Souhrnné informace o léku - GLUKÓZA 20% BAXTER

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

GLUKÓZA 20% BAXTER

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Glucosum monohydricum 220,0 g v 1000 ml infuzního roztoku

(glucosum 200,0 g)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

Celková osmolarita: 1110 mOsm/l

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

– Dodání energie a parenterální výživa (100g glukózy odpovídá 400 Kcal).

– Profylaxe a léčba ketózy a acidózy při hladovění.

– Roztok dočasně tlumí příznaky zvýšeného intrakraniálního tlaku a hypoglykemického komatu.

– Vehikulum pro rozpouštění a nitrožilní podávání léčiv kompatibilních s 20% glukózou.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a osoby vyššího věku

Dávkování je třeba přizpůsobit věku, hmotnosti a klinickému stavu pacienta stejně jako účelu léčby. Rychlost infuze a její objem se řídí podle věku, klinického a metabolického stavu pacienta, jakož i podle souběžné léčby. Maximální příjem glukózy nemá být vyšší než 0,75g/kg hmotnosti/hod. Maximální příjem 40 ml/kg hmotnosti/den může být překročen pouze výjimečně.

Pokud je roztok použit pro naředění nebo podání kompatibilních léčiv určených k intravenóznímu podání, pokyny pro jejich přidání určují vhodné objemy pro každou formu léčby.

Pediatrická populace

Rychlost a objem infuze závisí na věku, váze, klinickém a metabolickém stavu pacienta, souběžné léčbě a mají být stanoveny po konzultaci s lékařem se zkušeností s pediatrickou infuzní terapií. (viz bod 4.4).

Způsob podání

Přípravek GLUKÓZA 20% BAXTER se podává, pokud není naředěn, v infuzi centrálním žílním katetrem.

Přípravek GLUKÓZA 20% BAXTER je hypertonický roztok s osmolaritou1110 mOsml/l.

Podávání hyperosmolárních roztoků může způsobit venózní iritaci a flebitidu.

Pokud se zvažuje podání do periferní žíly, musí se vzít v úvahu osmolarita konečné smíchané směsi.

Na začátku podávání přípravků obsahujících glukózu je třeba zvážit postupné zvyšování rychlosti infuze.

K minimalizaci rizika hypoglykémie po přerušení podávání přípravku je třeba zvážit postupné snižování rychlosti infuze před ukončením jeho podávání.

Podle klinických potřeb pacienta může být indikována suplementace elektrolyty.

Pokud je indikováno, mohou být podle individuálních potřeb přidány k parenterální výživě vitaminy, stopové prvky a další složky (včetně aminokyselin a lipidů) k zajištění nutričních potřeb pacienta a prevenci jejich deficitu a komplikací.

Pokud je přípravek podáván se zdrojem aminokyselin (dusíkem), nařeďte přípravek GLUKÓZA 20% BAXTER před jeho použitím na koncentraci, která zajistí vhodný poměr kalorie/gramy dusíku a jejíž osmolarita je v souladu s cestou podání.

Pokud přidáváme k přípravku GLUKÓZA 20% BAXTER aditiva, je třeba se řídit jejich návodem pro použití a další relevatní literaturou.

Před podáním musí být parenterální přípravky vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice a zda nedošlo ke změně barvy, kdykoli to roztok a vak dovolují. Roztok použijte pouze pokud je čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušený.

Použití in-line filtru je doporučováno u všech parenterálních roztoku, kde je to možné.

Je třeba dodržovat zásady asepse.

Podávejte ihned po připojení soupravy pro aplikaci.

Aditiva je možno přidat před zahájením ifuze hlavním vypouštěcím otvorem nebo v průběhu infuze místem určeným pro injekci; dodržujte přitom zásady asepse.

Při přidávání aditiva roztok důkladně promíchejte.

Léčbu je nutné provádět za pravidelného a pečlivého sledování. Klinické a biologické parametry, konkrétně koncentraci glukózy v plazmě, rovnováhu tekutin a elektrolytů v plazmě, je nutné sledovat v pravidelných intervalech během léčby.

4.3 Kontraindikace

Přípravek GLUKÓZA 20% BAXTER nesmí být použit u pacientů se: -známou hypersensitivitou na přípravek,

– nekompenzovaným diabetem,
– hypervolémií,
– klinicky významnou hyperglykémií,
– hypokalémií,
– deplecí natria,
– malabsorpcí glukózy,
– závažnou renální insufiencí,
– intrakraniální či intraspinální hemoragií nebo po neurochirurgickém výkonu,
– delirium tremens provázeným dehydratací.

Je nutné zvážit kontraindikace, které se vztahují k jakémukoli léčivému přípravku, který je přidán k roztoku glukózy.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

UPOZORNĚNÍ

Hypersenzitivní reakce

Při použití přípravku GLUKÓZA 20% BAXTER byly hlášeny hypersenzitivní reakce / reakce na infuzi včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí (viz bod 4.8).

Pokud se objeví známky nebo symptomy hypersenzitivních reakcí / reakcí na infuzi, infuzi ihned zastavte. Musí být přijata odpovídající klinicky indikovaná léčebná opatření.

Roztoky obsahující glukózu mají být použity s opatrností, pokud vůbec, u pacientů se známou alergií na obilniny nebo obilné produkty.

Ředění a další vlivy na elektrolyty v séru

V závislosti na objemu a rychlosti infuze a na základním klinickém stavu pacienta a schopnosti metabolizovat glukózu, může intravenózní podání glukózy způsobit:

Hyperosmolalitu, osmotickou diurézu a dehydrataci
Hypoosmolalitu
Poruchy elektrolytů jako:
Zvýšení koncentrace glukózy v séru je spojené se zvýšením osmolality séra. Osmotická diuréza spojená s hyperglykemií může způsobit nebo se může podílet na vzniku dehydratace a ztrátě elektrolytů.
Hyperglykémie může také způsobit transcelulární přesun vody vedoucí k poklesu extracelulárních koncentrací sodíku a hyponatrémii.
Protože glukóza v přípravku GLUKÓZA 20% BAXTER je metabolizována, infuze tohoto přípravku koresponduje se zvýšeným zatížením organismu volnou vodou, která může vést k hypoosmotické hyponatrémii.
u dětí
u starších pacientů
u žen
po operaci
u osob s psychogenní polydipsií
u pediatrických pacientů (<16 let)
u žen (zvláště žen před menopauzou)
u pacientů s hypoxemií
u pacientů se základním onemocněním centrálního nervového systému
Hyperglykémie Při intravenózním podávání výživy (např. glukózy, aminokyselin a lipidů) se obecně mohou objevit metabolické komplikace, pokud příjem živin není přizpůsoben požadavkům pacienta nebo pokud není správně posouzena metabolická kapacita jakékoli výživové složky. Nežádoucí metabolické účinky se mohou objevit po podání nedostačujícího nebo nadměrného množství živin nebo nevhodného složení směsi pro potřeby konkrétního pacienta.
Rychlé podání roztoků glukózy může způsobit závažnou hyperglykémii a hyperosmolární syndrom.
Aby nedošlo k hyperglykémii, nesmí rychlost infuze překročit schopnost pacienta glukózu využít.
K redukci rizika komplikací spojených s hyperglykémií musí být upravena rychlost infuze a/nebo podáván inzulín, pokud hladiny glukózy v krvi překročí hladiny považované za akceptovatelné konkrétním pacientem. Glukóza má být podávána intravenózně s opatrností u pacientů s např:
– špatnou tolerancí glukózy (jako je diabetes mellitus, porucha funkce ledvin nebo přítomnost sepse, traumatu nebo šoku),
– závažnou malnutricí (riziko urychlení refeeding syndromu),
– deficitem thiaminu, např. u pacientů s chronickou závislostí na alkoholu (riziko závažné laktátové acidózy vzhledem k zhoršené oxidační metabolizaci pyruvatu),
– poruchy elektrolytů a vody, které by se mohly zhoršit zvýšením glukózové zátěže a/ nebo zátěže volnou vodou (viz výše).
Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou. Hyperglykémie se podílí na ischemickém
Pacienti se závažným traumatickým poškozením mozku (zvláště během prvních 24 hodin po traumatu). Časná hyperglykémie je spojována s nepříznivými důsledky u pacientů se závažným traumatickým poškozením mozku.
Novorozenci (viz níže).

Prodloužené intravenózní podávání glukózy a související hyperglykémie mohou způsobit snížení rychlostí glukózou stimulované sekrece inzulínu.

Refeeding syndrom

Obnovení výživy těžce podvyživených pacientů může mít za následek reffeding syndrom, který je charakterizován intracelulárním přesunem draslíku, fosforu a horčíku, protože pacient se stává anabolickým. Může se také rozvinout deficit thiaminu a retence kapalin. Těmto komplikacím lze předejít pečlivým sledování a pomalým nárůstem přijmu živin, přičemž se zabrání nadměrné výživě.

Poruchy jater

Je známo, že u některých pacientů na parenterální výživě se vyvinou hepatobiliární poruchy, zahrnující cholestázu, jaterní steatózu, fibrózu a cirhózu, které by mohly vést k selhání jater, stejně jako cholecystitida a cholelithiáza. Etiologie těchto poruch je považována za multifaktorovou a může být u jednotlivých pacientů různá. Pacienti s abnormálními laboratorními parametry nebo jinými příznaky hepatobiliárních poruch by měli být včas posouzeni odborným lékařem – hepatologem, aby identifikoval možné příčiny a přispívající faktory a možná terapeutická a profylaktická opatření.

Katetrová infekce a sepse

Infekce a sepse se mohou objevit jako důsledek použití intravenózních katetrů k podávání parenterálních přípravků, nedostatečné péče o katetr nebo kontaminovaných roztoků.

Imunosuprese a ostatní faktory jako je hyperglykémie, malnutrice a/nebo stav jejich základního onemocnění může pacienty predisponovat k infekčním komplikacím.

Pečlivé symptomatické a laboratorní sledování horečky/zimnice, leukocytózy, technických komplikací dávkovacího zařízením a hyperglykémie napomáhá stanovit časnou infekci.

Výskyt septických komplikací může být snížen zvýšeným důrazem na aseptickou techniku při umisťování a údržbě katetru, stejně jako použitím aseptické techniky při přípravě nutričního přípravku.

Precipitáty

U pacientů, kteří dostávali parenterální výživu, byly hlášeny precipitáty v plicních cévách.

V některých případech s fatálními následky. Přidání nadměrného množství vápníku a fosforu může vést k vytvoření precipitátů fosforečnanu vápenatého. Precipitáty byly hlášeny dokonce i při absenci fosfátové soli v roztoku. Byla také hlášena tvorba precipitátů dále od in-line filtru a podezření na tvorbu precipitátů v krevním řečišti.

Kromě kontroly roztoku by měl být pravidelně kontrolován infuzní set a katetr, zda nedochází ke tvorbě precipitátů.

Pokud se objeví známky plícní tísně, musí být infuze zastavena a zahájeno medicínské vyhodnocení.

Je třeba dodržovat odpovídající rychlost infuze (vyloučení rizika pomalé osmotické diurézy). U pacientů léčených digoxinem je nutné sledovat kalémii a podle potřeby podat draslík. Opatrnosti je třeba u pacientů s pokročilou centrální aterosklerózou.

Pediatrická populace:

Rychlost a objem infuze závisí na věku, váze, klinickém a metabolickém stavu pacienta, souběžné léčbě a měly by být stanoveny po konzultaci s lékařem se zkušenostmi s pediatrickou intravenózní terapií.

Potíže spojené s glykémií u dětí

Novorozenci – zvláště předčasně narození a s nízkou porodní váhou- mají zvýšené riziko rozvoje hypoglykémie nebo hyperglykémie, a proto vyžadují během léčby intravenózními roztoky glukózy pečlivé sledování, aby se zajistila adekvátní glykemická kontrola zabraňující potenciálním dlouhodobým nežádoucím účinkům.

Hypoglykémie u novorozenců může způsobit

– prodloužené záchvaty křečí,
– koma a
– poškození mozku.
– poškozením mozku včetně intraventrikulárního krvácení,
– pozdním nástupem bakteriální a plísňové infekce,
– retinopatií nedonošených,
– nekrotizující enterokolitidou,
– zvýšenou potřebou kyslíku,
– prodloužením hospitalizace a
– úmrtím.

Potíže spojené s hyponatrémií u dětí

Děti (včetně novorozenců a starších dětí) mají zvýšené riziko rozvoje hypoosmotické
Hypoosmotická hyponatrémie může vést k bolestem hlavy, nevolnosti, záchvatům křečím,
U pediatrické populace musí být koncentrace elektrolytů v plazmě pečlivě sledována.
Rychlá korekce hypoosmotické hyponatrémie je potenciálně nebezpečná (riziko závažných neurologických komplikací). Dávkování, rychlost a délka podávání má být stanovena lékařem se zkušenostmi s pediatrickou intravenózní terapií.

UPOZORNĚNÍ

Krev

Přípravek GLUKÓZA 20% BAXTER (vodní tj. roztok glukózy bez elektrolytů) nemá být podáván simultánně, před či po transfuzi krve tímtéž infuzním setem vzhledem k možnosti pseudoaglutinace nebo hemolýzy.

Riziko vzduchové embolie

Plastové vaky nepropojujte do série. Takové použití může mít za následek vzduchovou embolii
Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem intravenózních roztoků za účelem zvýšení rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii, pokud není před zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela odčerpán.
Použití intravenózních setů se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze by mohlo vést ke

vzduchové embolii. Intravenózní sety se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze nemají být s flexibilními plastovými vaky používány.

Geriatrická populace

Při výběru typu infuzního roztoku a objemu/rychlosti infuze pro geriatrické pacienty je třeba vzít v úvahu, že tito pacienti mají obecně častěji kardiální, renální, hepatální a jiné choroby nebo souběžnou medikamentózní léčbu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Společností Baxter Healthcare Corporation nebyly provedeny žádné studie.

Jak glykemický efekt přípravku GLUKÓZA 20% BAXTER, tak jeho vliv na vodní a elektrolytovou rovnováhu mají být brány v úvahu při jeho použití u pacientů léčených jinými přípravky, které ovlivňují glykemickou kontrolu nebo rovnováhu tekutin a/nebo elektrolytů.
Vstřebávání glukózy může být narušeno u pacientů léčených vysokými dávkami katecholaminů a steroidů.
U pacientů simultánně léčených kardiotonickými glykosidy může dojít k digitalisové intoxikaci.

Hyperglykemizující účinek roztoku může modifikovat potřebu inzulinu u diabetiků.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Podávání infuze glukózy během porodu může vést k fetální tvorbě inzulínu, což je spojeno s rizikem fetální hyperglykémie a metabolické acidózy jakož i hypoglykémie u novorozence.

Před podáním přípravku GLUKÓZA 20% BAXTER má lékař pečlivě zvážit možné riziko a prospěch pro každého konkrétního pacienta.

Při přidání léčivého přípravku je nutné odděleně zvážit povahu přidaného léčiva a jeho použití během těhotenství.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou žádné informace týkající se vlivu přípravku GLUKÓZA 20% BAXTER na schopnost řídit vozidlo nebo jiné těžké stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během poregistračního použití. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánového systému MedDRA a pak, pokud je to možné podle preferovaných termínů v pořadí závažnosti. Četnost nežádoucích účinků nelze z dostupných dat stanovit.

Tabulka nežádoucích účinků

Třída orgánového systému	Symptomy (terminologie LL T dle MedDRA))	Četnost
Poruchy imunitního systému	Hypersensitivita / reakce na infuzi včetně anafylaktických/anfilaktoidních reakcí*
Poruchy metabolismu a výživy	Hyperglykémie Dehydratace
Poruchy kůže a podkožní tkáně	Vyrážka	není známo
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace	Reakce v místě aplikace včetně erytému , flebitidy a tromboflebitidy v místě aplikace
Poruchy ledvin a močových cest	Glykosurie

*Tyto reakce se mohou projevit různými symptomy např. bronchospasus, cyanóza, angioedém a

hypotenze, pyrexie, zimnice, pruritus

Ostatní nežádoucí reakce hlášené v souvislosti s infuzí glukózy zahrnují:

Hyponatrémii, která může být symptomatická
Tromboflebitidu v místě aplikace (spojená s hyperosmolárními roztoky)
Nežádoucí reakce hlášené u parenterální výživy, u kterých může mít glukózová složka zásadní roli nebo k ní může přispívat, zahrnují:
selhání jater, cirhózu jater, jaterní fibrózu, cholestázu, steatózu jater, zvýšený krevní bilirubin, zvýšené jaterní enzymy, cholecystitidu, cholelithiázu
plicní cévní sraženiny

4.9 Předávkování

Klinicky významné předávkování přípravkem GLUKÓZA 20% BAXTER může proto