Souhrn údajů o přípravku (SPC) - GAVISCON LIQUID PEPPERMINT
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
GAVISCON LIQUID PEPPERMINT 500 mg/267 mg/160 mg perorální suspenze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
10 ml suspenze obsahuje:
Natrii alginas 500,0 mg
Natrii hydrogencarbonas 267,0 mg
Calcii carbonas 160,0 mg
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna dávka 10 ml obsahuje 142,6 mg (6,3 mmol) sodíku.
Přípravek obsahuje methylparaben (E 218) a propylparaben (E 216)
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze.
Bílá až krémovitá viskózní suspenze s vůní máty peprné.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Gastro-ezofageální reflux, refluxní ezofagitida, hiátová hernie, pyrosa, kyselé říhání, flatulence spojená se žaludečním refluxem.
4.2 Dávkování a způsob podání
Perorální podání.
Dávkování:
| Dospělí a dospívající nad 12 let: | 10 – 20 ml (2 – 4 lžičky) po jídle a večer před spaním. |
|---|---|
| Děti 6 – 12 let: | Podávání pouze na doporučení lékaře. Dávka: 5 – 10 ml (1 - 2 lžičky) po jídle a večer před spaním. |
| Děti 2 – 6 let: | Podávání pouze na doporučení lékaře. Dávka: 5 - 10 ml (1 - 2 lžičky) po jídle a večer před spaním. |
| Kojenci: | Nedoporučuje se. |
|---|
Přípravek se užívá maximálně 4krát denně.
Suspenzi před použitím dobře protřepejte.
Zvláštní skupiny pacientů:
Starší pacienti: Není potřeba upravovat dávkování.
Pacienti s poruchou funkce jater: Není potřeba upravovat dávkování.
Pacienti s poruchou funkce ledvin: Opatrnost je potřebná u pacientů, kteří mají doporučenou dietu s přísně omezeným příjmem soli.
Délka léčby:
Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, je nutné přehodnotit klinický stav pacienta.
4.3 Kontraindikace
Hypersensitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, je nutné přehodnotit klinický stav pacienta.
Jedna dávka 10 ml obsahuje 160 mg (1,6 mmol) uhličitanu vápenatého. Je proto potřeba postupovat opatrně při léčení pacientů s hyperkalcemií, nefrokalcinózou a recidivujícími ledvinnými kameny s obsahem vápníku.
Tento léčivý přípravek obsahuje 142,6 mg sodíku v jedné dávce (10 ml), což odpovídá 7,1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. Maximální denní dávka tohoto přípravku (80 ml) obsahuje 1140,8 mg sodíku, což odpovídá 57 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého. Gaviscon je považován za přípravek s vysokým obsahem sodíku. Tuto skutečnost je třeba brát v úvahu při doporučení dodržovat dietu s přísně omezeným příjmem soli, např. v některých případech městnavého srdečního selhání nebo poškození ledvin.
Přípravek obsahuje methylparaben (E 218) a propylparaben (E 216), které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Je potřeba zvážit časový interval 2 hodiny mezi užitím přípravku Gaviscon a podáním jiného léčivého přípravku, zejména tetracyklinů, fluorochinolonů, solí železa, tyroidních hormonů, chlorochinu, estramustinu a bisfosfonátů (disfosfonátů).
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství:
Klinické studie u více než 500 těhotných žen i velké množství údajů z postmarketingového sledování ukazují, že léčivé látky nemají toxické účinky na plod / novorozence ve smyslu malformací. Gaviscon se může užívat v průběhu těhotenství, pokud je to nutné.
Kojení:
Léčivé látky nemají vliv na novorozence / kojence. Gaviscon se může užívat v období kojení.
Fertilita:
Preklinické zkoušky neodhalily žádné negativní účinky alginátu na plodnost nebo reprodukční schopnost rodičů užívajících Gaviscon či jejich potomků. Klinická data nenaznačují vliv přípravku Gaviscon na plodnost u lidí.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Gaviscon Liquid Peppermint nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle následujících četností výskytu:
velmi časté (≥ 1/10)
časté (≥ 1/100 až < 1/10)
méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
velmi vzácné (< 1/10 000, včetně jednotlivých hlášených případů)
není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce a hypersenzitivní reakce jako urtikárie.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: respirační projevy hypersenzitivity jako je bronchospasmus.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
4.9 Předávkování
Případné předávkování se léčí symptomaticky. Pacient může mít pocit plného žaludku nebo plynatosti.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva pro terapii peptického vředu a refluxní choroby jícnu
ATC kód: A02BX13
Po požití Gaviscon Liquid Peppermint rychle reaguje se žaludeční kyselinou a vytvoří vrstvu gelu kyseliny alginové s pH blízkým neutrálnímu, která plave na povrchu obsahu žaludku a účinně tak brání gastroezofageálnímu refluxu až po dobu 4 hodin. U těžkých případů gastroezofageálního refluxu může dojít k regurgitaci Gavisconem vytvořeného gelu a nikoli obsahu žaludku. Gaviscon tak působí zklidňujícím účinkem.
Přípravek působí rychle a dlouhodobě, nástup zmírnění příznaků refluxu lze pozorovat po 3 – 4 minutách.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Způsob účinku přípravku Gaviscon Liquid Peppermint je fyzikální a nezávisí na absorpci do systémového oběhu.
Gel vytvořený v kyselém prostředí opouští žaludek až při úplném vyprázdnění. V alkalickém prostředí duodena se rozpouští a nestráven je vylučován stolicí.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Výsledky preklinických studií neukázaly skutečnosti, které by zabraňovaly použití přípravku u lidí.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Karbomer, methylparaben, propylparaben, dihydrát sodné soli sacharinu, hydroxid sodný, silice máty peprné, čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
100 a 150 ml: Uchovávejte při teplotě do 25 oC, chraňte před mrazem.
200, 300 a 500 ml: Uchovávejte při teplotě do 30 oC, chraňte před mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička z hnědého skla, bílý polypropylenový šroubovací uzávěr s LDPE vložkou a červeným kroužkem originality.
Text příbalové informace je natištěn na štítku.
Velikost balení: 100, 150, 200, 300, 500 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o.
Vinohradská 2828/151
Praha 3, 130 00
Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
09/637/00-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20.12.2000
Datum posledního prodloužení registrace: 7. 1. 2020
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2. 4. 2020
