Souhrn údajů o přípravku (SPC) - FUNGICIDIN LÉČIVA
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fungicidin Léčiva 100 000 IU/g mast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden g masti obsahuje nystatinum 100 000 IU. Nystatinum 1 mg odpovídá minimálně 4 400 IU.
Pomocné látky se známým účinkem: cetylalkohol a tuk z ovčí vlny.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Mast.
Dvoufázová suspenzní mast žluté barvy, konzistence vazelíny.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Intertriginózní kandidózy, kandidové paronychie, doplňkově při vaginální kandidóze.
Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od novorozeneckého věku.
4.2 Dávkování a způsob podání
Mast se nanáší ve velmi tenké vrstvě 2krát až 3krát denně na postižená místa (i intravulvárně a intravaginálně) do vyhojení. Obvyklá doba léčby je 2 týdny, podle potřeby déle. V léčbě je třeba pokračovat i po klinickém vyhojení ještě několik dní aplikací masti jednou denně.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při lokálním použití bylo zřídka hlášeno lokální podráždění či hypersenzitivita v místě aplikace. V takovém případě je nutno přerušit používání přípravku (viz bod 4.8).
Primární rezistence na nystatin je vzácná; je zkřížená s ostatními polyenovými antibiotiky.
Lokální gynekologická léčba přípravkem Fungicidin Léčiva se nepřerušuje v období menstruace.
Přípravek obsahuje cetylalkohol a tuk z ovčí vlny, které mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Klotrimazol snižuje při současné aplikaci účinek nystatinu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Nystatin se z místa aplikace nevstřebává, proto jej lze i v době gravidity a laktace používat.
Nedoporučuje se pouze intravaginální aplikace v 1. trimestru gravidity.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Fungicidin Léčiva nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky nystatinu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třídy orgánových systémů dle MedDRA | Frekvence | Nežádoucí účinek |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Vzácné | Kontaktní alergická dermatitida, lokální projevy iritace nebo senzibilizace |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Při náhodném požití masti dítětem může dojít k nauzee až zvracení. Nedošlo-li ke zvracení, je vhodné ho vyvolat.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro lokální aplikaci, antibiotika
ATC kód: D01AA01
Nystatin je antibiotikum produkované druhem Streptomyces noursei. Patří do skupiny polyenů, má fungistatické a fungicidní účinky. Tlumí růst kvasinek rodu Candida, Rhodotorula, Torulopsis a Trichosporon a mikromycet rodu Aspergillus tím, že se fixuje na steroly a mění permeabilitu buněčné stěny.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nystatin se z intaktní kůže a sliznic nevstřebává. O jeho resorpci ze zánětlivě změněné kůže či sliznic nejsou informace k dispozici.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita po s.c. aplikaci (LD50) je u myši 120 mg/kg.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Bílá vazelína, tuk z ovčí vlny, bílý vosk, tekutý parafin, cetylalkohol.
6.2 Inkompatibility
Přípravek se nedoporučuje ředit nebo míchat s jinými masťovými základy.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Druh obalu: Al tuba, krabička.
Velikost balení: 10 g masti.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
15/144/69-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1969
Datum posledního prodloužení registrace: 27. 11. 2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 14. 2. 2019