GAVISCON DUO EFEKT - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Gaviscon Duo Efekt žvýkací tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje natrii alginas 250 mg; natrii hydrogenocarbonas 106,5 mg a calcii carbonas

• 187,5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: aspartam (E 951) 5,863 mg v jedné tabletě; azorubin (E 122) 0,375 mg v jedné tabletě.

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tableta.

Plochá, kulatá, dvouvrstvá tableta se zkosenými hranami. Jedna vrstva tablety je růžová a slabě skvrnitá a druhá vrstva je bílá.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčení příznaků souvisejících s kyselinou při gastroezofageálním refluxu, například při regurgitaci kyseliny, pálení žáhy a zažívacích poruchách, například po jídle nebo v průběhu těhotenství.

4.2 Dávkování a způsob podání

Perorální podání po řádném rozžvýkání.

Dospělí a děti ve věku 12 let a starší: Dvě až čtyři tablety po jídle a večer před spaním, maximálně čtyřikrát denně.

Děti mladší než 12 let věku: Podávání pouze na doporučení lékaře.

Starší pacienti: Pro tuto věkovou skupinu není nutno upravovat dávku.

4.3 Kontraindikace

Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů se známou nebo suspektní přecitlivělostí na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obsah sodíku v dávce odpovídající dvěma tabletám je 110,75 mg (4,82 mmol). Tuto skutečnost je třeba brát v úvahu při doporučení dodržovat dietu s přísným omezením příjmu soli, např. v některých případech městnavého srdečního selhání nebo poruchy funkce ledvin.

Dávka dvou tablet obsahuje 150 mg (3,75 mmol) vápníku. Je třeba postupovat opatrně při léčení pacientů s hyperkalcemií, nefrokalcinózou a recidivujícími ledvinnými kameny s obsahem vápníku.

Vzhledem k obsahu aspartamu přípravek nemá být podáván pacientům s fenylketonurií.

Pokud se příznaky do sedmi dnů nezlepší, má být znovu posouzen klinický stav pacienta.

Je třeba se vyvarovat dlouhodobého užívání.

Podobně jako u ostatních antacid může užívání přípravku Gaviscon Duo Efekt žvýkací tablety zakrýt příznaky jiných, závažnějších základních onemocnění.

Gaviscon Duo Efekt Tablety nemá být užíván v následujících případech:

• – u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin / ledvinovou nedostatečností;

• – u pacientů s hypofosfatemií.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k přítomnosti vápníku a uhličitanu vápenatého, který působí jako antadicum, je potřeba zvážit časový interval 2 hodiny mezi užitím přípravku Gaviscon a podáním jiného léčivého přípravku, zejména H2-antihistaminik, tetracyklinů, digoxinu, fluorochinolonů, solí železa, tyroidních hormonů, ketokonazolu, neuroleptik, levothyroxinu, penicilaminu, beta-blokátorů (atenolol, metoprolol, propranolol), glukokortikoidů, chlorochinu, estramustinu a bisfosfonátů (viz bod 4.4).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Malé množství údajů u těhotných žen (300 až 1000 ukončených těhotenství) nenaznačuje malformace nebo fetální / neonatální toxicitu.

Na základě těchto a předchozích zkušeností může být tento léčivý přípravek užíván v průběhu těhotenství a kojení, pokud je to nutné.

Vzhledem k přítomnosti uhličitanu vápenatého se však doporučuje omezit trvání léčby co nejvíce je to možné.

Léčivé látky nemají vliv na novorozence / kojence. Tento produkt se může užívat v průběhu kojení.

Fertilita

Preklinické zkoušky na zvířatech neodhalily žádné negativní účinky alginátu na plodnost rodičů či jejich potomků nebo reporodukci.Kli­nická data nenaznačují vliv tohoto přípravku na plodnost u lidí.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Gaviscon Duo Efekt žvýkací tablety nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které jsou spojeny s natrii alginas, natrii hydrogenocarbonas, calcii carbonas, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence výskytu jsou:

V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v klesajícím pořadí závažnosti.

¹ Obvykle se vyskytuje po vyšším než doporučeném dávkování.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

4.9 Předávkování

Může být zaznamenáno nadýmání.

V případě předávkování má být prováděno symptomatické léčení.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterape­utická skupina: Jiná léčiva k terapii peptického vředu a refluxní choroby jícnu

ATC kód: A02BX

Tento léčivý přípravek je kombinací dvou antacid (calcii carbonas a natrii hydrogenocarbonas) a natrii alginas.

Po požití tento léčivý přípravek rychle reaguje s žaludeční kyselinou a vytvoří ochrannou bariéru (vrstvu) gelu kyseliny alginové s pH blízkým neutrální hodnotě, který plave na povrchu obsahu žaludku. Účinně brání gastroezofageálnímu refluxu, což může trvat až po dobu 4 hodin. V závažných případech může dojít k tomu, že je tato vrstva zpětně vypuzena do jícnu, přednostně před obsahem žaludku, a působí zde zklidňujícím způsobem.

Uhličitan vápenatý neutralizuje žaludeční kyselinu, což vede k rychlé úlevě od žaludečních potíží a pálení žáhy. Tento účinek je zesílen přidaným hydrogenuhličitanem sodným, který má také neutralizující účinek. Celková neutralizační schopnost přípravku při nejnižší dávce dvou tablet je přibližně 10 mEq H+.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Tento léčivý přípravek působí fyzikální cestou a jeho účinek nezávisí na vstřebání do systémové cirkulace.

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly hlášeny žádné předklinické výsledky, které by byly relevantní pro předepisujícího lékaře.

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1  Seznam pomocných látek

Makrogol 20 000

Mannitol (E 421)

Kopovidon

Draselná sůl acesulfamu

Aspartam (E 951)

Mátové aroma

Azorubin (E 122)

Magnesium-stearát

Směs xylitolu a sodné soli karmelosy

6.2  Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3  Doba použitelnosti

2 roky.

Obal na tablety z polypropylenu: Spotřebujte do 3 měsíců po otevření.

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání

Blistry: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Obal na tablety s odklápěcím víčkem: uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5  Druh obalu a velikost balení

Průhledný blistr z uPVC/PE/PVC/Al fólie, krabička

Blistr obsahuje 2, 4, 6 nebo 8 zatavených tablet.

Velikosti balení: 4, 6, 8, 16, 24, 32, 48, 60, 62, 64 a 80 žvýkacích tablet.

Barevné, neprůhledné, polypropylenové obaly na tablety s odklápěcím víčkem obsahující 8, 10, 12 nebo 16 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.   DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

103–105 Bath Road

SL1 3UH, Slough

Velká Británie

8.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/1053/10-C

9.   DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. 12. 2010

Datum posledního prodloužení registrace: 11. 10. 2011

Další informace o léčivu GAVISCON DUO EFEKT

Jak se GAVISCON DUO EFEKT podává: perorální podání - žvýkací tableta
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 16

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Slough
E-mail: ksenia.razumovich@rb.com, lukas.kulhavy@rb.com
Telefon: 227 110 141