FLONIDAN DISTAB

1. Co je Flonidan DISTAB a účinky

Flonidan DISTAB je lékem na alergii. Pomáhá kontrolovat Vaši alergickou reakci a její příznaky.

Flonidan DISTAB zmírňuje příznaky spojené například se sennou rýmou, s alergií na roztoče (alergická rýma) jako jsou kýchání, vodnatá rýma nebo pálení v nose, pálení na patře, pálení očí, zarudlé nebo slzící oči.

Flonidan DISTAB se také užívá pro zmírnění příznaků jako svědění a kopřivka (spojené s chronickou kopřivkou neznámého původu).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flonidan DISTAB užívat

Neužívejte Flonidan DISTAB:

• – jestliže jste alergický(á) na loratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Flonidan DISTAB se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• – jestliže trpíte závažným onemocněním jater

• – jestliže musíte podstoupit jakékoliv kožní testy, může být nezbytné ukončit užívání tohoto léku alespoň 2 dny před testem, aby bylo zaručeno, že výsledek testu je správný.

Děti

Flonidan DISTAB se nedoporučuje podávat dětem mladším 2 let, jelikož účinnost a bezpečnost u nich nebyly stanoveny. Nepodávejte Flonidan DISTAB dětem od 2 do 12 let věku s tělesnou hmotností pod 30 kg. Pro ně jsou vhodnější jiné formulace.

Další léčivé přípravky a Flonidan DISTAB

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Může se objevit interakce loratadinu s některými léky, které snižují aktivitu některých jaterních enzymů, což může vést ke zvýšení hladiny loratadinu. To může způsobit nárůst nežádoucích účinků přípravku.

Flonidan DISTAB s jídlem, pitím a alkoholem

Flonidan DISTAB nemusí být zapíjen vodou nebo jinou tekutinou. Kromě toho, Flonidan DISTAB se může užívat s jídlem nebo bez něj.

Neprokázalo se, že by loratadin zvyšoval účinek alkoholických nápojů.

Těhotenství, kojení a plodnost

Užívání přípravku Flonidan DISTAB během těhotenství a kojení se nedoporučuje.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže kojíte, užívání přípravku Flonidan DISTAB se nedoporučuje, protože loratadin je vylučován do lidského mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při doporučené dávce se neočekává, že Flonidan DISTAB způsobí, že budete ospalý(á) nebo méně pozorný(á). Avšak ve velmi vzácných případech někteří lidé pociťují ospalost, která může ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Flonidan DISTAB obsahuje 0,5 mg aspartamu/dáv­ku.Aspartam je zdrojem fenylalaninu, který může být škodlivý pro lidi s fenylketonurií – poruchou metabolismu.

Flonidan DISTAB obsahuje laktosu a sorbitol.Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se Flonidan DISTAB užívá

Vždy užívejte přípravek Flonidan DISTAB přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Flonidan DISTAB (tablety rozpustné v ústech) je určen pro perorální užití – vložení na jazyk (viz níže).

Flonidan DISTAB se snadno rozpadá, proto s tabletami musíte zacházet opatrně a pouze se suchýma rukama.

Způsob použití:

• 1. Odtrhněte jednu jednotku blistru podél perforace.

  
  
  

• 2. Sloupněte zadní stranu ve směru šipky a tabletu opatrně vyjměte. Nevytlačujte tabletu zadní stranou.

• 3. Vložte tabletu na jazyk, jakmile jste ji vyjmuli z obalu. Ihned se Vám rozpustí v ústech. Není zapotřebí tabletu zapít vodou.

Flonidan DISTAB se ve Vašich ústech rozpustí slinami, a proto může být užíván bez vody. Má sladkou pomerančovou chuť.

Doporučená dávka je:

Dospělí a dospívající (12 let a starší):užívat jednu tabletu přípravku Flonidan DISTAB jednou denně.

Děti od 2 do 12 let věku s tělesnou hmotností nad 30 kg:užívat jednu tabletu přípravku Flonidan DISTAB jednou denně.

Děti do 2 let věku nebo s tělesnou hmotností pod 30 kg:Flonidan DISTAB nemá být podáván dětem do 2 let věku nebo starším dětem s tělesnou hmotností pod 30 kg.

Pacienti se závažnou poruchou funkce jater:dospělí a děti s tělesnou hmotností nad 30 kg mají začít s nižší dávkou: užívat jednu tabletu přípravku Flonidan DISTAB každý druhý den (jednu tabletu za dva dny).

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin:dávku není zapotřebí upravovat.

Trvání léčby:

Flonidan DISTAB se užívá tak dlouho, jak Vám určil Váš lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Flonidan DISTAB, než jste měl(a)

Flonidan DISTAB užívejte pouze tak, jak Vám bylo předepsáno. Jestliže užijete více přípravku Flonidan DISTAB, než Vám bylo řečeno, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Užití více přípravku Flonidan DISTAB, než bylo doporučeno, může způsobit ospalost, rychlé bušení srdce a bolest hlavy.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Flonidan DISTAB

Jestliže si zapomenete vzít Vaši dávku včas, vezměte si ji pokud možno co nejdříve, potom se vraťte k Vašemu normálnímu rozpisu dávek. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinkymohou postihnout až 1 z 10 pacientů:

• – Děti si stěžovaly na častější bolesti hlavy, nervozitu a únavu.

• – Dospělí si stěžovali na ospalost.

Méně časté nežádoucí účinkymohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:

– Dospělí si stěžovali na bolesti hlavy, zvýšenou chuť k jídlu a potíže se spánkem.

Velmi vzácné nežádoucí účinkymohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů:

• – Případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění a otok obličeje nebo hrdla) a vyrážka.

• – Případy rychlého bušení srdce, pocit prudkého bušení srdce (palpitace), zánět žaludeční výstelky, pocit nevolnosti (nausea), abnormální funkce jater, sucho v ústech, závratě, únava, vypadávání vlasů a záchvat.

Není známo,četnost z dostupných údajů nelze určit:

• – Zvýšení tělesné hmotnosti

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Flonidan DISTAB uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Flonidan DISTAB obsahuje

Léčivá látka: jedna dispergovatelná tableta obsahuje loratadinum 10 mg.

Pomocné látky: pomerančové aroma v prášku, aspartam (E 951), bezvodá kyselina citronová (E 330), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), sušený kukuřičný škrob, laktosa, magnesium-stearát (E 470b), sodná sůl kroskarmelosy (E 468), mannitol (E 421), sorbitol (E 420), krospovidon, koloidní hydratovaný oxid křemičitý (E 551), polysorbát 80 (E 433), povidon (E 1201), mikrokrystalická celulosa (E 460).

Jak přípravek Flonidan DISTAB vypadá a co obsahuje toto balení

Flonidan DISTAB jsou bílé, kulaté a ploché tablety.

Balení může obsahovat 10, 12, 14, 15, 20, 21, 28, 30 nebo 100 tablet balených v jednodávkových perforovaných Al/Al blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika,

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 2. 2018

5/5

Další informace o léčivu FLONIDAN DISTAB

Jak se FLONIDAN DISTAB podává: perorální podání - tableta dispergovatelná v ústech
Výdej léku: na lékařský předpis

Velikost balení: 21X1

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Sandoz GmbH, Kundl
E-mail: office.cz@sandoz.com
Telefon: 221 421 611