Souhrnné informace o léku - FLAVAMED
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Flavamed 30 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 30 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktosy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Popis přípravku: bílé, kulaté, na obou stranách ploché tablety se zkosenými hranami a půlicí rýhou na jedné straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Mukolytická léčba akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění doprovázených poruchami tvorby a transportu hlenu.
Přípravek Flavamed je indikován k léčbě dětí od 6 let věku, dospívajících a dospělých.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Pokud není předepsáno jinak, doporučuje se následující dávkování přípravku Flavamed:
Děti do 6 let:
Přípravek Flavamed je kontraindikován u dětí mladších 6 let (viz bod 4.3).
Děti 6–12 let:
Obvykle se užívá 4 tablety přípravku Flavamed 2–3krát denně (což odpovídá ambroxoli hydrochloridum 2–3krát 15 mg).
Dospělí a dospívající od 12 let:
Během prvních 2–3 dnů se obvykle se užívá 1 tableta přípravku Flavamed třikrát denně (což odpovídá ambroxoli hydrochloridum třikrát 30 mg); poté se užívá 1 tableta přípravku Flavamed dvakrát denně (což odpovídá ambroxoli hydrochloridum dvakrát 30 mg).
Poznámka:
U dospělých pacientů může být v případě potřeby dávkování zvýšeno až na 60 mg dvakrát denně (což odpovídá ambroxoli hydrochloridum/den 120 mg).
Pediatrická populace
Pro děti do 6 let věku viz bod 4.3.
Způsob podání
Přípravek Flavamed je určen k perorálnímu podání.
Tablety se polykají nejlépe celé po jídle a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.
Přípravek Flavamed nemá být bez porady s lékařem užíván déle než 4–5 dnů.
Dávkování při onemocněních ledvin a jater viz bod 4.4
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky není přípravek Flavamed vhodný pro děti mladší 6 let.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním ambroxolu, jako je například erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se objeví symptomy nebo příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních lézí), je nutno neprodleně ukončit podávání ambroxolu a vyhledat lékařskou pomoc.
Při porušených bronchomotorických funkcích a velké sekreci (např. při vzácném syndromu imotilních cilií) má být přípravek Flavamed užíván jen s opatrností z důvodu možného hromadění sekretu.
V případě poruchy funkce ledvin nebo těžké hepatopatie může být přípravek Flavamed užíván pouze po konzultaci s lékařem. Stejně tak jako u ostatních přípravků, které jsou metabolizovány v játrech a následně eliminovány ledvinami, lze u těžké poruchy funkce ledvin očekávat kumulaci metabolitů ambroxolu vytvořených v játrech.
Protože mukolytika mohou poškozovat žaludeční sliznici, pacienti s peptickým vředem v anamnéze mají ambroxol užívat s opatrností.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti s vzácnou vrozenou intolerancí galaktosy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nesmí přípravek Flavamed užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly hlášeny žádné klinicky relevantní nežádoucí interakce s dalšími léčivy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Ambroxol-hydrochlorid prochází placentární bariérou. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Rozsáhlé klinické zkušenosti po 28. týdnu těhotenství neprokázaly žádné škodlivé účinky na plod. Přesto mají být dodržována obvyklá opatření užívání léků během těhotenství. Zvláště v 1. trimestru těhotenství se užívání přípravku Flavamed nedoporučuje.
Kojení
Ambroxol-hydrochlorid se vylučuje do mateřského mléka. Ačkoli se u kojených dětí nežádoucí účinky neočekávají, podávání přípravku Flavamed kojícím matkám se nedoporučuje.
Fertilita
Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky ambroxolu na fertilitu (viz bod 5.3).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Neexistuje žádný důkaz o ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje. Studie na ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
4.8 Nežádoucí účinky
Při hodnocení nežádoucích účinků se používají následující četnosti výskytu:
Velmi časté (> 1/10)
Časté (> 1/100 až < 1/10)
Méně časté (> 1/1000 až <1/100)
Vzácné (> 1/10000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Gastrointestinální poruchy
Časté: Nauzea
Méně časté: Bolest žaludku, zvracení, průjem, bolest břicha a dyspepsie
Poruchy imunitního systému:
Vzácné: Hypersenzitivní reakce
Není známo: Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a pruritu
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: Vyrážka, kopřivka
Není známo: Závažné nežádoucí kožní reakce (včetně eryhema multiforme, Stevens-Johnsonova
syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
4.9 Předávkování
Do dnešní doby nebyly u lidí hlášeny žádné specifické příznaky předávkování. Podle hlášení při náhodném předávkování a/nebo při špatném dávkování se objevují příznaky podobné známým nežádoucím účinkům přípravku Flavamed, které se vyskytují při doporučeném dávkování a mohou vyžadovat symptomatickou léčbu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti nachlazení a kašli, mukolytika
ATC kód: R05CB06
Ambroxol, substituovaný benzylamin, je metabolitem bromhexinu. Liší se od bromhexinu absencí methyl skupiny a přítomností hydroxylové skupiny v para-trans poloze na cyklohexylovém jádru. I když mechanismus jeho účinku nebyl ještě plně objasněn, sekretolytické a sekretomotorické účinky byly prokázány v různých studiích.
Po perorálním podání nastupuje účinek obvykle po 30 minutách a přetrvává 6–12 hodin v závislosti na velikosti jednotlivé dávky.
V preklinických studiích ambroxol zvyšoval serózní podíl bronchiálního sekretu. Předpokládá se, že transport hlenu je podporován snížením viskozity a aktivací ciliárního epitelu.
Ambroxol indukuje aktivaci surfaktantu přímým působením na pneumocyty typu II v alveolech a Clara buňky v terminálních bronchiolech.
Ambroxol podporuje tvorbu povrchově aktivních látek a transport ven z oblasti alveolů a průdušek, a to v plicích plodu i u dospělých jedinců. Tyto účinky byly prokázány na buněčných kulturách a in vivo na různých živočišných druzích.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Ambroxol se po perorálním podání téměř úplně vstřebává. Po perorálním podání je Tmax 1–3 hodiny. Absolutní biologická dostupnost ambroxolu po perorálním podání je snižována přibližně o jednu třetinu first-pass efektem. V průběhu tohoto děje se tvoří metabolity vylučované ledvinami (např. dibromoantranilová kyselina, glukuronidy). Vazba na plasmatické proteiny činí přibližně 85 % (80–90 %). Poločas terminální fáze v plasmě je 7–12 hodin. Plasmatický poločas sumy ambroxolu a jeho metabolitů je přibližně 22 hodin.
Ambroxol prochází placentární barierou a prostupuje do mozkomíšního moku i mateřského mléka.
90 % se vylučuje ledvinami ve formě metabolitů tvořených v játrech. Nezměněný ambroxol tvoří méně než 10 % ambroxolu vyloučeného ledvinami.
Vzhledem k vysoké vazbě na proteiny, velkému distribučnímu objemu a také pomalé redistribuci z tkání do krve nelze očekávat významnější eliminaci ambroxolu dialýzou nebo forsírovanou diurézou.
Při závažných onemocněních jater se clearance ambroxolu snižuje o 20–40 %. Při závažné dysfunkci ledvin je třeba očekávat hromadění metabolitů ambroxolu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ambroxol-hydrochlorid má nízký index akutní toxicity. Ve studii opakovaného podávání, při které bylo perorálně dávkováno 150 mg/kg/den (myši, 4 týdny), 50 mg/kg/den (potkani, 52 a 78 týdnů), 40 mg/kg/den (králíci, 26 týdnů) a 10 mg/kg/den (psi, 52 týdnů), nebyly pozorovány nežádoucí účinky (NOAEL). Nebyla detekována žádná orgánová toxicita. Čtyřtýdenní intravenózní studie toxicity ambroxol-hydrochloridu na potkanech (4, 16 a 64 mg/kg/den) a psech (45, 90 a 120 mg/kg/den (infuse 3h/den)) neprokázala žádnou závažnou systémovou toxicitu, včetně histopatologie. Všechny nežádoucí účinky byly vratné. Ambroxol-hydrochlorid nebyl ani embryotoxický, ani teratogenní při testování s perorálním dávkováním až 3000 mg/kg/den u potkanů a až 200 mg/kg/den u králíků. Plodnost u potkanů mužského i ženského pohlaví nebyla ovlivněna až do dávkování 500 mg/kg/den. NOAEL ve studii peri- a postnatálního vývoje bylo 50 mg/kg/den. Při dávce 500 mg/kg/den byl ambroxol-hydrochlorid mírně toxický pro samice a mláďata, což se projevilo zpožděným vývojem tělesné hmotnosti a zmenšením velikosti vrhu.
In vitro studie genotoxicity (Amesův a chromosomální odchylkový test) a in vivo (mikrojaderný test u myší) neodhalil žádný mutagenní potenciál ambroxol-hydrochloridu. Ambroxol-hydrochlorid nevykazoval ve studiích kancerogenity u myší (50, 200 a 800 mg/kg/den) a králíků (65, 250 a 1000 mg/kg/den) žádný tumorogenní potenciál. Zvířata byla léčena potravními příměsemi po dobu 105 a 116 týdnů, v tomto pořadí.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, celulosový prášek, sodná sůl kroskarmelosy, povidon K 30, magnesium-stearát
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/Al blistr
Velikost balení: 10, 20, 50 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
52/616/07-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10. 10. 2007
Datum posledního prodloužení registrace: 18.1.2011
Další informace o léčivu FLAVAMED
Jak se FLAVAMED podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Blistr
Velikost balení: 20
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
BERLIN-CHEMIE AG ( Menarini Group ), Berlín
E-mail: office@berlin-chemie.cz
Telefon: 267199331
