Akynzeo – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Akynzeo a k čemu se používá

Co je přípravek Akynzeo

Přípravek Akynzeo obsahuje dvě léčivé látky, které se nazývají:

• netupitant,
• palonosetron.

K čemu se přípravek Akynzeo používá

Přípravek Akynzeo se používá k prevenci pocitu na zvracení nebo zvracení u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kteří podstupují léčbu nádoru označovanou jako „chemoterapie“.

Jak přípravek Akynzeo působí

Chemoterapeutické léky mohou způsobit, že tělo začne uvolňovat látky zvané serotonin a substance P. Tím stimulují centrum zvracení v mozku, což vede k pocitu na zvracení nebo zvracení. Léky obsažené v přípravku Akynzeo se navážou na receptory v nervovém systému, jejichž prostřednictvím serotonin a substance P působí: netupitant (antagonista NK₁ receptorů) blokuje receptory pro substanci P a palonosetron (antagonista 5-HT₃ receptorů) blokuje určité receptory pro serotonin. Zablokováním působení substance P a serotoninu tímto způsobem pomáhá tento lék předcházet stimulování centra zvracení a následnému pocitu na zvracení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Akynzeo užívat

Neužívejte přípravek Akynzeo, jestliže:

• jste alergický(á) na netupitant nebo palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
• jste těhotná.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Akynzeo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• máte problémy s játry,
• máte neprůchodná střeva nebo jste v minulosti měl(a) zácpu,
• Vy nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných někdy měl problémy se srdcem označované jako „prodloužení QT intervalu“,
• máte jakékoli jiné problémy se srdcem,
• Vám bylo sděleno, že trpíte nerovnováhou minerálů (jako jsou draslík a hořčík) v krvi, která nebyla upravena.

Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo si tím nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Akynzeo se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Děti a dospívající

Přípravek Akynzeo nemají užívat děti a dospívající mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Akynzeo

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Především informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků:

• léky proti depresi nebo úzkosti nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jako jsou fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram nebo escitalopram,
• léky proti depresi nebo úzkosti nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), jako jsou venlafaxin nebo duloxetin.

Také informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků, neboť může být nutné, aby Vám lékař upravil dávkování těchto dalších léků:

• léky, které mohou způsobovat abnormální srdeční rytmus, jako jsou amiodaron, nikardipin, chinidin, moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazin, kvetiapin, thioridazin nebo domperidon,
• léky s úzkým terapeutickým rozmezím, které jsou primárně metabolizovány prostřednictvím enzymu zvaného CYP3A4, jako jsou cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl nebo chinidin,
• některé chemoterapeutické léky, jako jsou docetaxel nebo etoposid,
• erythromycin – k léčbě bakteriálních infekcí,
• midazolam – sedativum používané k léčbě úzkosti,
• dexamethason – lze používat k léčbě pocitu na zvracení a zvracení,
• ketokonazol – k léčbě Cushingova syndromu,
• rifampicin – k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí.

Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo si tím nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Akynzeo se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Akynzeo, pokud jste těhotná nebo jste žena, která může otěhotnět, a nepoužíváte antikoncepci.

Jestliže užíváte přípravek Akynzeo, nekojte, protože není známo, zda lék přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po užití přípravku Akynzeo můžete pociťovat závratě nebo únavu. V takovém případě neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje a stroje.

Přípravek Akynzeo obsahuje sacharózu, sorbitol (E 420), sodík a může obsahovat stopové množství sóji

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje 7 mg sorbitolu (E 420) v jedné tvrdé tobolce.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek může obsahovat stopové množství lecitinu, který pochází ze sóji. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, nepoužívejte tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Akynzeo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik přípravku se užívá

• Doporučená dávka je jedna tobolka (jedna tobolka obsahuje 300 mg netupitantu a 0,5 mg palonosetronu).
• Tobolku užijte přibližně 1 hodinu před zahájením cyklu chemoterapie.

• Přípravek Akynzeo můžete užít s jídlem nebo bez jídla.

Přípravek Akynzeo se užívá před chemoterapií, aby se předešlo rozvoji zvracení a pocitu na zvracení. Přípravek Akynzeo neužívejte ve dnech po chemoterapii – pokud se nechystáte podstoupit další cyklus chemoterapie.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Akynzeo, než jste měl(a)

Obvyklá dávka je 1 tobolka. Jestliže se domníváte, že jste možná užil(a) více přípravku, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři. Příznaky předávkování mohou zahrnovat bolest hlavy, závrať, zácpu, úzkost, bušení na hrudi, euforickou náladu a bolest nohou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Akynzeo

Jestliže se domníváte, že jste zapomněl(a) užít svou dávku, sdělte to ihned svému lékaři.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Akynzeo

Přípravek Akynzeo se užívá k prevenci pocitu na zvracení a zvracení v době, kdy podstupujete chemoterapii. Pokud nechcete přípravek Akynzeo užívat, poraďte se o tom se svým lékařem. Jestliže se rozhodnete přípravek Akynzeo (nebo jiný podobný lék) neužívat, budete po chemoterapii pravděpodobně mít pocit na zvracení a zvracet.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Přestaňte užívat přípravek Akynzeo a ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte následující závažné nežádoucí účinky – je možné, že budete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči:

Velmi vzácné: (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

• těžká alergická reakce – známky zahrnují kopřivku, kožní vyrážku, svědění, ztížené dýchání nebo polykání, otok úst, tváře, rtů, jazyka nebo hrdla a někdy pokles krevního tlaku

Další nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Časté: (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• bolest hlavy
• zácpa
• pocit únavy

Méně časté: (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• vypadávání vlasů a chlupů
• nedostatek energie (pocit slabosti)
• snížená chuť k jídlu
• vysoký krevní tlak
• vystouplá, svědivá vyrážka na kůži (kopřivka)
• problémy se srdečním svalem (kardiomyopatie)
• pocit točení hlavy (vertigo), pocit závratí nebo potíže se spaním (insomnie)
• žaludeční problémy, včetně nepříjemného pocitu v žaludku, pocitu nadýmání, pocitu na zvracení, bolesti, poruchy trávení, škytavky, větrů nebo průjmu
• vysoké hladiny určitých enzymů v krvi, včetně alkalické fosfatázy a jaterních aminotransferáz (stanovují se v krevních testech)
• vysoké hladiny kreatininu – které jsou měřítkem pro funkci ledvin (stanovuje se v krevních testech)
• abnormální výsledky na EKG (elektrokardiogramu) – nazývané „prodloužení QT a PR intervalu", "porucha vedení vzruchu", "tachykardie" a "atrioventrikulární blokáda prvního stupně"
• nízké hladiny „neutrofilů“ – druhu bílých krvinek, které bojují s infekcemi (stanovují se v krevních testech)
• vysoká hladina bílých krvinek (stanovuje se v krevních testech)

Vzácné: (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• bolest zad, bolest kloubu
• pocit horka, zčervenání obličeje nebo jiných oblastí kůže (zarudnutí)
• svědivá kožní vyrážka
• pocit ospalosti
• problémy se spánkem
• zvonění v uších
• zvracení
• nízký krevní tlak
• bolest na hrudi (nesouvisející se srdcem)
• snížená citlivost, rozmazané vidění
• náhlé nervové zhroucení, změna nálad
• infekce a zánět močového měchýře (cystitida)
• hemoroidy
• zánět spojivek (typ zánětu oka)
• nízká hladina draslíku (stanovuje se v krevních testech)
• změny (nebo poruchy) srdečního rytmu
• porucha srdeční chlopně (vady mitrální chlopně)
• povlak na jazyku, obtížné polykání, sucho v ústech, říhání, neobvyklá chuť po užití přípravku
• snížený tok krve do srdečního svalu (ischemie myokardu)
• vysoké hladiny kreatinfosfokinázy / kreatinfosfokinázy MB – což poukazuje na náhlé snížení toku krve do srdečního svalu (stanovuje se v krevních testech)

• vysoké hladiny troponinu – což poukazuje na porušenou funkci srdečního svalu

  (stanovuje se v krevních testech)

• vysoké hladiny barviva bilirubinu – což poukazuje na porušenou funkci jater (stanovuje se v krevních testech)
• vysoké hladiny myoglobinu – což poukazuje na poškození svalů (stanovuje se v krevních testech)

• vysoké hladiny urey (močoviny) v krvi - což poukazuje na porušenou funkci ledvin

  (stanovuje se v krevních testech)

• vysoká hladina „lymfocytů“ – typu bílých krvinek, které tělu pomáhají v boji s nemocemi

  (stanovuje se v krevních testech)

• nízká hladina bílých krvinek (stanovuje se v krevních testech)

• abnormální výsledky na EKG (elektrokardiogramu) – nazývané „deprese ST intervalu",

  "abnormální ST-T interval", "blokáda pravého/levého raménka" a "atrioventrikulární blokáda druhého stupně"

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Akynzeo uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Akynzeo obsahuje

• Léčivými látkami jsou palonosetron a netupitant. Jedna tvrdá tobolka obsahuje tři tablety

  (netupitant 300 mg) a jednu měkkou tobolku (palonosetron-hydrochlorid odpovídající 0,5 mg palonosetronu).

• Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa (E 460), sacharóza-laurát, povidon K30, sodná sůl kroskarmelosy, hydrát koloidního oxidu křemičitého, natrium-stearyl-fumarát, magnesium-stearát, glycerol-monooktanodekanoát (typ I), glycerol, polyglycerol(3)-monooleát, čištěná voda, butylhydroxyanisol (E 320), želatina, sorbitol (E 420), 1,4-sorbitan, oxid titaničitý (E 171), šelak (částečně esterifikovaný), žlutý, červený a černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520).

Tento přípravek obsahuje sacharózu, sorbitol (E 420), sodík a může obsahovat sóju – více informací viz bod 2.

Jak přípravek Akynzeo vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé tobolky jsou neprůhledné s bílým tělem a víčkem karamelové barvy. Na těle tobolky vytištěno označení „HE1“. Balení obsahuje 1 tobolku v hliníkovém blistru nebo 4 x 1 tobolku v hliníkových perforovaných jednodávkových blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Immedica Pharma AB

Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500

Lietuva

Farma Mondo

Tel: + 370 698 36600

България

Angelini Pharma Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 975 13 95

Luxembourg/Luxemburg Immedica Pharma AB

Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500

Česká republika

MagnaPharm CZ s.r.o.

Tel: +420 234 076 049

Magyarország

MagnaPharm Hungary Kft. Tel.: +36 1 354 1840

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Malta

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Tel.: + 353 1 822 5404

Deutschland

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 49 30 338427-0

Nederland

Immedica Pharma AB

Tel: + 46(0)8 533 39 500

Eesti

Farma Mondo

Tel: + 370 698 36600

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS Tlf: +47 66 82 34 00

Ελλάδα

Galenica A.E.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Österreich

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: 0800560044

España

Immedica Pharma AB

Tel: +34(0)9 373 70 164

Polska

MagnaPharm Poland sp. z o.o. Tel: +48 22 570 27 00

France

Immedica Pharma France SARL

Tél: + 33(0)148 014 711

Portugal

Immedica Pharma AB

Tel: + 46(0)8 533 39 500

Hrvatska

Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica Zagreb Tel: +385 1 670 0750

România

MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL Tel: +40 372 502 221

Ireland

Chugai Pharma France

Tel: +33 1 79 36 36 18

Slovenija

PharmaSwiss

Tel: +386 1 2364 700

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Slovenská republika

MagnaPharm SK s.r.o.

Tel: +421 917 532 065

Italia

Italfarmaco

Tel: + 39 02 64431

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Puh./Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

Galenica A.E.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Tel: +46 8 697 20 00

Latvija

Farma Mondo

Tel: + 370 698 36600

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

1. Co je přípravek Akynzeo a k čemu se používá

Co je přípravek Akynzeo

Přípravek Akynzeo obsahuje dvě léčivé látky, které se nazývají:

• fosnetupitant,
• palonosetron.

K čemu se přípravek Akynzeo používá

Přípravek Akynzeo se používá k prevenci pocitu na zvracení nebo zvracení u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kteří podstupují léčbu nádoru označovanou jako „chemoterapie“.

Jak přípravek Akynzeo působí

Chemoterapeutické léky mohou způsobit, že tělo začne uvolňovat látky zvané serotonin a substance P. Tím stimulují centrum zvracení v mozku, což vede k pocitu na zvracení nebo zvracení. Léky obsažené v přípravku Akynzeo se navážou na receptory v nervovém systému, jejichž prostřednictvím serotonin a substance P působí: fosnetupitant, který se v organismu přeměňuje na netupitant (antagonista NK₁ receptorů), blokuje receptory pro substanci P a palonosetron (antagonista 5-HT₃ receptorů) blokuje určité receptory pro serotonin. Zablokováním působení substance P a serotoninu tímto způsobem pomáhá tento lék předcházet stimulování centra zvracení a následnému pocitu na zvracení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Akynzeo podán

Přípravek Akynzeo Vám nesmí být podán, jestliže:

• jste alergický(á) na fosnetupitant, netupitant nebo palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
• jste těhotná.

Upozornění a opatření

Než Vám bude přípravku Akynzeo podán, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• máte problémy s játry,
• máte neprůchodná střeva nebo jste v minulosti měl(a) zácpu,
• Vy nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných někdy měl problémy se srdcem označované jako „prodloužení QT intervalu“,
• máte jakékoli jiné problémy se srdcem,
• Vám bylo sděleno, že trpíte nerovnováhou minerálů (jako jsou draslík a hořčík) v krvi, která nebyla upravena.

Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo si tím nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Akynzeo podán.

Děti a dospívající

Přípravek Akynzeo se nesmí podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Akynzeo

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Především informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků:

• léky proti depresi nebo úzkosti nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jako jsou fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram nebo escitalopram,
• léky proti depresi nebo úzkosti nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), jako jsou venlafaxin nebo duloxetin.

Také informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků, neboť může být nutné, aby Vám lékař upravil dávkování těchto dalších léků:

• léky, které mohou způsobovat abnormální srdeční rytmus, jako jsou amiodaron, nikardipin, chinidin, moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazin, kvetiapin, thioridazin nebo domperidon,
• léky s úzkým terapeutickým rozmezím, které jsou primárně metabolizovány prostřednictvím enzymu zvaného CYP3A4, jako jsou cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl nebo chinidin,
• některá chemoterapeutika, jako jsou docetaxel nebo etoposid,
• erythromycin – k léčbě bakteriálních infekcí,
• midazolam – sedativum používané k léčbě úzkosti,
• dexamethason – lze používat k léčbě pocitu na zvracení a zvracení,
• ketokonazol – k léčbě Cushingova syndromu,
• rifampicin – k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí.

Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo si tím nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Akynzeo podán.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Přípravek Akynzeo Vám nesmí být podán, pokud jste těhotná nebo jste žena v reprodukčním věku, která nepoužívá antikoncepci.

Jestliže Vám je podáván přípravek Akynzeo, nekojte, protože není známo, zda lék přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání přípravku Akynzeo můžete pociťovat závratě nebo únavu. V takovém případě neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje a stroje.

Akynzeo obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 24,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 1,24 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Po rekonstituci a naředění injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) obsahuje konečný roztok přibližně 202 mg sodíku v jedné dávce. To odpovídá 10,1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Akynzeo podává

Doporučená dávka přípravku Akynzeo je jedna injekční lahvička (jedna lahvička obsahuje 235 mg fosnetupitantu a 0,25 mg palonosteronu) 1. den chemoterapie.

• Prášek se před použitím rekonstituuje a naředí.
• Přípravek Akynzeo Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
• Přípravek Akynzeo se podává infuzí do žíly (intravenózní infuzí) asi 30 minut před začátkem chemoterapie

Váš lékař Vás požádá, abyste jako prevenci pocitu na zvracení a zvracení užil(a) další léky, včetně kortikosteroidu (např. dexamethasonu). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže Vám přestali podávat přípravek Akynzeo

Přípravek Akynzeo se podává k prevenci pocitu na zvracení a zvracení v době, kdy podstupujete chemoterapii. Pokud nechcete, aby Vám byl přípravek Akynzeo podán, poraďte se o tom se svým lékařem. Jestliže se rozhodnete, že Vám přípravek Akynzeo (nebo jiný podobný lék) nemá být podán, budete po chemoterapii pravděpodobně mít pocit na zvracení a zvracet.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Požádejte lékaře, aby Vám přestal podávat přípravek Akynzeo, a ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte následující závažné nežádoucí účinky – je možné, že budete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči:

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

• těžká alergická reakce – známky zahrnují kopřivku, kožní vyrážku, svědění, ztížené dýchání nebo polykání, otok úst, tváře, rtů, jazyka nebo hrdla a někdy pokles krevního tlaku

Další nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• bolest hlavy
• zácpa
• pocit únavy

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• vypadávání vlasů a chlupů
• nedostatek energie (pocit slabosti)
• snížená chuť k jídlu
• vysoký krevní tlak
• vystouplá, svědivá vyrážka na kůži (kopřivka)
• problémy se srdečním svalem (kardiomyopatie)
• pocit točení hlavy (vertigo), pocit závratí nebo potíže se spaním (insomnie)
• žaludeční problémy, včetně nepříjemného pocitu v žaludku, pocitu nadýmání, pocitu na zvracení, bolesti, poruchy trávení, škytavky, větrů nebo průjmu
• vysoké hladiny určitých enzymů, včetně alkalické fosfatázy v krevi a jaterních transamináz (stanovují se v krevních testech)
• vysoké hladiny kreatininu – které jsou měřítkem pro funkci ledvin (stanovuje se v krevních testech)
• abnormální výsledky na EKG (elektrokardiogramu) – nazývané „prodloužení QT a PR intervalu", "porucha vedení vzruchu", "tachykardie" a "atrioventrikulární blokáda prvního stupně"
• nízké hladiny „neutrofilů“ – druhu bílých krvinek, které bojují s infekcemi (stanovují se v krevních testech)
• vysoká hladina bílých krvinek (stanovuje se v krevních testech)

Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000

• bolest zad, bolest kloubu
• pocit horka, zčervenání obličeje nebo jiných oblastí kůže (pocit zarudnutí)
• svědivá kožní vyrážka
• pocit ospalosti
• problémy se spánkem
• svědivá kožní vyrážka
• pocit ospalosti
• nízký krevní tlak
• bolest na hrudi (nesouvisející se srdcem)
• snížená citlivost, rozmazané vidění
• náhlé nervové zhroucení, změna nálad
• infekce a zánět močového měchýře (cystitida)
• hemoroidy
• zánět spojivek (typ zánětu oka)
• nízká hladina draslíku (stanovuje se v krevních testech)
• změny (nebo poruchy) srdečního rytmu
• porucha srdeční chlopně (vady mitrální chlopně)
• povlak na jazyku, obtížné polykání, sucho v ústech, říhání, neobvyklá chuť po užití přípravku
• snížený tok krve do srdečního svalu (ischemie myokardu)
• vysoké hladiny kreatinfosfokinázy / kreatinfosfokinázy MB – což poukazuje na náhlé snížení toku krve do srdečního svalu (stanovuje se v krevních testech)

• vysoké hladiny troponinu – což poukazuje na porušenou funkci srdečního svalu

  (stanovuje se v krevních testech)

• vysoké hladiny barviva bilirubinu – což poukazuje na porušenou funkci jater (stanovuje se v krevních testech)
• vysoké hladiny myoglobinu – což poukazuje na poškození svalů (stanovuje se v krevních testech)
• vysoké hladiny urey v krvi - což poukazuje na porušenou funkci ledvin (stanovuje se v krevních testech)

• vysoká hladina „lymfocytů“ – typu bílých krvinek, které tělu pomáhají v boji s nemocemi

  (stanovuje se v krevních testech)

• nízká hladina bílých krvinek (stanovuje se v krevních testech)

• abnormální výsledky na EKG (elektrokardiogramu) – nazývané „deprese ST intervalu",

  "abnormální ST-T interval", "blokáda pravého/levého raménka" a "atrioventrikulární blokáda druhého stupně"

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Akynzeo uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

• Celková doba od rekonstituce do zahájení infuze nesmí překročit 24 hodiny.

  Rekonstituovaný roztok a konečný naředěný roztok uchovávejte při teplotě do 25 °C.

• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Akynzeo obsahuje

• Léčivými látkami jsou fosnetupitant a palonosetron. Jedna injekční lahvička obsahuje

  235 mg fosnetupitantu a 0,25 mg palonosetronu.

• Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát dinatrium-edetátu (E 386), hydroxid sodný

  (E 524) a kyselina chlorovodíková (E 507) (k úpravě pH).

Tento léčivý přípravek obsahuje sodík, více informací naleznete v bodě 2.

Jak přípravek Akynzeo vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Akynzeo prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je sterilní bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek a je dodáván v balení po jedné injekční lahvičce ze skla třídy I s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem. Jedna lahvička obsahuje jednu dávku.

Balení po 1 injekční lahvičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Immedica Pharma AB

Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500

Lietuva

Farma Mondo

Tel: + 370 698 36600

България

Angelini Pharma Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 975 13 95

Luxembourg/Luxemburg Immedica Pharma AB

Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500

Česká republika

MagnaPharm CZ s.r.o.

Tel: +420 234 076 049

Magyarország

MagnaPharm Hungary Kft. Tel.: +36 1 354 1840

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S Tlf: + 45 32 96 68 69

Malta

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Tel.: + 353 1 822 5404

Deutschland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: + 49 30 338427-0

Nederland

Immedica Pharma AB Tel: + 46(0)8 533 39 500

Eesti

Farma Mondo

Tel: + 370 698 36600

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS Tlf: +47 66 82 34 00

Ελλάδα

Galenica A.E.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Österreich

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: 0800560044

España

Immedica Pharma AB

Tel: +34(0)9 373 70 164

Polska

MagnaPharm Poland sp. z o.o. Tel: +48 22 570 27 00

France

Immedica Pharma France SARL Tél: + 33(0)148 014 711

Portugal

Immedica Pharma AB

Tel: + 46(0)8 533 39 500

Hrvatska

Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica Zagreb Tel: +385 1 670 0750

România

MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL Tel: +40 372 502 221

Ireland

Chugai Pharma France

Tel: +33 1 79 36 36 18

Slovenija

PharmaSwiss

Tel: +386 1 2364 700

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S Tlf: + 45 32 96 68 69

Slovenská republika

MagnaPharm SK s.r.o. Tel: +421 917 532 065 Italia

Italfarmaco

Tel: + 39 02 64431

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Puh./Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

Galenica A.E.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Tel: +46 8 697 20 00

Latvija

Farma Mondo

Tel: + 370 698 36600

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku AKYNZEO 235 mg / 0,25 mg

Příprava přípravku Akynzeo

Rekonstituovaný a naředěný konečný roztok je stabilní 24 hodin při teplotě 25 °C.

Přípravky určené k parenterálnímu podání je nutné před podáním vizuálně zkontrolovat s ohledem na přítomnost pevných částic a změnu barvy, kdykoli to roztok a nádoba dovolí.

Vzhled rekonstituovaného roztoku je stejný jako vzhled rozpouštědla.

Zlikvidujte veškerý zbývající roztok a odpad. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Tento léčivý přípravek nesmí být rekonstituován nebo mísen s roztoky, u nichž nebyla stanovena fyzikální a chemická kompatibilita (viz Souhrn údajů o přípravku, bod 6.2).

1. Co je přípravek Akynzeo a k čemu se používá

Co je přípravek Akynzeo

Přípravek Akynzeo obsahuje dvě léčivé látky, které se nazývají:

• fosnetupitant,
• palonosetron.

K čemu se přípravek Akynzeo používá

Přípravek Akynzeo se používá k prevenci pocitu na zvracení nebo zvracení u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kteří podstupují léčbu nádoru označovanou jako „chemoterapie“.

Jak přípravek Akynzeo působí

Chemoterapeutické léky mohou způsobit, že tělo začne uvolňovat látky zvané serotonin a substance P. Tím stimulují centrum zvracení v mozku, což vede k pocitu na zvracení nebo zvracení. Léky obsažené v přípravku Akynzeo se navážou na receptory v nervovém systému, jejichž prostřednictvím serotonin a substance P působí: fosnetupitant, který se v organismu přeměňuje na netupitant (antagonista NK₁ receptorů), blokuje receptory pro substanci P a palonosetron (antagonista 5-HT₃ receptorů) blokuje určité receptory pro serotonin. Zablokováním působení substance P a serotoninu tímto způsobem pomáhá tento lék předcházet stimulování centra zvracení a následnému pocitu na zvracení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Akynzeo podán

Přípravek Akynzeo Vám nesmí být podán, jestliže:

• jste alergický(á) na fosnetupitant, netupitant nebo palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
• jste těhotná.

Upozornění a opatření

Než Vám bude přípravku Akynzeo podán, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• máte problémy s játry,
• máte neprůchodná střeva nebo jste v minulosti měl(a) zácpu,
• Vy nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných někdy měl problémy se srdcem označované jako „prodloužení QT intervalu“,
• máte jakékoli jiné problémy se srdcem,
• Vám bylo sděleno, že trpíte nerovnováhou minerálů (jako jsou draslík a hořčík) v krvi, která nebyla upravena.

Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo si tím nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Akynzeo podán.

Děti a dospívající

Přípravek Akynzeo se nesmí podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Akynzeo

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Především informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků:

• léky proti depresi nebo úzkosti nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jako jsou fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram nebo escitalopram,
• léky proti depresi nebo úzkosti nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), jako jsou venlafaxin nebo duloxetin.

Také informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků, neboť může být nutné, aby Vám lékař upravil dávkování těchto dalších léků:

• léky, které mohou způsobovat abnormální srdeční rytmus, jako jsou amiodaron, nikardipin, chinidin, moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazin, kvetiapin, thioridazin nebo domperidon,
• léky s úzkým terapeutickým rozmezím, které jsou primárně metabolizovány prostřednictvím enzymu zvaného CYP3A4, jako jsou cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl nebo chinidin,
• některá chemoterapeutika, jako jsou docetaxel nebo etoposid,
• erythromycin – k léčbě bakteriálních infekcí,
• midazolam – sedativum používané k léčbě úzkosti,
• dexamethason – lze používat k léčbě pocitu na zvracení a zvracení,
• ketokonazol – k léčbě Cushingova syndromu,
• rifampicin – k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí.

Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo si tím nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Akynzeo podán.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Přípravek Akynzeo Vám nesmí být podán, pokud jste těhotná nebo jste žena v reprodukčním věku, která nepoužívá antikoncepci.

Jestliže Vám je podáván přípravek Akynzeo, nekojte, protože není známo, zda lék přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání přípravku Akynzeo můžete pociťovat závratě nebo únavu. V takovém případě neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje a stroje.

Akynzeo obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 24,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 1,22 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) obsahuje konečný roztok přibližně 202 mg sodíku v jedné dávce. To odpovídá 10,1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Akynzeo podává

Doporučená dávka přípravku Akynzeo je jedna injekční lahvička (jedna lahvička obsahuje 235 mg fosnetupitantu a 0,25 mg palonosteronu) 1. den chemoterapie.

• Koncentrát se před použitím naředí.
• Přípravek Akynzeo Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
• Přípravek Akynzeo se podává infuzí do žíly (intravenózní infuzí) asi 30 minut před začátkem chemoterapie

Váš lékař Vás požádá, abyste jako prevenci pocitu na zvracení a zvracení užil(a) další léky, včetně kortikosteroidu (např. dexamethasonu). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže Vám přestali podávat přípravek Akynzeo

Přípravek Akynzeo se podává k prevenci pocitu na zvracení a zvracení v době, kdy podstupujete chemoterapii. Pokud nechcete, aby Vám byl přípravek Akynzeo podán, poraďte se o tom se svým lékařem. Jestliže se rozhodnete, že Vám přípravek Akynzeo (nebo jiný podobný lék) nemá být podán, budete po chemoterapii pravděpodobně mít pocit na zvracení a zvracet.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Požádejte lékaře, aby Vám přestal podávat přípravek Akynzeo, a ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte následující závažné nežádoucí účinky – je možné, že budete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči:

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

• těžká alergická reakce – známky zahrnují kopřivku, kožní vyrážku, svědění, ztížené dýchání nebo polykání, otok úst, tváře, rtů, jazyka nebo hrdla a někdy pokles krevního tlaku

Další nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• bolest hlavy
• zácpa
• pocit únavy

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• vypadávání vlasů a chlupů
• nedostatek energie (pocit slabosti)
• snížená chuť k jídlu
• vysoký krevní tlak
• vystouplá, svědivá vyrážka na kůži (kopřivka)
• problémy se srdečním svalem (kardiomyopatie)
• pocit točení hlavy (vertigo), pocit závratí nebo potíže se spaním (insomnie)
• žaludeční problémy, včetně nepříjemného pocitu v žaludku, pocitu nadýmání, pocitu na zvracení, bolesti, poruchy trávení, škytavky, větrů nebo průjmu
• vysoké hladiny určitých enzymů, včetně alkalické fosfatázy v krevi a jaterních transamináz (stanovují se v krevních testech)
• vysoké hladiny kreatininu – které jsou měřítkem pro funkci ledvin (stanovuje se v krevních testech)
• abnormální výsledky na EKG (elektrokardiogramu) – nazývané „prodloužení QT a PR intervalu", "porucha vedení vzruchu", "tachykardie" a "atrioventrikulární blokáda prvního stupně"
• nízké hladiny „neutrofilů“ – druhu bílých krvinek, které bojují s infekcemi (stanovují se v krevních testech)
• vysoká hladina bílých krvinek (stanovuje se v krevních testech)

Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000

• bolest zad, bolest kloubu
• pocit horka, zčervenání obličeje nebo jiných oblastí kůže (pocit zarudnutí)
• svědivá kožní vyrážka
• pocit ospalosti
• problémy se spánkem
• svědivá kožní vyrážka
• pocit ospalosti
• nízký krevní tlak
• bolest na hrudi (nesouvisející se srdcem)
• snížená citlivost, rozmazané vidění
• náhlé nervové zhroucení, změna nálad
• infekce a zánět močového měchýře (cystitida)
• hemoroidy
• zánět spojivek (typ zánětu oka)
• nízká hladina draslíku (stanovuje se v krevních testech)
• změny (nebo poruchy) srdečního rytmu
• porucha srdeční chlopně (vady mitrální chlopně)
• povlak na jazyku, obtížné polykání, sucho v ústech, říhání, neobvyklá chuť po užití přípravku
• snížený tok krve do srdečního svalu (ischemie myokardu)
• vysoké hladiny kreatinfosfokinázy / kreatinfosfokinázy MB – což poukazuje na náhlé snížení toku krve do srdečního svalu (stanovuje se v krevních testech)

• vysoké hladiny troponinu – což poukazuje na porušenou funkci srdečního svalu

  (stanovuje se v krevních testech)

• vysoké hladiny barviva bilirubinu – což poukazuje na porušenou funkci jater (stanovuje se v krevních testech)
• vysoké hladiny myoglobinu – což poukazuje na poškození svalů (stanovuje se v krevních testech)
• vysoké hladiny urey v krvi - což poukazuje na porušenou funkci ledvin (stanovuje se v krevních testech)

• vysoká hladina „lymfocytů“ – typu bílých krvinek, které tělu pomáhají v boji s nemocemi

  (stanovuje se v krevních testech)

• nízká hladina bílých krvinek (stanovuje se v krevních testech)

• abnormální výsledky na EKG (elektrokardiogramu) – nazývané „deprese ST intervalu",

  "abnormální ST-T interval", "blokáda pravého/levého raménka" a "atrioventrikulární blokáda druhého stupně"

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Akynzeo uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Celková doba od naředění do zahájení infuze nesmí překročit 24 hodiny. Naředěný roztok uchovávejte při teplotě do 25 °C.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Akynzeo obsahuje

• Léčivými látkami jsou fosnetupitant a palonosetron. Jedna injekční lahvička obsahuje

  235 mg fosnetupitantu a 0,25 mg palonosetronu.

• Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát dinatrium-edetátu (E 386), hydroxid sodný

  (E 524), kyselina chlorovodíková (E 507) (k úpravě pH) a voda.

Tento léčivý přípravek obsahuje sodík, více informací naleznete v bodě 2.

Jak přípravek Akynzeo vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Akynzeo koncentrát pro infuzní roztok je sterilní, čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok a je dodáván v balení po jedné jednodávkové injekční lahvičce o objemu 20 ml ze skla třídy I s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem. Jedna lahvička obsahuje jednu dávku.

Balení po 1 injekční lahvičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Immedica Pharma AB

Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500

Lietuva

Farma Mondo

Tel: + 370 698 36600

България

Angelini Pharma Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 975 13 95

Luxembourg/Luxemburg Immedica Pharma AB

Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500

Česká republika

MagnaPharm CZ s.r.o.

Tel: +420 234 076 049

Magyarország

MagnaPharm Hungary Kft. Tel.: +36 1 354 1840

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S Tlf: + 45 32 96 68 69

Malta

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Tel.: + 353 1 822 5404

Deutschland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: + 49 30 338427-0

Nederland

Immedica Pharma AB

Tel: + 46(0)8 533 39 500

Eesti

Farma Mondo

Tel: + 370 698 36600

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS Tlf: +47 66 82 34 00

Ελλάδα

Galenica A.E.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Österreich

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: 0800560044

España

Immedica Pharma AB

Tel: +34(0)9 373 70 164

Polska

MagnaPharm Poland sp. z o.o. Tel: +48 22 570 27 00

France

Immedica Pharma France SARL Tél: + 33(0)148 014 711

Portugal

Immedica Pharma AB

Tel: + 46(0)8 533 39 500

Hrvatska

Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica Zagreb Tel: +385 1 670 0750

România

MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL Tel: +40 372 502 221

Ireland

Chugai Pharma France

Tel: +33 1 79 36 36 18

Slovenija

PharmaSwiss

Tel: +386 1 2364 700

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S Tlf: + 45 32 96 68 69

Slovenská republika

MagnaPharm SK s.r.o.

Tel: +421 917 532 065

Italia

Italfarmaco

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Tel: + 39 02 64431

Puh./Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

Galenica A.E.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Tel: +46 8 697 20 00

Latvija

Farma Mondo

Tel: + 370 698 36600

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku AKYNZEO 235 mg / 0,25 mg

Příprava přípravku Akynzeo

Naředěný konečný roztok je stabilní 24 hodin při teplotě 25 °C.

Přípravky určené k parenterálnímu podání je nutné před podáním vizuálně zkontrolovat s ohledem na přítomnost pevných částic a změnu barvy, kdykoli to roztok a nádoba dovolí.

Vzhled naředěného roztoku je stejný jako vzhled rozpouštědla.

Zlikvidujte veškerý zbývající roztok a odpad. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Tento léčivý přípravek nesmí být ředěn nebo mísen s roztoky, u nichž nebyla stanovena fyzikální a chemická kompatibilita (viz Souhrn údajů o přípravku, bod 6.2).

1. Co je přípravek Akynzeo a k čemu se používá

Co je přípravek Akynzeo

Přípravek Akynzeo obsahuje dvě léčivé látky, které se nazývají:

• netupitant,
• palonosetron.

K čemu se přípravek Akynzeo používá

Přípravek Akynzeo se používá k prevenci pocitu na zvracení nebo zvracení u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kteří podstupují léčbu nádoru označovanou jako „chemoterapie“.

Jak přípravek Akynzeo působí

Chemoterapeutické léky mohou způsobit, že tělo začne uvolňovat látky zvané serotonin a substance P. Tím stimulují centrum zvracení v mozku, což vede k pocitu na zvracení nebo zvracení. Léky obsažené v přípravku Akynzeo se navážou na receptory v nervovém systému, jejichž prostřednictvím serotonin a substance P působí: netupitant (antagonista NK₁ receptorů) blokuje receptory pro substanci P, a palonosetron (antagonista 5-HT₃ receptorů) blokuje určité receptory pro serotonin. Zablokováním působení substance P a serotoninu tímto způsobem pomáhá tento lék předcházet stimulování centra zvracení a následnému pocitu na zvracení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Akynzeo užívat

Neužívejte přípravek Akynzeo, jestliže

• jste alergický(á) na netupitant nebo palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
• jste těhotná.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Akynzeo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• máte problémy s játry,
• máte neprůchodná střeva nebo jste v minulosti měl(a) zácpu,
• Vy nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných někdy měl problémy se srdcem označované jako „prodloužení QT intervalu“,
• máte jakékoli jiné problémy se srdcem,
• Vám bylo sděleno, že trpíte nerovnováhou minerálů (jako jsou draslík a hořčík) v krvi, která nebyla upravena.

Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo si tím nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Akynzeo se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Děti a dospívající

Přípravek Akynzeo nemají užívat děti a dospívající mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Akynzeo

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Především informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků:

• léky proti depresi nebo úzkosti nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jako jsou fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram nebo escitalopram,
• léky proti depresi nebo úzkosti nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), jako jsou venlafaxin nebo duloxetin.

Také informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků, neboť může být nutné, aby Vám lékař upravil dávkování těchto dalších léků:

• léky, které mohou způsobovat abnormální srdeční rytmus, jako jsou amiodaron, nikardipin, chinidin, moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazin, kvetiapin, thioridazin nebo domperidon,
• léky s úzkým terapeutickým rozmezím, které jsou primárně metabolizovány prostřednictvím enzymu zvaného CYP3A4, jako jsou cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl nebo chinidin,
• některé chemoterapeutické léky, jako jsou docetaxel nebo etoposid,
• erythromycin – k léčbě bakteriálních infekcí,
• midazolam – sedativum používané k léčbě úzkosti,
• dexamethason – lze používat k léčbě pocitu na zvracení a zvracení,
• ketokonazol – k léčbě Cushingova syndromu,
• rifampicin – k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí.

Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo si tím nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Akynzeo se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Akynzeo, pokud jste těhotná nebo jste žena, která může otěhotnět, a nepoužíváte antikoncepci.

Jestliže užíváte přípravek Akynzeo, nekojte, protože není známo, zda lék přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po užití přípravku Akynzeo můžete pociťovat závratě nebo únavu. V takovém případě neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje a stroje.

Přípravek Akynzeo obsahuje sorbitol (E 420), sodík a draslík

Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než Vy (nebo Vaše dítě) tento léčivý přípravek užijete nebo než Vám (Vašemu dítěti) bude podán.

Tento léčivý přípravek obsahuje 32,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom sáčku. To odpovídá 1,61 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,60 mg draslíku v jednom sáčku. Je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.

3. Jak se přípravek Akynzeo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik přípravku se užívá

• Doporučená dávka je jeden sáček (jeden sáček obsahuje 300 mg netupitantu a 0,5 mg palonosetronu).
• Sáček užijte přibližně 1 hodinu před zahájením cyklu chemoterapie.

• Přípravek Akynzeo můžete užít s jídlem nebo bez jídla.

• Celý obsah sáčku vytlačte přímo do úst.

Přípravek Akynzeo se užívá před chemoterapií, aby se předešlo rozvoji zvracení a pocitu na zvracení. Přípravek Akynzeo neužívejte ve dnech po chemoterapii, pokud se nechystáte podstoupit další cyklus chemoterapie.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Akynzeo, než jste měl(a)

Obvyklá dávka je 1 sáček. Jestliže se domníváte, že jste možná užil(a) více přípravku, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři. Příznaky předávkování mohou zahrnovat bolest hlavy, závrať, zácpu, úzkost, bušení na hrudi, euforickou náladu a bolest v nohou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Akynzeo

Jestliže se domníváte, že jste zapomněl(a) užít svou dávku, sdělte to ihned svému lékaři.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Akynzeo

Přípravek Akynzeo se užívá k prevenci pocitu na zvracení a zvracení v době, kdy podstupujete chemoterapii. Pokud nechcete přípravek Akynzeo užívat, poraďte se o tom se svým lékařem. Jestliže se rozhodnete přípravek Akynzeo (nebo jiný podobný lék) neužívat, budete po chemoterapii pravděpodobně mít pocit na zvracení a zvracet.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Přestaňte užívat přípravek Akynzeo a ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte následující závažné nežádoucí účinky – je možné, že budete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči:

Velmi vzácné: (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

• těžká alergická reakce – známky zahrnují kopřivku, kožní vyrážku, svědění, ztížené dýchání nebo polykání, otok úst, tváře, rtů, jazyka nebo hrdla , a někdy pokles krevního tlaku.

Další nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Časté: (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• bolest hlavy
• zácpa
• pocit únavy

Méně časté: (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• vypadávání vlasů a chlupů
• nedostatek energie (pocit slabosti)
• snížená chuť k jídlu
• vysoký krevní tlak
• vystouplá, svědivá vyrážka na kůži (kopřivka)
• problémy se srdečním svalem (kardiomyopatie)
• pocit točení hlavy (vertigo), pocit závratí nebo potíže se spaním (insomnie)
• žaludeční problémy, včetně nepříjemného pocitu v žaludku, pocitu nadýmání, pocitu na zvracení, bolesti, poruchy trávení, škytavky, větrů nebo průjmu
• vysoké hladiny určitých enzymů v krvi, včetně alkalické fosfatázy a jaterních aminotransferáz (stanovují se v krevních testech)
• vysoké hladiny kreatininu – které jsou měřítkem pro funkci ledvin (stanovuje se v krevních testech)
• abnormální výsledky na EKG (elektrokardiogramu) – nazývané „prodloužení QT a PR intervalu", "porucha vedení vzruchu", "tachykardie" a "atrioventrikulární blokáda prvního stupně"
• nízké hladiny neutrofilů – druhu bílých krvinek, které bojují s infekcemi (stanovují se v krevních testech)
• vysoká hladina bílých krvinek (stanovuje se v krevních testech)

Vzácné: (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• bolest zad, bolest kloubu
• pocit horka, zčervenání obličeje nebo jiných oblastí kůže (zrudnutí)
• svědivá kožní vyrážka
• pocit ospalosti
• problémy se spánkem
• zvonění v uších
• zvracení
• nízký krevní tlak
• bolest na hrudi (nesouvisející se srdcem)
• snížená citlivost, rozmazané vidění
• náhlé nervové zhroucení, změna nálady
• infekce a zánět močového měchýře (cystitida)
• hemoroidy
• zánět spojivek (typ zánětu oka)
• nízká hladina draslíku (stanovuje se v krevních testech)
• změny (nebo poruchy) srdečního rytmu
• porucha srdeční chlopně (vady mitrální chlopně)
• povlak na jazyku, obtížné polykání, sucho v ústech, říhání, neobvyklá chuť po užití přípravku
• snížený tok krve do srdečního svalu (ischemie myokardu)
• vysoké hladiny kreatinfosfokinázy / kreatinfosfokinázy MB – což poukazuje na náhlé snížení toku krve do srdečního svalu (stanovuje se v krevních testech)

• vysoké hladiny troponinu – což poukazuje na porušenou funkci srdečního svalu

  (stanovuje se v krevních testech)

• vysoké hladiny barviva bilirubinu – což poukazuje na porušenou funkci jater (stanovuje se v krevních testech)
• vysoké hladiny myoglobinu – což poukazuje na poškození svalů (stanovuje se v krevních testech)

• vysoké hladiny urey (močoviny) v krvi - což poukazuje na porušenou funkci ledvin

  (stanovuje se v krevních testech)

• vysoká hladina lymfocytů – typu bílých krvinek, které tělu pomáhají v boji s nemocemi

  (stanovuje se v krevních testech)

• nízká hladina bílých krvinek (stanovuje se v krevních testech)

• abnormální výsledky na EKG (elektrokardiogramu) – nazývané „deprese ST intervalu",

  "abnormální ST-T interval", "blokáda pravého/levého raménka" a "atrioventrikulární blokáda druhého stupně"

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Akynzeo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Akynzeo obsahuje

• Léčivými látkami jsou palonosetron a netupitant. Jeden sáček obsahuje 300 mg netupitantu a palonosetron-hydrochlorid odpovídající 0,5 mg palonosetronu.

  • Dalšími složkami jsou glycerol (E 422), xanthanová klovatina, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, kalium-sorbát a tekutý nekrystalizující roztok sorbitolu 70% (E 420).

Tento přípravek obsahuje sodík, draslík a sorbitol (E 420) – více informací viz bod 2.

Jak přípravek Akynzeo vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá až téměř bílá homogenní suspenze.

Balení obsahuje 1 nebo 4 sáčky z PET/ALU/PE (polyester/hliník/polyetylen) v jedné krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Immedica Pharma AB

Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500

Lietuva

Farma Mondo

Tel: + 370 698 36600

България

Angelini Pharma Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 975 13 95

Luxembourg/Luxemburg Immedica Pharma AB

Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500

Česká republika

MagnaPharm CZ s.r.o.

Tel: +420 234 076 049

Magyarország

MagnaPharm Hungary Kft. Tel.: +36 1 354 1840

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Malta

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Tel.: + 353 1 822 5404

Deutschland

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 49 30 338427-0

Nederland

Immedica Pharma AB Tel: + 46(0)8 533 39 500

Eesti

Farma Mondo

Tel: + 370 698 36600

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS Tlf: +47 66 82 34 00

Ελλάδα

Galenica A.E.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Österreich

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: 0800560044

España

Immedica Pharma AB

Tel: +34(0)9 373 70 164

Polska

MagnaPharm Poland sp. z o.o. Tel: +48 22 570 27 00

France

Immedica Pharma France SARL

Tél: + 33(0)148 014 711

Portugal

Immedica Pharma AB

Tel: + 46(0)8 533 39 500

Hrvatska

Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica Zagreb Tel: +385 1 670 0750

România

MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL Tel: +40 372 502 221

Ireland

Chugai Pharma France

Tel: +33 1 79 36 36 18

Slovenija

PharmaSwiss

Tel: +386 1 2364 700

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Slovenská republika

MagnaPharm SK s.r.o.

Tel: +421 917 532 065

Italia

Italfarmaco

Tel: + 39 02 64431

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Puh./Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

Galenica A.E.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Tel: +46 8 697 20 00

Latvija

Farma Mondo

Tel: + 370 698 36600

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.