Souhrn údajů o přípravku (SPC) - HERBADENT MASÁŽNÍ ROZTOK
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
HERBADENT roztok na dásně
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 originální balení (25 ml) přípravku obsahuje:
Léčivé látky:
Herbarum extractum fluidum pro Herbadent 22,5 ml
(bylinný extrakt pro přípravek Herbadent)
| Acidum salicylicum | 0,25 g |
|---|---|
Benzocainum Složení extraktu: | 0,0625 g |
| Agrimoniae herba (řepíková nať) | 5,0 g |
| Matricariae flos (heřmánkový květ) | 2,0 g |
| Salviae officinalis herba (nať šalvěje lékařské) | 2,0 g |
| Tormentillae rhizoma (nátržníkový oddenek) | 1,0 g |
| Ethanolum 96% (V/V) | 77,0 g |
| Aqua purificata | 18,5 g |
Pomocné látky se známým účinkem:
Ethanol 96% (V/V) - součást extraktu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Roztok na dásně
Čirá tekutina hnědé barvy a charakteristického pachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Masáže dásní, zejména při parodontóze, gingivitidě a parodontitidě. Prevence gingivitid po nasazení dentálních dlah a mezičelistních fixací.
Ošetření slizničních eflorescencí při multiformním erytému, pemphigu, dekubitů nebo po traumatickém poškození sliznice úst, při aftózní stomatitidě, herpetické gingivostomatitidě a v rámci pomocné léčby sekundárních infekcí ústní sliznice po chirurgických stomatologických výkonech.
Přípravek je určen pro dospělé.
4.2 Dávkování a způsob podání
HERBADENT roztok na dásně se používá v neředěném stavu. Slouží k masáži dásní a potírání slizničních eflorescencí.
Masáž dásní: Přípravek se aplikuje tak, že se vatová tyčinka nasytí neředěným roztokem Herbadentu a masíruje okraj gingivy asi 10krát okolo každého zubu. Tento výkon se provádí jednou denně, vždy večer po vyčištění zubů.
Aplikace na slizniční eflorescence: Přípravek se aplikuje na postižené místo vatovou tyčinkou nasycenou neředěným roztokem přípravku.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání Orální podání.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Žádné.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Při doporučeném způsobu aplikace není známo žádné riziko.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k charakteru přípravku nepřipadá v úvahu.
4.8 Nežádoucí účinky
Při dodržení doporučeného způsobu použití nebyly zjištěny. U osob přecitlivělých na některou složku přípravku je možnost alergických reakcí.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Při náhodném požití většího množství přípravku nelze vyloučit rozvoj nežádoucích účinků, jako je podráždění sliznic, nevolnost, průjem, ulcerace v konečníku, epileptiformní křeče, poruchy vědomí či poruchy srdečního rytmu, a zejména u dětí a seniorů vznik methemoglobinemie (přípravek obsahuje benzokain). Léčba je symptomatická a podpůrná.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva pro lokální léčbu v dutině ústní; ATC kód: A01AD11 Jedná se o přípravek určený k aplikaci ve stomatologické praxi. Má účinek antiflogistický, adstringenční, dezodorační a mírně anestetický. Tyto vlastnosti jsou určovány přítomností drog siličných (Matricariae flos, Salviae officinalis herba) a tříslovinných (Agrimoniae herba, Tormentillae rhizoma). Reakce dutiny ústní se upravuje přítomností kyseliny salicylové, jež se uplatňuje též jako antiseptikum. Dezodorační účinek má chlorofyl přítomný v rostlinných extraktech. Mírně anestetického účinku se dosahuje přísadou benzokainu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Přípravek sestává z extraktů rostlinných drog, jejichž obsahové látky (flavonoidy, silice, třísloviny, fenolové glykosidy) spolu s použitými silicemi a chemickými látkami tvoří chemicky i
farmakologicky značně heterogenní systém, u něhož se doposud nepodařilo zjistit farmakokinetické vlastnosti.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Preklinické údaje, které by doplnily údaje uvedené v předešlých bodech, nejsou k dispozici.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina boritá, monohydrát kyseliny citronové, silice máty peprné, silice hřebíčkovcového květu, silice plodu fenyklu obecného pravého, ethanol 96 % a čištěná voda (součásti extraktu).
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Přípravek je balen v jedné velikosti 25 ml.
Hnědá skleněná lahvička o obsahu 25 ml, LDPE těsnící vložka a HDPE šroubovací uzávěr garantující neporušenost obalu, krabička.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
HERBAI a.s.
Údolní 212/1, Braník
147 00 Praha 4
Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)
94/1129/97-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 03.12.1997
Datum posledního prodloužení registrace: 12. 12. 2018
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 1. 7. 2021