FRAXIPARINE FORTE

Příbalová informace: informace pro uživatele

FRAXIPARINE FORTE, injekční roztokv předplněné injekční stříkačce (Nadroparinum calcicum)

1. Co je přípravek FRAXIPARINE FORTE a účinky

Přípravek FRAXIPARINE FORTE se používá k léčbě krevních sraženin u dospělých pacientů. FRAXIPARINE FORTE patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antikoagulancia, antitrombotika, nízkomolekulární hepariny.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FRAXIPARINE FORTE používat

Nepoužívejte přípravek FRAXIPARINE FORTE

– jestliže jste alergický(á)na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

– jestliže u Vás dochází ke krvácenínebo trpíte poruchou krevní srážlivosti

– jestliže trpíte infekčním onemocněním srdce

– jestliže u Vás došlo po předchozí léčbě přípravkem FRAXIPARINE FORTE ke snížení počtu krevních destiček

– jestliže jste prodělal(a) mrtvici způsobenou krvácením do mozku

– jestliže trpíte onemocněním, které může způsobovat krvácení, jako je např. žaludeční vřed

– jestliže se léčíte pro srdeční onemocněnía zároveňtrpíte onemocněním led­vin

– jestliže se léčíte pro krevní sraženiny v plicích(plicní embolie) nebo v nohou(hluboká žilní trombóza) a zároveňtrpíte onemocněním led­vin

Jestliže se domníváte, že se vás cokoli z výše uvedeného týká, nepoužívejte přípravek FRAXIPARINE FORTEdokud se neporadíte se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před zahájením léčby přípravkem FRAXIPARINE FORTE informujte svého lékaře:

– jestliže je u Vás riziko krvácení, včetně těchto stavů:

o žaludeční nebo dvanáctníkový vřed

o potíže spojené s krvácením

o operacemozku, míchy nebo oka prodělaná v nedávné době

o porucha sítnice nebo cévnatky oka

o vysoký krevní tlak

– jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater

– jestliže je Vám více než 65 let

– jestliže je Vám méně než 18 let

– jestliže užíváte jiné přípravky, které ovlivňují krevní srážlivost

– jestliže u Vás v minulosti došlo k poklesu krevních destičekv sou­vislosti s podáváním heparinů

Jestliže se domníváte, že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem.

Stavy, kterým je zapotřebí věnovat pozornost

Přípravek FRAXIPARINE FORTE může způsobit zhoršení současného zdravotního stavu nebo vyvolat vážné nežádoucí účinky. Během používání přípravku FRAXIPARINE FORTE si musíte dávat pozor na některé příznaky, abyste snížil(a) riziko případných komplikací. Viz odstavec „Stavy, kterým je zapotřebí věnovat pozornost“ v kapitole 4 této příbalové informace.

V průběhu léčby přípravkem FRAXIPARINE FORTE

Pokud podstupujete spinální (míšní) anestezii nebo lumbální punkci (odebrání mozkomíšního moku), budete pečlivě sledováni. Důvodem je skutečnost, že přípravek FRAXIPARINE FORTE může vyvolat krvácení do míchy v místě vpichu.

Budou Vám pravidelně prováděny krevní testy:

– ve vzácných případech může přípravek FRAXIPARINE FORTE způsobit snížení počtu krevních destiček v krvi

– přípravek FRAXIPARINE FORTE může zvyšovat hladinu draslíku v krvi. Pokud máte cukrovku (diabetes), závažné onemocnění ledvin nebo pokud užíváte další léky, které ovlivňují hladinu draslíku, bude třeba provádět krevní testy

Stříkačky, ve kterých je přípravek FRAXIPARINE FORTE dodáván, mohou obsahovat latex.Ochranný kryt jehly předplněné injekční stříkačky může obsahovat latex.

Jestliže jste alergický(á) na latex, sdělte to svému lékaři.

Další léčivé přípravky a přípravek FRAXIPARINE FORTE

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Neužívejte jiné léčivé přípravky, které mohou ovlivnit srážení krve, společně s přípravkem FRAXIPARINE FORTE, pokud Vám je lékař nepředepíše.

Těhotenství a kojení

K dispozici jsou pouze omezené údajevztahující se k bezpečnosti používání přípravku FRAXIPARINE FORTE u těhotných žen. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař posoudí poměr prospěchu léčby přípravkem FRAXIPARINE FORTE pro Vás a možného rizika pro Vaše dítě.

Kojení seběhem léčby přípravkem FRAXIPARINE FORTE nedoporučuje. K dispozici jsou jen omezené informace o prostupu látek obsažených v přípravku FRAXIPARINE FORTE do mateřského mléka.

3.   Jak se přípravek FRAXIPARINE FORTE používá

Jaké množství přípravku používat

Vždy používejte přípravek FRAXIPARINE FORTE přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku a objem přípravku FRAXIPARINE FORTE máte používat a jak dlouho máte přípravek používat.

Jak přípravek používat

Přípravek FRAXIPARINE FORTE se podává injekcí pod kůži (subkutánně) do kožního záhybu obvykle ve spodní části břicha. Stříkačky jsou předplněné, někteří lidé ale mohou potřebovat upravit objem ve stříkačce. Váš lékař Vám sdělí, jestli je toto Váš případ. Podrobný návod k použití přípravku je uveden na konci této příbalové informace.

Přípravek FRAXIPARINE FORTE není určen k podání do svalu.

Jestliže jste použil(a) více přípravku FRAXIPARINE FORTE, než jste měl(a)

Pokud nedopatřením použijete více přípravku FRAXIPARINE FORTE, požádejte ihned o radu svého lékaře nebo lékárníka, protože u Vás může být zvýšené riziko krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek FRAXIPARINE FORTE

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Použijte vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete, pokud se již blíží čas podání další dávky, vyčkejte a použijte až následující dávku jako obvykle.

Nepřestávejte přípravek FRAXIPARINE FORTE používat bez porady s lékařem

Používejte přípravek FRAXIPARINE FORTE tak dlouho, jak Vám Váš lékař doporučil. Užívání neukončujte bez porady se svým lékařem.

Jestliže ukončíte užívání přípravku FRAXIPARINE FORTE dříve, než Vám to lékař doporučí, může se stát, že Vaše léčba krevních sraženin nebude dostatečná, případně se zvýší riziko tvorby dalších krevních sraženin v žilách dolních končetin nebo plic. Jestliže chcete ukončit léčbu přípravkem FRAXIPARINE FORTE, poraďte se nejprve se svým lékařem nebo lékárníkem.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek FRAXIPARINE FORTE nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Příznaky, kterým je zapotřebí věnovat pozornost

Reakce přecitlivělos­ti(alergické reakce): Tyto reakce se vyskytují u lidí užívajících přípravek

FRAXIPARINE FORTE velmi vzácně. Příznaky zahrnují:

• vyrážku s pupínky a svěděním (kopřivku)
• otoky, někdy tváře nebo úst (angioedém), které způsobují potíže s dýcháním

Poškození kůže v místě vpichu

Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Přestaňte přípravek FRAXIPARINE FORTE používat.

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů:

• krvácení
• malé krevní výrony v místě vpichu

Časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:

• reakce v místě vpichu
• zvýšení hodnot jaterních testů

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 p­acientů:

• vyrážka
• svědění kůže
• ukládání vápníku v místě vpichu
• Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech: pokles nebo zvýšení počtu krevních destiček.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 p­acientů:

• reakce přecitlivělosti (alergické reakce)
• poškození kůže v místě vpichu (kožní nekróza)
• přetrvávající bolestivé ztopoření penisu (priapismus) – Pokud se u Vás vyskytne tento nežádoucí účinek, vyhledejte ihned lékaře. Může být nutné zahájit léčbu, aby se předešlo závažným komplikacím.
• Zvýšení hladiny draslíku
• Zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek FRAXIPARINE FORTE uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek FRAXIPARINE FORTE nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek nezmrazujte.

Neuchovávejte přípravek v chladničce.

Přípravek FRAXIPARINE FORTE uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek FRAXIPARINE FORTE obsahuje

Léčivou látkou je nadroparinum calcicum 19 000 IU anti-Xa v 1 ml roztoku

Pomocnými látkami jsou kyselina chlorovodíková nebo roztok hydroxidu vápenatého pro úpravu pH, voda na injekci

Jak přípravek FRAXIPARINE FORTE vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek FRAXIPARINE FORTE je čirý až slabě opalescentní, bezbarvý nebo slabě nažloutlý injekční roztok.

Je dodáván ve skleněných předplněných injekčních stříkačkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

Tel: 228880774

Výrobce:

ASPEN Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 26.11.2014

Vysvětlení cizojazyčných údajů uvedených na obalech:

Lot = Číslo šarže

EXP = Použitelné do

NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU FRAXIPARINE FORTE

Části stříkačky:

® Kryt jehly

© Píst

© Úchyt na horním konci těla stříkačky

® Bezpečnostní kryt normální. Nesnažte se tyto bublinky před podáním injekce odstranit- pokud se o to budete snažit, může dojít ke ztrátě části léčivého přípravku.

2. Vyjměte stříkačku z krabičky a zkontrolujte zda:

• neuplynula doba použitelnosti
• stříkačka není otevřená ani poškozená.

3. Pohodlně se posaďte nebo si lehněte.

Vyberte si místo ve spodní části břicha, nejméně 5 cm od pupku (obrázek A).

Střídejte levou a pravou stranu břichapři každé injekci. Pomůže to zmírnit nepříjemné pocity v místě vpichu.

Pokud není možné podat injekci do spodní části břicha, požádejte o radu lékaře nebo sestru.

4. Očistěte plánované místo vpichu tamponem napuštěným alkoholovým desinfekčním prostředkem

Vám předepsal lékař.

6. Jemně uchopte desinfikovanou kůži mezi palec a ukazovák a vytvořte kožní záhyb/řasu.Tento záhyb držte mezi palcem a ukazováčkem po celou dobu podání injekce (obrázek C).

7. Stříkačku držte pevně v prstech. Jehlu vpíchněte do kožního záhybu. Jehla musí vniknout do kožního záhybu v celé délce kolmo (nikoli ve směru tečny) (obrázek D).

8. Podejte celý obsah stříkačky stlačením pístu do nejzazší možné polohy(obrázek E). Poté jehlu jemně vytáhněte z kůže.

9. Po aplikaci držte injekci jednou rukou za bezpečnostní kryt stříkačky a druhou rukou uchopte prsty úchyt na horním konci těla stříkačky a prudce za něj zatáhněte.To bezpečnostní kryt uvolní. Stáhněte kryt z těla stříkačky, až zaklapne v pozici, ve které kryje jehlu (obrázek Fa text níže).

Obrázek C

Obrázek D

Obrázek E

Obrázek F

Nevyhazujte použité stříkačky do domácího odpadu.Likvidujte je podle rady svého lékaře nebo lékárníka.

Toto balení obsahuje injekční stříkačky opatřené jednoduchým bezpečnostním systémem k ochraně jehly po aplikaci.

Před injekcí

Uchopit a uvolnit bezpečnostní kryt

Uchopit a fixovat bezpečnostní kryt v nové poloze

Po aplikaci injekce použijte bezpečnostní systém:

Držte stříkačku opatrněv jedné ruce za válcový plastikový kryt, prsty druhé ruky zatáhněte za horní konec těla stříkačky a uvolněte kryt. Posuňte kryt směrem k jehle, až se ozve klapnutí zarážky a kryt je fixován.

Držte pevně v prstech a zatáhněte

Pro zvýšení bezpečnosti klade systém při překonávání zarážek běžný odpor. Jehla je nyní zcela chráněna.

8/8

Další informace o léčivu FRAXIPARINE FORTE

Jak se FRAXIPARINE FORTE podává: subkutánní podání - injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Předplněná injekční stříkačka
Velikost balení: 10X0,6ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Aspen Pharma Trading Limited, Dublin
E-mail: aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Telefon: +420 228880774