FRONDAVA - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Frondava 1 mg/g kožní emulze

2.  KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden g kožní emulze obsahuje mometasoni furoas 1 mg (0,1% w/w mometasoni furoas).

Jedna kapka kožní emulze obsahuje mometasoni furoas 0,05 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

30 mg propylenglykol-monooktanoátu v 1 gramu kožní emulze.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní emulze.

Bílá kožní emulze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Frondava je indikován k symptomatické léčbě zánětlivých kožních onemocnění reagujících na topickou léčbu kortikosteroidy, jako je atopická dermatitida a psoriáza (kromě generalizované plakovité psoriázy).

Přípravek Frondava je indikován k symptomatické léčbě zánětlivých a svědivých onemocnění pokožky hlavy, jako je psoriáza na pokožce hlavy.

Přípravek Frondava je indikován u dospělých a dětí od 6 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

K aplikaci na kůži (kožní použití).

Dospělí (včetně starších pacientů) a děti od 6 let

Přípravek Frondava se aplikuje na postižené oblasti kůže (např. na pokožku hlavy) jednou denně.

Lahvička se má otočit dnem vzhůru a jemně zmáčknout.

10 až 12 kapek postačuje na pokrytí oblasti velikosti dvou dospělých rukou.

Jemně a pečlivě vmasírujte, dokud se léčivo nevstřebá.

Silně účinné topické kortikosteroidy se nemají aplikovat na obličej kromě speciálních okolností za pečlivého dohledu lékaře.

Přípravek Frondava se nemá používat dlouhodobě (déle než 3 týdny) nebo na rozsáhlé oblasti (více než 20 % plochy povrchu těla). U dětí se má léčit maximálně 10 % povrchu těla. Přípravek se nemá používat pod okluze nebo na intertriginózní oblasti. Jakmile dojde ke klinickému zlepšení, často se doporučuje používání slabších kortikosteroidů.

Děti do 6 let

Bezpečnost a účinnost přípravku Frondava 1mg/g u dětí do 6 let nebyla stanovena (viz bod 4.8).

4.3 Kontraindikace

Přípravek Frondava je kontraindikován u pacientů s:

• hypersenzitivitou na léčivou látku, jiné kortikosteroidy nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
• růžovkou v obličeji
• akné vulgaris
• atrofií kůže
• periorální dermatitidou
• perianálním a genitálním pruritem
• plenkovými vyrážkami
• bakteriálními (např. impetigo, pyoderma), virovými (např. herpes simplex, herpes zoster, plané neštovice (varicella), verrucae vulgares, condylomata acuminata, molluscum contagiosum) a plísňovými (např. candida nebo dermatofyty) infekcemi
• parazitárními kožními infekcemi (např. svrab)
• tuberkulózou
• syfilitidou
• reakcemi po očkování
• otevřenými ranami nebo kožními vředy

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Frondava není určen k použití na oční víčka a je třeba zabránit kontaktu s očima.

Jestliže se při používání přípravku Frondava objeví podráždění či senzibilizace, léčba se má přerušit a je třeba zahájit vhodnou léčbu.

Pokud se rozvine kožní infekce, je třeba zahájit příslušnou antimykotickou nebo antibakteriální léčbu, a pokud infekce na takovou léčbu neodpovídá ihned příznivě, má se používání kortikosteroidu přerušit až do doby, než bude infekce přiměřeně pod kontrolou.

Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů může způsobit reverzibilní supresi hypotalomo-hypofýzo-adrenální (HPA) osy, která může potenciálně vést ke glukortikoidní nedostatečnosti po ukončení léčby. U některých pacientů se systémová absorpce lokálních kortikosteroidů může během léčby projevit jako Cushingův syndrom, hyperglykémie nebo glykosurie. K systémové toxicitě mohou být náchylnější pediatričtí pacienti při ekvivalentních dávkách, vzhledem k většímu poměru kožního povrchu a tělesné hmotnosti.

Opatrnosti je zapotřebí v případě, že jsou léčeny rozsáhlé oblasti těla a je třeba vyhnout se dlouhodobé kontinuální léčbě u všech pacientů bez ohledu na věk, neboť dlouhodobé používání nebo používání na rozsáhlé oblasti těla může zvýšit potenciál pro lokální či systémové nežádoucí účinky. Přípravek Frondava se nemá používat pod okluze nebo na intertriginózní oblasti.

Použití topických kortikosteroidů u psoriázy je riskantní z mnoha důvodů, včetně rebound fenoménu, relapsů v důsledku vývoje tolerance, rizika centralizované pustulární psoriázy a rozvoje lokální nebo systémové toxicity způsobené poruchou bariéry funkce kůže. Pokud se používají u pacientů s psoriázou, je důležité jejich pečlivé sledování.

Jako u všech silně působících topických kortikosteroidů je třeba se vyvarovat náhlého přerušení léčby. Pokud se přeruší topická léčba silně působícími kortikosteroidy, může se objevit rebound fenomén ve formě dermatitidy s intenzivním zarudnutím kůže, pocitem bodání a pálením. Tomuto lze předejít postupnou redukcí léčby, například intermitentním pokračováním léčby před jejím ukončením.

Kortikosteroidy mohou změnit vzhled některých lézí, a tak ztížit stanovení správné diagnózy, jakož i prodloužit hojení.

Přípravek Frondava obsahuje propylenglykol-monooktanoát, který může způsobovat podráždění kůže.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Kortikosteroidy přechází přes placentu. Po systémovém užívání vysokých dávek kortikosteroidů byly popsány účinky na plod/novorozence (retardace nitroděložního růstu, adrenokortikální suprese, rozštěp patra).

Existují pouze omezené údaje o použití topického mometasonu během těhotenství.

Ačkoli systémová expozice mometasonu je minimální, přípravek Frondava má být v těhotenství používán až po pečlivém zhodnocení poměru přínosu a rizika.

Těhotné ženy nemají přípravek dlouhodobě používat na rozsáhlé oblasti kůže.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu a teratogenitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo.

Kojení

Není známo, zda mometason-furoát přechází do mateřského mléka. Přípravek Frondava se má podávat kojícím ženám pouze po pečlivém posouzení poměru rizika a přínosu. Při kojení se přípravek Frondava nemá aplikovat na oblast prsů.

Fertilita

Účinky nejsou známy.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Frondava nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v Tab. 1 podle tříd orgánových systémů MedDRA a snižující se frekvence:

• Velmi časté (>1/10)
• Časté (>1/100 až <1/10)
• Méně časté (>1/1000 až <1/100)
• Vzácné (>1/10000 až <1/1000)
• Velmi vzácné (<1/10000)
• Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Masivní, dlouhodobá léčba lokálními kortikosteroidy může způsobit supresi funkce HPA osy, která vyústí v sekundární adrenální insuficienci. Jestliže se zaznamená suprese HPA osy, je nutno snížit četnost aplikací nebo má být léčba ukončena za nezbytných opatření vhodných v takových situacích.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, silně účinné (skupina III)

ATC kód: D07AC13

Přípravek Frondava patří mezi silně účinné glukokortikoidy skupiny III.

Mechanismus účinku

Mometason-furoát, léčivá látka přípravku, je syntetický, nefluoridovaný glukokortikoid s furoát esterem v pozici 17.

Mometason-furoát má stejně jako ostatní kortikosteroidy pro vnější užití silný protizánětlivý a antipsoriatický účinek na běžných zvířecích prediktivních modelech.

Farmakodynamické účinky

V testech s krotonovým olejem u myší byl mometason-furoát (ED50 = 0,2 mikrogramy/ucho) ekvipotentní k bemetason-valerátu po jednorázové aplikaci a asi 8× účinnější po pěti aplikacích (ED50 = 0,002 mikrogra­my/ucho/den versus 0,014 mikrogra­my/ucho/den).

U morčat byl mometason-furoát přibližně 2× účinnější než betametason-valerát na snížení epidermální akantózy vyvolané M. ovalis (tj. antipsoriatický účinek) po 14 aplikacích.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické studie přípravku Frondava nebyly prováděny.

Výsledky studií perkutánní absorpce ukazují, že systémová absorpce po topické aplikaci jiných přípravků obsahujících mometason-furoát 0,1% je minimální. Výsledky ukazují, že méně než 1 % léčivé látky se vstřebá neporušenou kůží během 8 hodin (bez použití okluzivního obvazu).

Charakterizace metabolitů nebyla možná vzhledem k malým množstvím přítomných v plazmě a exkrementech.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie kortikosteroidů u zvířat po perorálním podání prokázaly reprodukční toxicitu (rozštěp patra, skeletální malformace).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1  Seznam pomocných látek

Čištěná voda

Tekutý parafín

Hexylenglykol

Oktyldodekanol

Triacylglyceroly se středním řetězcem

Stearomakrogol 1050

Stearomakrogol 100

Diisopropyl-adipát

Propylenglykol-monooktanoát

Tvrdý parafín

Fenoxyethanol

Kyselina citronová bezvodá

Natrium-citrát

Xanthanová klovatina

6.2  Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3  Doba použitelnosti

2 roky.

Po prvním otevření: 3 měsíce.

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před mrazem.

6.5  Druh obalu a obsah balení

Kožní emulze je dodávána v HDPE lahvích uzavřených modrým či bílým HDPE šroubovacím uzávěrem s hubicí, HDPE lahve jsou umístěny v krabičce. Krabička obsahuje jednu láhev.

Velikosti balení: 20 g, 30 g, 50 g a 60 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.  DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALMIRALL HERMAL GMBH

ScholtzstraBe 3

21465 Reinbek

Německo

8.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

46/139/14-C

9.  DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19. 3. 2014

Datum posledního prodloužení registrace: 12. 1. 2018

Další informace o léčivu FRONDAVA

Jak se FRONDAVA podává: kožní podání - kožní emulze
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahev
Velikost balení: 50G

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Almirall Hermal GmbH, Reinbek
E-mail: vpois@pharmazet.com
Telefon: +420 220 990 139