GAVISCON DUO EFEKT SUSPENZE - souhrnné informace

Souhrnné informace o léku - GAVISCON DUO EFEKT SUSPENZE

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Gaviscon Duo Efekt Suspenze perorální suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka 10 ml suspenze obsahuje natrii alginas 500 mg; natrii hydrogenocarbonas 213 mg a calcii carbonas 325 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben (E 218) 40 mg / 10 ml; propylparaben (E 216) 6 mg / 10 ml.

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze.

Téměř bílá suspenze s peprmintovou vůní a příchutí.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčení příznaků souvisejících s kyselinou při gastroezofageálním refluxu, například při regurgitaci kyseliny, pálení žáhy a zažívacích poruchách, například po jídle nebo v průběhu těhotenství.

4.2 Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Dospělí a děti ve věku 12 let a starší: 10 – 20 ml po jídle a večer před spaním, maximálně čtyřikrát denně.

Děti mladší než 12 let věku: Podávání pouze na doporučení lékaře.

Starší pacienti: Pro tuto věkovou skupinu není nutno upravovat dávku.

4.3 Kontraindikace

Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů se známou nebo suspektní přecitlivělostí na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jedna dávka 10 ml obsahuje 127,25 mg (5,53 mmol) sodíku. Tuto skutečnost je třeba brát v úvahu při doporučení dodržovat dietu s přísně omezeným příjmem soli, např. v některých případech městnavého srdečního selhání nebo poruchy funkce ledvin.

Jedna dávka 10 ml obsahuje 130 mg (3,25 mmol) vápníku. Je proto potřeba postupovat opatrně při léčení pacientů s hyperkalcemií, nefrokalcinózou a recidivujícími ledvinnými kameny s obsahem vápníku.

Pokud se příznaky do sedmi dnů nezlepší, má být znovu posouzen klinický stav pacienta.

Obsahuje methylparaben (E 218) a propylparaben (E 216), které mohou způsobit alergické reakce (které mohou být případně opožděné).

Je třeba se vyvarovat dlouhodobého užívání.

Podobně jako u ostatních antacid může užívání přípravku Gaviscon Duo Efekt Suspenze zakrýt příznaky jiných, závažnějších základních onemocnění.

Gaviscon Duo Efekt Suspenze nemá být užíván v následujících případech:

■ u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin / ledvinovou nedostatečností;
■ u pacientů s hypofosfatemií.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k přítomnosti vápníku a uhličitanu vápenatého, který působí jako antadicum, je potřeba zvážit časový interval 2 hodiny mezi užitím přípravku Gaviscon a podáním jiného léčivého přípravku, zejména H2-antihistaminik, tetracyklinů, digoxinu, fluorochinolonů, solí železa, tyroidních hormonů, ketokonazolu, neuroleptik, levothyroxinu, penicilaminu, beta-blokátorů (atenolol, metoprolol, propranolol), glukokortikoidů, chlorochinu, estramustinu a bisfosfonátů (viz bod 4.4).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Malé množství údajů u těhotných žen (300 až 1000 ukončených těhotenství) nenaznačuje malformace nebo fetální / neonatální toxicitu.

Na základě těchto a předchozích zkušeností může být tento léčivý přípravek užíván v průběhu těhotenství a kojení, pokud je to nutné.

Vzhledem k přítomnosti uhličitanu vápenatého se však doporučuje omezit trvání léčby co nejvíce je to možné.

Kojení

Léčivé látky nemají vliv na novorozence / kojence. Tento produkt se může užívat v průběhu kojení.

Fertilita

Preklinické zkoušky na zvířatech neodhalily žádné negativní účinky alginátu na plodnost rodičů či jejich potomků nebo reporodukci. Klinická data nenaznačují vliv tohoto přípravku na plodnost u lidí.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Gaviscon Duo Efekt suspenze nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které jsou spojeny s natrii alginas, natrii hydrogenocarbonas, calcii carbonas, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence výskytu jsou:

Velmi časté Časté

Méně časté Vzácné

Velmi vzácné

Není známo

(> 1/10);

(> 1/100 až < 1/10);

(> 1/1 000 až < 1/100);

(> 1/10 000 až < 1/1 000);

(< 1/10 000);

(z dostupných údajů nelze určit).

V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v klesajícím pořadí závažnosti.

Třída orgánových systémů	Frekvence	Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému	velmi vzácné	anafylaktická nebo anafylaktoidní reakce, hypersenzitivní reakce jako urtikárie
Poruchy metabolismu a výživy	není známo	alkalóza¹, hyperkalcémie¹, milk-alkali syndrom¹
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy	není známo	respirační reakce jako je bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy	velmi vzácné	bolesti břicha, hypersekreci žaludeční kyseliny po vysazení (tzv. rebound), průjem, nauzea, zvracení
Gastrointestinální poruchy	není známo	₁ zácpa¹
Poruchy kůže a podkožní tkáně	velmi vzácné	svědivá vyrážka

Popis vybraných nežádoucích účinků

¹ Obvykle se vyskytuje po vyšším než doporučeném dávkování.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky:

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

4.9 Předávkování

Symptomy

Může být zaznamenáno nadýmání.

Léčba

V případě předávkování má být prováděno symptomatické léčení.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva k terapii peptického vředu a refluxní choroby jícnu

ATC kód: A02BX

Tento léčivý přípravek je kombinací dvou antacid (calcii carbonas a natrii hydrogenocarbonas) a natrii alginas.

Po požití tento léčivý přípravek rychle reaguje s žaludeční kyselinou a vytvoří ochrannou bariéru (vrstvu) gelu kyseliny alginové s pH blízkým neutrální hodnotě, který plave na povrchu obsahu žaludku. Účinně brání gastroezofageálnímu refluxu, což může trvat až po dobu 4 hodin. V závažných případech může dojít k tomu, že je tato vrstva zpětně vypuzena do jícnu, přednostně před obsahem žaludku, a působí zde zklidňujícím způsobem.

Uhličitan vápenatý neutralizuje žaludeční kyselinu, což vede k rychlé úlevě od žaludečních potíží a pálení žáhy. Tento účinek je zesílen přidaným hydrogenuhličitanem sodným, který má také neutralizující účinek. Celková neutralizační schopnost přípravku při nejnižší dávce 10 ml je přibližně 10 mEq H+.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Tento léčivý přípravek působí fyzikální cestou a jeho účinek nezávisí na vstřebání do systémové cirkulace.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly hlášeny žádné předklinické výsledky, které by byly relevantní pro předepisujícího lékaře.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Karbomer 974P

Methylparaben Propylparaben Sodná sůl sacharinu Mátové aroma Hydroxid sodný

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

Spotřebujte do 6 měsíců po otevření.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem a mrazem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Lahvička z hnědého skla s polypropylenovým víčkem a polyethylenovým páskem originality a s odměrkou (přírodní polypropylen) s ryskami na 5 ml, 10 ml, 15 ml a 20 ml nebo s odměrnou lžičkou (krystalový polystyren) s ryskami na 2,5 ml a 5 ml, obsahující 150 ml, 200 ml, 300 ml nebo 600 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Krabička a odměrka nebo odměrná lžička nemusí být dostupné na všech trzích / pro všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

103–105 Bath Road

SL1 3UH, Slough

Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/1052/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. 12. 2010

Datum posledního prodloužení registrace: 11. 10. 2011

Další informace o léčivu GAVISCON DUO EFEKT SUSPENZE

Jak se GAVISCON DUO EFEKT SUSPENZE podává: perorální podání - perorální suspenze
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Lahev
Velikost balení: 1X150ML I

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Slough
E-mail: ksenia.razumovich@rb.com, lukas.kulhavy@rb.com
Telefon: 227 110 141