Souhrnné informace o léku - HERBADENT MASÁŽNÍ ROZTOK
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Roztok na dásně
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 originální balení (25 ml) přípravku obsahuje:
Léčivé látky:
Herbarum extractum fluidum pro Herbadent 22,5 ml (bylinný extrakt pro přípravek Herbadent)
Acidum salicylicum (kyselina salicylová) 0,25 g
Benzocainum (benzokain) 0,0625g
Pomocné látky se známým účinkem:
Ethanol 96% (V/V) – součást extraktu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Ethanolum 96% (V/V) (ethanol 96%) 77,0 g Aqua purificata (čištěná voda) 18,5 g
3. LÉKOVÁ FORMA
Roztok na dásně, čirá kapalina hnědé barvy a charakteristické vůně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Fytofarmakum, stomatologikum, antiflogistikum, adstringens, mírné anestetikum.
Hlavní indikační oblastí jsou gingivitidy, z nich nejvíce chronické katarální gingivitis.
Příznivě ovlivňuje průběh akutní i chronické ulcerosní gingivitidy, herpetické gingivostomatitidy a parodontitidy. Slouží k lokální terapii slizničních eflorescencí při multiformním erytemu, u pemphigu, dekubitů nebo po traumatickém poškození sliznice úst. Po chirurgických stomatologických výkonech slouží jako pomocný léčebný přípravek při vzniku sekundární infekce, urychluje hojení ran. Zabraňuje vzniku gingivitid po nasazení dentálních dlah a mezičelistních fixací.
4.2 Dávkování a způsob podání
HERBADENT masážní roztok se používá v neředěném stavu. Slouží především k masáži dásní a potírání slizničních eflorescencí. Přípravek se aplikuje tak, že se vatová tyčinka nasytí neředěným roztokem Herbadentu a masíruje okraj gingivy asi 10krát okolo každého zubu. Tento výkon se provádí jednou denně, vždy večer po vyčištění zubů.
4.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na některou složku přípravku.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Žádné.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
4.6 Těhotenství a kojení
Při doporučeném způsobu aplikace není známo žádné riziko.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k charakteru přípravku nepřipadá v úvahu.
4.8 Nežádoucí účinky
Při dodržení doporučeného způsobu použití nebyly zjištěny. U osob přecitlivělých na některou složku přípravku možnost alergických reakcí.
4.9 Předávkování
Při dodržení doporučeného způsobu použití není možné.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum – stomatologikum, antiflogistikum,adstringens, mírné anestetikum.
ATC kód: V11
Jedná se o přípravek určený k aplikaci ve stomatologické praxi. Má účinek antiflogistický, adstringenční, dezodorační a mírně anestetický. Tyto vlastnosti jsou určovány přítomností drog siličných (Matricariae flos, Salviae officinalis herba) a tříslovinných (Agrimoniae herba, Tormentillae rhizoma). Reakce dutiny ústní se upravuje přítomností kyseliny salicylové, jež se uplatňuje též jako antiseptikum. Dezodorační účinek má chlorofyl přítomný v rostlinných extraktech. Mírně anestetického účinku se dosahuje přísadou benzokainu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Charakteristika léčivé látky
Přípravek sestává z extraktů rostlinných drog, jejichž obsahové látky (flavonoidy, silice, třísloviny, fenolové glykosidy) spolu s použitými silicemi a chemickými látkami tvoří chemicky i farmakologicky značně heterogenní systém, u něhož se doposud nepodařilo zjistit farmakokinetické vlastnosti.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Podle pozitivních monografií komise E (Fytofarmaka) Spolkového zdravotního úřadu SRN (BGA) a údajů odborné literatury jsou drogy použité v receptuře přípravku netoxické bez aktuálního rizika kancerogenity, teratogenity, mutagenity nebo vlivu na reprodukční funkce.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina boritá, monohydrát kyseliny citronové, silice máty peprné, silice hřebíčkovcového květu, silice plodu fenyklu obecného pravého.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
V neporušeném obalu je doba použitelnosti 3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Přípravek je balen v jedné velikosti 25 ml.
Hnědá skleněná lahvička o obsahu 25 ml, LDPE těsnící vložka a HDPE šroubovací uzávěr s odtrhávacím nákružkem, krabička.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
HERBADENT s.r.o.
K Verneráku 4
148 00 Praha 4
Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)
94/1129/97-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
03.12.1997/14.7.2010
Další informace o léčivu HERBADENT MASÁŽNÍ ROZTOK
Jak se HERBADENT MASÁŽNÍ ROZTOK podává: podání na dásně - roztok na dásně
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Lahev
Velikost balení: 1X25ML
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Herbadent s.r.o., Praha
E-mail: INFO@herbadent.cz
Telefon: +420 257 321 621