GABAPENTIN TEVA

1. Co je přípravek Gabapentin Teva a účinky

Přípravek Gabapentin Teva patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie a periferní neuropatické bolesti (dlouho přetrvávající bolest způsobená poškozením nervů).

Léčivou látkou přípravku Gabapentin Teva je gabapentin.

Přípravek Gabapentin Teva se používá k léčbě:

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gabapentin Teva užívat

Neužívejte přípravek Gabapentin Teva

– jestliže jste alergický(á) na gabapentin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Gabapentin Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• trpíte-li onemocněním ledvin, Váš lékař Vám může upravit dávkování
• podstupujete-li hemodialýzu (očišťování krve od zplodin látkové výměny při selhání ledvin), informujte lékaře, zaznamenáte-li bolest svalů a/nebo slabost
• trpíte-li přetrvávající bolestí žaludku, nebo se cítíte být nemocný(á), ihned kontaktujte svého lékaře, protože toto mohou být příznaky akutní pankreatitidy (zánět slinivky břišní).
• pokud máte onemocnění nervového systému, poruchu dýchání nebo je Vám více než 65 let, lékař Vám může předepsat jiný režim dávkování

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy zneužívání léku a vzniku závislosti. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste v minulosti měl(a) problémy se zneužíváním léků nebo závislostí.

U malého množství pacientů léčených antiepileptiky, jako je například gabapentin, se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu. Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Gabapentin Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Lékaře (nebo lékárníka) informujte zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) přípravky k léčbě epileptických záchvatů (křečí), přípravky k léčbě poruch spánku, deprese, úzkosti nebo jakýchkoliv jiných neurologických či psychiatrických problémů.

Léky obsahující opioidy, například morfin

Užíváte-li léky obsahující opioidy (například morfin), oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi, protože opioidy mohou zvýšit účinek přípravku Gabapentin Teva. Kromě toho může kombinace přípravku Gabapentin Teva s opioidy vyvolat příznaky, jako je ospalost a/nebo útlum dýchání.

Léky neutralizující žaludeční kyselinu (antacida)

Je-li přípravek Gabapentin Teva užíván současně s antacidy (léky proti kyselosti žaludku), které obsahují hliník nebo hořčík, může být sníženo vstřebávání přípravku Gabapentin Teva ze žaludku. Doporučuje se proto užívat přípravek Gabapentin Teva nejdříve 2 hodiny po podání antacida.

Přípravek Gabapentin Teva

• se pravděpodobně vzájemně neovlivňuje s jinými léky proti epilepsii ani perorálními antikoncepčními přípravky.
• může zkreslit výsledky některých laboratorních testů. Podstupujete-li vyšetření moči, oznamte svému lékaři nebo v nemocnici, jaké léčivé přípravky užíváte.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek Gabapentin Teva neužívejte v těhotenství, neurčí-li lékař jinak. Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat spolehlivou antikoncepci.

Nebyly provedeny žádné studie sledující užití gabapentinu těhotnými ženami. U jiných léků, užívaných k léčbě záchvatů, bylo hlášeno zvýšené riziko poškození plodu, zvláště bylo-li užíváno více léku pro léčbu záchvatů současně. Během těhotenství proto užívejte pokud možno pouze jeden lék pro léčbu záchvatů a to pouze pod dohledem lékaře.

Vyhledejte svého lékaře, jakmile během užívání přípravku Gabapentin Teva zjistíte, že jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete-li těhotenství.

Nepřerušujte náhle léčbu, může to vyvolat záchvat, který může mít pro Vás i Vaše dítě závažné důsledky.

Kojení

Gabapentin, léčivá látka přípravku Gabapentin – Teva, přechází do mateřského mléka.

Vzhledem k tomu, že nežádoucí účinky na dítě nejsou známy, kojení se během léčby přípravkem Gabapentin Teva se nedoporučuje.

Plodnost

Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný účinek na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Gabapentin Teva může způsobovat závratě, ospalost a únavu. Neměl(a) byste řídit, obsluhovat složité stroje nebo se zabývat jinými potenciálně nebezpečnými činnostmi, dokud si nebudete jistý(á), že tento lék nepříznivě neovlivňuje Vaše reakce.

Přípravek Gabapentin Teva obsahuje oranžovou žluť (E 110)

300 mg tobolky obsahují oranžovou žluť, která může způsobit alergickou reakci.

3. Jak se přípravek Gabapentin Teva používá

Vždy užívejte tento přípravek Gabapentin Tevapřesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, jaká dávka pro Vás bude vhodná.

Epilepsie, doporučená dávka je:

Dospělí a dospívající:

Užijte počet tobolek tak, jak Vám řekl Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle postupně zvyšovat dávku. Zahajovací dávka bude obvykle v rozmezí 300–900 mg denně. Poté může být po doporučení lékaře dávka postupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku ve 3 jednotlivých dávkách, tj. 1× ráno, 1× odpoledne a 1× večer.

Děti ve věku od 6 let a starší:

Dávka podaná dítěti je stanovena lékařem a je vypočítána z jeho tělesné hmotnosti. Léčba bývá zahájena nízkou zahajovací dávkou, která může být postupně zvyšována po dobu přibližně 3 dnů.

Obvyklá dávka kontrolující epilepsii je 25–35 mg na kg na den. Obvykle je podávána ve 3 jednotlivých dávkách; tobolky se užívají každý den, obvykle 1× ráno, 1× odpoledne a 1× večer.

Přípravek Gabapentin Teva se nedoporučuje podávat dětem mladším 6 let.

Periferní neuropatická bolest, doporučená dávkaje:

Dospělí

Užijte počet tobolek tak, jak Vám doporučil Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle postupně zvyšovat dávku. Zahajovací dávka se pohybuje obvykle v rozmezí 300–900 mg denně. Poté může být po doporučení lékaře dávka postupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku ve 3 jednotlivých dávkách, tj. 1× ráno, 1× odpoledne a 1× večer.

Máte-li potíže s ledvinami nebo podstupujete hemodialýzu

Pokud máte potíže s ledvinami nebo podstupujete hemodialýzu, Váš lékař Vám může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku.

Jste-li starší pacient (nad 65 let), můžete užívat obvyklou dávku přípravku Gabapentin Teva, pokud nemáte problémy s ledvinami. Pokud máte potíže s ledvinami, Váš lékař Vám může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávky.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Gabapentin Teva je příliš silný nebo příliš slabý, co nejdříve to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.

Způsob podání

Přípravek Gabapentin Teva je určen pro perorální podání. Vždy užívejte tobolky s dostatečným množstvím vody.

Přípravek Gabapentin se podává s jídlem nebo bez jídla.

Přípravek Gabapentin Teva nepřestávejte užívat, dokud Vám Váš lékař nedoporučí léčbu ukončit.

Jestliže jste užil(a) více tobolek přípravku Gabapentin Teva, než jste měl(a)

Vyšší než doporučené dávky mohou vyvolat vedlejší účinky zahrnující ztrátu vědomí, závrať, dvojité vidění, zastřenou řeč, ospalost a průjem. Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte na nejbližší lékařskou pohotovost, užijete-li více přípravku Gabapentin Teva, než Vám bylo předepsáno.Ga­bapentin Teva Vezměte s sebou zbylé tobolky a také obal od přípravku a příbalovou informaci, aby bylo možné lehce určit, jaký lék jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Gabapentin Teva

Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud ještě není čas na další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Gabapentin Teva

Nepřestávejte užívat přípravek Gabapentin Teva, dokud Vám neřekne Váš lékař. Je-li Vaše léčba ukončena, je třeba učinit tak postupně během nejméně 1 týdne. Přestanete-li užívat přípravek Gabapentin Teva náhle nebo dříve, než Vám řekne Váš lékař, vystavujete se zvýšenému riziku vzniku záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Kontaktujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás po užití tohoto léčivého přípravku objeví některý z následujících příznaků, protože mohou být závažné:

• anafylaxe (závažná, potenciálně život ohrožující alergická reakce zahrnující obtížné dýchání, otok rtů, hrdla a jazyka a hypotenzi (nízký krevní tlak) vyžadující akutní léčbu)
• závažné kožní reakce vyžadující okamžitou lékařskou péči, otok rtů a obličeje, kožní vyrážka a zčervenání a/nebo ztráta vlasů (toto mohou být příznaky závažné alergické reakce).
• úporná bolest břicha, nevolnost a zvracení, protože toto mohou být příznaky akutní pankreatitidy (zánět slinivky břišní).

Přípravek Gabapentin Teva můžezpůsobit závažné, nebo život ohrožující alergické reakce, které mohou postihnout kůži nebo jinou část Vašeho těla, jako např. játra nebo krevní buňky. Během této reakce můžete i nemusíte mít vyrážku. Můžete být hospitalizován(a) nebo bude Vaše léčba přípravkem Gabapentin Teva ukončena.

Kontaktujte svého lékaře ihned, zaznamenáte-li některý z níže uvedených příznaků:

• kožní vyrážka
• kopřivka
• horečka
• otok uzlin, který neopadá
• otok rtů a jazyka
• zežloutnutí kůže nebo očního bělma
• neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení
• závažná únava nebo slabost
• neočekávaná bolest svalů
• časté infekce potíže s dýcháním, které mohou v případě, že jsou závažného charakteru, vyžadovat k zajištění normálního dýchání naléhavou a intenzivní péči.

Tyto příznaky mohou být prvními příznaky závažné reakce. Váš lékař Vás vyšetří a rozhodne, zda budete v léčbě přípravkem Gabapentin Teva pokračovat.

Podstupujete-li hemodialýzu, informujte lékaře, zaznamenáte-li bolest svalů a/nebo slabost.

Jiné nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

• virové infekce
• pocit ospalosti, točení hlavy, ztráta koordinace
• únava, horečka

Časté (které mohou postihnout až 1 osobu z 10):

• pneumonie (zápal plic), infekce dýchacích cest, infekce močových cest, zánět v uchu nebo jiné infekce
• nízký počet bílých krvinek
• nechutenství, zvýšená chuť k jídlu
• agresivita, zmatenost, změny nálady, depresivní nálady, úzkost, nervozita, obtíže s myšlením
• křeče, porucha souměrnosti pohybů, poruchy řeči, ztráta paměti, třes, nespavost, bolest hlavy, citlivost kůže, snížení smyslového vnímání (otupělost), poruchy koordinace, mimovolné pohyby očí, zvýšené, snížené nebo chybějící reflexy
• rozmazané vidění, dvojité vidění
• závratě
• vysoký krevní tlak, zrudnutí nebo rozšíření cév
• ztížené dýchání, zánět průdušek, bolest v krku, kašel, pocit sucha v nose
• zvracení, pocit na zvracení, onemocnění zubů, zánět dásní, průjem, bolest žaludku, zažívací potíže, zácpa, sucho v ústech nebo v hrdle, nadýmání
• otok obličeje, podlitiny, vyrážka, svědění, akné
• bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, záškuby
• potíže s erekcí (impotence)
• otok nohou a paží, potíže s chůzí, slabost, bolest, pocit nemoci, příznaky podobné chřipce
• snížení počtu bílých krvinek, přibývání na hmotnosti
• náhodné zranění, zlomenina, odřenina

V klinických studiích u dětí bylo navíc často pozorováno agresivní chování a mimovolné pohyby.

Méně časté nežádoucí účinky (které mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

• agitovanost (stav chronického neklidu a neúmyslných bezúčelných pohybů)
• alergické reakce jako je kopřivka
• omezená pohyblivost
• zrychlená srdeční činnost
• svědění, které může zahrnovat obličej, trup a končetiny
• abnormální výsledky krevních testů, ukazující na onemocnění jater
• mentální porucha
• pád
• zvýšení hladiny glukózy v krvi (nejčastěji pozorována u pacientů s cukrovkou)

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):

• ztráta vědomí
• snížení hladiny glukózy v krvi (nejčastěji pozorována u pacientů s cukrovkou)
• potíže s dýcháním, mělké dýchání (útlum dýchání)

Po uvedení gabapentinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

• snížení počtu krevních destiček
• halucinace
• potíže s abnormálními pohyby jako je svíjení, mimovolné pohyby a ztuhlost
• zvonění v uších
• skupina nežádoucích účinků, které mohou zahrnovat otok lymfatických uzlin (izolované malé vyvýšené bulky pod kůží), horečku, vyrážku a zánět jater, vyskytující se současně,
• zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), zánět jater
• akutní selhání ledvin, únik moči (inkontinence)
• zvětšení objemu prsů, zvětšení prsní tkáně
• nežádoucí účinky po náhlém vysazení gabapentinu (úzkost, poruchy spánku, pocit nemoci, bolest, pocení), bolest na hrudi
• rozklad svalových vláken (rhabdomyolýza),
• změna ve výsledcích krevních testů (zvýšení hladiny kreatinfosfoki­názy),
• problémy se sexuální funkcí, včetně neschopnosti dosáhnout orgasmu, opožděná ejakulace
• nízká hladina sodíku v krvi

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.  Jak přípravek Gabapentin Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte blistry v krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.  Obsah balení a další informace

Co přípravek Gabapentin Teva obsahuje

Léčivou látkou je gabapentinum (gabapentin). Jedna tvrdá tobolka obsahuje gabapentinum 100, 300 nebo 400 mg.

Pomocnými látkami v tobolkách přípravku Gabapentin Teva jsou:

Přípravek Gabapentin Teva 100 mg tobolky:

Obsah tobolky – mastek, předbobtnalý kukuřičný škrob

Tobolka – želatina, černý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171)

Inkoust – šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol

Přípravek Gabapentin Teva 300 mg tobolky:

Obsah tobolky – mastek, předbobtnalý kukuřičný škrob

Tobolka – želatina, sodná sůl erythrosinu (E127), oranžová žluť (E110), oxid titaničitý (E171)

Inkoust – šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol

Přípravek Gabapentin Teva 400 mg tobolky:

Obsah tobolky – mastek, předbobtnalý kukuřičný škrob

Tobolka – želatina, černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171)

Inkoust – šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol

Jak přípravek Gabapentin Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Gabapentin Teva 100 mg tobolky:tvrdé želatinové tobolky, obě části šedé, naplněné bílým až téměř bílým práškem s malými hrudkami, na obou částech tobolky jsou natištěny číslice „93“ a „38“.

Velikosti balení: 10, 20, 28, 50, 90, 100, 200 (4 × 50), 500 (10 × 50) nebo 1000 (20 × 50) tvrdých tobolek.

Přípravek Gabapentin Teva 300 mg tobolky:tvrdé želatinové tobolky, obě části oranžové, naplněné bílým až téměř bílým práškem s malými hrudkami, na obou částech tobolky jsou natištěny číslice „93“ a „39“.

Velikosti balení: 10, 20, 28, 50, 90, 100, 200 (2 × 100), 500 (10 × 50) nebo 1000 (20 × 50) tvrdých tobolek.

Přípravek Gabapentin Teva 400 mg tobolky:tvrdé želatinové tobolky, obě části hnědé, naplněné bílým až téměř bílým práškem s malými hrudkami, na obou částech tobolky jsou natištěny číslice „93“ a „40“.

Velikosti balení: 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 200 (2 × 100), 500 (10 × 50) nebo 1000 (20 × 50) tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha, 150 00, Česká republika

Výrobce

TEVA UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Velká Británie

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Maďarsko

Teva Operations Poland Sp. z o. o ., ul.Mogilska 80, 31–456, Krakow, Polsko (pouze pro Polsko) Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3 89143, Blaubeuren, Německo (pouze pro Německo)

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Norsko: GATONIN 100, 300, 400 mg kapsel, hard 100 mg

Německo: GABAPENTIN TEVA 300mg Hartkapseln

Polsko: Gabapentin Teva kapsulki twarde 100, 300, 400 mg

Portugalsko: Gabapentina Teva 100, 300, 400 mg Cápsula

Švédsko: Gabapentin Teva 100, 300, 400 mg kapslar, harda

Slovenská republika: Gabapentin Teva 100, 300, 400 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 10. 2017

8/8

Další informace o léčivu GABAPENTIN TEVA

Jak se GABAPENTIN TEVA podává: perorální podání - tvrdá tobolka
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 90

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: 251007111