GRAFALON 20 MG/ML

sp.zn. sukls119750/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Grafalon 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok

(Immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum)

1.   Co je přípravek Grafalon a účinky

Grafalon patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva. Imunosupresiva se používají k předcházení odmítnutí (prevenci rejekce) transplantovaného orgánu nebo transplantova­ných buněk.

Přípravek Grafalon vám může být podán, jestliže jste prodělal(a) nebo se chystáte na transplantaci orgánu. Přípravek potlačuje imunitní systém vašeho těla, tím dochází k prevenci rejekce nového orgánu. Grafalon pomáhá zabránit nebo ukončit rejekční odezvu blokováním rozvoje specifických buněk, které by normálně atakovaly transplantova­ný orgán.

Přípravek Grafalon můžete rovněž dostávat před transplantací kmenových buněk(např. transplantace kostní dřeně), aby se zabránilo onemocnění nazývanému „reakce štěpu proti hostiteli“. Je to častá a závažná komplikace, k níž může dojít po transplantaci kmenových buněk, kde dochází k reakci dárcovských buněk proti vlastní tkáni pacienta.

Grafalon se používá jako část imunosupresivní terapie, společně s dalšími imunosupresivy.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než je vám přípravek Grafalon podán

Nepoužívejte přípravek Grafalon

Upozornění a opatření

Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře,jestliže trpíte některou z následujících nemocí. Je možné, že budete moci dostávat přípravek Grafalon, ale je potřeba se nejprve poradit s lékařem.

• Pokud jste měl/a dříve alergické reakce na tento lék (imunosupresivum) nebo na králičí proteiny.
• Pokud máte jaterní onemocnění.
• Pokud máte problémy se srdcem.

Infekce uváděné v souvislosti s přípravkem Grafalon

Grafalon snižuje obranyschopnost vašeho těla. Výsledkem bude, že vaše tělo nebude schopné tak dobře jako normálně bojovat s infekcemi. Váš lékař bude infekce vhodným způsobem léčit.

Další léčivé přípravky a Grafalon

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Tyto léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivnit s přípravkem Grafalon.

– Grafalon se používá společně s dalšími imunosupresivními léky, jako například s kortikostero­idy. Užívání přípravku Grafalon současně s dalšími imunosupresivy může zvyšovat riziko infekcí, abnormálního krvácení a anémie (porucha krve).

– Živé vakcínyvám z důvodu imunosupresivní léčby nesmí být podávány. Jestliže je vám podávána neživá vakcína, informujte o tom svého lékaře. Tyto vakcíny mohou mít snížený účinek, pokud současně používáte přípravek Grafalon.

Těhotenství

Informujte svého lékaře, jste-li těhotná, nebo pokud si myslíte, že můžete být těhotná.Pokud je nutné, aby vám byl podán přípravek Grafalon, lékař s vámi probere riziko a přínos léčby v těhotenství.

Kojení

Informujte svého lékaře, jestliže kojíte.Grafalon se může vyloučit do lidského mléka.

Důležité informace o výrobě přípravku Grafalon

K výrobě přípravku Grafalon se používají složky lidské krve (např. červené krvinky). Z tohoto důvodu je potřeba dodržovat určitá opatření, aby nedošlo k přenosu infekčních agens na pacienta. Tato opatření zahrnují pečlivý výběr dárců, aby bylo jisté, že byli vyloučeni jedinci, kteří by mohli přenášet infekce, a dále testování každé darované složky na přítomnost virů/infekcí. Výrobní proces zahrnuje kroky v procesu zpracovávání lidských komponent, které umí inaktivovat nebo odstranit viry. Bez ohledu na tato opatření, v případě podávání léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy, nelze možnost přenosu infekcí zcela vyloučit. To rovněž platí pro neznámé nebo nově objevené viry nebo jiné typy infekcí.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a hepatitidy C a u neobalených virů hepatitidy A a parvoviru B19.

3. Jak se přípravek Grafalon podává

Léčba přípravkem Grafalon vám byla předepsána kvalifikovaným lékařem, který má zkušenosti s léčbou imunosupresivy.

Přípravek Grafalon vám bude podán v nemocnici. Grafalon se podává infuzí do žíly. Před podáním infuze se přípravek musí naředit roztokem chloridu sodného.

Dětem i dospělým může být podána stejná dávka, v závislosti na jejich tělesné hmotnosti.

Jestliže vám budetransplan­tován orgán

Denní dávka je 2–5 mg/kg tělesné hmotnosti. Léčba trvá 5 až 14 dnů.

Jestliže jste prodělal(a)tran­splantaci orgánu

Obvyklá denní dávka je 3–5 mg/kg tělesné hmotnosti. Váš léčebný cyklus bude trvat 5 až 14 dnů.

Dospělí podstupujícítran­splantaci kmenových buněk

Obvyklá denní dávka je 20 mg/kg tělesné hmotnosti obvykle ode dne D-3 (3 dny před výkonem) do D-1 před transplantací kmenových buněk.

Použití u dětí a dospívajících

Z dostupných informací vyplývá, že děti a dospívající nevyžadují jiné dávkování než dospělí pacienti.

Jestliže vám omylem bylo podáno více přípravku Grafalon

Léčba přípravkem Grafalon se ukončí a léčba jiným imunosupresivem bude upravena. Váš imunitní systém může být po podání většího množství přípravku Grafalon oslaben, mohou vám tedy být podány léčivé přípravky, které zabrání vzniku infekce.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte nějaké alergické reakce nebo anafylaktický šok uvedené níže:

Alergické reakcejsou častým nežádoucím účinkem objevujícím se po léčbě přípravkem Grafalon. Objeví se pravděpodobně u méně než 1 z 10 pacientů:

• bolest na hrudi,
• dušnost,
• bolest svalů,
• pocit pálení kůže.
• U 3 z více než 240 pacientů se z alergické reakce vyvinul anafylaktický šok. To je závažný a potencionálně život ohrožující stav, kdy může pacient zaznamenat některý z následujících příznaků: vysoká horečka,
• kožní vyrážka,
• otok,
• potíže s dýcháním,
• nízký krevní tlak.

Pokud některé z těchto příznaků máte, informujte svého lékaře.

Velmi časté nežádoucí účinkyvyskytující se u více než 1 z 10 pacientů:

• horečka,
• zimnice,
• bolest hlavy,
• třes,
• zvracení,
• nevolnost,
• průjem,
• bolest břicha,
• potíže s dýcháním,
• červenání,
• zvýšená míra infekcí.

Časté nežádoucí účinkyvyskytující se u méně než 1 z 10 pacientů:

• anémie, trombocytopenie, leukopenie, pancytopenie (krevní onemocnění),
• zánět sliznic,
• otok,
• pocit únavy,
• bolest na hrudi,
• bolesti kloubů a svalů,
• bolest v zádech,
• ztuhlost svalů,
• nízký nebo vysoký krevní tlak,
• brnění, píchání nebo znecitlivění kůže,
• zrychlený srdeční tep,
• citlivost na světlo,
• zvýšení laboratorních parametrů,
• krev v moči,
• kašel,
• krvácení z nosu,
• zčervenání kůže,
• svědění,
• vyrážka,
• tubulární nekróza ledvin (selhání funkce ledvin),
• lymfoproliferativní onemocnění (typ rakoviny vznikající v určitém typu bílých krvinek),
• venookluzivní onemocnění (blokované malé žíly v játrech).

Méně časté nežádoucí účinkyvyskytující se u méně než 1 ze 100 pacientů:

• špatné trávení,
• zánět sliznic způsobený refluxem (navracením) žaludečních šťáv do jícnu,
• zvýšení hodnot laboratorních jaterních testů,
• zvýšení hladiny cholesterolu,
• hernie (vypoulení tkáně nebo orgánu),
• šok,
• zvýšený počet červených krvinek,
• abnormální hromadění lymfy,
• zadržování vody.

Vzácné, avšak z lékařského hlediska důležité nežádoucí účinkyvyskytující se u méně než 1 z 1000 pacientů:

• hemolýza (abnormální rozpad červených krvinek).

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Z dostupných informací vyplývá, že nežádoucí účinky přípravku Grafalon u dětí a dospívajících nejsou zásadně odlišné od nežádoucích účinků u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím Státního ústavu pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky: . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Grafalon uchovávat

• Grafalon uchovávejte v chladničce (2°C-8°C).
• Nepoužívejte tento přípravek, pokud je roztok zakalený.
• Nespotřebovaný přípravek zlikviduje lékař.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Grafalon obsahuje

Léčivou látkou je immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum 20 mg/ml.

Pomocnými látkami jsou dihydrát dihydrogenfos­forečnanu sodného, kyselina fosforečná (85 %) a voda na injekci.

Jak přípravek Grafalon vypadá a co obsahuje toto balení

Grafalon je čirý až slabě opalescentní bezbarvý až světle žlutý roztok ve skleněné injekční lahvičce. 5ml injekční lahvička obsahuje 100 mg přípravku Grafalon.

Grafalon se dodává v krabičce s obsahem 1 nebo 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Neovii Biotech GmbH, Am Haag 6+7, 82166 Grafelfing, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 6. 2017

Page 5 of 5

Další informace o léčivu GRAFALON 20 MG/ML

Jak se GRAFALON 20 MG/ML podává: intravenózní podání - koncentrát pro infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 1X5ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Neovii Biotech GmbH, Gräfelfing
E-mail: alexander.hennawi@neovii.com
Telefon: 603 537 323