Souhrnné informace o léku - FUNGICIDIN LÉČIVA
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g masti obsahuje nystatinum (min. 4 400 m.j./mg) 100 000 m.j. v.
Pomocné látky se známým účinkem: cetylalkohol a tuk z ovčí vlny.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Mast
Popis přípravku: dvoufázová suspenzní mast žluté barvy, konzistence vazeliny.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Intertriginózní kandidózy, kandidové paronychie, doplňkově při vaginální kandidóze.
Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od novorozeneckého věku.
4.2 Dávkování a způsob podání
Mast se nanáší ve velmi tenké vrstvě 2krát až 3krát denně na postižená místa (i intravulvárně a intravaginálně) do vyhojení. Obvyklá doba léčby je 2 týdny, podle potřeby déle. V léčbě je třeba pokračovat i po klinickém vyhojení ještě několik dní aplikací masti jednou denně.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Primární rezistence na nystatin je vzácná; je zkřížená s ostatními polyenovými antibiotiky.
Přípravek obsahuje cetylalkohol a tuk z ovčí vlny, které mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Klotrimazol snižuje při současné aplikaci účinek nystatinu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Nystatin se z místa aplikace nevstřebává, proto jej lze i v době gravidity a laktace používat. Nedoporučuje se pouze intravaginální aplikace v 1. trimestru gravidity.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není známa.
4.8 Nežádoucí účinky
V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky nystatinu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté ( 1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třídy orgánových systémů dle MedDRA | Frekvence | Nežádoucí účinek |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Vzácné | Kontaktní alergická dermatitida, projevy iritace nebo senzibilizace |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9 Předávkování
Při náhodném požití masti dítětem může dojít k nevolnosti až zvracení. Nedošlo-li ke zvracení, je vhodné ho vyvolat.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro lokální aplikaci, antibiotika
ATC kód: D01AA01
Nystatin je antibiotikum produkované druhem Streptomyces noursei. Patří do skupiny polyenů, má fungistatické a fungicidní účinky. Tlumí růst kvasinek rodu Candida, Rhodotorula, Torulopsis a Trichosporon a mikromycet rodu Aspergillus tím, že se fixuje na steroly a mění permeabilitu buněčné stěny.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nystatin se z intaktní kůže a sliznic nevstřebává. O jeho resorpci ze zánětlivě změněné kůže či sliznic nejsou informace k dispozici.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita po s.c. aplikaci (LD50) je u myši 120 mg/kg.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Bílá vazelína, tuk z ovčí vlny, bílý vosk, tekutý parafin, cetylalkohol.
6.2 Inkompatibility
Přípravek se nedoporučuje ředit nebo míchat s jinými masťovými základy.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Druh obalu: Al tuba, krabička.
Velikost balení: 10 g masti.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Praha, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Reg. č.: 15/144/69-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1969
Datum posledního prodloužení registrace: 27.11.2013
Další informace o léčivu FUNGICIDIN LÉČIVA
Jak se FUNGICIDIN LÉČIVA podává: kožní podání - mast
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Tuba
Velikost balení: 10G
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Zentiva, k.s., Praha
E-mail: zentiva.cz@zentiva.cz
Telefon: +420267 241 111