alkoholu), tj. až 464 mg v jedné dávce u dospělých, což odpovídá 12 ml piva nebo 5 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky. Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Upozornění pro diabetiky:

5 ml sirupu odpovídá asi 0,075 BU (chlebových jednotek).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné užívání může zesílit účinek antikoagulancií.

Účinnost homeopatického léčivého přípravku může být nežádoucím způsobem ovlivněna nesprávnou životosprávou, stimulancii, alkoholem a tabákem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek Herbapax Sirup se nemá užívat v těhotenství a během kojení vzhledem k nedostatku údajů.

4.7   Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Herbapax Sirup neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8   Nežádoucí účinky

Pro vyjádření výskytu četnosti nežádoucích účinků je použito následujících kategorií:

Velmi časté (>1/10)

Časté (>1/100 až <1/10)

Méně časté (>1/1 000 až <1/100)

Vzácné (>1/10 000 až <1/1 000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Méně časté: hypersenzitivita po užití přípravků obsahujících chinin, např. kožní alergie či horečka. Vzácné: trombocytopenie se zvýšeným sklonem ke krvácení

Není známo: hypersenzitivní reakce jako kožní vyrážka, svědění, kopřivka.

Může dojít k senzibilizaci vůči chininu či chinidinu.

Vzhledem k povaze homeopatika může dojít ke zhoršení thyroidální funkce vzhledem k obsahu Hedera helix (břečťan popínavý).

Při užívání homeopatického léčivého přípravku se přítomné symptomy mohou přechodně zhoršit (iniciální / homeopatické zhoršení). Příbalová informace obsahuje upozornění, že v takovém případě má být užívání přípravku ihned ukončeno a pacient se má poradit s lékařem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: 

4.9 Předávkování

Škodlivé účinky toxikologicky relevantních léčivých látek sulfátu mědi a hyoscyaminu se neočekávají ani při předávkování vzhledem ke stupni ředění. Při velmi silném předávkování se mohou vyskytnout pouze symptomy spojené s alkoholem.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: homeopatika

ATC kód: V 12

Drosera (rosnatka) a cuprum sulfuricum (síran měďnatý) jsou terapeuticky účinné zejména při kašli a nočním paroxysmálním kašli. Dactylopius coccus (červec nopálový), Hedera helix (břečťan popínavý) a Psychotria ipecacuanha (hlavěnka dávivá) ovlivňují zánětlivé procesy v dýchacích cestách včetně bronchitidy a zlepšují vykašlávání (uvolňují dýchací cesty). Cinchona pubescens (chinovník) působí primárně u febrilního kašle a Hyoscyamus niger (blín černý) ovlivňuje kašel související s nervozitou a dráždivý kašel.

5.2   Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické studie nebyly prováděny.

5.3   Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje nejsou k dispozici.

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1   Seznam pomocných látek

Sorbitol (E 420), ethanol 96%, xanthanová klovatina, kalium-sorbát, badyáníková silice, dihydrát sodné soli sacharinu, monohydrát kyseliny citronové, čištěná voda.

Celkový obsah alkoholu: 3,9 % obj.

6.2   Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3   Doba použitelnosti

Doba použitelnosti je 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců při teplotě do 25 °C.

Herbapax Sirup se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

6.4   Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Zakalení a vysrážení, které se občas vyskytuje u přípravků vyrobených z přírodních složek, nemá vliv na účinnost.

6.5   Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla s bezbarvou vložkou z LDPE a bílým PP uzávěrem, součástí balení je odměrka umožňující dávkování 2,5 / 5 / 7.5 / 10 / 12.5 / 15 ml.

Velikosti balení: 100 ml, 150 ml a 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Sirup je před použitím nutno protřepat.

7.   DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmuhlengasse 1

D-50670 Kolín

Německo

8.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg.č.: 93/026/16-C

9.   DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27.1.2016

Další informace o léčivu HERBAPAX SIRUP

Jak se HERBAPAX SIRUP podává: perorální podání - sirup
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Lahev
Velikost balení: 1X250ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Cassella-med GmbH & Co. KG, Kolín nad Rýnem
Telefon: 244 403 003