Příbalový leták - GRANISETRON KABI 1 MG/ML
1. Co je přípravek Granisetron Kabi a k čemu se používá
Přípravek Granisetron Kabi obsahuje léčivou látku granisetron. Tato patří do skupiny léků nazývaných antagonisté 5-HT3 receptorů nebo antiemetika (léky proti zvracení).
Přípravek Granisetron Kabi se používá k prevenci nebo léčbě pocitu na zvracení a zvracení vyvolaných další léčbou, jako je např. chemoterapie nebo radioterapie při nádorovém onemocnění nebo v souvislosti s chirurgickým zákrokem.
Injekční roztok je určen pro použití u dospělých pacientů a dětí ve věku 2 let a více.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Granisetron Kabi používat
Nepoužívejte přípravek Granisetron Kabi
- Jestliže jste alergický(á) na granisetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než dostanete injekci.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Granisetron Kabi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
- máte problémy se stolicí způsobené neprůchodností střeva
- máte problémy se srdcem, léčíte se pro nádorové onemocnění lékem, o kterém je známo, že poškozuje srdce nebo máte problémy s hladinou solí (jako je draslík, sodík nebo vápník) v těle (porucha elektrolytové rovnováhy)
- užíváte další antagonisty 5-HT3 receptorů. To je např. dolasetron a ondansetron užívané podobně jako přípravek Granisetron Kabi k léčbě a prevenci pocitu na zvracení nebo zvracení.
Serotoninový syndrom je méně častá, ale potenciálně život ohrožující reakce, která se může objevit při užívání granisetronu (viz bod 4). Může způsobit závažné změny ve způsobu fungování mozku, svalů a trávicího systému. Tato reakce může nastat, jestliže užíváte granisetron samotný, ale její výskyt je pravděpodobnější, pokud užíváte granisetron s některými jinými léky (zejména fluoxetinem, paroxetinem, sertralinem, fluvoxaminem, citalopramem, escitalopramem, venlafaxinem, duloxetinem). Riziko serotoninového syndromu se také zvyšuje, pokud užíváte léčivé přípravky obsahující buprenorfin nebo jiné opioidy. Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte.
Další léčivé přípravky a přípravek Granisetron Kabi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
To je proto, že přípravek Granisetron Kabi může ovlivňovat způsob, jakým některé léky účinkují. Stejně tak jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje injekce.
Zejména sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo možná budete užívat některé jiné léky:
- léky užívané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu, jiné antagonisty 5-HT3 receptorů, jako jsou např. dolasetron nebo ondansetron (viz „Upozornění a opatření“ výše)
- fenobarbital, lék užívaný k léčbě epilepsie
- lék nazývaný ketokonazol, užívaný k léčbě plísňových infekcí
- antibiotikum erythromycin, užívané k léčbě bakteriálních infekcí.
- SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) používané k léčbě deprese a/nebo úzkosti. Mezi ně patří například fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram.
- SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) používané k léčbě deprese a/nebo úzkosti. Mezi ně patří například venlafaxin, duloxetin.
- léčivé přípravky obsahující buprenorfin nebo jiné opioidy.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo pokud kojíte, nemáte injekci dostat, pokud Vám výslovně neřekl lékař.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Granisetron Kabi ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat jakékoli přístroje nebo stroje.
Přípravek Granisetron Kabi obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Granisetron Kabi používá
Injekci Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. Doporučená dávka přípravku Granisetron Kabi se u jednotlivých pacientů liší. Závisí na věku, tělesné hmotnosti a na tom, zda jej budete dostávat jako prevenci nebo jako léčbu pocitu na zvracení nebo zvracení. Lékař Vám sdělí, jaké množství přípravku Vám bude podáváno.
Přípravek Granisetron Kabi lze podávat jako injekci do žíly (intravenózně).
Prevence pocitu na zvracení nebo zvracení po radio- nebo chemoterapii
Injekce Vám bude podána před zahájením radio- nebo chemoterapie. Aplikace do žíly bude trvat 30 sekund až 5 minut a obvyklá dávka bude 1 až 3 mg. Před podáním je možné lék naředit.
Léčba pocitu na zvracení nebo zvracení po radio- nebo chemoterapii
Aplikace bude trvat 30 sekund až 5 minut a obvyklá dávka bude 1 až 3 mg. Před podáním do žíly je možné lék naředit. K úlevě od pocitu na zvracení nebo zvracení Vám mohou být po první dávce podány další injekce. Bude mezi nimi časový rozestup alespoň 10 minut. Nejvyšší dávka přípravku Granisetron Kabi, která Vám může být podána, je 9 mg za den.
Kombinace se steroidy
Účinek injekce lze zvýšit užitím léků nazývaných nadledvinkové steroidy. Bude Vám podán buď dexamethason v dávce mezi 8 až 20 mg před radio- nebo chemoterapií nebo methylprednisolon v dávce 250 mg před i po radio- nebo chemoterapii.
Léčba pocitu na zvracení nebo zvracení po chirurgickém zákroku
Aplikace do žíly bude trvat 30 sekund až 5 minut a obvyklá dávka bude 1 mg. Nejvyšší dávka přípravku Granisetron Kabi, která Vám může být v této indikaci podána, je 3 mg za den.
Použití u dětí
Použití u dětí v prevenci nebo léčbě pocitu na zvracení nebo zvracení po radio- nebo chemoterapii
Dětem se přípravek Granisetron Kabi podává jako injekce do žíly, jak je popsáno výše a dávka je závislá na tělesné hmotnosti dítěte. Injekce bude naředěna do infuze, podá se před radio- nebo chemoterapií a bude trvat 5 minut. Dětem mohou být podány maximálně 2 dávky za den s alespoň 10minutovým odstupem.
Použití u dětí v prevenci nebo léčbě pocitu na zvracení nebo zvracení po chirurgickém zákroku
Injekce se nemá podávat dětem k léčbě pocitu na zvracení nebo zvracení po chirurgickém zákroku.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Granisetron Kabi, než jste měl(a)
Vzhledem k tomu, že Vám injekci bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, není pravděpodobné, že by Vám jej podali příliš mnoho. Pokud se toho však obáváte, promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Příznaky předávkování zahrnují mírnou bolest hlavy. Budete léčen(a) v závislosti na Vašich příznacích.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví následující komplikace, musíte neprodleně vyhledat lékaře:
- alergické reakce (anafylaxe). Příznaky mohou zahrnovat otok hrdla, obličeje, rtů a úst a obtíže s dýcháním nebo polykáním.
- serotoninový syndrom. Příznaky mohou zahrnovat průjem, pocit na zvracení, zvracení, vysokou teplotu a krevní tlak, nadměrné pocení a zrychlený srdeční tep, agitovanost (pohybový neklid), zmatenost, halucinace, třes, svalové třesy, záškuby nebo ztuhlost, ztrátu koordinace a neklid. Tato reakce se může objevit, pokud užíváte granisetron samostatně nebo pravděpodobněji s některými jinými léčivými přípravky (viz "Upozornění a opatření").
Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit během používání tohoto přípravku, jsou:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
- bolest hlavy
- zácpa. Lékař bude kontrolovat Váš zdravotní stav.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
- potíže se spaním (nespavost)
- změny funkce jater, které lze prokázat v krevních testech
- průjem.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- kožní vyrážka, alergická kožní reakce nebo kopřivka. Příznaky mohou zahrnovat červené, vystouplé, svědivé hrbolky.
- změny srdečního rytmu a změny pozorované na EKG (elektrický záznam funkce srdce)
- abnormální mimovolní pohyby, jako jsou třes, svalová ztuhlost a svalové záškuby.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Granisetron Kabi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a/nebo ampulce za “ EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
Po prvním otevření musí být přípravek Granisetron Kabi okamžitě spotřebován.
Po prvním naředění musí být přípravek Granisetron Kabi okamžitě použit. Jestliže není okamžitě použit, hotový roztok musí být uchováván při teplotě 25 °C, chráněn před slunečním zářením a spotřebován nejdéle do 24 hodin.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Granisetron Kabi obsahuje
- Léčivou látkou je granisetron (ve formě hydrochloridu).
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 1 mg granisetronu (ve formě hydrochloridu).
- Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda pro injekci, monohydrát kyseliny citrónové, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný k úpravě pH (kyselosti).
Jak přípravek Granisetron Kabi vypadá a co obsahuje toto balení
Granisetron Kabi je čirý bezbarvý roztok. Balení může obsahovat 5 nebo 10 ampulek z čirého skla. Ampulky obsahují 1 nebo 3 ml injekčního roztoku Granisetron Kabi.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
Výrobce
Labesfal-Laboratórios Almiro S.A (Fresenius Kabi Group)
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugalsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Belgie
Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml, oplossing voor injectie / solution injectable / injektionslösung
Česká republika
Granisetron Kabi
Německo
Granisetron Kabi 1 mg/ml injektionslösung
Španělsko
Granisetron Kabi 1 mg/ml solución inyectable
Finsko
Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektioneste, liuos
Itálie
Granisetron Kabi 1 mg/ml soluzione iniettabile
Nizozemsko
Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml, oplossing voor injectie
Portugalsko
Granissetrom Kabi
Rumunsko
Granisetron Kabi 1 mg/ml, soluţie injectabilă
Švédsko
Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektionsvätska, lösning
Slovenská republika
Granisetron Kabi 1 mg/ml, injekčný roztok
Spojené království
(Severní Irsko)
Granisetron 1mg/ml solution for injection
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 8. 2026
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Návod na ředění:
Pouze k jednorázovému použití. Veškeré nepoužité množství je nutno odborně znehodnotit. Naředěné injekce a infuze se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice. Smí se použít pouze, jestliže je roztok čirý a bez částic.
Dospělí
Obsah 1ml ampulky může být naředěn na objem 5 ml; obsah 3ml ampulky se může zředit na objem 15 ml.
Granisetron Kabi se může také ředit na 20–50 ml kompatibilním infuzním roztokem a následně podávat po dobu 5 min jako intravenózní infuze v některém z následujících roztoků:
0,9% roztok chloridu sodného,
5% roztok glukózy,
Roztok Ringer-laktátu
Jiné roztoky k ředění nepoužívejte.
Použití u pediatrické populace
Děti ve věku 2 let a více: k přípravě dávky 10–40 µg/kg se odebere vhodný objem přípravku a naředí infuzním roztokem (stejně jako pro dospělé) do celkového objemu 10 až 30 ml.
Obecně se přípravek Granisetron Kabi nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.
Granisetron Kabi je kompatibilní s dinatrium-dexamethason-fosfátem v koncentraci 10–60 µg/ml granisetronu a 80–480 µg/ml dexamethason-fosfátu při ředění 0,9% roztokem chloridu sodného nebo roztokem 5% glukózy po dobu 24 hodin.
Doba použitelnosti konečného léčivého přípravku:
3 roky
Po prvním otevření musí být přípravek použit okamžitě.
Ideální je, když se intravenózní infuze přípravku Granisetron Kabi připraví v době podání. Po naředění nebo po prvním otevření ampulky je doba použitelnosti 24 hodin, pokud je přípravek uchováván při požadované teplotě (25 °C) v normálně osvětlené místnosti, chráněn před přímým slunečním zářením. Nesmí se použít po uplynutí 24 hodin. Infuze přípravku Granisetron Kabi musí být připravena za vyhovujících aseptických podmínek, pokud se uchovává po naředění.
Speciální podmínky pro uchovávání
Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byly chráněny před světlem. Chraňte před mrazem.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (https://sukl.gov.cz).