GINGIO TABLETY - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Gingio tablety

40 mg, potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje Ginkgo extractum siccum raffinatum et quantificatum (35–67:1), extrahováno acetonem 60% (V/V) 40 mg (odpovídá 8,8 – 10,8 mg flavonových glykosidů a 2,16 – 2,64 mg terpenolaktonů – gingkolidů a bilobalidu).

Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy, tekutá glukosa usušená rozprášením

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Popis přípravku: kulaté bikonvexní okrově až okrově hnědé skvrnitě zbarvené potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Gingio tablety je rostlinný léčivý přípravek ke zlepšení (s věkem souvisejících) zhoršených kognitivních funkcí a kvality života při mírné demenci.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a starší osoby

Jednotlivá dávka: 120–240 mg

Denní dávka: 240 mg

Trvání léčby

Léčba by měla trvat nejméně 8 týdnů.

Pokud po 3 měsících nedojde ke zlepšení příznaků nebo pokud patologické příznaky zesílí, je potřeba zkontrolovat, zda je pokračování v léčbě nadále odůvodněné.

Způsob podání

Perorální podání.

Potahované tablety se polykají nerozkousané, společně s malým množstvím tekutiny (nejlépe sklenicí pitné vody). Užívají se po jídle.

4.3 Kontraindikace

• – Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• – Těhotenství (viz bod 4.6 „Fertilita, těhotenství a kojení“).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s patologicky zvýšeným sklonem k hemoragiím a současně léčených antikoagulancii a protidestičkovými látkami se tento léčivý přípravek smí používat pouze s opatrností.

Přípravky obsahující Ginkgo mohou zvyšovat náchylnost ke krvácení, tento léčivý přípravek musí být jako předběžné opatření 3 až 4 dny před chirurgickým zákrokem vysazen.

U pacientů s epilepsií nelze vyloučit nástup dalších záchvatů křečí, potencovaných užíváním přípravků s obsahem Ginkgo.

Současné užívání přípravků s obsahem Ginkgo biloba a efavirenzu se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Gingio tablety obsahují monohydrát laktosy a tekutou glukosu usušenou rozprášením. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pokud se tento léčivý přípravek užívá souběžně s antikoagulancii (např. fenprokumonem a warfarinem) nebo protidestičkovými látkami (např. klopidogrelem, kyselinou acetylsalicylovou a dalšími nesteroidními antirevmatiky), může být jejich účinek ovlivněn.

Dostupné studie s warfarinem neukazují, že by mezi warfarinem a přípravky s G. biloba docházelo k interakcím, nicméně při zahájení léčby, změně dávky G. Biloba, ukončování léčby přípravkem s G. biloba nebo při změně přípravku se doporučují odpovídající kontroly.

Interakční studie s talinololem ukazuje, že G. biloba může inhibovat P-glykoprotein na intestinální úrovni. To může vést ke zvýšené expozici léčivům, která jsou ve střevě P-glykoproteinem výrazně ovlivňována, jako je dabigatran-etexilát. Při kombinování G. biloba s dabigatranem se doporučuje opatrnost.

Jedna interakční studie ukázala, že Cmax nifedipinu může být působením G. biloba zvýšena. U některých jedinců bylo pozorováno zvýšení až o 100 %, což vedlo k točení hlavy a zhoršení návalů horka.

Souběžné podávání přípravků s obsahem G. biloba a efavirenzu se nedoporučuje; plazmatické koncentrace efavirenzu mohou být sníženy v důsledku indukce CYP3A4 (viz také bod 4.4).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Extrakty z G. biloba mohou zhoršit agregační schopnosti destiček. Sklon ke krvácení se může zvýšit. Ohledně reprodukční toxicity jsou studie na zvířatech nedostačující (viz bod 5.3).

V těhotenství je užívání kontraindikováno (viz bod 4.3)

Kojení

Není známo, zda se metabolity G. biloba vylučují do lidského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.

Při neexistenci dostačujících údajů se užívání během kojení nedoporučuje.

Specifické studie s G. biloba k vyhodnocení vlivu na fertilitu nebyly u lidí provedeny. Ve studii na myších samicích byly účinky na fertilitu pozorovány (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Odpovídající studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky

Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vychází z této klasifikace jejich frekvence:

Velmi časté ( >1/10)

Časté (>1/100 až <1/10)

Méně časté (>1/1 000 až <1/100)

Vzácné (>1/10 000 až <1/1 000)

Velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Následující nežádoucí účinky jsou známy z ojedinělých hlášení pacientů, lékařů nebo lékárníků.

Poruchy krve a lymfatického systému.

Není známo: krvácení jednotlivých orgánů (oko, nos, krvácení do mozku a gastrointesti­nálního traktu.

Poruchy nervového systému

Velmi časté: bolesti hlavy

Časté: točení hlavy

Gastrointestinální poruchy

Časté: průjem, bolesti břicha, nauzea, zvracení

Poruchy imunitního systému

Není známo: hypersenzitivní reakce (alergický šok).

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo: alergické kožní reakce (erytém, edém, svědění a vyrážka).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: .

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, ostatní léčiva proti demenci.

ATC kód: N06DX02

Přesný mechanismus účinku není znám.

Farmakologické údaje získané u lidí prokazují zvýšenou EEG vigilitu u geriatrických subjektů, snížení viskozity krve a zlepšenou perfuzi mozku ve specifických oblastech u zdravých mužů (60 až 70 let) a snížení agregace destiček. Navíc je prokázán vasodilatační účinek v cévách předloktí, který vyvolává zvýšené regionální prokrvení.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání (ve formě roztoku) 120 mg extraktu Ginkgo byly u lidí prokázány střední hodnoty absolutní biologické dostupnosti terpenových laktonů ginkgolidu A (80 %), ginkgolidu B (88 %) a bilobalidu (79 %). Pokud se podával v tabletách, byly maximální plasmatické koncentrace terpenových laktonů v rozmezí 16–22 ng/ml u ginkgolidu A, 8–10 ng/ml u ginkgolidu B a 27–54 ng/ml u bilobalidu. Odpovídající biologické poločasy ginkgolidu A a B a bilobalidu byly 3–4, 4–6 a 2–3 hodiny, v uvedeném pořadí. Při podání 120 mg G. biloba extraktu ve formě roztoku byly maximální plazmatické koncentrace 25–33 ng/ml u ginkgolidu A, 9–17 ng/ml u ginkgolidu B a 19–35 ng/ml u bilobalidu. Související biologický poločas ginkgolidu A byl 5 hodin, u ginkoglidu B 9–11 hodin a u bilobalidu 3–4 hodiny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Chronická toxicita

Chronická toxicita byla testována perorálně po dobu přes 6 měsíců u potkanů a psů při denních dávkách 20 a 100 mg/kg tělesné hmotnosti (odpovídá bezpečnostnímu faktoru až 3,3 u potkanů a 11,6 u psů), i při postupně se zvyšujících dávkách 300, 400 a 500 mg/kg tělesné hmotnosti (potkan) nebo 300 a 400 mg/kg tělesné hmotnosti (pes) (odpovídá bezpečnostnímu faktoru až 16,8 u potkanů a 46,3 u psů). Výsledky prokázaly pouze u psů nízkou toxicitu ve skupině s nejvyšší dávkou.

Reprodukční toxicita

Ohledně reprodukční toxicity suchého extraktu z Ginkgo biloba jsou k dispozici pouze omezené informace. Publikované údaje si protiřečí. Zatímco starší studie na potkanech a králících a novější studie na myších žádné teratogenní, embryotoxické ani nežádoucí reprodukční účinky neodhalily, jiná studie na myších účinky na reprodukční parametry, jako je fertilita a reprodukční výkonnost, prokázala, a došlo k evokaci vaginálního krvácení. Rovněž testy s nespecifikovanými nebo mírně odlišnými extrakty z Ginkgo ukazují na účinky na vývoj plodu (s toxicitou pro matku a bez ní) nebo u kuřecích embryí vyvolávaly podkožní krvácení, hypopigmentaci, inhibici růstu a anoftalmii. Odpovídající testy reprodukční toxicity neexistují.

Mutagenita, karcinogenita

Testy genotoxicity a karcinogenity nejsou pro suchý extrakt z Ginkgo biloba k dispozici.

V řadě studií genotoxicity a karcinogenity byl testován extrakt podobný extraktu relevantnímu pro tento přípravek. Byl pozitivní na genovou mutaci u bakterií. Test na myších periferních erytrocytárních mikronukleích dal negativní výsledky u samců a nejednoznačné výsledky u samic. Nádory na štítné žláze zjištěné ve studii karcinogenity na potkanech a hepatocelulární karcinom zjištěný ve studii karcinogenity na myších se považují za pro hlodavce specifickou, negenotoxickou odpověď spojenu (při dlouhodobé léčbě) s vysokými dávkami induktorů jaterních enzymů. Tyto typy nádorů se pro člověka nepovažují za relevantní. U myší v dávkách do 2000 mg/kg extrakt neindukoval měřitelné genotoxické účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, tekutá glukosa usušená rozprášením, makrogol 4000, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, hypromelosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PP/Al blistry, čiré průhledné, papírová krabička.

Velikost balení: 30, 50, 60, 90,100 a 120 potahovaných ta­blet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/064/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20. 3. 2002

Datum posledního prodloužení registrace: 21. 6. 2017

Další informace o léčivu GINGIO TABLETY

Jak se GINGIO TABLETY podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Blistr
Velikost balení: 120

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Sandoz s.r.o., Praha
E-mail: office.cz@sandoz.com
Telefon: 221 421 611