Dříve než začnete užívat svůj lék, přečtěte si, prosím, pozorně celý tento příbalový leták. Obsahuje důležité informace, které se týkají vaší léčby.

Pokud máte nějaké další otázky nebo pochybnosti, požádejte o více informací svého lékaře nebo lékárníka.

-Uschovejte tento leták pro případ, že byste si ho potřebovali znovu přečíst.

-Potřebujete-li více informací nebo potřebujete-li poradit, kontaktujte svého lékárníka.

-Pokud se příznaky zhorší nebo přetrvávají, poraďte se se svým lékařem.

-Pokud zpozorujete nějaký nežádoucí účinek, o kterém se tento leták nezmiňuje nebo máte-li pocit, že některý ze zmiňovaných účinků se vyskytuje v závažné míře, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Obsah tohoto letáku:

• 1. Co je GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, injekční roztok, a v jakých případech se používá?

• 2. Co musíte vědět, než začnete užívat GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, injekční roztok?

• 3. Jak užívat GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, injekční roztok?

• 4. Jaké jsou možné nežádoucí účinky?

• 5. Jak skladovat GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, injekční roztok?

• 6. Další informace.

• 1. CO JE GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, injekční roztok, A V JAKÝCH PŘÍPADECH SE| POUŽÍVÁ?^

LÉK PROTI LEISHMANIÓZE

Tento lék je antiparazitikum

Je indikován k léčbě viscerální a kožní formy leishmaniózy.

2. CO MUSÍTE VĚDĚT, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, injekční|

GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, injekční roztok neužívejte nikdyv následu­jících případech: -jste-li alergický(á) na některou ze složek léku, -trpíte-li onemocněním jater, ledvin nebo srdce.

V PŘÍPADĚ POCHYBNOSTÍ NUTNĚ KONTAKTUJE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKÁRNÍKA.

Buďte opatrní, pokud užíváte GLUCANTIME 1,5 g/5 ml injekční roztok a zvláštní pozornost věnujte následující informaci

Tento přípravek obsahuje siřičitany a může vyvolat těžkou alergickou reakci a dýchací obtíže.

Opatření při užívání

Před začátkem léčby by měl být korigován případný nedostatek železa nebo jiné karence. Stejně tak, po celou dobu léčby, by měla být podávána strava bohatá na bílkoviny.

• V případě alterace funkce srdce, jater nebo ledvin by dávky měly být redukovány.

• V PŘÍPADĚ POCHYBNOSTÍ NEVÁHEJTE A PORAĎTE SE SE SVÝM LÉKAŘEM NEBO LÉKÁRNÍKEM.

Lékové interakce

Jestliže užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době jiný lék, i lék volně prodejný, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Těhotenství a kojení

Bezpečnost užívání léku v době těhotenství nebyla prokázána. Nicméně, léčba by měla být zahájena bez prodlení, protože viscerální leishmanióza je onemocnění, které může být fatální. Z opatrnosti se vyhněte podávání léku během kojení.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete lék užívat.

Seznam pomocných látek se známými účinky

Disiřičitan draselný, bezvodý siřičitan sodný.

3. JAK UŽÍVAT GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, injekční roztok?

Glucantime je čirý roztok. V ojedinělých případech se v roztoku mohou vyskytnout malé částečky. V tomto případě ampulku před použitím dobře protřepejte. Pokud částečky i nadále v roztoku přetrvávají, ampuli nepoužívejte.

Dávkování

Dle doporučení lékaře

TENTO LÉK BYL PŘEDEPSÁN V KONKRÉTNÍM PŘÍPADĚ PŘÍMO PRO VÁS: NEMUSÍ BÝT VHODNÝ V PŘÍPADĚ JINÉM.

NEDOPORUČUJTE HO ŽÁDNÉ JINÉ OSOBĚ.

Způsob podávání

Intramuskulámě nebo lokálně.

4. JAKÉ JSOU VEDLEJŠÍ ÚČINKY?

Stejně jako všechny léky, GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, injekční roztok může způsobovat nežádoucí příznaky, ty však nemusí postihnout každého.

Bolest hlavy, celková nevolnost, obtížné a bolestivé dýchání, kožní vyrážky, otok tváře a bolesti břicha, poruchy jatemích funkcí.

Ve vzácných případech bylo hlášeno postižení slinivky břišní a akutní selhání ledvin. Postižení srdeční funkce je závislé na dávce a je obvykle reverzibilní.

Jestliže zpozorujete nějaký vedlejší účinek, o kterém se tento leták nezmiňuje nebo jestliže se nějaký nežádoucí účinek vyskytne v závažné míře, informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

5. JAK SKLADOVAT GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, injekční roztok?

Uchovejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, injekční roztok po překročení doby použitelnosti uvedené na obalu.

c

Nejsou stanovena žádná zvláštní opatření pro skladování.

Léky se nesmí vylévat do výlevky nebo vyhazovat do domácího odpadu.

Zeptejte se svého lékárníka, co je třeba udělat s nespotřebova­nými léky.

Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, injekční roztok?

Meglumin antimoniát...­.............­.............­.............­.......1,500 g

Odpovídající množství antimonu.....­.............­.............­.....0,405 g

V ampuli o obsahu 5 ml

c

Další obsažené látky jsou:Disiřičitan draselný, bezvodý siřičitan sodný, voda pro přípravu injekcí.

Co obsahuje balení GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, injekční roztok?

Tento lék je ve formě injekčního roztoku v ampuli o obsahu 5 ml.

V balení je 5 ampuli.

Držitel licence

sanofi – aventis France

1–13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris- France

Informace pro pacienty (zelená linka): 0800222555

Volání ze zahraničí: + 33157632323

Výrobce

SANOFI-AVENTIS S.A.

Alcoron (Madrid)

Espagne

Datum poslední revize příbalového letáku:

Podrobnější informace o tomto léku jsou k dispozici na webových stránkách 1'Afssaps (France)

Další informace o léčivu GLUCANTIME

Jak se GLUCANTIME podává: intramuskulární podání - injekční roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Ampulka
Velikost balení: 5X5ML