Souhrnné informace o léku - GAVISCON DUO EFEKT SÁČKY
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Gaviscon Duo Efekt Sáčky perorální suspenze v sáčku
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden sáček (10 ml) suspenze obsahuje natrii alginas 500 mg; natrii hydrogenocarbonas 213 mg a calcii carbonas 325 mg.
Pomocné látky v jednom sáčku: methylparaben (E 218) 40mg propylparaben (E 216) 6mg sodík 127,25 mg.
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze v sáčku.
Téměř bílá suspenze s peprmintovou vůní a příchutí.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčení příznaků souvisejících s kyselinou při gastroezofageálním refluxu, například při regurgitaci kyselého žaludečního obsahu, pálení žáhy a zažívacích poruchách, například po jídle nebo v průběhu těhotenství.
4.2 Dávkování a způsob podání
Perorální podání.
Dospělí a děti ve věku 12 let a starší: 10 – 20 ml (1 – 2 sáčky) po jídle a večer před spaním, maximálně čtyřikrát denně.
Děti do 12 let: Podávání pouze na doporučení lékaře.
Starší pacienti: Pro tuto věkovou skupinu není nutno upravovat dávku.
4.3 Kontraindikace
Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů se známou nebo suspektní hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Každá dávka 10 ml (1 sáček) obsahuje 127,25 mg (5,53 mmol) sodíku. Tuto skutečnost je třeba brát v úvahu při doporučení dodržovat dietu s přísně omezeným příjmem soli, např. v některých případech městnavého srdečního selhání nebo poruchy funkce ledvin.
Každá dávka 10 ml (1 sáček) obsahuje 130 mg (3,25 mmol) vápníku. Je proto nutné postupovat opatrně při léčbě pacientů s hyperkalcemií, nefrokalcinózou a recidivujícími ledvinovými kameny s obsahem vápníku.
Pokud se příznaky do sedmi dnů nezlepší, měl by být znovu posouzen klinický stav pacienta.
Obsahuje methylparaben (E 218) a propylparaben (E 216), které mohou způsobit alergické reakce (které mohou být případně opožděné).
Je třeba se vyvarovat dlouhodobého užívání.
Podobně jako u všech antacid může užívání přípravku Gaviscon Duo Efekt Sáčky zakrýt příznaky jiných, závažnějších, základních onemocnění.
Přípravek Gaviscon Duo Efekt Sáčky nemá být užíván v následujících případech:
-
– u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin / nedostatečností ledvin;
-
– u pacientů s hypofosfatemií.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vzhledem k přítomnosti vápníku a uhličitanu vápenatého, který působí jako antadicum, je potřeba zvážit časový interval 2 hodiny mezi užitím přípravku Gaviscon a podáním jiného léčivého přípravku, zejména H2-antihistaminik, tetracyklinů, digoxinu, fluorochinolonů, solí železa, tyroidních hormonů, ketokonazolu, neuroleptik, tyroxinu, penicilaminu, beta-blokátorů (atenolol, metoprolol, propranolol), glukokortikoidů, chlorochinu, estramustinu a bisfosfonátů (viz bod 4.4).
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Malé množství údajů u těhotných žen (300 až 1000 ukončených těhotenství) nenaznačuje malformace nebo fetální / neonatální toxicitu.
Na základě těchto a předchozích zkušeností může být tento léčivý přípravek užíván v průběhu těhotenství a kojení, pokud je to nutné.
Vzhledem k přítomnosti uhličitanu vápenatého se však doporučuje omezit co nejvíce délku léčby.
Léčivé látky nemají vliv na novorozence / kojence. Tento produkt se může užívat v průběhu kojení.
Preklinické zkoušky na zvířatech neodhalily žádné negativní účinky alginátu na plodnost rodičů či jejich potomků nebo reporodukci. Klinická data nenaznačují vliv tohoto přípravku na plodnost u lidí.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Gaviscon Duo Efekt sáčky nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky, které jsou spojeny s natrii alginas, natrii hydrogenocarbonas, calcii carbonas, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence výskytu jsou:
Velmi časté (> 1/10);
Časté (> 1/100 až < 1/10);
Méně časté (> 1/1 000 až < 1/100);
Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000);
Velmi vzácné (< 1/10 000);
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v klesajícím pořadí závažnosti.
| Třída orgánových systémů | Frekvence | Nežádoucí účinky |
| Poruchy imunitního systému | velmi vzácné | anafylaktická nebo anafylaktoidní reakce, hypersenzitivní reakce jako urtikárie |
| Poruchy metabolismu a výživy | není známo | alkalóza1, hyperkalcémie1, milk-alkali syndrom1 |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | není známo | respirační reakce jako je bronchospasmus |
| Gastrointestinální poruchy | velmi vzácné | bolesti břicha, hypersekreci žaludeční kyseliny po vysazení (tzv. rebound), průjem, nauzea, zvracení |
| není známo | 1 zácpa1 | |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | velmi vzácné | svědivá vyrážka |
1 Obvykle se vyskytuje po vyšším než doporučeném dávkování.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
4.9 Předávkování
Symptomy
Může být zaznamenáno nadýmání.
V případě předávkování má být léčba symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva k terapii peptického vředu a refluxní choroby jícnu
ATC kód: A02BX
Tento léčivý přípravek je kombinací dvou antacid (calcii carbonas a natrii hydrogenocarbonas) a natrii alginas.
Po požití tento léčivý přípravek rychle reaguje s žaludeční kyselinou a vytvoří ochrannou bariéru (vrstvu) gelu kyseliny alginové s pH blízkým neutrální hodnotě, který plave na povrchu obsahu žaludku. Účinně brání gastroezofageálnímu refluxu, což může trvat až po dobu 4 hodin. V závažných případech může dojít k tomu, že je tato vrstva zpětně vypuzena do jícnu, přednostně před obsahem žaludku, a působí zde zklidňujícím způsobem.
Uhličitan vápenatý neutralizuje žaludeční kyselinu, což vede k rychlé úlevě od zažívacích potíží a pálení žáhy. Tento účinek je zesílen přidaným hydrogenuhličitanem sodným, který má také neutralizující účinek. Celková neutralizační schopnost přípravku při nejnižší dávce 10 ml je přibližně 10 mEq H+.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Tento léčivý přípravek působí fyzikální cestou a jeho účinek nezávisí na vstřebání do systémové cirkulace.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nebyly hlášeny žádné předklinické výsledky, které by byly relevantní pro předepisujícího lékaře.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
karbomer 974P methylparaben (E 218) propylparaben (E 216) sodná sůl sacharinu aroma máty peprné hydroxid sodný čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem a mrazem.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Kartonová vnější krabička obsahující jednodávkové sáčky.
Velikost balení: 4, 12 a 24 sáčků.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Sáčky jsou vyrobeny z teplem tvarovatelné folie (polyester/ hliník/ polyetylen/ polyester/ polyetylen).
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
103–105 Bath Road
SL1 3UH, Slough
Velká Británie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
09/351/13-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 28. 8. 2013
Datum posledního prodloužení registrace: 14. 11. 2017
Další informace o léčivu GAVISCON DUO EFEKT SÁČKY
Jak
se GAVISCON DUO EFEKT SÁČKY
podává: perorální podání - perorální suspenze v sáčku
Výdej
léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Sáček
Velikost
balení: 4
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Slough
E-mail: ksenia.razumovich@rb.com, lukas.kulhavy@rb.com
Telefon: 227 110 141