FLEXIHARPAN 435 MG - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Flexiharpan 435 mg

tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje Harpagophyti radix 435 mg (odpovídá harpagosidum nejméně 5,2 mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Popis: průhledná bezbarvá tvrdá tobolka, uvnitř hnědožlutý prášek, prakticky bez zápachu, velmi hořké chuti

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný u dospělých k úlevě od mírných bolestí kloubů.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

1 tobolka 3× denně (ráno, v poledne a večer). Přípravek se užívá při jídle, zapíjí se velkou sklenicí vody.

Přípravek se nedoporučuje užívat u dětí a dospívajících do 18 let (viz bod 4.4).

Délka léčby:

Přípravek nemá být užíván déle než 4 týdny.

Způsob podání

Perorální podání.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k nedostatku zkušeností není užívání přípravku dětem a dospívajícím do 18 let doporučeno. Pokud je bolest kloubu provázena otokem kloubu, zarudnutím kloubu nebo horečkou, je třeba, aby pacienta vyšetřil lékař.

Jako preventivní opatření by pacienti s peptickým nebo duodenálním vředem neměli přípravky obsahující harpagofytový kořen užívat.

Při užívání přípravku pacienty s kardiovaskulárním onemocněním je třeba opatrnosti.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost užívání přípravku v těhotenství a při kojení nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku údajů se užívání přípravku Flexiharpan 435 mg v těhotenství a při kojení nedoporučuje.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny studie vlivu na schopnost řídit či obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Používána je následující terminologie a frekvence nežádoucích účinků: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9. Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty, ATC skupina: V11 Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

Testy na reprodukční toxicitu, genotoxicitu a kancerogenitu nebyly prováděny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Obsah tobolky: magnesium-stearát, koloidní hydratovaný oxid křemičitý

Tělo a víčko tobolky: hypromelosa.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

5 let.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Hnědý PVC kontejner s LDPE víčkem garantujícím neporušenost obalu.

Velikost balení: 45 a 150 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATOIRES ARKOPHARMA

LID de Carros Le Broc – 1er avenue, 2709 m

06510 CARROS

Francie

Tel. : +33 4 93 29 11 28

Fax: +33 4 93 29 11 62

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/313/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 4.5.2011

Datum posledního prodloužení registrace: 29.9.2016

Další informace o léčivu FLEXIHARPAN 435 MG

Jak se FLEXIHARPAN 435 MG podává: perorální podání - tvrdá tobolka
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 45

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Laboratoires ARKOPHARMA, Carros
E-mail: petr.svoboda@expharma.eu
Telefon: 602 613 465