Souhrnné informace o léku - FLAVOBION
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Flavobion 70 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje Silybi mariani extractum siccum raffinatum et normatum 22–27 : 1, extrahováno acetonem 95% (V/V) 100 mg, odpovídá silymarinum 70 mg vyjádřeno jako silibinin.
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy, sacharosa
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Popis přípravku: Slabě šedozelené potahované tablety čočkovitého tvaru.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Podpůrná léčba u chronické perzistující hepatitidy, chronické aktivní hepatitidy, jaterní cirhózy, toxicko-metabolických lézí jater (steatóza jaterní, lékové poškození, otrava hepatotoxickými látkami). Přípravek není vhodný k léčbě akutních otrav.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí:
V lehčích případech 3× denně 1 potahovaná tableta (tj. 210 mg silymarinu denně), v těžších případech 3× denně 2 potahované tablety (tj. 420 mg silymarinu denně).
Dávkování u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin
U poruchy funkcí jater a ledvin se dávkování nemění.
Pediatrická populace
Přípravek není indikován k léčbě dětí a dospívajících.
Způsob podání
Perorální podání
Potahované tablety se polykají celé, nerozkousané, zapijí se douškem tekutiny.
Délka léčby
Trvání léčby není omezeno, nicméně o délce léčby by měl rozhodnout ošetřující lékař. Pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, pacient by měl navštívit lékaře.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek obsahuje laktózu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat. Přípravek obsahuje sacharózu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
V klinické studii s 12 zdravými dobrovolníky nebyly zaznamenány žádné významné účinky extraktu ostropestřce mariánského na aktivitu enzymů cytochromu P450.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici adekvátní studie týkající se podávání silymarinu v těhotenství a v období kojení. U omezeného počtu těhotenství a novorozenců nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky. Vždy je proto třeba pečlivě zvážit, zda možný přínos pro matku převyšuje potenciální rizika pro plod a kojené dítě. Studie na zvířatech nepřinesly žádné důkazy poškození plodu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Silymarin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících četnostech výskytu:
Velmi časté (>1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třída orgánového systému | Četnost | Možný nežádoucí účinek |
| Gastrointestinální poruchy | Velmi vzácné | Průjem Dyspeptické obtíže |
| Poruchy kůže a podkoží | Velmi vzácné | Kožní alergické projevy |
Po vysazení léku nežádoucí účinky mizí.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9 Předávkování
Nejsou známy žádné akutní toxické účinky, při předávkování se doporučuje výplach žaludku, event. pozdější kontrola klinického stavu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Faramkoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění jater, hepatoprotektiva
ATC kód: A05BA03
Silymarin, komplex flavolignanů z drogy Fructus cardui marianae, z plodu ostropestřce mariánského Silybum marianum L. Gaertner, obsahuje hlavní složky: silykristin, silydianin, silibinin A, silibinin B, isosilibinin A a isosilibinin B. Integrita a obnovení specifické funkce membrán je předpokladem pro normální metabolizmus, detoxikační a syntetickou činnost jater. Silymarin chrání extra- a endoplazmatické membrány hepatocytů proti působení hepatotoxických látek a zlepšuje funkci jater. Za podstatu membrány stabilizujícího účinku silymarinu se považuje jeho antioxidační působení a inhibice lipoperoxidace přímou inhibicí lipooxygenázy. Silymarin jako zhášeč (scavenger) volných radikálů se může uplatnit i při radiačním poškození jater. Kromě hepatoprotektivního účinku se předpokládá i účinek imunomodulační, který alespoň z části může souviset s antioxidačním působením, inhibicí aktivity lipooxygenázy, resp. ovlivněním syntézy prostanoidů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání silymarinu se nalézají v krvi jen nízké koncentrace jeho hlavní komponenty silibininu, ve žluči se však nalézá asi 20 – 40 % aplikované dávky. Jeho renální vylučování je nepatrné, za 24 hodin po aplikaci se objeví v moči jen asi 1 – 7 % aplikované dávky. Silibinin se vylučuje převážnou měrou (více než 80 % vstřebaného množství) žlučí a to především v konjugované formě. Lze předpokládat, že se silibinin po dekonjugaci reabsorbuje a dochází tak k enterohepatálnímu oběhu. Poločas biliární eliminace je asi 3 – 4 hodiny. Silibinin se neakumuluje. Při opakovaném podání silymarinu l40 mg 3× denně se dosáhne ustáleného stavu biliární eliminace.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Silymarin se vyznačuje obzvláště nízkou toxicitou, dlouhodobá aplikace terapeutických dávek je nezávadná.
Akutní toxicita: LD50 při jednorázovém p.o. podání u potkanů a myší je vyšší než 2 g/kg.
Chronická toxicita: Po maximálně 12 měsíčním p.o. podání potkanům a psům v dávce 2,5 g/kg popř. 1,2 g/kg tělesné hmotnosti nebyly prokázány dle laboratorních údajů ani dle patologickoanatomických nálezů toxické účinky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, sacharosa, želatina, mikrokrystalická celulosa, kalcium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), potahová soustava Opadry 12H210000 (hypromelosa, oxid titaničitý, mastek, propylenglykol, polysorbát 80, hlinitý lak indigokarmínu, žlutý oxid železitý, hlinitý lak chinolinové žluti).
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření je 5 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 oC v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička z hnědého skla s polyethylenovým uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, krabička.
Balení: 50, 100 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda GmbH,
Byk-Gulden-Str 2,
78467 Konstanz,
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
80/176/82-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 21.12.1982
Datum posledního prodloužení registrace: 29. 3. 2017
Další informace o léčivu FLAVOBION
Jak se FLAVOBION podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 50
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Takeda GmbH, Konstanz
E-mail: info-cz@takeda.com
Telefon: +420 234 722 722