1 g

Prášek pro injekční/infuzní roztok

(fibrinogenum humanum)

1. Co je přípravek Haemocomplettan a účinky

Haemocomplettan je purifikovaný (vyčištěný) koncentrát fibrinogenů (koagulační faktor I), který je důležitou bílkovinou pro krevní srážení.

Je vyrobený z lidské plazmy (tekutá část krve).

Haemocomplettan je prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku. Připravený roztok musí být podáván injekcí nebo infuzí do žíly.

K čemu se Haemocomplettan používáHaemocom­plettan se používá k léčbě a předcházení krvácení u pacientů s:

• vrozenou hypofibrinogenemií (snížená koncentrace fibrinogenu), dysfibrinogenemií (přítomnost abnormálního fibrinogenu) nebo afibrinogenemií (nepřítomnost fibrinogenu v krvi)
• získanou hypofibrinogenemií vznikající z

• – poruch syntézy v případech závažného onemocnění jater

• – zvýšené spotřeby v důsledku diseminované intravaskulární koagulace (život ohrožující nekontrolovaná tvorba mnohočetných sraženin v cévách) a hyperfibrinolýzy (nadměrné rozpouštění krevní sraženiny)

• – zvýšená ztráta krve

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Haemocomplettan používat

Nepoužívejte přípravek Haemocomplettan:

– jestliže jste alergický(á) na lidský fibrinogen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Pokud jste léčen(a) tímto přípravkem, je zde zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v cévách (trombóza), zvláště:

• – v případě vysokých dávek nebo opakovaného podávání

• – jestliže jste měl(a) srdeční infarkt nebo máte ischemickou chorobu srdeční projevující se např. dušností a bolestí na hrudi

• – jestliže máte onemocněním jater

• – pokud jste právě prodělal(a) operaci

• – pokud půjdete brzy na operaci

• – u novorozenců

• – jestliže trpíte na krevní sraženiny (u pacientů s rizikem tromboembolických příhod nebo diseminované intravaskulární koagulace).

Váš lékař pečlivě zváží přínos léčby přípravkem Haemocomplettan ve srovnání s rizikem těchto komplikací.

Získaná hypofibrinogenemie je spojena s nízkou koncentrací všech koagulačních faktorů v plazmě (nejen fibrinogenu) a inhibitorů, a tak by měla být zvážena léčba přípravky z krve, které obsahují koagulační faktory (s nebo bez podávání koncentrátu fibrinogenu). Je nutné pečlivé sledování koagulačního systému.

Pokud dojde k alergické nebo anafylaktické reakci, musí být injekce/infuze okamžitě zastavena.

• V případě anafylaktického šoku musí být zahájeny standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.

• V případě substituční léčby s koagulačními faktory u jiných vrozených poruch spojených s jejich nedostatky, byly pozorovány reakce protilátek, ale v současné době nejsou žádná data s fibrinogenem.

Virová bezpečnost

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou zavedena určitá opatření, aby se zabránilo přenosu infekce na pacienty. Patří mezi ně:

• pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo vyloučeno riziko přenosu infekce,
• testování každého odběru a poolu plazmy na markery virů/infekcí,
• zařazení kroků při zpracování krve, které mohou inaktivovat nebo odstranit viry.

Přesto nelze v průběhu podání léčiv připravených z lidské krve nebo krevní plazmy v plné míře vyloučit přenos infekce. Totéž platí o jakýchkoli neznámých nebo objevených virech nebo dalších typech infekcí.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV) a pro neobalený virus hepatitidy A (HAV).

Opatření mohou mít omezenou účinnost u neobalených virů, jako je parvovirus B19.

Parvovirus B 19 může vyvolat závažné poškození u těhotných žen (onemocnění plodu) a u osob s oslabenou imunitou nebo u osob, které mají některé typy anémie (např. hemolytickou anémii).

Váš lékař Vám může doporučit, abyste zvážil(a) očkování proti hepatitidě A a B, pokud pravidelně/opa­kovaně dostáváte přípravky pocházejících z lidské plazmy.

Důrazně se doporučuje, aby pokaždé, když je Vám Haemocomplettan podán, Váš lékař zaznamenal datum podání, číslo šarže a podaný objem.

Další léčivé přípravky a přípravek Haemocomplettan

• – Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• – Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, ředidly, nebo rozpouštědly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě „Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky / Rekonstituce“.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Reprodukční studie na zvířatech s přípravkem Haemocomplettan nebyly provedeny. Vzhledem k tomu, že léčivá látka je lidského původu, je metabolizována stejným způsobem jako vlastní bílkoviny. Neočekává se, že tyto fyziologické složky lidské krve budou vyvolávat nežádoucí účinky na reprodukci, nebo na plod.

Bezpečnost přípravků s fibrinogenem z lidské plazmy pro použití v těhotenství nebyla v kontrolovaných klinických studiích stanovena.

Klinické zkušenosti s přípravky s fibrinogenem v léčbě porodnických komplikací naznačují, že se nedají očekávat žádné škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo zdraví plodu nebo novorozence. Není známo, zda Haemocomplettan je vylučován do mateřského mléka. Bezpečnost přípravků s fibrinogenem z lidské plazmy pro použití během kojení nebyla v kontrolovaných klinických studiích stanovena.

Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.

Haemocomplettan by měl být podán během těhotenství a kojení pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Haemocomplettan nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Haemocomplettan obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje až 164 mg (7,1 mmol) sodíku na 1 g fibrinogenu.

To je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Haemocomplettan používá

Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě poruch koagulace.

Dávkování

Množství lidského fibrinogenu, které potřebujete, a trvání léčby závisí na:

• závažnosti onemocnění
• místě a intenzitě krvácení
• Vašem celkovém zdravotním stavu.

Předávkování

Váš lékař by měl pravidelně kontrolovat v průběhu léčby stav krevních sraženin. V případě předávkování, je riziko rozvoje tromboembolických komplikací se zvyšuje.

Způsob podání

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka (viz kapitola „Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky“)

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány vzácně (postihuje 1 až 10 pacientů z 10 000):

• – Zvýšení tělesné teploty

• – Náhlá alergická reakce (např. zarudnutí kůže, kožní vyrážka po celém těle, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže).

• – Riziko zvýšené tvorby krevních sraženin (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Haemocomplettan uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
• Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
• Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Rekonstituovaný přípravek by měl být přednostně použit okamžitě.
• Pokud není rekonstituovaný přípravek podán okamžitě, doba uchovávání nesmí překročit 8 hodin při pokojové teplotě (max. 25 °C).
• Rekonstituovaný přípravek nesmí být uchováván v chladničce.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Haemocomplettan obsahuje

Léčivou látkou je:

Fibrinogenum humanum (lidský fibrinogen), jedna injekční lahvička obsahuje 1 g lidského fibrinogenu, po rozpuštění v 50 ml vody na injekci obsahuje přibližně 20 mg/ml fibrinogenu.

Pomocnými látkami jsou:

lidský albumin, chlorid sodný, L-arginin-hydrochlorid, natrium-citrát, hydroxid sodný (k úpravě pH).

Jak přípravek Haemocomplettan vypadá a co obsahuje toto balení

Haemocomplettan je dodáván ve formě bílého prášku.

Po rekonstituci s vodou na injekci by přípravek měl být bezbarvý a čirý až slabě opalescentní, to znamená, že může jiskřit proti světlu, ale nesmí obsahovat žádné viditelné částice.

Haemocomplettan 1 g

Balení s 1 g

1 injekční lahvička obsahuje 1 g lidského fibrinogenu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

CSL Behring GmbH

Emil-von Behring-Str. 76

35041 Marburg

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26.7.2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování

Množství lidského fibrinogenu, které potřebujete, a trvání léčby závisí na:

• závažnosti onemocnění
• místě a intenzitě krvácení
• Vašem celkovém zdravotním stavu.

Předávkování

Váš lékař by měl pravidelně kontrolovat v průběhu léčby stav krevních sraženin. V případě předávkování, je riziko rozvoje tromboembolických komplikací se zvyšuje.

Způsob podání

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka (viz kapitola „Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky“)

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány vzácně (postihuje 1 až 10 pacientů z 10 000):

• – Zvýšení tělesné teploty

• – Náhlá alergická reakce (např. zarudnutí kůže, kožní vyrážka po celém těle, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže).

• – Riziko zvýšené tvorby krevních sraženin (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
• Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
• Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Rekonstituovaný přípravek by měl být přednostně použit okamžitě.
• Pokud není rekonstituovaný přípravek podán okamžitě, doba uchovávání nesmí překročit 8 hodin při pokojové teplotě (max. 25 °C).
• Rekonstituovaný přípravek nesmí být uchováván v chladničce.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Haemocomplettan obsahuje

Léčivou látkou je:

Fibrinogenum humanum (lidský fibrinogen), jedna injekční lahvička obsahuje 1 g lidského fibrinogenu, po rozpuštění v 50 ml vody na injekci obsahuje přibližně 20 mg/ml fibrinogenu.

Pomocnými látkami jsou:

lidský albumin, chlorid sodný, L-arginin-hydrochlorid, natrium-citrát, hydroxid sodný (k úpravě pH).

Jak přípravek Haemocomplettan vypadá a co obsahuje toto balení

Haemocomplettan je dodáván ve formě bílého prášku.

Po rekonstituci s vodou na injekci by přípravek měl být bezbarvý a čirý až slabě opalescentní, to znamená, že může jiskřit proti světlu, ale nesmí obsahovat žádné viditelné částice.

Haemocomplettan 1 g

Balení s 1 g

1 injekční lahvička obsahuje 1 g lidského fibrinogenu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

CSL Behring GmbH

Emil-von Behring-Str. 76

35041 Marburg

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26.7.2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování

Pro výpočet individuální dávky se stanoví hladina fibrinogenu (funkčního). Množství a frekvence podávání se určí individuálně pro každého pacienta na základě pravidelného stanovení hladin plazmatického fibrinogenu použité substituční terapie a kontinuálním sledováním klinického stavu pacienta a použitím jiných substitučních terapií.

Normální plazmatická hladina fibrinogenu je v rozmezí 1,5–4,5 g / l. Kritická plazmatická hladina fibrinogenu, pod kterou hrozí rozvoj krvácení, je přibližně 0,5–1,0 g/l. V případě větších chirurgických zásahů je zásadní přesné monitorování substituční terapie koagulačními testy.

• 1. Profylaxe u pacientů s vrozenou hypo- , dys – nebo afibrinogenemií a známou tendencí ke krvácení.

Aby se zabránilo nadměrnému krvácení během chirurgických zákroků, doporučuje se profylaktická léčba ke zvýšení hladiny fibrinogenu na 1 g/l a udržení koncentrace fibrinogenu na této úrovni až do zastavení krvácení a nad 0,5 g/l až do kompletního zhojení rány.

V případě chirurgického zákroku nebo léčby krvácení se musí dávka vypočítat takto:

Dávka (g) = [požadovaná úroveň (g/l) – základní úroveň (g/l)] x 1/17 (g/l/g/kg) x tělesná hmotnost (kg).

Následné dávkování (dávky a četnost injekcí) by mělo být upraveno na základě klinického stavu pacienta a výsledků laboratorního vyšetření.

Biologický poločas fibrinogenu je 3–4 dny. Tak při absenci spotřeby není obvykle opakovaná léčba lidským fibrinogenem nutná. Vzhledem k tomu, že dojde k akumulaci v případě opakovaného podávání při profylaxi, dávka a frekvence se určí v závislosti na terapeutickém cíli lékaře pro konkrétního pacienta.

• 2. Léčba krvácení

Dospělí

Zpravidla se podává nejprve 1–2 g při následujících infuzích, jak je požadováno.

V případě závažného krvácení, tj. porodnického užití / odtržení placenty, může být vyžadováno velké množství fibrinogenu (4 – 8 g).

Děti

Dávkování by mělo být určeno podle tělesné hmotnosti a klinického stavu, ale je obvykle 20–30 mg/kg.

Všeobecné pokyny

• Rekonstituce a natažení roztoku se musí provádět za aseptických podmínek.
• Rekonstituovaný přípravek musí být před podáním vizuálně zkontrolován na výskyt částic a změnu barvy.
• Roztok by měl být bezbarvý a čirý až slabě opalescentní a s neutrálním pH. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují částice.

Rekonstituce

• – Injekční lahvička s rozpouštědlem a injekční lahvička s práškem se před otevřením musí zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu (ne nad 37 °C).

• – Haemocomplettan se rozpustí ve vodě na injekci (50 ml na 1 g, není součástí balení).

• – Sejměte plastový kryt ze zátky injekční lahvičky přípravku Haemocomplettan tak, aby se odkryla centrální část infuzní zátky.

• – Otřete povrch infuzní zátky antiseptickým roztokem a počkejte, až povrch oschne.

• – Rozpouštědlo převeďte pomocí vhodného zařízení do injekční lahvičky. Suchou substanci v plném rozsahu provlhčíme.

• – Injekční lahvičkou opatrně otáčejte a její obsah jemně protřepejte, až se suchá substance úplně rozpustí a roztok je připraven k podání. Vyhněte se jakémukoli silnému protřepávání, které by způsobilo tvorbu pěny. Suchá substance musí být úplně rozpuštěna maximálně během 15 minut (obvykle k tomu dojde během 5 až 10 minut).

• – Rekonstituovaný přípravek se podává ihned samostatnou injekční/infuzní soupravou (viz bod 5 „Jak uchovávat Haemocomplettan“).

Další informace o léčivu HAEMOCOMPLETTAN P

Jak se HAEMOCOMPLETTAN P podává: intravenózní podání - prášek pro injekční/infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahev
Velikost balení: 1X1000MG

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
CSL Behring GmbH, Marburg
E-mail: maly.josef@gmail.com
Telefon: 607 906 111