Souhrnné informace o léku - HALICAR
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Halicar
0,1 g/g
Mast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g masti obsahuje:
Cardiospermum halicacabum tinctura basica a.u.h. 10,0 g
Pomocné látky: Emulgující cetylstearylalkohol (typ A)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Mast
Homogenní, lehce nažloutlá až zelenavo žlutavá mast.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Postižení kůže jako např. alergické ekzémy, adjuvantní terapie atopických ekzémů a symptomatická léčba neurodermitid.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
Mast se nanáší v tenké vrstvě 2 až 3 krát denně (podle potřeby častěji) na postižená místa na pokožce a lehce se vmasíruje. Po zmírnění potíží je možno mast používat méně často.
Přípravek může být používán i u batolat a dětí.
Způsob podání
Mast je určena ke kožnímu podání.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. tohoto přípravku.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tento přípravek obsahuje emulgující cetylstearylalkohol (typ A). Tato složka může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou dosud známy.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
S používáním během těhotenství a kojení nejsou dosud žádné zkušenosti.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
U citlivých osob zcela ojediněle možnost výskytu alergických kožních reakcí.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9. Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty; ATC kód: V11.
Léčivou látkou přípravku je základní homeopatická tinktura připravená z čerstvých nadzemních částí druhu Cardiospermum halicacabum L. (srdcovnice nadmutá). Listy obsahují pentacyklické triterpeny a triterpenové saponiny, fytosteroly (sitosterol, kampesterol, stigmasterol), třísloviny a flavonoidy. Komplex těchto látek je s největší pravděpodobností schopen regulovat kaskádu kyseliny arachidonové a tím i syntézu mediátorů zánětu (prostaglandinů a leukotrienů), čímž je možno vysvětlit především regenerační a antiflogistický účinek přípravku, využívaný u alergických a zánětlivých dermatóz.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vzhledem k biologické a chemické heterogenitě obsahových látek nebylo dosud možno provést farmakokinetické studie.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Dlouhodobé zkušenosti s používáním přípravku v praxi neukázaly dosud žádné náznaky o jeho toxicitě, resp. karcinogenitě a genotoxicitě. Z těchto důvodů se považuje za bezpečný a byla pro něj vypracována pozitivní monografie komise D (homeopatika) Spolkového zdravotního úřadu SRN (BGA).
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Emulgující cetylstearylalkohol (typ A), bílá vazelína, oktyldodekanol, čištěná voda, benzylalkohol, tekutý parafin.
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
5 let.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Hliníková tuba zaslepená těsnicím lakem s vnitřní ochrannou vrstvou na bázi epoxifenolových pryskyřic, PE šroubovací uzávěr s trnem na otvírání tuby.
Velikost balení: 25 g, 50g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. Držitel rozhodnutí o registraci
Deutsche Homoopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG
OttostraBe 24
76227 Karlsruhe
Německo
8. Registrační číslo
94/054/01-C
9. Datum první registrace/prodloužení registrace
Datum první registrace: 07.02.2001
Datum posledního prodloužení registrace: 22.7.2015
Další informace o léčivu HALICAR
Jak se HALICAR podává: kožní podání - mast
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Tuba
Velikost balení: 50G
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe
E-mail: office@peithner.cz
Telefon: 241 740 540