FIBCLOT

Fibclot 1,5 g prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

^^Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

1. Co je přípravek Fibclot a účinky

Co je přípravek Fibclot

Léčivý přípravek Fibclot patří do skupiny hemostatik (léky používané ke zmírnění nebo zastavení krvácení). Léčivou látkou je lidský fibrinogen, bílkovina, která se přirozeně vyskytuje v těle. Úlohou této bílkoviny je zajistit normální srážení krve a zabránit příliš dlouhému krvácení.

K čemu se přípravek Fibclot používá

Používá se ve všech věkových skupinách k nahrazení chybějícího lidského fibrinogenu, a tím k prevenci a léčbě krvácení (hemoragií) u pacientů s vrozeným nedostatkem fibrinogenu.

Vrozený nedostatek fibrinogenu je dědičné onemocnění charakterizované nižší než normální hladinou bílkoviny zvané fibrinogen nebo jejím úplným chyběním. Tento nedostatek může vést k dlouhotrvajícím krvácením.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fibclot používat

Nepoužívejte přípravek Fibclot

jestliže jste alergický(á) na lidský fibrinogen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace”).

Informujte prosím svého lékaře, jestliže jste alergický(á) na jakýkoli lék.

Upozornění a opatření:

Před použitím přípravku Fibclot se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Riziko krevních sraženin

Při vysoké dávce nebo opakovaném podávání může tento lék zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin v krevních cévách.

Váš lékař proto posoudí přínos tohoto léku ve srovnání s rizikem vzniku krevních sraženin, zejména:

• jestliže jste prodělal(a) srdeční záchvat (ischemická choroba srdeční nebo infarkt myokardu v anamnéze),
• jestliže máte onemocnění jater,
• jestliže jste právě prodělal(a) operaci,
• jestliže brzy podstoupíte operaci,
• u novorozenců,
• jestliže je u Vás větší pravděpodobnost vzniku krevních sraženin, než je normální.

Váš lékař rovněž může požadovat provedení dalších testů s ohledem na toto riziko.

Riziko alergií

Váš lékař Vás bude informovat o varovných příznacích alergické reakce (viz bod 4. „Možné nežádoucí účinky”). Jestliže se objeví některý z těchto účinků, musí se podávání tohoto léčivého přípravku ihned ukončit.

Virová bezpečnost

Tento lék se vyrábí z lidské plazmy (tekutá část krve).

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy se dodržují určitá opatření zabraňující přenosu infekce na pacienty. Ta zahrnují:

• pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo vyloučeno riziko přenosu infekčních onemocnění,
• testování každého darovaného vzorku a směsných vzorků plazmy na známky virových infekcí,
• zajištění takových výrobních postupů při zpracování krve a plazmy, které zajišťují zničení nebo odstranění virů

Děti a dospívající

Pro děti a dospívající platí stejná upozornění a opatření.

Další léčivé přípravky a přípravek Fibclot

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat, včetně volně prodejných léků.

Dosud nebylo pozorováno žádné vzájemné působení mezi tímto přípravkem a jinými léčivými přípravky. Přípravek se však nemá mísit s jinými látkami ani s jinými léčivými přípravky.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento přípravek máte používat během těhotenství a kojení pouze na doporučení svého lékaře.
• Jestliže během léčby zjistíte, že jste těhotná, poraďte se se svým lékařem, neboť pouze lékař může rozhodnout, zda je nutné pokračovat v léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Fibclot obsahuje až 3 mmol (nebo 69 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce.

Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Fibclot používá

Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou vrozeného nedostatku fibrinogenu.

Dávka

Váš lékař určí vhodnou dávku a frekvenci podávání v závislosti na:

• Vaší tělesné hmotnosti,
• závažnosti Vaší poruchy,
• místě a rozsahu krvácení či povaze Vašeho chirurgického zákroku,
• Vašem zdravotním stavu.

Váš lékař Vám doporučí podstoupit během léčby krevní testy na kontrolu hladiny fibrinogenu.

Na základě výsledků těchto testů se může Váš lékař rozhodnout upravit dávku a frekvenci Vašich injekcí.

Frekvence podávání

Váš lékař určí, jak často se musí injekce podávat.

Váš lékař upraví počet injekcí na základě závažnosti Vašeho krvácení a účinnosti léčby.

Informace ohledně frekvence a době léčby v různých situacích jsou uvedeny na konci této příbalové informace v části vyhrazené pro zdravotnické pracovníky.

Způsob podání:

Tento léčivý přípravek se podává injekcí do žíly. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Fibclot, než mělo

Aby se zamezilo riziku předávkování, bude Vám Váš lékař provádět pravidelné krevní testy ke kontrole hladiny fibrinogenu.

V případě předávkování nelze vyloučit riziko abnormální tvorby sraženin v krvi.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Riziko alergických reakcí:stejně jako u jakéhokoli nitrožilně podávaného přípravku obsahujícího bílkovinu může dojít k alergickým reakcím. V některých případech tyto reakce přešly v závažnou alergickou reakci.

Varovnými příznaky alergických reakcí jsou:

• otok obličeje nebo hrdla,
• pocit pálení a brnění v místě injekce,
• třesavka,
• zčervenání, svědění a vyrážka,
• rychlá srdeční frekvence, nízký krevní tlak,
• mimořádná únava (letargie),
• pocit na zvracení,
• neklid,
• tíseň na hrudi,

pocit brnění a píchání, sípot (jako při astmatu).

Pokud se objeví některý z těchto účinků, okamžitě kontaktujte lékaře, který, v závislosti na typu a závažnosti reakce, ukončí léčbu tímto přípravkem a/nebozahájí vhodnou léčbu.

Krevní sraženiny:v krev­ním oběhu může docházet k tvorbě krevních sraženin. To může mít za následek:

• srdeční záchvat, jehož varovnými příznaky jsou náhlá bolest na hrudi nebo dýchavičnost,
• cévní mozkovou příhodu, jejímiž varovnými příznaky jsou náhlý nástup svalové slabosti, ztráta citlivosti a/nebo rovnováhy, snížená bdělost nebo obtíže při mluvení,
• závažný stav zvaný plicní embolie, jejímiž varovnými příznaky jsou bolest na hrudi, dýchací obtíže nebo vykašlávání krve,
• sraženinu v žíle (žilní trombóza), jejímiž varovnými příznaky jsou zčervenání, pocit tepla, bolest, citlivost nebo otok na jedné nebo obou nohách.
• bolest hlavy.
• alergická reakce (včetně anafylaktického šoku, bledosti, zvracení, kašle, nízkého krevního tlaku, třesavky, kopřivky (urtikarie), viz také bod „Riziko alergických reakcí”),
• závrať,
• zvracení (spojené s bolestí hlavy),
• ušní šelest
• porucha oběhu krve (hluboká žilní trombóza, povrchová tromboflebitida),
• dechové potíže (astma),
• kožní vyrážka, zčervenání kůže, podráždění kůže, noční pocení,
• pocit horka.

Děti a dospívající

Frekvence, typ a závažnost vedlejších účinků u dětí je podobná u dospělých i u pediatrických pacientů (od narození do 18 let) kromě reakcí alergického/a­nafylaktického typu, které se obvykle objevují u pediatrické populace.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Fibclot uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkem.
• Přípravek má být použit ihned po rekonstituci. Rekonstituovaný přípravek neskladujte.
• Nepoužívejte tento přípravek, pokud je rekonstituovaný roztok zakalený nebo obsahuje usazeniny.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek Fibclot obsahuje

Léčivou látkou je fibrinogenum humanum, jedna injekční lahvička obsahuje nominálně fibrinogenum humanum 1,5 g. Po rekonstituci ve 100 ml vody pro injekci obsahuje přípravek Fibclot nominálně fibrinogenum humanum (lidský fibrinogen) 15 mg/ml

Dalšími složkami jsou arginin-hydrochlorid, isoleucin, lysin-hydrochlorid, glycin, dihydrát natrium-citrátu a rozpouštědlo (voda pro injekci).

Jak přípravek Fibclot vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek se dodává ve formě prášku a rozpouštědla pro injekční/infuzní roztok ve skleněných injekčních lahvičkách a s převodním systémem.

Rekonstituovaný roztok má být téměř bezbarvý, lehce opalizující (s perlovitým leskem).

Držitel rozhodnutí o registraci:

Laboratoire francais du Fractionnement et des Biotechnologies

3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtabrauf, 91940 Les Ulis, Francie

Tel.: +33(0) 1 69 82 70 10

Fax: +33(0) 1 69 82 19 03

Výrobce:

LFB BIOMEDICAMENTS

59 rue de Trévise, 59000 Lille, Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo, Rakousko, Řecko, Španělsko, Velká Británie: FibCLOT

Dánsko, Finsko, Lucembursko, Maďarsko, Nizozemsko, Norsko, Švédsko: Fibclot Belgie: Fibclot 1,5 g, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion Česká republika, Slovenská republika: Fibclot 1,5 g

Itálie: Fibriclotte

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 6. 2018

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Léčba se má zahajovat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch koagulace.

Dávkování

Dávkování a doba trvání substituční terapie závisí na závažnosti poruchy, místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.

Je třeba stanovit (funkční) hladinu fibrinogenu, aby bylo možné vypočítat individuální dávkování. Dávka a četnost podání se mají stanovit u každého pacienta individuálně na základě pravidelného měření hladiny plazmatického fibrinogenu, neustálého sledování klinického stavu pacienta a jiných použitých substitučních terapií.

Normální hladina plazmatického fibrinogenu se pohybuje v rozmezí 1,5 – 4,5 g/l. U vrozené hypofibrinogenemie nebo afibrinogenemie představuje kritickou hladinu plazmatického fibrinogenu, pod kterou může dojít ke krvácením, přibližně hodnota 0,5 – 1,0 g/l.

• V případě velké chirurgické intervence je nezbytné přesné sledování substituční terapie pomocí koagulačních testů.

Léčba krvácení a perioperační profylaxe u pacientů s vrozenou hypofibrinogenemií nebo afibrinogenemií a se známým sklonem ke krvácení.

K léčbě nechirurgických krvácivých příhod se doporučuje zvýšit hladinu fibrinogenu na 1 g/l a udržet fibrinogen na této hladině, dokud není hemostáza pod kontrolou, a na hladině vyšší než 0,5 g/l, dokud nedojde k úplnému zhojení.

K prevenci nadměrného krvácení během chirurgických zákroků se doporučuje profylaktická léčba na zvýšení hladiny fibrinogenu na 1 g/l a udržování fibrinogenu na této hladině, dokud není hemostáza pod kontrolou, a na hladině vyšší než 0,5 g/l, dokud nedojde k úplnému zhojení.

• V případě chirurgického zákroku nebo léčby nechirurgického krvácení se dávka vypočítá takto:

• – 0,053 (g/kg)/(g/l) u dětí a dospívajících <40 kg tělesné hmotnosti

• – 0,043 (g/kg)/(g/l) u dospělých a dospívajících >40 kg tělesné hmotnosti.

• – Výpočet recovery pacienta:

• – Výpočet dávky pro zvýšení na 1,0 g/l:

Další informace o léčivu FIBCLOT

Jak se FIBCLOT podává: intravenózní podání - prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 1+1X100ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies, Les Ulis
E-mail: infomed@lfb.fr
Telefon: +33(0)1 69827004